Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přírodovědná studie k vyhodnocení funkční a anatomické progrese u retinitis Pigmentosa

20. prosince 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie bude hodnotit progresi RP, jak je vidět na novějších modalitách, včetně optické koherence spektrální domény (SD-OCT) a mikroperimetrie makulárního hodnocení integrity (MAIA) pro hodnocení stavu onemocnění. Pochopení přirozené historie onemocnění není nezbytné pouze pro sledování a srovnávání populací pacientů v klinických studiích. Je také zásadní ve fázi před vývojem, aby se optimalizovala doba trvání studie potřebná k pozorování statisticky významného výsledku. Navíc, protože progrese RP je obvykle pomalá, spoléhání se na tradiční testy může trvat nerealizovatelnou dobu, než bude pozorování jakýchkoli smysluplných změn a posouzení terapeutické účinnosti nových léků. Proto budou výsledky této studie přínosem pro stanovení spolehlivých koncových bodů a výsledků měření pro budoucí klinické studie. Taková měření výsledku mohou být schopna přesněji detekovat odpověď na léčbu. Ještě důležitější je, že vyšetřovatelé mohou být schopni detekovat změny dostatečně včas, aby zabránili nevratné ztrátě zraku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou retinitis Pigmentosa

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti s diagnózou retinitis Pigmentosa
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost povolit použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Současná oční patologie, která omezuje centrální makulární funkci, včetně, ale bez omezení na věkem podmíněné makulární degenerace, diabetické retinopatie a okluze retinální žíly
  • Pokud je šířka EZ ≤ 200 µm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Retinitis Pigmentosa
Pacienti s retinitis Pigmentosa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední makulární citlivosti (dB) v průběhu času, jak byla hodnocena mikroperimetrií
Časové okno: Výchozí stav, každých šest měsíců až 2 roky
Mikroperimetrie (MAIA) bude použita k testování, zda došlo ke změně citlivosti (dB) v makule
Výchozí stav, každých šest měsíců až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BVCA)
Časové okno: Výchozí stav, každých šest měsíců až 2 roky
Bodování bude určeno počtem písmen získaných nebo ztracených za měsíc pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score a skóre zrakové ostrosti spolu s celkovým rozsahem skóre 0 až 20/20, kde 0 je nejhorší vidění a 20/ 20 je nejlepší.
Výchozí stav, každých šest měsíců až 2 roky
Změna šířky elipsoidní zóny (EZ).
Časové okno: Výchozí stav, každých šest měsíců až 2 roky
To bude posouzeno spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT)
Výchozí stav, každých šest měsíců až 2 roky
Změna metrik průzkumu kvality života
Časové okno: Základní, každý rok až 2 roky
Bodování bude určeno dotazníkem vizuální funkce National Eye Institute (NEI-VFQ-25). Má 25 otázek, z nichž každý má skóre v rozmezí od 1 (výborné) do 6 (velmi špatné), takže celkové minimální skóre je 25 a maximální skóre 150.
Základní, každý rok až 2 roky
Změna střední citlivosti sítnice
Časové okno: Výchozí stav a ve 2 letech
Statická chobotnicová perimetrie bude použita k testování, zda dochází ke změně průměrné retinální citlivosti v průběhu času pomocí jejího programu 30-2 s cílem III.
Výchozí stav a ve 2 letech
Korelace mezi změnou vizuálních funkčních a anatomických opatření
Časové okno: Výchozí stav, každých šest měsíců až 2 roky
Změna parametrů zrakové funkce, jako je nejlépe korigovaná zraková ostrost (měřená pomocí ETDRS a stupnice zrakové ostrosti), střední makulární citlivost (kvantifikovaná pomocí mikroperimetrie MAIA), střední citlivost sítnice (kvantifikovaná pomocí statické perimetrie Octopus) bude korelována s anatomickými parametry, jako je elipsoid šířka (měření na optické koherenční tomografii)
Výchozí stav, každých šest měsíců až 2 roky
Korelace mezi změnou vizuálních funkčních měřítek a metrikami průzkumu kvality života
Časové okno: Základní, každý rok až 2 roky
Změna metrik průzkumu kvality života (vyhodnocená pomocí dotazníku vizuální funkce National Eye Institute, NEI-VFQ-25) bude porovnána s parametry zrakových funkcí, jako je nejlépe korigovaná zraková ostrost (měřená pomocí ETDRS a stupnice zrakové ostrosti), střední makulární citlivost ( kvantifikováno pomocí mikroperimetrie MAIA), střední citlivost sítnice (kvantifikováno pomocí statické perimetrie Octopus)
Základní, každý rok až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi základními funkčními a anatomickými mírami
Časové okno: Základní stav, až 2 roky
Parametry zrakových funkcí na začátku, jako je nejlépe korigovaná zraková ostrost (měřená pomocí ETDRS a stupnice zrakové ostrosti), střední makulární citlivost (kvantifikovaná pomocí MAIA mikroperimetrie), střední citlivost sítnice (kvantifikovaná pomocí statické perimetrie Octopus) budou korelovány s anatomickými parametry na začátku, např. jako elipsoidní šířka (měření na optické koherenční tomografii)
Základní stav, až 2 roky
Korelace mezi základními funkčními měřítky a metrikami průzkumu kvality života
Časové okno: Základní stav, až 2 roky
Parametry zrakových funkcí na počátku, jako je nejlépe korigovaná zraková ostrost (měřená pomocí ETDRS a stupnice zrakové ostrosti), střední makulární citlivost (kvantifikovaná pomocí MAIA mikroperimetrie), střední citlivost sítnice (kvantifikovaná pomocí statické perimetrie Octopus) budou korelovány s výchozím průzkumem kvality života metriky (vyhodnoceno pomocí dotazníku vizuální funkce National Eye Institute, NEI-VFQ-25)
Základní stav, až 2 roky
Korelace mezi funkčními, anatomickými a měřítky kvality života
Časové okno: Základní stav, až 2 roky
Parametry zrakových funkcí, jako je nejlépe korigovaná zraková ostrost (měřená pomocí ETDRS a stupnice zrakové ostrosti), střední makulární citlivost (kvantifikovaná pomocí mikroperimetrie MAIA), střední citlivost sítnice (kvantifikovaná pomocí statické perimetrie Octopus), anatomické parametry, jako je šířka elipsoidu (měření na Optical Koherenční tomografie) Metriky průzkumu kvality života (vyhodnocené pomocí vizuálního funkčního dotazníku National Eye Institute, NEI-VFQ-25) budou korelovány.
Základní stav, až 2 roky
Podíl očí s ≥ 5 lokusy, které vykazují ≥ 6 decibelů (dB) pokles průměrné makulární citlivosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, každých šest měsíců až 2 roky
To bude měřeno pomocí mikroperimetrie MAIA
Výchozí stav, každých šest měsíců až 2 roky
Podíl očí s ≥ 5 lokusy, které vykazují ≥ 7 decibelů (dB) pokles střední citlivosti sítnice od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a ve 2 letech
To bude měřeno statickou perimetrií Octopus pomocí programu 30-2 s cílem III
Výchozí stav a ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A Campochiaro, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00227603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit