- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04562038
조기 개입을 위한 전자 공유 의사 결정 지원 구현
참여 중심 조기 개입을 설계하고 모니터링하기 위해 가족을 위한 전자 공유 의사 결정 지원 구현
연구 개요
상세 설명
조기 개입(EI)에서 열악한 치료 품질은 특히 취약한 인구에 널리 퍼져 있습니다. 연방에서 자금을 지원하고 주에서 관리하는 이 프로그램 내에서 연방 아동 1인당 예산이 크게 삭감되어 최적이 아닌 결과가 지속됩니다. EI 결과를 최적화하려면 높은 가치의 EI를 제공해야 합니다(즉, 최저 비용으로 최대 범위, 최적의 결과를 제공하는 서비스 제공). 가치 기반 EI를 개선하는 수단은 가족 참여 및 공유 의사 결정에 기반을 둔 증거 기반 EI 접근 방식인 가족 중심 치료입니다. 유감스럽게도 이 역할에서 가족에게 권한을 부여하기 위한 전략의 체계적 구현은 차선책이며, 나쁜 결과를 영속화하고 가족 중심 치료의 실패를 초래합니다. 모든 EI 등록 가족의 절반 이상이 EI 서비스 계획을 설계하고 모니터링할 때 EI 실무자와 공유된 의사 결정에 참여할 수 있는 충분한 도구가 부족합니다. 따라서 EI 서비스 품질과 결과가 최적화되려면 제공자와 가족 간의 공유 의사 결정을 촉진할 도구를 가족에게 제공하는 것이 시급합니다.
EI 프로그램이 책임 및 품질 개선을 위해 전자 데이터 캡처 시스템으로 전환함에 따라 증거 기반 전자 평가의 구현은 EI 서비스를 설계하고 모니터링하기 위한 공유 의사 결정에서 가족 참여를 강화하기 위한 확장 가능한 전략입니다. 증거 기반 옵션 중 하나는 YC-PEM(Young Children's Participation in Environment Measure) 전자 환자 보고 결과(e-PRO)입니다. YC-PEM e-PRO는 개입 우선 순위에 대한 공유 의사 결정을 위해 참여 어려움 영역을 전달하기 위해 가족을 위한 일상적인 실습으로 구현되지 않았습니다.
첫 번째 목표는 유효한 전자 환자 보고 결과(e-PRO)인 YC-PEM(Young Children's Participation and Environment Measure)의 커뮤니티 기반 실용 시험을 단일 대규모 도시 EI 프로그램에서 수행하여 어떻게 이 개입은 1) EI 서비스 사용의 폭, 강도 및 초점, 2) EI 서비스에 대한 공동 의사 결정 및 참여를 위한 부모 활성화, 3) 부모가 보고한 EI 서비스 품질, 3) 자녀의 기능 향상과 관련이 있습니다.
EI 서비스 코디네이터는 개입 그룹과 통제 그룹에 무작위 배정되며, 자격이 있고 관심이 있는 부모는 자녀의 연간 진행 상황 평가의 일환으로 개입 그룹과 통제 그룹에 할당됩니다. 개입 그룹 피험자는 아동의 연례 개입 계획 회의 전에 YC-PEM e-PRO를 완료합니다. EI 서비스 계획 초점(계획의 참여 중심 목표), EI 서비스 양(폭과 강도), EI 서비스 품질(EI 서비스 설계를 위한 공유 의사 결정을 위한 부모 보고 활성화 및 EI 서비스의 가족 중심성에 대한 부모 만족도) 기준선, 4주, 6개월, 12개월에 수집된 전자 기록 및 환자 보고 결과 데이터를 통해 아동 기능을 평가합니다.
목표 1. YC-PEM e-PRO 개입이 EI 이해관계자 결과에 미치는 영향을 조사합니다.
(목표 1a). EI 부모 활성화, EI 서비스에 대한 부모 참여, 서비스 계획 초점, 서비스 사용 범위 및 강도에 대한 YC-PEM e-PRO의 효과를 조사합니다. 조사관은 이 첫 번째 하위 목표에서 두 가지 가설을 테스트합니다. 일반적인 EI 치료를 받는 아동과 비교하여 중재 그룹 피험자는 다음과 같습니다. H1: 12개월 이내에 아동의 EI 치료를 계획하고 모니터링할 때 공유 의사 결정 및 부모 참여에 대해 더 높은 활성화를 보고합니다. H2: 12개월 이내에 더 광범위하고 강도 높은 참여 중심 EI 서비스를 받습니다.
(목표 1b). EI 서비스 품질의 상위 보고서에 대한 YC-PEM e-PRO의 효과를 조사합니다. 일반적인 치료 대상과 비교할 때, 연구자들은 개입 그룹의 부모가 다음에 대해 더 큰 만족을 보고할 것으로 기대합니다. H1: 지원 및 파트너십; H2: 공유된 의사 결정을 위한 일반 및 특정 정보 교환; H3: 조정되고 포괄적인 EI 치료; 및 H4: 정중하고 지원적인 EI 치료.
(목표 1c). 아동 기능에 대한 YC-PEM e-PRO의 효과를 조사합니다. 일반적인 EI 관리와 비교하여 개입 그룹 어린이는 다음과 같습니다. H1: EI 시작 및 12개월에 수행된 주에서 지정한 규범 참조 발달 테스트로 측정한 바와 같이 더 큰 발달 이득을 나타냅니다. H2: EI 진입 및 12개월에 주에서 요구하는 결과 데이터로 측정한 바와 같이 기능적 기술에서 더 큰 이득을 보여줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80231
- Rocky Mountain Human Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간병인은 조기 개입에 등록된 아동의 부모 또는 법적 보호자로 확인됩니다.
- 간병인은 18세 이상입니다.
- 간병인은 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있습니다.
- 간병인은 인터넷과 전화를 이용할 수 있습니다.
- 간병인에게 3개월 이상 조기 개입 서비스를 받은 자녀가 있습니다.
제외 기준:
- 간병인은 조기 개입에 등록된 아동의 부모 또는 법적 보호자가 아닙니다.
- 간병인은 0-17세입니다.
- 간병인이 영어를 읽거나 쓰거나 말하지 않음
- 간병인은 인터넷이나 전화를 사용할 수 없습니다.
- 간병인에게 3개월 이상 조기 개입 서비스를 받은 자녀가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YC-PEM e-프로
참가자는 부모의 우선 순위에 대한 정보를 얻기 위해 전자식 환자 보고 결과 측정을 관리받으며 연례 IFSP 회의에서 토론을 위해 조기 개입 팀과 공유할 응답 요약 보고서를 얻습니다.
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YC-PEM(Young Children's Participation in Environment Measure)은 가정, 탁아소 및 지역 사회 환경 전반에 걸쳐 유아의 현재 및 원하는 직업 참여에 대한 포괄적인 대리 평가를 위한 증거 기반 옵션입니다.
YC-PEM은 전자 환자 보고 결과(e-PRO)로 개별 간병인에게 자녀의 현재 가정 및 지역 사회 활동 참여와 참여가 필요한 영역에 대한 정보를 전달하는 타당하고 신뢰할 수 있으며 실현 가능한 방법을 제공합니다.
얻은 정보는 요약되고 아동의 EI 제공 팀과 공유되어 가족과 협력하여 개입 우선 순위 및 목표 달성 전략을 식별합니다.
품질 향상을 위해 EI 프로그램은 YC-PEM e-PRO 데이터를 집계하여 EI 서비스 사용의 기능으로 참여 추세를 조사할 수 있습니다.
따라서 부모-의료인 관계를 강화하기 위한 유망한 전자 건강 시스템 개입이며 시험을 위한 NIH 공통 데이터 요소입니다.
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간섭 없음: 가족 평가
참가자는 연례 IFSP 회의에서 사용할 부모 우선순위에 대한 정보를 얻기 위해 반구조화된 가족 인터뷰를 완료하도록 예정되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 과정 측정(MPOC-20)
기간: 기준선(사전 개입)
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학부모 보고 EI 품질; 20개 항목(7점 척도)은 다음과 같은 가족 중심 치료 영역을 평가합니다. 1) 지원 및 파트너십; 2) 일반 및 특정 정보 제공 3) 조정되고 종합적인 치료; 4) 존중하고 지지하는 보살핌.
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기준선(사전 개입)
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치료 과정 측정(MPOC-20)
기간: 4 주
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학부모 보고 EI 품질; 20개 항목(7점 척도)은 다음과 같은 가족 중심 치료 영역을 평가합니다. 1) 지원 및 파트너십; 2) 일반 및 특정 정보 제공 3) 조정되고 종합적인 치료; 4) 존중하고 지지하는 보살핌.
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4 주
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치료 과정 측정(MPOC-20)
기간: 6 개월
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학부모 보고 EI 품질; 20개 항목(7점 척도)은 다음과 같은 가족 중심 치료 영역을 평가합니다. 1) 지원 및 파트너십; 2) 일반 및 특정 정보 제공 3) 조정되고 종합적인 치료; 4) 존중하고 지지하는 보살핌.
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6 개월
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치료 과정 측정(MPOC-20)
기간: 12 개월
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학부모 보고 EI 품질; 20개 항목(7점 척도)은 다음과 같은 가족 중심 치료 영역을 평가합니다. 1) 지원 및 파트너십; 2) 일반 및 특정 정보 제공 3) 조정되고 종합적인 치료; 4) 존중하고 지지하는 보살핌.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 환자 활성화 측정(P-PAM)
기간: 기준선(사전 개입)
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공유된 의사 결정을 위한 부모 활성화; 13개 항목은 자녀 양육을 관리하기 위한 부모의 지식, 기술 및 자신감을 평가합니다.
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기준선(사전 개입)
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부모 환자 활성화 측정(P-PAM)
기간: 4 주
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공유된 의사 결정을 위한 부모 활성화; 13개 항목은 자녀 양육을 관리하기 위한 부모의 지식, 기술 및 자신감을 평가합니다.
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4 주
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부모 환자 활성화 측정(P-PAM)
기간: 6 개월
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공유된 의사 결정을 위한 부모 활성화; 13개 항목은 자녀 양육을 관리하기 위한 부모의 지식, 기술 및 자신감을 평가합니다.
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6 개월
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부모 환자 활성화 측정(P-PAM)
기간: 12 개월
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공유된 의사 결정을 위한 부모 활성화; 13개 항목은 자녀 양육을 관리하기 위한 부모의 지식, 기술 및 자신감을 평가합니다.
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12 개월
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학부모 참여 참여 측정(PPEM)
기간: 기준선(사전 개입)
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EI 서비스에 대한 학부모 참여; 5개 항목(5점 척도)은 자녀의 EI 서비스에 대한 부모의 적극적인 참여를 평가합니다.
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기준선(사전 개입)
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학부모 참여 참여 측정(PPEM)
기간: 4 주
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EI 서비스에 대한 학부모 참여; 5개 항목(5점 척도)은 자녀의 EI 서비스에 대한 부모의 적극적인 참여를 평가합니다.
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4 주
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학부모 참여 참여 측정(PPEM)
기간: 6 개월
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EI 서비스에 대한 학부모 참여; 5개 항목(5점 척도)은 자녀의 EI 서비스에 대한 부모의 적극적인 참여를 평가합니다.
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6 개월
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학부모 참여 참여 측정(PPEM)
기간: 12 개월
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EI 서비스에 대한 학부모 참여; 5개 항목(5점 척도)은 자녀의 EI 서비스에 대한 부모의 적극적인 참여를 평가합니다.
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12 개월
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조기 개입 서비스 이용 수량
기간: 1 개월
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EI 서비스 이용량은 서비스의 폭과 강도에 따라 파악됩니다.
EI 서비스 범위는 받은 핵심 EI 서비스(1, 2, 3+): 물리 치료(PT), 작업 치료(OT), 언어 치료(ST), 발달 개입(DI)의 수로 파생됩니다.
서비스 집약도는 서비스 이용기록의 예상 서비스 이용시간(시간) 및 이용시간(월)을 이용하여 서비스 이용집약도(월간 시간)를 산정합니다.
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1 개월
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조기 개입 서비스 이용 수량
기간: 12 개월
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EI 서비스 이용량은 서비스의 폭과 강도에 따라 파악됩니다.
EI 서비스 범위는 받은 핵심 EI 서비스(1, 2, 3+): 물리 치료(PT), 작업 치료(OT), 언어 치료(ST), 발달 개입(DI)의 수로 파생됩니다.
서비스 집약도는 서비스 이용기록의 예상 서비스 이용시간(시간) 및 이용시간(월)을 이용하여 서비스 이용집약도(월간 시간)를 산정합니다.
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12 개월
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조기 개입 서비스 계획의 초점
기간: 4 주
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기록 추상화는 자녀의 서비스 계획 초점(즉, EI 서비스 목표)에 대한 데이터를 추출하는 데 사용됩니다.
이러한 데이터는 EI 서비스 계획에서 참여 중심 목표의 비율 추정치를 도출하기 위해 확립된 품질 기준을 사용하여 코딩됩니다.
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4 주
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아동 기능
기간: 기준선(사전 개입)
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아동의 기능적 능력을 포착하는 COS(Child Outcomes Summary) 점수.
COS 점수는 아동 기능에 대한 발달 점수와 의사 및 부모의 인식을 기반으로 EI 팀이 합의한 등급입니다.
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기준선(사전 개입)
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아동 기능
기간: 12 개월
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아동의 기능적 능력을 포착하는 COS(Child Outcomes Summary) 점수.
COS 점수는 아동 기능에 대한 발달 점수와 의사 및 부모의 인식을 기반으로 EI 팀이 합의한 등급입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary A Khetani, University of Illinois at Chicago
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