Természettudományi tanulmány a retinitis pigmentosa funkcionális és anatómiai előrehaladásának értékelésére
2024. december 20. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a tanulmány az RP progresszióját fogja felmérni, ahogyan az újabb módozatokon látható, beleértve a spektrális tartomány optikai koherenciáját (SD-OCT) és a makula integritásának (MAIA) mikroperimetriáját a betegség állapotának értékeléséhez.
A betegség természetes történetének megértése nemcsak a klinikai vizsgálatok során a betegpopulációk nyomon követéséhez és összehasonlításához elengedhetetlen.
A fejlesztés előtti szakaszban is alapvető fontosságú a statisztikailag szignifikáns eredmény megfigyeléséhez szükséges vizsgálati időtartam optimalizálása érdekében.
Ezen túlmenően, mivel az RP progressziója általában lassú, a hagyományos tesztekre támaszkodva megvalósíthatatlanul hosszú időbe telik minden jelentős változás megfigyelése és az új gyógyszerek terápiás hatékonyságának felmérése.
Ezért ennek a vizsgálatnak az eredményei hasznosak lesznek a jövőbeni klinikai vizsgálatok megbízható végpontjainak és kimenetelének meghatározásában.
Az ilyen eredménymérések pontosabban képesek kimutatni a kezelésre adott választ.
Ennél is fontosabb, hogy a nyomozók elég korán észlelhetik a változásokat ahhoz, hogy megakadályozzák a visszafordíthatatlan látásvesztést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Retinitis Pigmentosa-val diagnosztizált betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Retinitis Pigmentosa-val diagnosztizált betegek
- Tudatos beleegyezés megadása
- Védett egészségügyi információk felhasználásának és közzétételének engedélyezése
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű szempatológia, amely korlátozza a központi makula működését, beleértve, de nem kizárólagosan az életkorral összefüggő makuladegenerációt, diabéteszes retinopátiát és a retina véna elzáródását
- Ha az EZ szélessége ≤200 µm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Retinitis Pigmentosa
Retinitis Pigmentosa-ban szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos makula érzékenység (dB) időbeli változása mikroperimetriával meghatározva
Időkeret: Alapállapot, hathavonta 2 évig
|
Mikroperimetriát (MAIA) használnak annak tesztelésére, hogy van-e változás a makula érzékenységében (dB)
|
Alapállapot, hathavonta 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a legjobb korrigált látásélességben (BVCA)
Időkeret: Alapállapot, hathavonta 2 évig
|
A pontozást a havonta nyert vagy elvesztett betűk száma határozza meg az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score és a látásélesség pontszáma, valamint a 0 és 20/20 közötti összpontszám, ahol a 0 a legrosszabb látás és a 20/ 20 a legjobb.
|
Alapállapot, hathavonta 2 évig
|
|
Változás az ellipszoid zóna (EZ) szélességében
Időkeret: Alapállapot, hathavonta 2 évig
|
Ezt spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) fogják értékelni.
|
Alapállapot, hathavonta 2 évig
|
|
Változás az életminőség felmérés mérőszámaiban
Időkeret: Alapállapot, évente legfeljebb 2 évig
|
A pontozást a National Eye Institute vizuális funkció kérdőíve (NEI-VFQ-25) határozza meg.
25 kérdéselemből áll, amelyek pontszáma 1-től (kiváló) 6-ig (nagyon rossz) terjed, ezért a minimális pontszám 25, a maximális pontszám pedig 150.
|
Alapállapot, évente legfeljebb 2 évig
|
|
Változás a retina átlagos érzékenységében
Időkeret: Alapállapotban és 2 éves korban
|
A statikus Octopus Perimetry segítségével megvizsgálják, hogy a retina átlagos érzékenysége idővel változik-e a 30-2 program III céllal.
|
Alapállapotban és 2 éves korban
|
|
Összefüggés a vizuális funkcionális és anatómiai mértékek változása között
Időkeret: Alapállapot, hathavonta 2 évig
|
A látásfunkciós paraméterek változása, mint például a legjobb korrigált látásélesség (ETDRS és látásélesség skála segítségével mérve), az átlagos makula érzékenység (MAIA mikroperimetriával számszerűsítve), az átlagos retina érzékenység (statikus Octopus perimetriával számszerűsítve) összefügg az anatómiai paraméterekkel, például az ellipszoiddal. szélesség (optikai koherencia tomográfia mérése)
|
Alapállapot, hathavonta 2 évig
|
|
Összefüggés a vizuális funkcionális mérőszámok változása és az Életminőség felmérés mérőszámai között
Időkeret: Alapállapot, évente legfeljebb 2 évig
|
Az életminőség-felmérés mérőszámainak változását (a National Eye Institute Visual Function Questionnaire, NEI-VFQ-25 segítségével pontozva) összehasonlítják a látásfunkciós paraméterekkel, mint például a legjobb korrigált látásélesség (ETDRS és látásélesség skála segítségével mérve), az átlagos makula érzékenység ( MAIA mikroperimetriával számszerűsítve), átlagos retina érzékenység (statikus Octopus perimetriával számszerűsítve)
|
Alapállapot, évente legfeljebb 2 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az alapszintű funkcionális és anatómiai mérések között
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 2 év
|
A kiindulási látásfunkciós paraméterek, mint például a legjobb korrigált látásélesség (ETDRS és látásélesség skála segítségével mérve), az átlagos makula érzékenység (MAIA mikroperimetriával számszerűsítve), az átlagos retina érzékenység (statikus Octopus perimetriával számszerűsítve) összefüggenek a kiindulási anatómiai paraméterekkel, mint pl. ellipszoid szélességként (optikai koherencia tomográfia mérése)
|
Alapállapot, legfeljebb 2 év
|
|
Összefüggés az alapszintű funkcionális mérőszámok és az Életminőség felmérés mérőszámai között
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 2 év
|
A kiindulási látásfunkciós paraméterek, mint például a legjobb korrigált látásélesség (ETDRS és látásélesség skála segítségével mérve), az átlagos makula érzékenység (MAIA mikroperimetriával számszerűsítve), az átlagos retina érzékenység (statikus Octopus perimetriával számszerűsítve) összefüggenek az életminőség felméréssel. mérőszámok (a National Eye Institute Visual Function Questionnaire segítségével pontozva, NEI-VFQ-25)
|
Alapállapot, legfeljebb 2 év
|
|
Összefüggés a funkcionális, anatómiai és az életminőség mérései között
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 2 év
|
A látásfunkciós paraméterek, mint például a legjobban korrigált látásélesség (ETDRS és látásélesség skála segítségével mérve), átlagos makula érzékenység (MAIA mikroperimetriával számszerűsítve), átlagos retina érzékenység (statikus Octopus perimetriával mérve), anatómiai paraméterek, például ellipszoid szélesség (optikai méréssel) Koherencia tomográfia) Az életminőség felmérés mérőszámai (a National Eye Institute Visual Function Questionnaire, NEI-VFQ-25 segítségével pontozva) korrelációban állnak.
|
Alapállapot, legfeljebb 2 év
|
|
A ≥ 5 lókuszú szemek aránya, amelyek ≥ 6 decibel (dB) csökkenést mutatnak az átlagos makulaérzékenységben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, hathavonta 2 évig
|
Ezt MAIA mikroperimetriával mérjük
|
Alapállapot, hathavonta 2 évig
|
|
A ≥ 5 lókuszú szemek aránya, amelyek ≥ 7 decibellel (dB) csökkentik a retina átlagos érzékenységét a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapotban és 2 éves korban
|
Ezt statikus Octopus perimetriával mérjük 30-2 programmal, III célponttal
|
Alapállapotban és 2 éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter A Campochiaro, M.D., Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00227603
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .