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Eine naturkundliche Studie zur Bewertung der funktionellen und anatomischen Progression bei Retinitis pigmentosa

15. März 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie wird das Fortschreiten von RP bewerten, wie es bei neueren Modalitäten zu sehen ist, einschließlich der optischen Kohärenz im Spektralbereich (SD-OCT) und der Mikroperimetrie der Makulabewertungsintegrität (MAIA), um den Krankheitsstatus zu bewerten. Das Verständnis des natürlichen Krankheitsverlaufs ist nicht nur für die Überwachung und den Vergleich von Patientenpopulationen in klinischen Studien unerlässlich. Es ist auch in der Vorentwicklungsphase von grundlegender Bedeutung, um die Studiendauer zu optimieren, die erforderlich ist, um ein statistisch signifikantes Ergebnis zu beobachten. Da das Fortschreiten von RP in der Regel langsam ist, kann es darüber hinaus unvorstellbar lange dauern, sich auf herkömmliche Tests zu verlassen, um bedeutsame Veränderungen zu beobachten und die therapeutische Wirksamkeit neuer Medikamente zu beurteilen. Daher werden die Ergebnisse dieser Studie bei der Festlegung zuverlässiger Endpunkte und Ergebnismessungen für zukünftige klinische Studien von Nutzen sein. Solche Ergebnismessungen können möglicherweise das Ansprechen auf die Behandlung genauer erkennen. Noch wichtiger ist, dass die Ermittler in der Lage sind, Veränderungen früh genug zu erkennen, um einen irreversiblen Sehverlust zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gulnar Hafiz, M.D., M.P.H.
  • Telefonnummer: 4105020768
  • E-Mail: ghafiz@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Gulnar Hafiz, M.D., M.P.H.
          • Telefonnummer: 410-502-0768
          • E-Mail: ghafiz@jhmi.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Retinitis pigmentosa diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patienten, bei denen Retinitis pigmentosa diagnostiziert wurde
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fähigkeit, die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen zu autorisieren

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Augenpathologie, die die zentrale Makulafunktion einschränkt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie und Netzhautvenenverschluss
  • Wenn EZ-Breite ≤ 200 µm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retinitis pigmentosa
Patienten mit Retinitis pigmentosa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Makulaempfindlichkeit (dB) im Laufe der Zeit, bestimmt durch Mikroperimetrie
Zeitfenster: Baseline, alle sechs Monate bis zu 2 Jahren
Mittels Mikroperimetrie (MAIA) wird getestet, ob es eine Änderung der Empfindlichkeit (dB) in der Makula gibt
Baseline, alle sechs Monate bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BVCA)
Zeitfenster: Baseline, alle sechs Monate bis zu 2 Jahren
Die Bewertung wird anhand der Anzahl der pro Monat gewonnenen oder verlorenen Buchstaben unter Verwendung des Buchstaben-Scores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) und des Visus-Scores zusammen mit einem Gesamtscore-Bereich von 0 bis 20/20 bestimmt, wobei 0 das schlechteste Sehvermögen und 20/ 20 ist das Beste.
Baseline, alle sechs Monate bis zu 2 Jahren
Änderung der Breite der Ellipsoidzone (EZ).
Zeitfenster: Baseline, alle sechs Monate bis zu 2 Jahren
Dies wird durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) beurteilt.
Baseline, alle sechs Monate bis zu 2 Jahren
Änderung der Umfragemetriken zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, jedes Jahr bis zu 2 Jahre
Die Bewertung erfolgt anhand des Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) des National Eye Institute. Es hat 25 Frageelemente mit jeweils einer Punktzahl von 1 (ausgezeichnet) bis 6 (sehr schlecht), daher eine Gesamtmindestpunktzahl von 25 und eine Höchstpunktzahl von 150.
Baseline, jedes Jahr bis zu 2 Jahre
Änderung der mittleren Netzhautempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Jahren
Statische Octopus-Perimetrie wird verwendet, um zu testen, ob sich die mittlere Netzhautempfindlichkeit im Laufe der Zeit unter Verwendung des 30-2-Programms mit III-Ziel ändert
Baseline und nach 2 Jahren
Korrelation zwischen der Veränderung visueller funktioneller und anatomischer Maße
Zeitfenster: Baseline, alle sechs Monate bis zu 2 Jahren
Änderungen der Sehfunktionsparameter wie bestkorrigierter Visus (gemessen mit ETDRS und Visusskala), mittlere Makulaempfindlichkeit (quantifiziert mit MAIA-Mikroperimetrie), mittlere Netzhautempfindlichkeit (quantifiziert mit statischer Octopus-Perimetrie) werden mit anatomischen Parametern wie Ellipsoid korreliert Breite (Messung mit optischer Kohärenztomographie)
Baseline, alle sechs Monate bis zu 2 Jahren
Korrelation zwischen der Veränderung der visuellen Funktionsmessungen und den Messwerten der Lebensqualitätsumfrage
Zeitfenster: Baseline, jedes Jahr bis zu 2 Jahre
Erhebungsmetriken zur Veränderung der Lebensqualität (bewertet mit dem Visual Function Questionnaire des National Eye Institute, NEI-VFQ-25) werden mit Sehfunktionsparametern wie der besten korrigierten Sehschärfe (gemessen mit ETDRS und der Visusskala), der mittleren Makulaempfindlichkeit ( quantifiziert mittels MAIA-Mikroperimetrie), mittlere retinale Empfindlichkeit (quantifiziert mittels statischer Octopus-Perimetrie)
Baseline, jedes Jahr bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen grundlegenden funktionellen und anatomischen Messungen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Jahre
Visuelle Funktionsparameter zu Studienbeginn wie bestkorrigierter Visus (gemessen mit ETDRS und Visusskala), mittlere Makulaempfindlichkeit (quantifiziert mit MAIA-Mikroperimetrie), mittlere Netzhautempfindlichkeit (quantifiziert mit statischer Octopus-Perimetrie) werden mit anatomischen Parametern zu Studienbeginn korreliert, wie z als Ellipsoidbreite (Messung mit optischer Kohärenztomographie)
Baseline, bis zu 2 Jahre
Korrelation zwischen funktionalen Basismessungen und Erhebungsmetriken zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Jahre
Visuelle Funktionsparameter zu Studienbeginn wie bestkorrigierter Visus (gemessen mit ETDRS und Visusskala), mittlere Makulaempfindlichkeit (quantifiziert mit MAIA-Mikroperimetrie), mittlere Netzhautempfindlichkeit (quantifiziert mit statischer Octopus-Perimetrie) werden mit der Erhebung zur Lebensqualität zu Studienbeginn korreliert Metriken (bewertet mit dem Visual Function Questionnaire des National Eye Institute, NEI-VFQ-25)
Baseline, bis zu 2 Jahre
Korrelation zwischen funktionellen, anatomischen und Lebensqualitätsmessungen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Jahre
Sehfunktionsparameter wie bestkorrigierter Visus (gemessen mit ETDRS und Visusskala), mittlere Makulaempfindlichkeit (quantifiziert mit MAIA-Mikroperimetrie), mittlere Netzhautempfindlichkeit (quantifiziert mit statischer Octopus-Perimetrie), anatomische Parameter wie Ellipsoidbreite (Messung auf Optical Kohärenztomographie) Erhebungsmetriken zur Lebensqualität (bewertet mit dem Visual Function Questionnaire des National Eye Institute, NEI-VFQ-25) werden korreliert.
Baseline, bis zu 2 Jahre
Anteil der Augen mit ≥ 5 Loci, die eine Abnahme der mittleren Makulaempfindlichkeit um ≥ 6 Dezibel (dB) gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Zeitfenster: Baseline, alle sechs Monate bis zu 2 Jahren
Dies wird mit der MAIA-Mikroperimetrie gemessen
Baseline, alle sechs Monate bis zu 2 Jahren
Anteil der Augen mit ≥ 5 Loci, die eine Abnahme der mittleren Netzhautempfindlichkeit um ≥ 7 Dezibel (dB) gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Jahren
Dies wird durch statische Octopus-Perimetrie unter Verwendung des 30-2-Programms mit III-Ziel gemessen
Baseline und nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter A Campochiaro, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00227603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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