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공복 상태에서 페린도프릴 4mg 정제의 두 가지 제형의 생물학적 동등성 연구

2012년 9월 6일 업데이트: Dexa Medica Group

공복 상태에서 참조 정제(Prexum® 4mg, Servier)와 비교하여 PT Dexa Medica에서 생산된 4mg Perindopril 정제의 생물학적 동등성 연구

이 연구의 목적은 PT Dexa Medica의 4mg 페린도프릴 tert-부틸아민 정제 제형의 생체이용률이 혁신 제품(Prexum® 4mg, Servier)과 동등한지 알아보는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참여 피험자는 밤새 금식해야 하고 다음날 아침에 테스트 약물(PT Dexa Medica의 Perindopril 4mg 정제) 1정 또는 기준 약물(Prexum® 4mg, Servier) 1정을 경구 투여했습니다.

약물 투여 직전(대조군), 약물 투여 후 20, 40분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 144, 192시간에 채혈하였다. .

첫 번째 약물 투여(휴약 기간)로부터 3주 후, 대체 약물을 사용하여 절차를 반복하였다.

AUCt, AUCinf, Cmax, t max 및 t1/2를 포함하는 약동학 매개변수는 고성능 액체 크로마토그래피 방법을 사용하여 페린도프릴 모화합물 및 대사체 페린도프릴라트의 농도에 기초하여 결정하였다. MS/MS).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남녀 과목
  • 18-55세 포함
  • 18-25 kg/m2 범위의 체질량 지수
  • 참여할 수 있고 조사관과 원활하게 의사소통할 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
  • 비흡연자

  • 활력 징후(휴식 10분 후)는 다음 범위 내에 있습니다.

    • 수축기 혈압 100-125mmHg
    • 확장기 혈압 60-80 mmHg
    • 맥박수 60-90bpm

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 페린도프릴에 대해 알려진 과민성 또는 금기
  • 본 연구의 첫 투약일로부터 14일 이내에 처방약을 복용한 자
  • 본 연구의 첫 투약일로부터 7일 이내에 비처방약, 식품 보조제 또는 약초를 복용한 자
  • 간 기능 장애의 병력 또는 존재(ALT, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈 ≥ 1.5 ULN)
  • 출혈 또는 응고 장애의 병력
  • 임상적으로 중요한 ECG 이상
  • 임상적으로 유의한 혈액학적 이상
  • 신부전(혈장 크레아티닌 농도 ≥ 1.4 mg/dL)
  • 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태
  • 본 연구의 첫 투약일 전 3개월 이내에 혈액 500mL(또는 그 이상)의 기증 또는 손실
  • 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항HCV 및 항HIV
  • 이 연구의 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
  • 이 연구의 첫 번째 투약일로부터 3개월 이내에 이전 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PT Dexa Medica의 Perindopril 4 mg 정제

그룹 I(시험 제품): 각 정제에는 페린도프릴 tert-부틸아민염 4mg이 포함되어 있습니다.

PT Dexa Medica의 perindopril 정을 단일 용량으로 각 연구 대상에게 제공했습니다.
의약품: PT Dexa Medica의 Perindopril 4 mg 정제
섹션: 연구에 대한 자세한 설명에 설명된 절차에 따라 테스트 제품을 단일 용량으로 제공했습니다.
다른 이름들:
  • 테스트 제품: PT Dexa Medica의 Perindopril 4 mg 정제.
  • 각 정제에는 perindopril tert-butylamine salt 4 mg이 포함되어 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 세르비에 페린도프릴 4mg 정제

그룹 II (참고 제품) : 각 정제는 perindopril tert-butylamine salt 4 mg을 포함합니다.

Servier의 perindopril (Prexum) 정제의 단일 용량이 각 연구 대상에게 제공되었습니다.
의약품: 세르비에 페린도프릴 4mg 정제
참조 제품은 섹션: 연구에 대한 자세한 설명에 설명된 절차에 따라 단일 용량으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 참조 제품: Prexum® 4mg, Servier에서 생산.
  • 각 정제에는 Perindopril tert-butylamine salt 4 mg이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페린도프릴 모화합물의 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 192시간
공복 상태에서 2개의 페린도프릴 4 mg 정제 제형(시험 및 기준 제형) 간의 상대적 생체이용률(주로 AUCt 및 AUCinf에 의해 측정됨). AUC는 페린도프릴 모 화합물의 혈장 농도를 기준으로 측정되었습니다.
192시간
페린도프릴라트 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 192시간
공복 상태에서 2개의 페린도프릴 4 mg 정제 제형(시험 및 기준 제형) 간의 상대적 생체이용률(주로 AUCt 및 AUCinf에 의해 측정됨). AUC는 활성 대사체인 perindoprilat의 혈장 농도를 기준으로 측정되었습니다.
192시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페린도프릴 모화합물의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 192시간
공복 상태에서 2개의 페린도프릴 4mg 정제 제형(시험 및 참고 제형) 사이의 상대적 생체이용률(Cmax로 2차적으로 측정됨). Cmax는 페린도프릴 모 화합물의 혈장 농도를 기준으로 측정되었습니다.
192시간
페린도프릴라트의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 192시간
공복 상태에서 2개의 페린도프릴 4mg 정제 제형(시험 및 참고 제형) 사이의 상대적 생체이용률(Cmax로 2차적으로 측정됨). Cmax는 활성 대사체인 perindoprilat의 혈장 농도를 기반으로 측정되었습니다.
192시간
페린도프릴 모화합물의 최고 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 192시간
192시간
페린도프릴라트의 최고 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 192시간
192시간
페린도프릴 모화합물의 제거 반감기(t1/2)
기간: 192시간
192시간
페린도프릴라트의 제거 반감기(t1/2)
기간: 192시간
192시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dexa Medica Group

수사관

  • 수석 연구원: Danang A Yunaidi, MD, PT. Equilab International

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR.122/EQL/2008

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