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Un estudio de historia natural para evaluar la progresión funcional y anatómica en la retinosis pigmentaria

15 de marzo de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio evaluará la progresión de la RP como se ve en las modalidades más nuevas, incluida la coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) y la microperimetría de integridad de evaluación macular (MAIA) para evaluar el estado de la enfermedad. Comprender la historia natural de la enfermedad no solo es esencial para monitorear y comparar poblaciones de pacientes en ensayos clínicos. También es fundamental en la fase de predesarrollo para optimizar la duración del estudio necesaria para observar un resultado estadísticamente significativo. Además, dado que la progresión de la RP suele ser lenta, confiar en las pruebas tradicionales puede llevar un período de tiempo inviable para observar cualquier cambio significativo y evaluar la eficacia terapéutica de los nuevos medicamentos. Por lo tanto, los resultados de este estudio serán beneficiosos para establecer criterios de valoración fiables y medidas de resultado para futuros ensayos clínicos. Tales medidas de resultado pueden detectar la respuesta al tratamiento con más precisión. Más importante aún, los investigadores pueden detectar cambios lo suficientemente temprano como para prevenir la pérdida irreversible de la visión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gulnar Hafiz, M.D., M.P.H.
  • Número de teléfono: 4105020768
  • Correo electrónico: ghafiz@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dagmar Wehling, B.S.
  • Número de teléfono: 4105027621
  • Correo electrónico: dwehlin1@jhu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Gulnar Hafiz, M.D., M.P.H.
          • Número de teléfono: 410-502-0768
          • Correo electrónico: ghafiz@jhmi.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con Retinosis Pigmentaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Pacientes diagnosticados con Retinosis Pigmentaria
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Capacidad para autorizar el uso y la divulgación de información médica protegida

Criterio de exclusión:

  • Patología ocular concomitante que limita la función macular central, incluidas, entre otras, la degeneración macular relacionada con la edad, la retinopatía diabética y la oclusión de la vena retiniana
  • Si ancho EZ ≤200 µm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Retinitis pigmentosa
Pacientes con Retinosis Pigmentaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad macular media (dB) a lo largo del tiempo evaluado por microperimetría
Periodo de tiempo: Línea de base, cada seis meses hasta 2 años
Se usará microperimetría (MAIA) para probar si hay un cambio en la sensibilidad (dB) en la mácula
Línea de base, cada seis meses hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BVCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada seis meses hasta 2 años
La puntuación se determinará por la cantidad de letras ganadas o perdidas por mes utilizando la puntuación de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) y la puntuación de agudeza visual junto con un rango de puntuación general de 0 a 20/20 donde 0 es la peor visión y 20/ 20 es lo mejor.
Línea de base, cada seis meses hasta 2 años
Cambio en el ancho de la zona elipsoide (EZ)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada seis meses hasta 2 años
Esto se evaluará mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Línea de base, cada seis meses hasta 2 años
Cambio en las métricas de la encuesta de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, cada año hasta 2 años
La puntuación será determinada por el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25). Tiene 25 elementos de preguntas, cada uno con una puntuación que va de 1 (excelente) a 6 (muy pobre), por lo tanto, una puntuación mínima total de 25 y una puntuación máxima de 150.
Línea de base, cada año hasta 2 años
Cambio en la sensibilidad retiniana media
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 2 años
La perimetría estática de Octopus se usará para probar si hay un cambio en la sensibilidad retiniana media con el tiempo usando su programa 30-2 con objetivo III
Línea de base y a los 2 años
Correlación entre el cambio en las medidas anatómicas y funcionales visuales
Periodo de tiempo: Línea de base, cada seis meses hasta 2 años
Los cambios en los parámetros de la función visual, como la agudeza visual mejor corregida (medida con ETDRS y la escala de agudeza visual), la sensibilidad macular media (cuantificada con microperimetría MAIA), la sensibilidad retiniana media (cuantificada con perimetría Octopus estática) se correlacionarán con parámetros anatómicos como el elipsoide ancho (medida en tomografía de coherencia óptica)
Línea de base, cada seis meses hasta 2 años
Correlación entre el cambio en las medidas funcionales visuales y las métricas de la encuesta de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, cada año hasta 2 años
Las métricas de la encuesta Cambio en la calidad de vida (puntuadas con el Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo, NEI-VFQ-25) se compararán con los parámetros de la función visual, como la mejor agudeza visual corregida (medida con ETDRS y la escala de agudeza visual), la sensibilidad macular media ( cuantificada mediante microperimetría MAIA), sensibilidad retiniana media (cuantificada mediante perimetría estática Octopus)
Línea de base, cada año hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre las medidas funcionales y anatómicas basales
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 años
Los parámetros de la función visual al inicio, como la mejor agudeza visual corregida (medida con ETDRS y la escala de agudeza visual), la sensibilidad macular media (cuantificada con microperimetría MAIA), la sensibilidad retiniana media (cuantificada con perimetría Octopus estática) se correlacionarán con los parámetros anatómicos al inicio como como ancho de elipsoide (medición en tomografía de coherencia óptica)
Línea de base, hasta 2 años
Correlación entre las medidas funcionales de referencia y las métricas de la encuesta de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 años
Los parámetros de la función visual al inicio, como la agudeza visual mejor corregida (medida con ETDRS y la escala de agudeza visual), la sensibilidad macular media (cuantificada con microperimetría MAIA), la sensibilidad retiniana media (cuantificada con perimetría Octopus estática) se correlacionarán con la encuesta de calidad de vida inicial. Métricas (puntuado utilizando el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo, NEI-VFQ-25)
Línea de base, hasta 2 años
Correlación entre medidas funcionales, anatómicas y de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 años
Parámetros de la función visual como la mejor agudeza visual corregida (medida con ETDRS y la escala de agudeza visual), sensibilidad macular media (cuantificada con microperimetría MAIA), sensibilidad retiniana media (cuantificada con perimetría Octopus estática), parámetros anatómicos como el ancho del elipsoide (medida en tomografía de coherencia) Se correlacionarán las métricas de la encuesta de calidad de vida (puntuadas con el Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo, NEI-VFQ-25).
Línea de base, hasta 2 años
Proporción de ojos con ≥ 5 loci que muestran una disminución de ≥ 6 decibeles (dB) en la sensibilidad macular media desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, cada seis meses hasta 2 años
Esto se medirá utilizando microperimetría MAIA.
Línea de base, cada seis meses hasta 2 años
Proporción de ojos con ≥ 5 loci que muestran una disminución de ≥ 7 decibelios (dB) en la sensibilidad retiniana media desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 2 años
Esto se medirá mediante perimetría Octopus estática utilizando el programa 30-2 con objetivo III
Línea de base y a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Peter A Campochiaro, M.D., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00227603

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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