- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04562038
Implementering av elektronisk delt beslutningstakingstøtte for tidlig intervensjon
Implementering av elektronisk delt beslutningstakingstøtte for familier for å designe og overvåke deltakelsesfokusert tidlig intervensjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dårlig kvalitet på omsorg i tidlig intervensjon (EI) er gjennomgripende, spesielt for sårbare befolkninger. Suboptimale resultater opprettholdes innenfor dette føderalt finansierte, statlig administrerte programmet på grunn av betydelige kutt i føderale bevilgninger per barn. Optimalisering av EI-resultater vil kreve å sikre levering av høyverdi EI (dvs. tilby tjenester med størst rekkevidde, optimale resultater, til lavest mulig kostnad). En spak for å forbedre verdibasert EI er familiesentrert omsorg, en evidensbasert EI-tilnærming, som er forankret i familieengasjement og delt beslutningstaking. Dessverre er den systematiske implementeringen av strategier for å styrke familier i denne rollen suboptimal, og opprettholder dårlige resultater og svikt i familiesentrert omsorg. Mer enn halvparten av alle EI-registrerte familier mangler tilstrekkelige verktøy til å delta i delt beslutningstaking med EI-utøvere når de utformer og overvåker EI-tjenesteplanen. Derfor, hvis EI-tjenestekvalitet og -resultater skal optimaliseres, er det et presserende behov for å utstyre familier med et verktøy som vil fremme felles beslutningstaking mellom leverandøren og familien.
Ettersom EI-programmer går over til elektroniske datafangstsystemer for ansvarlighet og kvalitetsforbedring, er implementering av evidensbaserte elektroniske vurderinger en skalerbar strategi for å styrke familiens engasjement i delt beslutningstaking for å designe og overvåke EI-tjenester. Et evidensbasert alternativ er Young Children's Participation in Environment Measure (YC-PEM) elektronisk pasientrapportert utfall (e-PRO). YC-PEM e-PRO har ikke blitt implementert i rutinepraksis for familier for å kommunisere områder med deltakelsesvansker for felles beslutningstaking om intervensjonsprioriteringer.
Det første målet er å gjennomføre en samfunnsbasert pragmatisk utprøving av Young Children's Participation and Environment Measure (YC-PEM), et gyldig elektronisk pasientrapportert utfall (e-PRO), ved et enkelt stort urbant EI-program for å undersøke hvordan denne intervensjonen er assosiert med: 1) EI-tjenestebruksbredde, intensitet og fokus, 2) foreldreaktivering for delt beslutningstaking og engasjement i EI-tjenester, 3) foreldrerapportert EI-tjenestekvalitet og 3) gevinster i barns funksjon.
EI-tjenestekoordinatorer vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollgruppearmer, og deretter vil kvalifiserte og interesserte foreldre på deres tildelte saksmengder bli tildelt intervensjons- og kontrollgruppene som en del av barnets årlige evaluering av fremgang. Intervensjonsgruppefag vil fullføre YC-PEM e-PRO før barnets årlige intervensjonsplanleggingsmøte. EI-tjenesteplanfokus (medvirkningsfokuserte mål i planen), EI-tjenestemengde (bredde og intensitet), EI-tjenestekvalitet (foreldrerapportert aktivering for delt beslutningstaking for å utforme EI-tjenester og foreldretilfredshet med familiesentrering av EI-tjenesten fødsel), og barnets funksjon vil bli evaluert via elektroniske journaler og pasientrapporterte utfallsdata samlet inn ved baseline og 4 uker, 6 måneder og 12 måneder.
MÅL 1. Undersøk effekten av YC-PEM e-PRO-intervensjonen på EI-interessentresultater.
(Mål 1a). Undersøk effekten av YC-PEM e-PRO på EI-foreldreaktivering, foreldreengasjement i EI-tjenester, serviceplanfokus og bredde og intensitet av tjenestebruk. Etterforskerne vil teste to hypoteser i dette første delmålet. Sammenlignet med barn som mottar vanlig EI-omsorg, vil intervensjonsgruppene: H1: rapportere høyere aktivering for delt beslutningstaking og foreldreengasjement når de planlegger og overvåker barnets EI-omsorg innen 12 måneder; H2: motta en større bredde og intensitet av deltakelsesfokuserte EI-tjenester innen 12 måneder.
(Mål 1b). Undersøk effekten av YC-PEM e-PRO på overordnet rapport om EI-tjenestekvalitet. Sammenlignet med vanlige omsorgspersoner forventer etterforskerne at foreldre i intervensjonsgruppen vil rapportere større tilfredshet med: H1: muliggjøring og partnerskap; H2: generell og spesifikk informasjonsutveksling for delt beslutningstaking; H3: koordinert og omfattende EI-omsorg; og H4: respektfull og støttende EI-omsorg.
(Mål 1c). Undersøk effekten av YC-PEM e-PRO på barns funksjon. Sammenlignet med vanlig EI-omsorg, vil intervensjonsgruppebarn: H1: demonstrere større utviklingsgevinster, målt ved statlig mandat og normreferert utviklingstester utført ved EI-start og 12 måneder. H2: demonstrere større gevinster i funksjonelle ferdigheter, målt ved statlig mandat utfallsdata ved EI-inngang og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80231
- Rocky Mountain Human Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgsperson identifiserer seg som forelder eller verge for et barn som er registrert i tidlig intervensjon
- Omsorgsperson er minst 18 år
- Omsorgsperson leser, skriver og snakker engelsk
- Omsorgsperson har internett og telefontilgang
- Omsorgsperson har et barn som har mottatt tidlig innsats i 3 måneder eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsperson er ikke forelder eller verge til et barn som er registrert i tidlig intervensjon
- Omsorgsperson er 0-17 år
- Omsorgspersonen leser, skriver eller snakker ikke engelsk
- Omsorgsperson har ikke internett- eller telefontilgang
- Omsorgsperson har ikke et barn som har mottatt tidlig innsats i 3 måneder eller mer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YC-PEM e-PRO
Deltakerne får administrert et elektronisk pasientrapportert utfallsmål for å få informasjon om foreldrenes prioriteringer, og de får en sammendragsrapport av svarene de kan dele med sitt tidlige intervensjonsteam for diskusjon under det årlige IFSP-møtet.
|
Young Children's Participation in Environment Measure (YC-PEM) er et evidensbasert alternativ for omfattende proxy-vurdering av et lite barns nåværende og ønskede deltakelse i yrker på tvers av hjem, barnehage og fellesskap.
YC-PEM er et elektronisk pasientrapportert utfall (e-PRO) som gir individuelle omsorgspersoner en gyldig, pålitelig og gjennomførbar måte å kommunisere informasjon om barnets nåværende deltakelse i hjemme- og samfunnsaktiviteter og områder med deltakelsesbehov.
Den oppnådde informasjonen blir deretter oppsummert og delt med barnets EI-team for å identifisere intervensjonsprioriteringer og måloppnåelsesstrategier i samarbeid med familier.
For kvalitetsforbedring kan EI-programmer samle YC-PEM e-PRO-dataene for å undersøke trender i deltakelse som en funksjon av EI-tjenestebruk.
Det er derfor en lovende elektronisk helsesystemintervensjon for å forbedre forholdet mellom foreldre og utøver, og et NIH-felles dataelement for forsøk.
|
|
Ingen inngripen: Familievurdering
Deltakerne skal etter planen gjennomføre et semi-strukturert familieintervju for å få informasjon om foreldrenes prioriteringer, til bruk under det årlige IFSP-møtet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av omsorgsprosesser (MPOC-20)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Foreldre-rapportert EI-kvalitet; 20 elementer (7-punkts skala) vurderer disse domenene for familiesentrert omsorg: 1) muliggjøring og partnerskap; 2) gi generell og spesifikk informasjon; 3) koordinert og helhetlig omsorg; og 4) respektfull og støttende omsorg.
|
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
|
Måling av omsorgsprosesser (MPOC-20)
Tidsramme: 4 uker
|
Foreldre-rapportert EI-kvalitet; 20 elementer (7-punkts skala) vurderer disse domenene for familiesentrert omsorg: 1) muliggjøring og partnerskap; 2) gi generell og spesifikk informasjon; 3) koordinert og helhetlig omsorg; og 4) respektfull og støttende omsorg.
|
4 uker
|
|
Måling av omsorgsprosesser (MPOC-20)
Tidsramme: 6 måneder
|
Foreldre-rapportert EI-kvalitet; 20 elementer (7-punkts skala) vurderer disse domenene for familiesentrert omsorg: 1) muliggjøring og partnerskap; 2) gi generell og spesifikk informasjon; 3) koordinert og helhetlig omsorg; og 4) respektfull og støttende omsorg.
|
6 måneder
|
|
Måling av omsorgsprosesser (MPOC-20)
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreldre-rapportert EI-kvalitet; 20 elementer (7-punkts skala) vurderer disse domenene for familiesentrert omsorg: 1) muliggjøring og partnerskap; 2) gi generell og spesifikk informasjon; 3) koordinert og helhetlig omsorg; og 4) respektfull og støttende omsorg.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrepasientaktiveringsmål (P-PAM)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Foreldreaktivering for delt beslutningstaking; 13 elementer vurderer foreldres kunnskap, ferdigheter og selvtillit til å håndtere barnets omsorg
|
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
|
Foreldrepasientaktiveringsmål (P-PAM)
Tidsramme: 4 uker
|
Foreldreaktivering for delt beslutningstaking; 13 elementer vurderer foreldres kunnskap, ferdigheter og selvtillit til å håndtere barnets omsorg
|
4 uker
|
|
Foreldrepasientaktiveringsmål (P-PAM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Foreldreaktivering for delt beslutningstaking; 13 elementer vurderer foreldres kunnskap, ferdigheter og selvtillit til å håndtere barnets omsorg
|
6 måneder
|
|
Foreldrepasientaktiveringsmål (P-PAM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreldreaktivering for delt beslutningstaking; 13 elementer vurderer foreldres kunnskap, ferdigheter og selvtillit til å håndtere barnets omsorg
|
12 måneder
|
|
Mål for engasjement for foreldremedvirkning (PPEM)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Foreldreengasjement i EI-tjenester; 5 elementer (5-punkts skala) vurderer foreldrenes aktive engasjement i barnets EI-tjenester
|
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
|
Mål for engasjement for foreldremedvirkning (PPEM)
Tidsramme: 4 uker
|
Foreldreengasjement i EI-tjenester; 5 elementer (5-punkts skala) vurderer foreldrenes aktive engasjement i barnets EI-tjenester
|
4 uker
|
|
Mål for engasjement for foreldremedvirkning (PPEM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Foreldreengasjement i EI-tjenester; 5 elementer (5-punkts skala) vurderer foreldrenes aktive engasjement i barnets EI-tjenester
|
6 måneder
|
|
Mål for engasjement for foreldremedvirkning (PPEM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreldreengasjement i EI-tjenester; 5 elementer (5-punkts skala) vurderer foreldrenes aktive engasjement i barnets EI-tjenester
|
12 måneder
|
|
Bruksmengde for tidlig intervensjon
Tidsramme: 1 måned
|
EI tjenestebruksmengde vil bli fanget opp i henhold til tjenestebredde og intensitet.
EI-tjenestebredden vil bli utledet som en telling av mottatt kjerne-EI-tjenester (1, 2, 3+): fysioterapi (PT), ergoterapi (OT), logopedi (ST), utviklingsintervensjon (DI).
For tjenesteintensitet vil estimater av tjenestebeløp (timer) og tjenestevarighet (måneder) fra tjenesteposten brukes for å utlede et estimat for tjenestebruksintensitet (timer per måned).
|
1 måned
|
|
Bruksmengde for tidlig intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
EI tjenestebruksmengde vil bli fanget opp i henhold til tjenestebredde og intensitet.
EI-tjenestebredden vil bli utledet som en telling av mottatt kjerne-EI-tjenester (1, 2, 3+): fysioterapi (PT), ergoterapi (OT), logopedi (ST), utviklingsintervensjon (DI).
For tjenesteintensitet vil estimater av tjenestebeløp (timer) og tjenestevarighet (måneder) fra tjenesteposten brukes for å utlede et estimat for tjenestebruksintensitet (timer per måned).
|
12 måneder
|
|
Tidlig intervensjon Serviceplan Fokus
Tidsramme: 4 uker
|
Rekordabstraksjon vil bli brukt til å trekke ut data om barnets serviceplanfokus (dvs. EI-tjenestemål).
Disse dataene vil bli kodet ved hjelp av etablerte kvalitetskriterier, for å utlede et estimat av andelen medvirkningsfokuserte mål i EI-tjenesteplanen.
|
4 uker
|
|
Barnefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Child Outcomes Summary (COS)-score som fanger barnets funksjonsevne.
COS-score er en konsensusvurdering av EI-teamet basert på utviklingsskårer og utøveres og foreldres oppfatninger av barns funksjon.
|
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
|
Barnefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Child Outcomes Summary (COS)-score som fanger barnets funksjonsevne.
COS-score er en konsensusvurdering av EI-teamet basert på utviklingsskårer og utøveres og foreldres oppfatninger av barns funksjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary A Khetani, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0555
- AOTFIR20KHETANI (Annet stipend/finansieringsnummer: American Occupational Therapy Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .