早期介入のための電子共有意思決定支援の実装
参加に焦点を当てた早期介入を設計および監視するための家族向けの電子共有意思決定サポートの実装
調査の概要
詳細な説明
早期介入 (EI) におけるケアの質の低さは、特に脆弱な集団に蔓延しています。 この連邦政府が資金を提供し、州が管理するプログラムでは、子供一人当たりの連邦予算が大幅に削減されているため、最適ではない結果が続いています。 EI の成果を最適化するには、価値の高い EI を確実に提供する必要があります (つまり、最大のリーチ、最適な成果を最小限のコストで提供するサービスを提供すること)。 価値ベースの EI を改善するための手段は、家族中心のケアです。これは、家族の関与と意思決定の共有に基づいたエビデンスに基づく EI アプローチです。 残念なことに、この役割において家族に力を与えるための戦略の体系的な実施は最適ではなく、悪い結果を永続させ、家族中心のケアの失敗をもたらします。 EI に登録されているすべての家族の半数以上が、EI サービス計画の設計と監視を行う際に、EI 実践者と意思決定を共有するための十分なツールを持っていません。 したがって、EI サービスの品質と結果を最適化しようとする場合、プロバイダーと家族の間で共有された意思決定を促進するツールを家族に装備することが緊急に必要です。
EI プログラムが説明責任と質の向上のために電子データ収集システムに移行するにつれて、EI サービスの設計と監視のための共有意思決定への家族の関与を強化するための拡張可能な戦略は、エビデンスに基づく電子評価の実装です。 エビデンスに基づくオプションの 1 つは、幼児の環境対策への参加 (YC-PEM) 電子患者報告アウトカム (e-PRO) です。 YC-PEM e-PRO は、家族が介入の優先順位について共有された意思決定のために参加が困難な領域を伝えるための日常的な実践に実装されていません。
最初の目的は、有効な電子患者報告結果 (e-PRO) である幼児の参加と環境対策 (YC-PEM) のコミュニティベースの実用的な試験を、単一の大規模な都市 EI プログラムで実施して、どのようにこの介入は、1) EI サービスの使用の幅、強度、および焦点、2) 共有された意思決定と EI サービスへの関与のための親の活性化、3) 親から報告された EI サービスの質、および 3) 子供の機能の向上に関連しています。
EI サービス コーディネーターは、介入およびコントロール グループのアームに無作為に割り付けられます。次に、割り当てられたケースロードの適格で関心のある親が、子供の年次進捗評価の一環として、介入およびコントロール グループに割り当てられます。 介入グループの被験者は、子供の年次介入計画会議の前に YC-PEM e-PRO を完成させます。 EI サービス計画の焦点 (計画における参加に重点を置いた目標)、EI サービスの量 (幅と強度)、EI サービスの質 (EI サービスを設計するための共有された意思決定に対する保護者の報告による活性化、および EI サービスの家族中心性に対する保護者の満足度)子供の機能は、ベースライン、4 週間、6 か月、12 か月に収集された電子記録と患者報告の転帰データを介して評価されます。
AIM 1. YC-PEM e-PRO 介入が EI 利害関係者の成果に及ぼす影響を調べる。
(目的 1a)。 YC-PEM e-PRO が EI の親の活性化、EI サービスへの親の関与、サービス計画の焦点、およびサービスの使用の幅と強度に対する効果を調べます。 調査員は、この最初のサブ目的で 2 つの仮説をテストします。 通常の EI ケアを受けている子供と比較して、介入グループの被験者は次のようになります。 H2: 12 か月以内に、参加に重点を置いた EI サービスをより幅広く、より集中的に受けることができます。
(目的 1b)。 EI サービス品質の親レポートに対する YC-PEM e-PRO の効果を調べます。 通常のケア対象者と比較して、研究者は、介入グループの親が次の事項により大きな満足を報告することを期待しています。 H2: 意思決定を共有するための一般的および具体的な情報交換。 H3: 調整された包括的な EI ケア。 H4: 敬意と支援の EI ケア。
(目的 1c)。 子供の機能に対する YC-PEM e-PRO の効果を調べます。 通常の EI ケアと比較して、介入グループの子供は: H1: EI の開始時および 12 か月時に行われる、州が義務付け、規範に準拠した発達テストによって測定されるように、より大きな発達の向上を示します。 H2: EI エントリー時および 12 か月間の状態で義務付けられた結果データによって測定されるように、機能的スキルの大幅な向上を示します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vera C Kaelin, MSc
- 電話番号:312-413-2850
- メール:vkaeli2@uic.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Vivian Villegas, MS
- 電話番号:312-413-2850
- メール:vvilleg2@uic.edu
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80231
- Rocky Mountain Human Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 介護者は、早期介入に登録された子供の親または法定後見人であると認識している
- 介護者は18歳以上です
- 介護者は英語を読み、書き、話すことができます
- 介護者はインターネットと電話にアクセスできます
- 介護者に、早期介入サービスを 3 か月以上受けている子供がいる
除外基準:
- 介護者は、早期介入に登録された子供の親または法定後見人ではありません
- 介護者は0~17歳
- 介護者は英語を読んだり、書いたり、話したりしません
- 介護者はインターネットや電話にアクセスできません
- 介護者には、早期介入サービスを 3 か月以上受けた子供がいない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:YC-PEM e-PRO
参加者は、親の優先順位に関する情報を取得するために、電子的な患者報告アウトカム測定を管理され、年次 IFSP 会議中に議論するために早期介入チームと共有する応答の要約レポートを取得します。
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幼児の環境対策への参加 (YC-PEM) は、家庭、保育所、および地域社会の設定における職業への幼児の現在および希望する参加の包括的な代理評価のための証拠に基づくオプションです。
YC-PEM は、個々の介護者に、家庭やコミュニティの活動への子供の現在の参加、および参加が必要な分野に関する情報を伝達するための、有効で信頼性が高く、実行可能な方法を提供する電子患者報告アウトカム (e-PRO) です。
得られた情報は要約され、家族と協力して介入の優先順位と目標達成戦略を特定するために、子供の EI 提供チームと共有されます。
品質向上のために、EI プログラムは YC-PEM e-PRO データを集約して、EI サービスの使用に応じた参加の傾向を調べることができます。
したがって、これは、親と医師の関係を強化するための有望な電子健康システムの介入であり、試験の NIH 共通データ要素です。
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介入なし:家族の評価
参加者は、年次IFSP会議で使用するために、親の優先事項に関する情報を得るために、半構造化された家族インタビューを完了する予定です
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアのプロセスの測定 (MPOC-20)
時間枠:ベースライン(介入前)
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親から報告された EI 品質。 20 項目 (7 段階) は、家族中心のケアの次の領域を評価します。1) 有効化とパートナーシップ。 2) 一般的および具体的な情報を提供する。 3) 調整された包括的なケア。 4) 丁寧で支持的なケア。
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ベースライン(介入前)
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ケアのプロセスの測定 (MPOC-20)
時間枠:4週間
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親から報告された EI 品質。 20 項目 (7 段階) は、家族中心のケアの次の領域を評価します。1) 有効化とパートナーシップ。 2) 一般的および具体的な情報を提供する。 3) 調整された包括的なケア。 4) 丁寧で支持的なケア。
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4週間
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ケアのプロセスの測定 (MPOC-20)
時間枠:6ヵ月
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親から報告された EI 品質。 20 項目 (7 段階) は、家族中心のケアの次の領域を評価します。1) 有効化とパートナーシップ。 2) 一般的および具体的な情報を提供する。 3) 調整された包括的なケア。 4) 丁寧で支持的なケア。
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6ヵ月
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ケアのプロセスの測定 (MPOC-20)
時間枠:12ヶ月
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親から報告された EI 品質。 20 項目 (7 段階) は、家族中心のケアの次の領域を評価します。1) 有効化とパートナーシップ。 2) 一般的および具体的な情報を提供する。 3) 調整された包括的なケア。 4) 丁寧で支持的なケア。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親患者活性化測定 (P-PAM)
時間枠:ベースライン(介入前)
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意思決定を共有するための親のアクティブ化。 13項目で、親の知識、スキル、子供の世話を管理する自信を評価します
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ベースライン(介入前)
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親患者活性化測定 (P-PAM)
時間枠:4週間
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意思決定を共有するための親のアクティブ化。 13項目で、親の知識、スキル、子供の世話を管理する自信を評価します
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4週間
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親患者活性化測定 (P-PAM)
時間枠:6ヵ月
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意思決定を共有するための親のアクティブ化。 13項目で、親の知識、スキル、子供の世話を管理する自信を評価します
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6ヵ月
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親患者活性化測定 (P-PAM)
時間枠:12ヶ月
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意思決定を共有するための親のアクティブ化。 13項目で、親の知識、スキル、子供の世話を管理する自信を評価します
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12ヶ月
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保護者参加エンゲージメント測定 (PPEM)
時間枠:ベースライン(介入前)
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親の EI サービスへの関与。 5 項目 (5 段階) は、子供の EI サービスへの親の積極的な関与を評価します。
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ベースライン(介入前)
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保護者参加エンゲージメント測定 (PPEM)
時間枠:4週間
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親の EI サービスへの関与。 5 項目 (5 段階) は、子供の EI サービスへの親の積極的な関与を評価します。
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4週間
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保護者参加エンゲージメント測定 (PPEM)
時間枠:6ヵ月
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親の EI サービスへの関与。 5 項目 (5 段階) は、子供の EI サービスへの親の積極的な関与を評価します。
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6ヵ月
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保護者参加エンゲージメント測定 (PPEM)
時間枠:12ヶ月
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親の EI サービスへの関与。 5 項目 (5 段階) は、子供の EI サービスへの親の積極的な関与を評価します。
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12ヶ月
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早期介入サービス利用量
時間枠:1ヶ月
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EI サービスの利用量は、サービスの幅と強度に応じて把握されます。
EI サービスの幅は、理学療法 (PT)、作業療法 (OT)、言語療法 (ST)、発達介入 (DI) など、受けたコア EI サービス (1、2、3+) の数として導き出されます。
サービス強度については、サービス記録からのサービス量 (時間) およびサービス期間 (月) の見積もりを使用して、サービス使用強度 (月あたりの時間) の見積もりを導き出します。
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1ヶ月
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早期介入サービス利用量
時間枠:12ヶ月
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EI サービスの利用量は、サービスの幅と強度に応じて把握されます。
EI サービスの幅は、理学療法 (PT)、作業療法 (OT)、言語療法 (ST)、発達介入 (DI) など、受けたコア EI サービス (1、2、3+) の数として導き出されます。
サービス強度については、サービス記録からのサービス量 (時間) およびサービス期間 (月) の見積もりを使用して、サービス使用強度 (月あたりの時間) の見積もりを導き出します。
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12ヶ月
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早期介入サービス計画の焦点
時間枠:4週間
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レコードの抽象化は、子のサービス プランの焦点 (EI サービスの目標など) に関するデータを抽出するために使用されます。
これらのデータは確立された品質基準を使用してコード化され、EI サービス計画における参加重視の目標の割合を推定します。
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4週間
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子供の機能
時間枠:ベースライン(介入前)
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子供の機能的能力をキャプチャする子供の結果の概要 (COS) スコア。
COS スコアは、発達スコアと、子供の機能に対する開業医と親の認識に基づいた EI チームによるコンセンサス評価です。
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ベースライン(介入前)
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子供の機能
時間枠:12ヶ月
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子供の機能的能力をキャプチャする子供の結果の概要 (COS) スコア。
COS スコアは、発達スコアと、子供の機能に対する開業医と親の認識に基づいた EI チームによるコンセンサス評価です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mary A Khetani、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。