- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04562038
Wdrożenie elektronicznego wspomagania wspólnego podejmowania decyzji na potrzeby wczesnej interwencji
Wdrożenie elektronicznego wsparcia podejmowania decyzji dla rodzin w celu zaprojektowania i monitorowania wczesnej interwencji ukierunkowanej na partycypację
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niska jakość opieki we wczesnej interwencji (EI) jest wszechobecna, szczególnie w przypadku wrażliwych populacji. Nieoptymalne wyniki są utrwalane w ramach tego finansowanego ze środków federalnych, administrowanego przez stan programu z powodu znacznych cięć federalnych środków na dziecko. Optymalizacja wyników EI będzie wymagała zapewnienia wysokiej wartości EI (tj. świadczenia usług o największym zasięgu, optymalnych wynikach i najniższych kosztach). Dźwignią do poprawy EI opartej na wartościach jest opieka skoncentrowana na rodzinie, oparte na dowodach podejście EI, które opiera się na zaangażowaniu rodziny i wspólnym podejmowaniu decyzji. Niestety, systematyczne wdrażanie strategii mających na celu wzmocnienie pozycji rodzin w tej roli jest nieoptymalne, utrwalając słabe wyniki i niepowodzenie opieki skoncentrowanej na rodzinie. Ponad połowa wszystkich rodzin zapisanych do EI nie ma wystarczających narzędzi do podejmowania wspólnych decyzji z praktykami EI podczas projektowania i monitorowania planu usług EI. Dlatego też, jeśli jakość i wyniki usług EI mają zostać zoptymalizowane, istnieje pilna potrzeba wyposażenia rodzin w narzędzie, które będzie sprzyjać wspólnemu podejmowaniu decyzji przez usługodawcę i rodzinę.
W miarę jak programy WI przechodzą na elektroniczne systemy gromadzenia danych w celu rozliczalności i poprawy jakości, wdrażanie elektronicznych ocen opartych na dowodach jest skalowalną strategią mającą na celu wzmocnienie zaangażowania rodziny we wspólne podejmowanie decyzji w zakresie projektowania i monitorowania usług WI. Jedną z opcji opartych na dowodach jest elektroniczny wynik zgłaszany przez pacjentów (e-PRO) dotyczący uczestnictwa małych dzieci w środowisku (YC-PEM). YC-PEM e-PRO nie został wdrożony do rutynowej praktyki rodzin w celu komunikowania obszarów trudności w uczestnictwie w celu wspólnego podejmowania decyzji o priorytetach interwencji.
Pierwszym celem jest przeprowadzenie pragmatycznej próby społecznościowej dotyczącej udziału małych dzieci i środowiska (YC-PEM), ważnego elektronicznego wyniku zgłaszanego przez pacjentów (e-PRO), w jednym dużym, miejskim programie EI, aby zbadać, w jaki sposób ta interwencja jest związana z: 1) zakresem, intensywnością i ukierunkowaniem korzystania z usług WI, 2) aktywizacją rodziców do wspólnego podejmowania decyzji i zaangażowania w usługi WI, 3) jakością usług WI zgłaszanych przez rodziców oraz 3) poprawą funkcjonowania dzieci.
Koordynatorzy usług EI zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych, a następnie uprawnieni i zainteresowani rodzice zgodnie z przydzieloną im liczbą spraw zostaną przypisani do grup interwencyjnych i kontrolnych w ramach corocznej oceny postępów ich dziecka. Uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią YC-PEM e-PRO przed corocznym spotkaniem dziecka dotyczącym planowania interwencji. Koncentracja na planie usług WI (cele planu skoncentrowane na uczestnictwie), ilość usług WI (zakres i intensywność), jakość usług WI (zgłaszana przez rodziców aktywacja do wspólnego podejmowania decyzji w celu zaprojektowania usług WI i zadowolenie rodziców z ukierunkowania usług WI na rodzinę poród), a funkcjonowanie dziecka zostanie ocenione za pomocą zapisów elektronicznych i danych dotyczących wyników zgłoszonych przez pacjentów, zebranych na początku badania oraz po 4 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
CEL 1. Zbadanie wpływu interwencji YC-PEM e-PRO na wyniki interesariuszy EI.
(Cel 1a). Zbadaj wpływ YC-PEM e-PRO na aktywację rodziców EI, zaangażowanie rodziców w usługi EI, koncentrację na planie usług oraz zakres i intensywność korzystania z usług. Badacze przetestują dwie hipotezy w tym pierwszym celu cząstkowym. W porównaniu z dziećmi otrzymującymi zwykłą opiekę w zakresie EI, osoby z grupy interwencyjnej: H1: zgłoszą wyższą aktywację w zakresie wspólnego podejmowania decyzji i zaangażowania rodziców podczas planowania i monitorowania opieki nad dzieckiem w zakresie EI w ciągu 12 miesięcy; H2: skorzystaj z szerszego zakresu i intensywności usług EI ukierunkowanych na uczestnictwo w ciągu 12 miesięcy.
(Cel 1b). Zbadaj wpływ YC-PEM e-PRO na raport rodziców dotyczący jakości usług EI. W porównaniu ze zwykłymi podmiotami opieki, badacze spodziewają się, że rodzice z grupy interwencyjnej zgłoszą większą satysfakcję z: H1: umożliwianie i partnerstwo; H2: ogólna i szczegółowa wymiana informacji na potrzeby wspólnego podejmowania decyzji; H3: skoordynowana i kompleksowa opieka EI; oraz H4: pełna szacunku i wspierająca opieka EI.
(Cel 1c). Zbadaj wpływ YC-PEM e-PRO na funkcjonowanie dziecka. W porównaniu ze zwykłą opieką EI, dzieci z grupy interwencyjnej będą: H1: wykazywać większe postępy rozwojowe, mierzone na podstawie narzuconych przez państwo i opartych na normach testów rozwojowych przeprowadzonych na początku EI i 12 miesięcy. H2: wykazanie większych korzyści w zakresie umiejętności funkcjonalnych, mierzonych przez stanowe dane dotyczące wyników na początku EI i 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vera C Kaelin, MSc
- Numer telefonu: 312-413-2850
- E-mail: vkaeli2@uic.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vivian Villegas, MS
- Numer telefonu: 312-413-2850
- E-mail: vvilleg2@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80231
- Rocky Mountain Human Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekun identyfikuje się jako rodzic lub opiekun prawny dziecka objętego wczesną interwencją
- Opiekun ma co najmniej 18 lat
- Opiekun czyta, pisze i mówi po angielsku
- Opiekun ma dostęp do internetu i telefonu
- Opiekun ma dziecko, które korzystało z usług wczesnej interwencji przez 3 lub więcej miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Opiekun nie jest rodzicem ani opiekunem prawnym dziecka objętego wczesną interwencją
- Opiekun ma 0-17 lat
- Opiekun nie czyta, nie pisze ani nie mówi po angielsku
- Opiekun nie ma dostępu do internetu ani telefonu
- Opiekun nie ma dziecka, które korzystało ze świadczeń wczesnej interwencji przez 3 lub więcej miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: YC-PEM e-PRO
Uczestnikom podaje się elektroniczną miarę wyniku zgłaszaną przez pacjentów w celu uzyskania informacji o priorytetach rodziców, a także otrzymują raport podsumowujący ich odpowiedzi, aby podzielić się z zespołem wczesnej interwencji w celu omówienia podczas dorocznego spotkania IFSP.
|
Miara udziału małych dzieci w środowisku (YC-PEM) to oparta na dowodach opcja wszechstronnej zastępczej oceny obecnego i pożądanego uczestnictwa małego dziecka w zajęciach w domu, przedszkolu i środowisku lokalnym.
YC-PEM to elektronicznie zgłaszany przez pacjentów wynik (e-PRO), który zapewnia poszczególnym opiekunom ważny, niezawodny i wykonalny sposób przekazywania informacji o bieżącym udziale ich dziecka w zajęciach domowych i społecznych oraz obszarach, w których potrzebne jest uczestnictwo.
Uzyskane informacje są następnie podsumowywane i udostępniane zespołowi EI dziecka w celu określenia priorytetów interwencji i strategii osiągania celów we współpracy z rodzinami.
W celu poprawy jakości programy EI mogą agregować dane YC-PEM e-PRO w celu zbadania trendów uczestnictwa w funkcji korzystania z usług EI.
Jest to zatem obiecująca interwencja elektronicznych systemów opieki zdrowotnej w celu wzmocnienia relacji rodzic-praktykujący oraz wspólny element danych NIH do badań.
|
Brak interwencji: Ocena rodziny
Uczestnicy mają odbyć częściowo ustrukturyzowany wywiad rodzinny w celu uzyskania informacji o priorytetach rodziców, do wykorzystania podczas dorocznego spotkania IFSP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miara procesów opieki (MPOC-20)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Jakość EI zgłaszana przez rodziców; 20 pozycji (7-stopniowa skala) ocenia te domeny opieki skoncentrowanej na rodzinie: 1) umożliwianie i partnerstwo; 2) udzielanie informacji ogólnych i szczegółowych; 3) opieka skoordynowana i kompleksowa; oraz 4) pełną szacunku i wspierającą opiekę.
|
Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Miara procesów opieki (MPOC-20)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jakość EI zgłaszana przez rodziców; 20 pozycji (7-stopniowa skala) ocenia te domeny opieki skoncentrowanej na rodzinie: 1) umożliwianie i partnerstwo; 2) udzielanie informacji ogólnych i szczegółowych; 3) opieka skoordynowana i kompleksowa; oraz 4) pełną szacunku i wspierającą opiekę.
|
4 tygodnie
|
Miara procesów opieki (MPOC-20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość EI zgłaszana przez rodziców; 20 pozycji (7-stopniowa skala) ocenia te domeny opieki skoncentrowanej na rodzinie: 1) umożliwianie i partnerstwo; 2) udzielanie informacji ogólnych i szczegółowych; 3) opieka skoordynowana i kompleksowa; oraz 4) pełną szacunku i wspierającą opiekę.
|
6 miesięcy
|
Miara procesów opieki (MPOC-20)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość EI zgłaszana przez rodziców; 20 pozycji (7-stopniowa skala) ocenia te domeny opieki skoncentrowanej na rodzinie: 1) umożliwianie i partnerstwo; 2) udzielanie informacji ogólnych i szczegółowych; 3) opieka skoordynowana i kompleksowa; oraz 4) pełną szacunku i wspierającą opiekę.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Środek aktywacji pacjenta rodzica (P-PAM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Aktywizacja rodziców do wspólnego podejmowania decyzji; 13 pozycji ocenia wiedzę rodziców, umiejętności i pewność siebie w zarządzaniu opieką nad dzieckiem
|
Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Środek aktywacji pacjenta rodzica (P-PAM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aktywizacja rodziców do wspólnego podejmowania decyzji; 13 pozycji ocenia wiedzę rodziców, umiejętności i pewność siebie w zarządzaniu opieką nad dzieckiem
|
4 tygodnie
|
Środek aktywacji pacjenta rodzica (P-PAM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aktywizacja rodziców do wspólnego podejmowania decyzji; 13 pozycji ocenia wiedzę rodziców, umiejętności i pewność siebie w zarządzaniu opieką nad dzieckiem
|
6 miesięcy
|
Środek aktywacji pacjenta rodzica (P-PAM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aktywizacja rodziców do wspólnego podejmowania decyzji; 13 pozycji ocenia wiedzę rodziców, umiejętności i pewność siebie w zarządzaniu opieką nad dzieckiem
|
12 miesięcy
|
Miara zaangażowania rodziców (PPEM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Zaangażowanie rodziców w usługi WI; 5 pozycji (skala 5-punktowa) ocenia aktywne zaangażowanie rodziców w usługi WI dla ich dzieci
|
Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Miara zaangażowania rodziców (PPEM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zaangażowanie rodziców w usługi WI; 5 pozycji (skala 5-punktowa) ocenia aktywne zaangażowanie rodziców w usługi WI dla ich dzieci
|
4 tygodnie
|
Miara zaangażowania rodziców (PPEM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaangażowanie rodziców w usługi WI; 5 pozycji (skala 5-punktowa) ocenia aktywne zaangażowanie rodziców w usługi WI dla ich dzieci
|
6 miesięcy
|
Miara zaangażowania rodziców (PPEM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaangażowanie rodziców w usługi WI; 5 pozycji (skala 5-punktowa) ocenia aktywne zaangażowanie rodziców w usługi WI dla ich dzieci
|
12 miesięcy
|
Wielkość wykorzystania usługi wczesnej interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ilość wykorzystania usługi EI zostanie przechwycona zgodnie z zakresem i intensywnością usługi.
Zakres usług EI zostanie określony jako liczba otrzymanych podstawowych usług EI (1, 2, 3+): fizykoterapia (PT), terapia zajęciowa (OT), logopedia (ST), interwencja rozwojowa (DI).
W przypadku intensywności usługi oszacowania ilości usługi (w godzinach) i czasu trwania usługi (w miesiącach) z historii usługi zostaną wykorzystane do oszacowania intensywności użytkowania usługi (w godzinach na miesiąc).
|
1 miesiąc
|
Wielkość wykorzystania usługi wczesnej interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ilość wykorzystania usługi EI zostanie przechwycona zgodnie z zakresem i intensywnością usługi.
Zakres usług EI zostanie określony jako liczba otrzymanych podstawowych usług EI (1, 2, 3+): fizykoterapia (PT), terapia zajęciowa (OT), logopedia (ST), interwencja rozwojowa (DI).
W przypadku intensywności usługi oszacowania ilości usługi (w godzinach) i czasu trwania usługi (w miesiącach) z historii usługi zostaną wykorzystane do oszacowania intensywności użytkowania usługi (w godzinach na miesiąc).
|
12 miesięcy
|
Plan usług wczesnej interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Abstrakcja rekordów zostanie wykorzystana do wyodrębnienia danych dotyczących planu usług dziecka (tj. celów usług EI).
Dane te zostaną zakodowane przy użyciu ustalonych kryteriów jakości, aby oszacować odsetek celów skoncentrowanych na uczestnictwie w planie usług EI.
|
4 tygodnie
|
Funkcjonowanie dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Podsumowanie wyników dziecka (COS), które odzwierciedla możliwości funkcjonalne dziecka.
Wyniki COS to zgodna ocena zespołu EI oparta na wynikach rozwojowych oraz postrzeganiu funkcji dziecka przez praktyków i rodziców.
|
Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Funkcjonowanie dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podsumowanie wyników dziecka (COS), które odzwierciedla możliwości funkcjonalne dziecka.
Wyniki COS to zgodna ocena zespołu EI oparta na wynikach rozwojowych oraz postrzeganiu funkcji dziecka przez praktyków i rodziców.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary A Khetani, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0555
- AOTFIR20KHETANI (Inny numer grantu/finansowania: American Occupational Therapy Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .