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Étude de phase I sur l'IGM-8444 seul et en association chez des sujets atteints de cancers récidivants, réfractaires ou nouvellement diagnostiqués

12 avril 2024 mis à jour par: IGM Biosciences, Inc.

Une étude ouverte, multicentrique, de phase I de l'IGM-8444 en tant qu'agent unique et en association chez des sujets atteints de cancers récidivants, réfractaires ou nouvellement diagnostiqués

Cette étude est une première étude ouverte multicentrique de phase 1 chez l'homme visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'IGM-8444 en tant qu'agent unique et en association chez des sujets atteints de cancers solides ou hématologiques en rechute et/ou réfractaires , ainsi que les cancers nouvellement diagnostiqués

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront recrutés en deux étapes : une étape d'augmentation de la dose et une étape d'expansion. IGM-8444 sera utilisé en tant qu'agent unique et en association avec de nombreux autres agents là où les schémas thérapeutiques standard n'existent pas, se sont avérés inefficaces ou intolérables, ou sont considérés comme inappropriés.

L'IGM-8444 sera étudié dans de nombreux types de tumeurs, notamment les tumeurs solides all-comers, le carcinome colorectal (CRC), le sarcome, le lymphome non hodgkinien (LNH), la leucémie myéloïde aiguë (LAM) et la leucémie lymphoïde chronique (LLC).

IGM-8444 sera administré par voie intraveineuse (IV).

Un schéma posologique alternatif peut être évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

430

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Kingswood, Australie, 2747
      • Southport, Australie, QLD 4215
      • Woodville South, Australie, 5011
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Recrutement
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Contact:
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Clinical Trials
          • Numéro de téléphone: +82-2-2072-3943
          • E-mail: kimty@snu.ac.kr
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Soeul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
        • Contact:
          • Clinical Trial Recruitment
          • Numéro de téléphone: +82-2-2228-8137
          • E-mail: BEOMSH@yuhs.ac
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Madrid CIOCC - HM Universitario Sanchinnarro
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Madrid FJD
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Institut Bergonie
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • Centre Georges François Leclerc
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Saint Louis Hospital
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Recrutement
        • Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Norris
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • UCLA
        • Contact:
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Manchester Pavilion
        • Contact:
          • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • UCSF
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contact:
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Recrutement
        • FL Cancer Specialists - Lake Mary
        • Contact:
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Recrutement
        • Memorial Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Recrutement
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, États-Unis, 70121
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Recrutement
        • Maryland Oncology Hematology, PA - Columbia
        • Contact:
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Recrutement
        • Minnesota Oncology - Minneapolis Clinic
        • Contact:
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Stephenson Cancer Center
        • Contact:
    • Oregon
    • Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • US Oncology- Texas Oncology - Fort Worth
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas, MD Anderson
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • US Oncology- Virginia Oncology - Norfolk
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Âge ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Utilisation antérieure de tout agent chimiothérapeutique ou d'inhibiteurs à petites molécules (SMI) dans les 2 semaines ou 5 demi-vies, avant la première dose du traitement à l'étude
  • Traitement avec un anticorps monoclonal, ou tout autre agent anticancéreux (y compris la thérapie biologique, expérimentale ou hormonale) expérimental ou autre, qui n'est pas une chimiothérapie ou un SMI, dans les 4 semaines ou cinq demi-vies avant la première dose du traitement à l'étude.
  • Documentation histologique d'une tumeur incurable, localement avancée ou métastatique du type évalué dans des cohortes individuelles.
  • Fonction hépatique et rénale adéquates et fonction de réserve de moelle osseuse adéquate
  • Pour les cohortes combinées, les patients doivent être éligibles pour recevoir la chimiothérapie ou l'agent ciblé.
  • Pas plus de trois régimes thérapeutiques antérieurs

Critères d'exclusion clés :

  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi.
  • Traitement antérieur par agoniste DR5.
  • Utilisation concomitante d'agents connus pour provoquer une toxicité hépatique.
  • Utilisation concomitante d'agents anticancéreux
  • Radiothérapie palliative aux métastases osseuses dans les 2 semaines précédant le jour 1.
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou actives (progressant ou nécessitant des anticonvulsivants ou des corticostéroïdes pour le contrôle des symptômes). Les patients ayant des antécédents de métastases traitées du SNC sont éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ph1b : FOLFIRI + Bévacizumab
Norme de soins FOLFIRI + bevacizumab sera administré par voie intraveineuse
Médicament: FOLFIRI
Régime de chimiothérapie
Autres noms:
  • Leucovorine
  • Irinotécan
  • Fluorouracile ou 5-FU
Médicament: Bévacizumab (et biosimilaires approuvés)
Thérapie ciblée
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Ph1a : Augmentation de la posologie alternative d'Aplitabart en monothérapie
Aplitabart sera administré par voie intraveineuse en monothérapie selon un schéma posologique alternatif.
Médicament: Aplitabart (IGM-8444)
Médicament expérimental agoniste DR5
Expérimental: Ph1a : Aplitabart + FOLFIRI ± escalade et expansion du bevacizumab
Aplitabart sera administré par voie intraveineuse en association avec FOLFIRI ± bevacizumab.
Médicament: FOLFIRI
Régime de chimiothérapie
Autres noms:
  • Leucovorine
  • Irinotécan
  • Fluorouracile ou 5-FU
Médicament: Bévacizumab (et biosimilaires approuvés)
Thérapie ciblée
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Aplitabart (IGM-8444)
Médicament expérimental agoniste DR5
Expérimental: Ph1a : Aplitabart + Escalade et expansion de Birinapant
Aplitabart sera administré par voie intraveineuse en association avec Birinapant qui sera également administré par voie intraveineuse.
Médicament: Birinapant
Médicament expérimental mimétique SMAC
Médicament: Aplitabart (IGM-8444)
Médicament expérimental agoniste DR5
Expérimental: Ph1a : Aplitabart + Vénétoclax Escalade et expansion
Aplitabart sera administré par voie intraveineuse en association avec Venetoclax.
Médicament: Vénétoclax
Thérapie ciblée
Autres noms:
  • Venclexta
Médicament: Aplitabart (IGM-8444)
Médicament expérimental agoniste DR5
Expérimental: Ph1a : Aplitabart + Docétaxel + Gemcitabine Escalade et expansion
Aplitabart sera administré par voie intraveineuse en association avec le docétaxel et la gemcitabine.
Médicament: Gemcitabine
Chimiothérapie
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Docétaxel
Chimiothérapie
Autres noms:
  • Taxotère
  • Dofrez
Médicament: Aplitabart (IGM-8444)
Médicament expérimental agoniste DR5
Expérimental: Ph1a : Aplitabart + Vénétoclax + Azacitidine Escalade et expansion
Aplitabart sera administré par voie intraveineuse en association avec le vénétoclax et l'azacitidine.
Médicament: Azacitidine
Chimiothérapie
Autres noms:
  • VIDAZA
Médicament: Vénétoclax
Thérapie ciblée
Autres noms:
  • Venclexta
Médicament: Aplitabart (IGM-8444)
Médicament expérimental agoniste DR5
Expérimental: Ph1b : Aplitabart + FOLFIRI + Bevacizumab
Aplitabart sera administré par voie intraveineuse en association avec FOLFIRI + bevacizumab
Médicament: FOLFIRI
Régime de chimiothérapie
Autres noms:
  • Leucovorine
  • Irinotécan
  • Fluorouracile ou 5-FU
Médicament: Bévacizumab (et biosimilaires approuvés)
Thérapie ciblée
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Aplitabart (IGM-8444)
Médicament expérimental agoniste DR5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ph1b : Survie sans progression (SSP)
Délai: Durée des études d'environ 36 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 par l'investigateur ou le décès, selon la première éventualité.
Durée des études d'environ 36 mois
Ph1a : Événements indésirables de l'aplitibart en monothérapie et avec FOLFIRI ± bevacizumab, de l'aplitibart avec birinapant, de l'aplitibart avec vénétoclax, de l'aplitibart avec vénétoclax et azacitadine, et de l'aplitibart avec gemcitabine et docétaxel
Délai: Du cycle 1, jour 1 jusqu'à 28 jours après la dose finale du médicament à l'étude
Incidence des EI liés au traitement classés selon les critères technologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 du NCI
Du cycle 1, jour 1 jusqu'à 28 jours après la dose finale du médicament à l'étude
Ph1a : Pour identifier la dose d'expansion recommandée pour l'aplitabart en monothérapie, avec FOLFIRI ± bevacizumab, aplitibart avec birinapant, aplitibart avec vénétoclax, aplitibart avec vénétoclax et azacitadine, et aplitibart avec gemcitabine et docétaxel
Délai: 4 semaines
Relation entre la dose d'aplitabart et la sécurité, la pharmacocinétique, l'activité et les paramètres.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ph1a et Ph1b : Durée de la réponse (DoR)
Délai: Durée de l'étude d'environ 36 mois
Efficacité préliminaire de la durée de la réponse (DoR)
Durée de l'étude d'environ 36 mois
Ph1a et Ph1b : Survie globale (SG)
Délai: Durée de l'étude d'environ 36 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose (Ph1a) ou la randomisation (Ph1b) et le décès quelle qu'en soit la cause
Durée de l'étude d'environ 36 mois
Ph1a et Ph1b : taux de réponse objective (ORR)
Délai: Durée des études d'environ 36 mois
Efficacité préliminaire du taux de réponse objective (ORR)
Durée des études d'environ 36 mois
Ph1a : Survie sans progression (PFS)
Délai: Durée des études d'environ 36 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose (Ph1a) et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 par l'investigateur ou le décès, selon la première éventualité.
Durée des études d'environ 36 mois
Ph1a et Ph1b : aire sous la courbe (AUC) de l'aplitabart
Délai: À intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à la fin du traitement, à environ 6 mois
Aire sous la courbe (ASC) de l'aplitabart en monothérapie et en association avec les agents anticancéreux énumérés ci-dessus.
À intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à la fin du traitement, à environ 6 mois
Ph1a et Ph1b : clairance (CL) de l'aplitabart
Délai: À intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à la fin du traitement, à environ 6 mois
Clairance (CL) de l'aplitabart en monothérapie et en association avec les agents anticancéreux énumérés ci-dessus.
À intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à la fin du traitement, à environ 6 mois
Ph1a et Ph1b : Volume de distribution (V) de l'aplitabart
Délai: À intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à la fin du traitement, à environ 6 mois
Volume de distribution (V) de l'aplitabart en monothérapie et en association avec les agents anticancéreux listés ci-dessus.
À intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à la fin du traitement, à environ 6 mois
Ph1a et Ph1b : Concentration maximale (c-max) d'aplitabart
Délai: À intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à la fin du traitement, à environ 6 mois
Concentration maximale d'aplitabart en monothérapie et en association avec les agents anticancéreux énumérés ci-dessus.
À intervalles prédéfinis du cycle 1, jour 1 jusqu'à la fin du traitement, à environ 6 mois
Ph1a et Ph1b : Immunogénicité
Délai: jusqu'à la fin du traitement à environ 6 mois
Immunogénicité évaluée par la détection d'anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre l'aplitabart
jusqu'à la fin du traitement à environ 6 mois
Ph1b : Evénements indésirables de aplitabart + FOLFIRI + bevacizumab
Délai: Du cycle 1, jour 1 jusqu'à 28 jours après la dose finale du médicament à l'étude
Incidence des EI liés au traitement classés selon les critères technologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 du NCI
Du cycle 1, jour 1 jusqu'à 28 jours après la dose finale du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IGM Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eric Humke, MD, PhD, IGM Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IGM-8444-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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