Badanie fazy I IGM-8444 samodzielnie i w połączeniu u pacjentów z nawrotem, opornym na leczenie lub nowo zdiagnozowanym rakiem
25 marca 2025 zaktualizowane przez: IGM Biosciences, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I IGM-8444 jako pojedynczego czynnika i w połączeniu u pacjentów z nawrotem, opornym na leczenie lub nowo zdiagnozowanym rakiem
Niniejsze badanie jest pierwszym wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy 1 z udziałem ludzi, mającym na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki IGM-8444 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu u pacjentów z nawrotowymi i/lub opornymi na leczenie litymi lub hematologicznymi nowotworami , a także nowo zdiagnozowanych nowotworów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci będą zapisani na dwa etapy: etap zwiększania dawki i etap ekspansji. IGM-8444 będzie stosowany jako pojedynczy środek oraz w połączeniu z wieloma innymi środkami tam, gdzie standardowe schematy terapeutyczne nie istnieją, okazały się nieskuteczne lub nie do zniesienia lub są uważane za nieodpowiednie.
IGM-8444 będzie badany w wielu typach nowotworów, w tym wszechobecnych guzach litych, raku jelita grubego (CRC), mięsaku, chłoniaku nieziarniczym (NHL), ostrej białaczce szpikowej (AML) i przewlekłej białaczce limfatycznej (CLL).
IGM-8444 będzie podawany dożylnie (IV).
Można rozważyć alternatywny schemat dawkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
272
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kingswood, Australia, 2747
- Napean Cancer Care
-
Southport, Australia, QLD 4215
- Tasman Health
-
Woodville South, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Paris, Francja, 75010
- Saint Louis Hospital
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clínica Universidad de Navarra
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Madrid FJD
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Madrid CIOCC - HM Universitario Sanchinnarro
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Asan Medical Center
-
Soeul, Republika Korei
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Republika Korei, 13620
- Gachon University Gil Hospital
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Manchester Pavilion
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- SCRI at HealthOne
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- FL Cancer Specialists - Lake Mary
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Cancer
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA - Columbia
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- START Midwest
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology - Minneapolis Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SCRI - Tennessee
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- US Oncology - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- US Oncology- Texas Oncology - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas, MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- US Oncology- Virginia Oncology - Norfolk
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Alliance - Fred Hutch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek środka chemioterapeutycznego lub inhibitorów drobnocząsteczkowych (SMI) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Leczenie przeciwciałem monoklonalnym lub jakimkolwiek innym środkiem przeciwnowotworowym (w tym terapią biologiczną, eksperymentalną lub hormonalną) eksperymentalne lub inne, które nie jest chemioterapią ani SMI, w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Dokumentacja histologiczna nieuleczalnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza typu ocenianego w poszczególnych kohortach.
- Odpowiednia czynność wątroby i nerek oraz odpowiednia czynność rezerw szpiku kostnego
- W przypadku kohort skojarzonych pacjenci muszą kwalifikować się do otrzymania chemioterapii lub środka celowanego.
- Nie więcej niż trzy wcześniejsze schematy terapeutyczne
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.
- Wcześniejsza terapia agonistą DR5.
- Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują toksyczne działanie na wątrobę.
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwnowotworowych
- Radioterapia paliatywna przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
- Nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (postępujące lub wymagające leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów w celu opanowania objawów). Kwalifikują się pacjenci z leczonymi przerzutami do OUN w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ph1b: FOLFIRI + Bewacyzumab
Standard opieki FOLFIRI + bewacyzumab będzie podawany dożylnie
|
Schemat chemioterapii
Inne nazwy:
Terapia celowana
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ph1a: Alternatywne zwiększanie dawkowania pojedynczego środka Aplitabart
Aplitabart będzie podawany dożylnie jako pojedynczy lek, według alternatywnego schematu dawkowania.
|
Lek badawczy będący agonistą DR5
|
|
Eksperymentalny: Ph1a: Aplitabart + FOLFIRI ± bewacyzumab Eskalacja i ekspansja
Aplitabart będzie podawany dożylnie w skojarzeniu z FOLFIRI± bewacyzumabem.
|
Schemat chemioterapii
Inne nazwy:
Terapia celowana
Inne nazwy:
Lek badawczy będący agonistą DR5
|
|
Eksperymentalny: Ph1a: Aplitabart + Birinapant Eskalacja i ekspansja
Aplitabart będzie podawany dożylnie w skojarzeniu z lekiem Birinapant, który będzie również podawany dożylnie.
|
Lek badawczy naśladujący SMAC
Lek badawczy będący agonistą DR5
|
|
Eksperymentalny: Ph1a: Aplitabart + Venetoclax Eskalacja i ekspansja
Aplitabart będzie podawany dożylnie w skojarzeniu z Venetoclaxem.
|
Terapia celowana
Inne nazwy:
Lek badawczy będący agonistą DR5
|
|
Eksperymentalny: Ph1a: Aplitabart + Docetaksel + Gemcytabina Eskalacja i ekspansja
Aplitabart będzie podawany dożylnie w skojarzeniu z docetakselem i gemcytabiną.
|
Chemoterapia
Inne nazwy:
Chemoterapia
Inne nazwy:
Lek badawczy będący agonistą DR5
|
|
Eksperymentalny: Ph1a: Aplitabart + Wenetoklaks + Azacytydyna Eskalacja i ekspansja
Aplitabart będzie podawany dożylnie w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną.
|
Chemoterapia
Inne nazwy:
Terapia celowana
Inne nazwy:
Lek badawczy będący agonistą DR5
|
|
Eksperymentalny: Ph1b: Aplitabart + FOLFIRI + Bewacyzumab
Aplitabart będzie podawany dożylnie w skojarzeniu z FOLFIRI + bewacyzumabem
|
Schemat chemioterapii
Inne nazwy:
Terapia celowana
Inne nazwy:
Lek badawczy będący agonistą DR5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ph1b: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas trwania badania około 36 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST 1.1 przez badacza lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Czas trwania badania około 36 miesięcy
|
|
Ph1a: Działania niepożądane aplitabartu w monoterapii i z FOLFIRI ± bewacyzumab, aplitibart z birinapantem, aplitibart z wenetoklaksem, aplitibart z wenetoklaksem i azacytadyną oraz aplitibart z gemcytabiną i docetakselem
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem oceniana zgodnie z kryteriami NCI Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Ph1a: Określenie zalecanej dawki rozszerzającej aplitabartu w monoterapii, z FOLFIRI ± bewacyzumab, aplitibart z birinapantem, aplitibart z wenetoklaksem, aplitibart z wenetoklaksem i azacytadyną oraz aplitibart z gemcytabiną i docetakselem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zależność pomiędzy dawką aplitabartu a bezpieczeństwem, PK, aktywnością i punktami końcowymi.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ph1a i Ph1b: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów około 36 miesięcy
|
Wstępna skuteczność czasu trwania odpowiedzi (DoR)
|
Czas trwania studiów około 36 miesięcy
|
|
Ph1a i Ph1b: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów około 36 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki (Ph1a) lub randomizacji (Ph1b) do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
Czas trwania studiów około 36 miesięcy
|
|
Ph1a i Ph1b: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas trwania badania około 36 miesięcy
|
Wstępna skuteczność wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
|
Czas trwania badania około 36 miesięcy
|
|
Ph1a: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas trwania badania około 36 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki (Ph1a) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST 1.1 przez badacza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Czas trwania badania około 36 miesięcy
|
|
Ph1a i Ph1b: obszar pod krzywą (AUC) aplitabartu
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do zakończenia leczenia po około 6 miesiącach
|
Pole pod krzywą (AUC) aplitabartu stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z wymienionymi powyżej lekami przeciwnowotworowymi.
|
W określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do zakończenia leczenia po około 6 miesiącach
|
|
Ph1a i Ph1b: Klirens (CL) aplitabartu
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do zakończenia leczenia po około 6 miesiącach
|
Klirens (CL) aplitabartu stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z wymienionymi powyżej lekami przeciwnowotworowymi.
|
W określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do zakończenia leczenia po około 6 miesiącach
|
|
Ph1a i Ph1b: Objętość dystrybucji (V) aplitabartu
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do zakończenia leczenia po około 6 miesiącach
|
Objętość dystrybucji (V) aplitabartu stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z wymienionymi powyżej lekami przeciwnowotworowymi.
|
W określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do zakończenia leczenia po około 6 miesiącach
|
|
Ph1a i Ph1b: Maksymalne stężenie (c-max) aplitabartu
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do zakończenia leczenia po około 6 miesiącach
|
Maksymalne stężenie aplitabartu jako pojedynczego środka i w połączeniu z wymienionymi powyżej środkami przeciwnowotworowymi.
|
W określonych odstępach czasu od pierwszego dnia cyklu 1 do zakończenia leczenia po około 6 miesiącach
|
|
Ph1a i Ph1b: Immunogenność
Ramy czasowe: do końca leczenia po około 6 miesiącach
|
Immunogenność oceniana poprzez wykrycie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko aplitabartowi
|
do końca leczenia po około 6 miesiącach
|
|
Ph1b: Działania niepożądane aplitabartu + FOLFIRI + bewacyzumabu
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem oceniana zgodnie z kryteriami NCI Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Od dnia 1 cyklu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric Humke, MD, PhD, IGM Biosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Mięsak
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Białaczka, układ limfatyczny
- Nowotwory, tkanka łączna
- Białaczka
- Chłoniak
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Chrzęstniakomięsak
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki ochronne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Antidota
- Kompleks witamin z grupy B
- Witaminy
- Docetaksel
- Bewacyzumab
- Irynotekan
- Gemcytabina
- Wenetoklaks
- Fluorouracyl
- Azacytydyna
- Leukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGM-8444-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .