- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04562038
Implementierung einer elektronischen Unterstützung der gemeinsamen Entscheidungsfindung für die Frühintervention
Implementierung einer elektronischen Entscheidungsunterstützung für Familien zur Gestaltung und Überwachung einer partizipationsorientierten Frühförderung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Schlechte Versorgungsqualität in der Frühintervention (EI) ist allgegenwärtig, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen. Suboptimale Ergebnisse werden innerhalb dieses bundesstaatlich finanzierten, staatlich verwalteten Programms aufgrund erheblicher Kürzungen der Bundeszuweisungen pro Kind aufrechterhalten. Die Optimierung der EI-Ergebnisse erfordert die Bereitstellung hochwertiger EI (d. h. die Bereitstellung von Diensten mit der größten Reichweite, optimalen Ergebnissen und den niedrigsten Kosten). Ein Hebel zur Verbesserung der wertbasierten EI ist die familienzentrierte Pflege, ein evidenzbasierter EI-Ansatz, der auf familiärem Engagement und gemeinsamer Entscheidungsfindung basiert. Leider ist die systematische Umsetzung von Strategien zur Befähigung von Familien in dieser Rolle suboptimal und führt zu schlechten Ergebnissen und dem Versagen einer familienzentrierten Pflege. Mehr als der Hälfte aller Familien, die sich für EI angemeldet haben, fehlt es an ausreichenden Werkzeugen, um bei der Gestaltung und Überwachung des EI-Serviceplans an einer gemeinsamen Entscheidungsfindung mit EI-Praktikern teilzunehmen. Wenn die Qualität und die Ergebnisse von EI-Diensten optimiert werden sollen, ist es daher dringend erforderlich, Familien mit einem Werkzeug auszustatten, das die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen dem Anbieter und der Familie fördert.
Da EI-Programme zur Rechenschaftslegung und Qualitätsverbesserung auf elektronische Datenerfassungssysteme umstellen, ist die Implementierung evidenzbasierter elektronischer Bewertungen eine skalierbare Strategie, um das Engagement der Familie bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung zur Gestaltung und Überwachung von EI-Diensten zu stärken. Eine evidenzbasierte Option ist das elektronische patientenberichtete Ergebnis (e-PRO) der Maßnahme zur Teilnahme junger Kinder an der Umwelt (YC-PEM). Das YC-PEM e-PRO wurde nicht in die Routinepraxis für Familien implementiert, um Bereiche mit Schwierigkeiten bei der Teilnahme für eine gemeinsame Entscheidungsfindung über Interventionsprioritäten zu kommunizieren.
Das erste Ziel ist die Durchführung einer gemeinschaftsbasierten pragmatischen Erprobung des Young Children's Participation and Environment Measure (YC-PEM), eines gültigen elektronischen patientenberichteten Ergebnisses (e-PRO), bei einem einzigen großen, städtischen EI-Programm, um zu untersuchen, wie Diese Intervention ist verbunden mit: 1) Breite, Intensität und Fokus der Nutzung von EI-Diensten, 2) Elternaktivierung für gemeinsame Entscheidungsfindung und Beteiligung an EI-Diensten, 3) von Eltern berichtete EI-Dienstleistungsqualität und 3) Verbesserungen der Funktionsfähigkeit von Kindern.
EI-Dienstkoordinatoren werden randomisiert den Interventions- und Kontrollgruppen zugewiesen, und dann werden berechtigte und interessierte Eltern für die ihnen zugewiesenen Fälle den Interventions- und Kontrollgruppen als Teil der jährlichen Fortschrittsbewertung ihres Kindes zugewiesen. Die Probanden der Interventionsgruppe füllen das YC-PEM e-PRO vor dem jährlichen Treffen zur Interventionsplanung des Kindes aus. Schwerpunkt des EI-Serviceplans (teilnahmeorientierte Ziele im Plan), EI-Serviceumfang (Breite und Intensität), EI-Servicequalität (von den Eltern gemeldete Aktivierung zur gemeinsamen Entscheidungsfindung zur Gestaltung von EI-Services und Elternzufriedenheit mit der Familienzentriertheit des EI-Services Entbindung) und die Funktionsfähigkeit des Kindes wird anhand elektronischer Aufzeichnungen und von Patienten gemeldeter Ergebnisdaten bewertet, die zu Studienbeginn sowie nach 4 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten erhoben werden.
ZIEL 1. Untersuchen Sie die Auswirkungen der YC-PEM e-PRO-Intervention auf die Ergebnisse der EI-Stakeholder.
(Ziel 1a). Untersuchen Sie die Auswirkungen des YC-PEM e-PRO auf die Aktivierung von EI-Eltern, das Engagement der Eltern in EI-Diensten, den Schwerpunkt des Dienstplans und die Breite und Intensität der Dienstnutzung. Bei diesem ersten Teilziel werden die Ermittler zwei Hypothesen prüfen. Im Vergleich zu Kindern, die eine übliche EI-Pflege erhalten, werden die Probanden der Interventionsgruppe: H1: eine stärkere Aktivierung für die gemeinsame Entscheidungsfindung und das Engagement der Eltern berichten, wenn sie die EI-Pflege des Kindes innerhalb von 12 Monaten planen und überwachen; H2: Erhalten Sie innerhalb von 12 Monaten eine größere Breite und Intensität von partizipationsorientierten EI-Diensten.
(Ziel 1b). Untersuchen Sie die Auswirkungen von YC-PEM e-PRO auf den übergeordneten Bericht der EI-Dienstqualität. Im Vergleich zu Probanden mit normaler Betreuung erwarten die Forscher, dass Eltern in der Interventionsgruppe eine größere Zufriedenheit angeben werden mit: H1: Befähigung und Partnerschaft; H2: allgemeiner und spezifischer Informationsaustausch zur gemeinsamen Entscheidungsfindung; H3: koordinierte und umfassende EI-Versorgung; und H4: respektvolle und unterstützende EI-Pflege.
(Ziel 1c). Untersuchen Sie die Auswirkungen des YC-PEM e-PRO auf die Funktionsfähigkeit des Kindes. Im Vergleich zur üblichen EI-Versorgung werden Kinder der Interventionsgruppe: H1: größere Entwicklungsgewinne zeigen, gemessen durch staatlich vorgeschriebene und normbezogene Entwicklungstests, die bei EI-Eintritt und 12 Monaten durchgeführt werden. H2: zeigen größere Zuwächse bei den funktionalen Fähigkeiten, gemessen anhand der staatlich vorgeschriebenen Ergebnisdaten bei EI-Eintritt und 12 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vera C Kaelin, MSc
- Telefonnummer: 312-413-2850
- E-Mail: vkaeli2@uic.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vivian Villegas, MS
- Telefonnummer: 312-413-2850
- E-Mail: vvilleg2@uic.edu
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80231
- Rocky Mountain Human Services
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Betreuungsperson identifiziert sich als Elternteil oder gesetzlicher Vormund eines Kindes, das für die Frühförderung angemeldet ist
- Betreuer ist mindestens 18 Jahre alt
- Betreuer liest, schreibt und spricht Englisch
- Die Pflegekraft hat Internet- und Telefonanschluss
- Betreuer hat ein Kind, das seit 3 oder mehr Monaten Frühförderung erhält
Ausschlusskriterien:
- Die Betreuungsperson ist nicht der Elternteil oder Erziehungsberechtigte eines Kindes, das für die Frühförderung angemeldet ist
- Betreuer ist 0-17 Jahre alt
- Die Betreuerin liest, schreibt oder spricht kein Englisch
- Die Pflegekraft hat keinen Internet- oder Telefonanschluss
- Die Betreuungsperson hat kein Kind, das 3 oder mehr Monate Frühförderungsleistungen erhalten hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: YC-PEM e-PRO
Den Teilnehmern wird eine elektronische patientenberichtete Ergebnismessung verabreicht, um Informationen über die Prioritäten der Eltern zu erhalten, und sie erhalten einen zusammenfassenden Bericht ihrer Antworten, den sie mit ihrem Frühinterventionsteam zur Diskussion während des jährlichen IFSP-Meetings teilen können.
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Die Maßnahme zur Teilnahme junger Kinder an der Umwelt (YC-PEM) ist eine evidenzbasierte Option für eine umfassende Proxy-Bewertung der aktuellen und gewünschten Teilnahme eines kleinen Kindes an Berufen zu Hause, in der Kindertagesstätte und in der Gemeinde.
Das YC-PEM ist ein elektronisches patientenberichtetes Ergebnis (e-PRO), das einzelnen Betreuern eine gültige, zuverlässige und praktikable Möglichkeit bietet, Informationen über die aktuelle Teilnahme ihres Kindes an Aktivitäten zu Hause und in der Gemeinschaft sowie über Bereiche der erforderlichen Teilnahme zu kommunizieren.
Die gewonnenen Informationen werden dann zusammengefasst und mit dem EI-Versorgungsteam des Kindes geteilt, um Interventionsprioritäten und Zielerreichungsstrategien in Partnerschaft mit den Familien zu identifizieren.
Zur Qualitätsverbesserung können EI-Programme die YC-PEM e-PRO-Daten aggregieren, um Trends bei der Teilnahme als Funktion der Nutzung von EI-Diensten zu untersuchen.
Es ist daher ein vielversprechender Eingriff in elektronische Gesundheitssysteme, um die Beziehung zwischen Eltern und Ärzten zu verbessern, und ein gemeinsames Datenelement des NIH für Studien.
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Kein Eingriff: Familienbewertung
Die Teilnehmer sollen ein halbstrukturiertes Familieninterview absolvieren, um Informationen über die Prioritäten der Eltern zu erhalten, die während des jährlichen IFSP-Treffens verwendet werden können
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß für Pflegeprozesse (MPOC-20)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
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Elternberichtete EI-Qualität; 20 Items (7-Punkte-Skala) bewerten diese Bereiche der familienzentrierten Pflege: 1) Ermöglichung und Partnerschaft; 2) Bereitstellung allgemeiner und spezifischer Informationen; 3) koordinierte und umfassende Betreuung; und 4) respektvolle und unterstützende Pflege.
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Baseline (vor Intervention)
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Maß für Pflegeprozesse (MPOC-20)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Elternberichtete EI-Qualität; 20 Items (7-Punkte-Skala) bewerten diese Bereiche der familienzentrierten Pflege: 1) Ermöglichung und Partnerschaft; 2) Bereitstellung allgemeiner und spezifischer Informationen; 3) koordinierte und umfassende Betreuung; und 4) respektvolle und unterstützende Pflege.
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4 Wochen
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Maß für Pflegeprozesse (MPOC-20)
Zeitfenster: 6 Monate
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Elternberichtete EI-Qualität; 20 Items (7-Punkte-Skala) bewerten diese Bereiche der familienzentrierten Pflege: 1) Ermöglichung und Partnerschaft; 2) Bereitstellung allgemeiner und spezifischer Informationen; 3) koordinierte und umfassende Betreuung; und 4) respektvolle und unterstützende Pflege.
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6 Monate
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Maß für Pflegeprozesse (MPOC-20)
Zeitfenster: 12 Monate
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Elternberichtete EI-Qualität; 20 Items (7-Punkte-Skala) bewerten diese Bereiche der familienzentrierten Pflege: 1) Ermöglichung und Partnerschaft; 2) Bereitstellung allgemeiner und spezifischer Informationen; 3) koordinierte und umfassende Betreuung; und 4) respektvolle und unterstützende Pflege.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eltern-Patienten-Aktivierungsmaßnahme (P-PAM)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
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Elternaktivierung für gemeinsame Entscheidungsfindung; 13 Items bewerten das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen der Eltern, die Betreuung ihres Kindes zu bewältigen
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Baseline (vor Intervention)
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Eltern-Patienten-Aktivierungsmaßnahme (P-PAM)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Elternaktivierung für gemeinsame Entscheidungsfindung; 13 Items bewerten das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen der Eltern, die Betreuung ihres Kindes zu bewältigen
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4 Wochen
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Eltern-Patienten-Aktivierungsmaßnahme (P-PAM)
Zeitfenster: 6 Monate
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Elternaktivierung für gemeinsame Entscheidungsfindung; 13 Items bewerten das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen der Eltern, die Betreuung ihres Kindes zu bewältigen
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6 Monate
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Eltern-Patienten-Aktivierungsmaßnahme (P-PAM)
Zeitfenster: 12 Monate
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Elternaktivierung für gemeinsame Entscheidungsfindung; 13 Items bewerten das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen der Eltern, die Betreuung ihres Kindes zu bewältigen
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12 Monate
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Parent Participation Engagement-Maßnahme (PPEM)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
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Engagement der Eltern bei EI-Diensten; 5 Items (5-Punkte-Skala) bewerten das aktive Engagement der Eltern in den EI-Diensten ihres Kindes
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Baseline (vor Intervention)
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Parent Participation Engagement-Maßnahme (PPEM)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Engagement der Eltern bei EI-Diensten; 5 Items (5-Punkte-Skala) bewerten das aktive Engagement der Eltern in den EI-Diensten ihres Kindes
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4 Wochen
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Parent Participation Engagement-Maßnahme (PPEM)
Zeitfenster: 6 Monate
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Engagement der Eltern bei EI-Diensten; 5 Items (5-Punkte-Skala) bewerten das aktive Engagement der Eltern in den EI-Diensten ihres Kindes
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6 Monate
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Parent Participation Engagement-Maßnahme (PPEM)
Zeitfenster: 12 Monate
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Engagement der Eltern bei EI-Diensten; 5 Items (5-Punkte-Skala) bewerten das aktive Engagement der Eltern in den EI-Diensten ihres Kindes
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12 Monate
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Nutzungsmenge des Frühinterventionsdienstes
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Menge der EI-Servicenutzung wird nach Servicebreite und -intensität erfasst.
Die Breite der EI-Dienste wird als Anzahl der erhaltenen EI-Kerndienste (1, 2, 3+) abgeleitet: Physiotherapie (PT), Ergotherapie (OT), Sprachtherapie (ST), Entwicklungsintervention (DI).
Für die Serviceintensität werden Schätzungen des Serviceumfangs (Stunden) und der Servicedauer (Monate) aus dem Serviceprotokoll verwendet, um eine Schätzung der Servicenutzungsintensität (Stunden pro Monat) abzuleiten.
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1 Monat
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Nutzungsmenge des Frühinterventionsdienstes
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Menge der EI-Servicenutzung wird nach Servicebreite und -intensität erfasst.
Die Breite der EI-Dienste wird als Anzahl der erhaltenen EI-Kerndienste (1, 2, 3+) abgeleitet: Physiotherapie (PT), Ergotherapie (OT), Sprachtherapie (ST), Entwicklungsintervention (DI).
Für die Serviceintensität werden Schätzungen des Serviceumfangs (Stunden) und der Servicedauer (Monate) aus dem Serviceprotokoll verwendet, um eine Schätzung der Servicenutzungsintensität (Stunden pro Monat) abzuleiten.
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12 Monate
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Fokus des Serviceplans für Frühintervention
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Datensatzabstraktion wird verwendet, um Daten über den Schwerpunkt des Dienstplans des Kindes (d. h. EI-Dienstziele) zu extrahieren.
Diese Daten werden anhand etablierter Qualitätskriterien kodiert, um eine Abschätzung des Anteils der partizipationsorientierten Ziele im EI-Serviceplan abzuleiten.
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4 Wochen
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Funktionieren des Kindes
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
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Child Outcomes Summary (COS)-Scores, die die funktionalen Fähigkeiten des Kindes erfassen.
COS-Scores sind eine Konsensbewertung des EI-Teams, die auf Entwicklungsscores und der Wahrnehmung der Funktion des Kindes durch den Arzt und die Eltern basiert.
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Baseline (vor Intervention)
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Funktionieren des Kindes
Zeitfenster: 12 Monate
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Child Outcomes Summary (COS)-Scores, die die funktionalen Fähigkeiten des Kindes erfassen.
COS-Scores sind eine Konsensbewertung des EI-Teams, die auf Entwicklungsscores und der Wahrnehmung der Funktion des Kindes durch den Arzt und die Eltern basiert.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary A Khetani, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0555
- AOTFIR20KHETANI (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Occupational Therapy Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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