Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie historii naturalnej w celu oceny funkcjonalnej i anatomicznej progresji barwnikowego siatkówki

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
To badanie oceni progresję RP, jak widać na nowszych modalnościach, w tym koherencji optycznej w domenie widmowej (SD-OCT) i mikroperymetrii oceny integralności plamki żółtej (MAIA) w celu oceny stanu choroby. Zrozumienie naturalnej historii choroby jest niezbędne nie tylko do monitorowania i porównywania populacji pacjentów w badaniach klinicznych. Ma to również fundamentalne znaczenie w fazie przedrozwojowej, aby zoptymalizować czas trwania badania potrzebny do zaobserwowania statystycznie istotnego wyniku. Ponadto, ponieważ postęp RP jest zwykle powolny, poleganie na tradycyjnych testach może zająć nieosiągalną ilość czasu, aby zaobserwować jakiekolwiek znaczące zmiany i ocenić skuteczność terapeutyczną nowych leków. Dlatego wyniki tego badania będą korzystne w ustalaniu wiarygodnych punktów końcowych i miar wyników dla przyszłych badań klinicznych. Takie miary wyników mogą być w stanie wykryć odpowiedź na leczenie z większą precyzją. Co ważniejsze, badacze mogą być w stanie wykryć zmiany wystarczająco wcześnie, aby zapobiec nieodwracalnej utracie wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem Retinitis Pigmentosa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z rozpoznaniem Retinitis Pigmentosa
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość wydawania zezwoleń na wykorzystywanie i ujawnianie chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca patologia oka, która ogranicza centralną funkcję plamki żółtej, w tym między innymi związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa i niedrożność żyły siatkówki
  • Jeśli szerokość EZ ≤200µm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
Pacjenci z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej czułości plamki (dB) w czasie, oceniana za pomocą mikroperymetrii
Ramy czasowe: Linia bazowa, co sześć miesięcy do 2 lat
Mikroperymetria (MAIA) zostanie wykorzystana do sprawdzenia, czy nastąpiła zmiana czułości (dB) w plamce
Linia bazowa, co sześć miesięcy do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BVCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co sześć miesięcy do 2 lat
Punktacja zostanie określona na podstawie liczby liter uzyskanych lub utraconych w ciągu miesiąca za pomocą oceny literowej badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) i oceny ostrości wzroku wraz z ogólnym zakresem wyników od 0 do 20/20, gdzie 0 to najgorsze widzenie, a 20/20 20 jest najlepszy.
Linia bazowa, co sześć miesięcy do 2 lat
Zmiana szerokości strefy elipsoidy (EZ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, co sześć miesięcy do 2 lat
Zostanie to ocenione za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT)
Linia bazowa, co sześć miesięcy do 2 lat
Zmiana wskaźników badania Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co roku do 2 lat
Punktacja zostanie określona na podstawie kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ-25). Składa się z 25 elementów pytań, z których każdy ma ocenę od 1 (doskonały) do 6 (bardzo słaby), a zatem całkowity minimalny wynik to 25, a maksymalny wynik to 150.
Wartość bazowa, co roku do 2 lat
Zmiana średniej czułości siatkówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 latach
Static Octopus Perymetry zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy nastąpiła zmiana średniej czułości siatkówki w czasie przy użyciu programu 30-2 z celem III
Wartość wyjściowa i po 2 latach
Korelacja między zmianami wizualnych środków funkcjonalnych i anatomicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, co sześć miesięcy do 2 lat
Zmiana parametrów funkcji wzroku, takich jak najlepsza skorygowana ostrość wzroku (mierzona za pomocą ETDRS i skali ostrości wzroku), średnia czułość plamki żółtej (określana ilościowo za pomocą mikroperymetrii MAIA), średnia czułość siatkówki (określana ilościowo za pomocą statycznej perymetrii ośmiornicy) będzie skorelowana z parametrami anatomicznymi, takimi jak elipsoida szerokość (pomiar na optycznej tomografii koherencyjnej)
Linia bazowa, co sześć miesięcy do 2 lat
Korelacja między zmianą wizualnych miar funkcjonalnych a wskaźnikami badania Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co roku do 2 lat
Zmiany wskaźników badania Jakości Życia (ocenione za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute, NEI-VFQ-25) zostaną porównane z parametrami funkcji wzroku, takimi jak najlepsza skorygowana ostrość wzroku (mierzona za pomocą ETDRS i skali ostrości wzroku), średnia wrażliwość plamki żółtej ( określona ilościowo za pomocą mikroperymetrii MAIA), średnia czułość siatkówki (określona ilościowo za pomocą statycznej perymetrii ośmiornicy)
Wartość bazowa, co roku do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między podstawowymi pomiarami funkcjonalnymi i anatomicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 lat
Wyjściowe parametry funkcji wzroku, takie jak najlepsza skorygowana ostrość wzroku (mierzona za pomocą ETDRS i skali ostrości wzroku), średnia czułość plamki żółtej (określana ilościowo za pomocą mikroperymetrii MAIA), średnia czułość siatkówki (określana ilościowo za pomocą statycznej perymetrii ośmiornicy) będą skorelowane z parametrami anatomicznymi na początku badania, takimi jak jako szerokość elipsoidy (pomiar na optycznej tomografii koherencyjnej)
Linia bazowa, do 2 lat
Korelacja między podstawowymi miarami funkcjonalnymi a metrykami badania jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 lat
Wyjściowe parametry funkcji wzroku, takie jak najlepsza skorygowana ostrość wzroku (mierzona za pomocą ETDRS i skali ostrości wzroku), średnia czułość plamki żółtej (określana ilościowo za pomocą mikroperymetrii MAIA), średnia czułość siatkówki (określana ilościowo za pomocą statycznej perymetrii ośmiornicy) zostaną skorelowane z wyjściowym badaniem jakości życia metryki (ocenione za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute, NEI-VFQ-25)
Linia bazowa, do 2 lat
Korelacja między miarami czynnościowymi, anatomicznymi i jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 lat
Parametry funkcji wzroku, takie jak najlepsza skorygowana ostrość wzroku (mierzona za pomocą ETDRS i skali ostrości wzroku), średnia czułość plamki żółtej (określana ilościowo za pomocą mikroperymetrii MAIA), średnia czułość siatkówki (określana ilościowo za pomocą statycznej perymetrii ośmiornicy), parametry anatomiczne, takie jak szerokość elipsoidy (pomiar na Tomografia koherencyjna) Metryki ankiety dotyczącej jakości życia (ocenione za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute, NEI-VFQ-25) zostaną skorelowane.
Linia bazowa, do 2 lat
Odsetek oczu z ≥ 5 loci, które wykazują spadek średniej wrażliwości plamki żółtej o ≥ 6 decybeli (dB) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, co sześć miesięcy do 2 lat
Zostanie to zmierzone za pomocą mikroperymetrii MAIA
Linia bazowa, co sześć miesięcy do 2 lat
Odsetek oczu z ≥ 5 loci, które wykazują spadek średniej czułości siatkówki o ≥ 7 decybeli (dB) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 latach
Zostanie to zmierzone za pomocą statycznej perymetrii Octopus przy użyciu programu 30-2 z celem III
Wartość wyjściowa i po 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter A Campochiaro, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00227603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj