색소성 망막염의 기능 및 해부학적 진행을 평가하기 위한 자연사 연구
2024년 12월 20일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 질병 상태를 평가하기 위해 분광 영역 광학 일관성(SD-OCT) 및 황반 평가 무결성(MAIA) 미세 시야 측정법을 포함한 새로운 양식에서 볼 수 있는 RP의 진행을 평가할 것입니다.
질병의 자연사를 이해하는 것은 임상 시험에서 환자 집단을 모니터링하고 비교하는 데 필수적이지 않습니다.
또한 통계적으로 유의미한 결과를 관찰하는 데 필요한 연구 기간을 최적화하기 위해 사전 개발 단계에서 기본적입니다.
또한 RP의 진행은 일반적으로 느리기 때문에 전통적인 테스트에 의존하는 것은 의미 있는 변화를 관찰하고 신약의 치료 효능을 평가하는 데 실행 불가능한 시간이 걸릴 수 있습니다.
따라서 본 연구의 결과는 향후 임상시험을 위한 신뢰할 수 있는 종점 및 결과 측정을 설정하는 데 도움이 될 것입니다.
이러한 결과 측정은 보다 정밀하게 치료 반응을 감지할 수 있습니다.
더 중요한 것은 조사관이 돌이킬 수 없는 시력 손실을 예방할 수 있을 만큼 조기에 변화를 감지할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
색소성 망막염 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 색소성 망막염 진단을 받은 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 보호되는 건강 정보의 사용 및 공개를 승인하는 능력
제외 기준:
- 연령 관련 황반 변성, 당뇨병성 망막병증 및 망막 정맥 폐색을 포함하되 이에 국한되지 않는 중앙 황반 기능을 제한하는 수반되는 안구 병리학
- EZ 너비 ≤200µm인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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색소 성 망막염
색소성 망막염 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Microperimetry로 평가한 시간 경과에 따른 평균 황반 민감도(dB)의 변화
기간: 기준선, 6개월마다 최대 2년
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MAIA(Microperimetry)를 사용하여 황반의 민감도(dB) 변화 여부를 테스트합니다.
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기준선, 6개월마다 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고교정시력(BVCA)의 변화
기간: 기준선, 6개월마다 최대 2년
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채점은 0에서 20/20의 전체 점수 범위와 함께 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수 및 시력 점수를 사용하여 한 달에 얻거나 잃은 문자 수에 따라 결정됩니다. 여기서 0은 최악의 시력이고 20/ 20이 최고입니다.
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기준선, 6개월마다 최대 2년
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EZ(Ellipsoid Zone) 폭의 변화
기간: 기준선, 6개월마다 최대 2년
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이것은 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영(SD-OCT)으로 평가됩니다.
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기준선, 6개월마다 최대 2년
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삶의 질 설문조사 지표의 변화
기간: 기준선, 매년 최대 2년
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채점은 National Eye Institute의 시각 기능 설문지(NEI-VFQ-25)에 의해 결정됩니다.
25개의 질문 요소가 있으며 각 점수 범위는 1(우수)에서 6(매우 나쁨)까지이므로 총 최소 점수는 25이고 최대 점수는 150입니다.
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기준선, 매년 최대 2년
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평균 망막 감도의 변화
기간: 기준선 및 2년
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Static Octopus Perimetry는 III 타겟이 포함된 30-2 프로그램을 사용하여 시간이 지남에 따라 평균 망막 민감도에 변화가 있는지 여부를 테스트하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 2년
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시각적 기능 및 해부학적 측정의 변화 사이의 상관관계
기간: 기준선, 6개월마다 최대 2년
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Best Corrected Visual acuity(ETDRS 및 시력 척도를 사용하여 측정), 평균 황반 민감도(MAIA microperimetry를 사용하여 정량화), 평균 망막 민감도(static Octopus perimetry를 사용하여 정량화)와 같은 시각 기능 매개변수의 변화는 Ellipsoid와 같은 해부학적 매개변수와 상관관계가 있습니다. 폭(광간섭단층촬영에서 측정)
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기준선, 6개월마다 최대 2년
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시각적 기능 측정의 변화와 삶의 질 설문 조사 지표 간의 상관관계
기간: 기준선, 매년 최대 2년
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삶의 질 설문지 지표의 변화(National Eye Institute의 시각 기능 설문지, NEI-VFQ-25를 사용하여 채점)는 최고 교정 시력(ETDRS 및 시력 척도를 사용하여 측정), 평균 황반 민감도( MAIA 미세시야법을 사용하여 정량화), 평균 망막 민감도(정적 낙지 시야법을 사용하여 정량화)
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기준선, 매년 최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 기능 및 해부학 측정 간의 상관 관계
기간: 기본, 최대 2년
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Best Corrected Visual acuity(ETDRS 및 시력 척도를 사용하여 측정), 평균 황반 민감도(MAIA microperimetry를 사용하여 정량화), 평균 망막 민감도(Static Octopus perimetry를 사용하여 정량화)와 같은 기준선의 시각 기능 매개변수는 다음과 같은 기준선의 해부학적 매개변수와 상관관계가 있습니다. 타원체 폭(광간섭단층촬영에서 측정)
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기본, 최대 2년
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기본 기능 측정과 삶의 질 설문 조사 메트릭 간의 상관 관계
기간: 기본, 최대 2년
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Best Corrected Visual acuity(ETDRS 및 시력 척도를 사용하여 측정), 평균 황반 민감도(MAIA microperimetry를 사용하여 정량화), 평균 망막 민감도(Static Octopus perimetry를 사용하여 정량화)와 같은 기준선의 시각 기능 매개변수는 기준선 삶의 질 조사와 상관 관계가 있습니다. 측정항목(National Eye Institute의 Visual Function Questionnaire, NEI-VFQ-25를 사용하여 채점)
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기본, 최대 2년
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기능적, 해부학적 및 삶의 질 측정 간의 상관관계
기간: 기본, 최대 2년
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Best Corrected Visual acuity(ETDRS 및 시력 척도를 사용하여 측정), 평균 황반 감도(MAIA microperimetry를 사용하여 정량화), 평균 망막 감도(static Octopus perimetry를 사용하여 정량화), Ellipsoid 너비와 같은 해부학적 매개변수(Optical에서 측정)와 같은 시각 기능 매개변수 Coherence Tomography) 삶의 질 설문 조사 지표(National Eye Institute의 Visual Function Questionnaire, NEI-VFQ-25를 사용하여 채점)는 상호 연관됩니다.
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기본, 최대 2년
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기준선에서 평균 황반 민감도가 6 데시벨(dB) 이상 감소한 5개 이상의 좌위를 가진 눈의 비율
기간: 기준선, 6개월마다 최대 2년
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이것은 MAIA microperimetry를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 6개월마다 최대 2년
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기준선에서 평균 망막 민감도가 7데시벨(dB) 이상 감소하는 5개 이상의 좌위가 있는 눈의 비율
기간: 기준선 및 2년
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이것은 III 타겟과 함께 30-2 프로그램을 사용하여 정적 Octopus 시야 측정으로 측정됩니다.
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기준선 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter A Campochiaro, M.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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