- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04562038
Sähköisen yhteisen päätöksenteon tuen käyttöönotto varhaiselle puuttumiselle
Sähköisen jaetun päätöksentekotuen käyttöönotto perheille osallistumiseen keskittyvän varhaisen puuttumisen suunnittelua ja seurantaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisen puuttumisen (EI) hoidon heikko laatu on yleistä, etenkin haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä. Tässä liittovaltion rahoittamassa, osavaltion hallinnoimassa ohjelmassa saavutetaan alioptimaaliset tulokset, koska liittovaltion lapsikohtaisia määrärahoja on leikattu merkittävästi. EI-tulosten optimointi edellyttää korkean arvon EI-toimituksen varmistamista (eli palveluiden tarjoamista suurimmalla kattavuudella, optimaalisilla tuloksilla alhaisin kustannuksin). Arvopohjaisen EI:n parantamisen vipu on perhekeskeinen hoito, näyttöön perustuva EI-lähestymistapa, joka perustuu perheen sitoutumiseen ja yhteiseen päätöksentekoon. Valitettavasti strategioiden järjestelmällinen toteuttaminen perheiden voimaannuttamiseksi tähän rooliin ei ole optimaalista, mikä pitää yllä huonot tulokset ja perhekeskeisen hoidon epäonnistumisen. Yli puolella EI-ilmoittautuneista perheistä ei ole riittäviä työkaluja osallistuakseen yhteiseen päätöksentekoon EI-alan ammattilaisten kanssa EI-palvelusuunnitelman suunnittelussa ja seurannassa. Siksi, jos EI-palvelun laatua ja tuloksia aiotaan optimoida, perheille on kiireesti varustettava työkalu, joka edistää yhteistä päätöksentekoa palveluntarjoajan ja perheen välillä.
Kun EI-ohjelmat siirtyvät sähköisiin tiedonkeruujärjestelmiin vastuullisuuden ja laadun parantamiseksi, näyttöön perustuvien sähköisten arviointien käyttöönotto on skaalautuva strategia, jolla vahvistetaan perheiden osallistumista yhteiseen päätöksentekoon EI-palvelujen suunnittelussa ja seurannassa. Yksi näyttöön perustuva vaihtoehto on pienten lasten osallistuminen ympäristöön (YC-PEM) sähköisesti potilasraportoitu tulos (e-PRO). YC-PEM e-PRO:ta ei ole otettu käyttöön rutiinikäytännössä, jossa perheet voivat kommunikoida osallistumisvaikeusalueista yhteistä päätöksentekoa varten toimenpiteiden prioriteeteista.
Ensimmäinen tavoite on suorittaa yhteisöllinen pragmaattinen kokeilu pienten lasten osallistumis- ja ympäristötoimenpiteestä (YC-PEM), joka on validi sähköinen potilaiden raportoima tulos (e-PRO), yhdessä suuressa kaupunkien EI-ohjelmassa. tämä interventio liittyy: 1) EI-palvelun käytön laajuuteen, intensiteettiin ja fokusointiin, 2) vanhempien aktivointiin yhteisen päätöksenteon ja EI-palveluihin osallistumisen vuoksi, 3) vanhempien raportoimaan EI-palvelun laatuun ja 3) lasten toiminnan tehostamiseen.
EI-palvelukoordinaattorit satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin, ja sitten kelvolliset ja kiinnostuneet vanhemmat heille määrätyllä tapausmäärällä osoitetaan interventio- ja kontrolliryhmiin osana heidän lapsensa vuotuista edistymisen arviointia. Interventioryhmän koehenkilöt suorittavat YC-PEM e-PRO:n ennen lapsen vuosittaista interventiosuunnittelukokousta. EI-palvelusuunnitelman painopiste (osallistumiseen keskittyvät tavoitteet suunnitelmassa), EI-palvelun määrä (leveys ja intensiteetti), EI-palvelun laatu (vanhempien ilmoittama aktivointi yhteiseen päätöksentekoon EI-palvelujen suunnittelussa ja vanhempien tyytyväisyys EI-palvelun perhekeskeisyyteen) synnytys), ja lapsen toimintakykyä arvioidaan sähköisten tallenteiden ja potilaiden raportoimien tulostietojen avulla, jotka on kerätty lähtötilanteessa sekä 4 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
TAVOITE 1. Tutki YC-PEM e-PRO -interventioiden vaikutuksia EI-sidosryhmien tuloksiin.
(Tavoite 1a). Tutki YC-PEM e-PRO:n vaikutuksia EI-vanhempien aktivointiin, vanhempien sitoutumiseen EI-palveluihin, palvelusuunnitelman fokukseen ja palvelun käytön laajuuteen ja intensiteettiin. Tutkijat testaavat kahta hypoteesia tässä ensimmäisessä alatavoitteessa. Verrattuna tavanomaista EI-hoitoa saaviin lapsiin, interventioryhmän koehenkilöt: H1: raportoivat suuremman aktivoitumisen yhteiseen päätöksentekoon ja vanhempien osallistumiseen suunniteltaessa ja seurattaessa lapsen EI-hoitoa 12 kuukauden sisällä; H2: saat suuremman laajuuden ja intensiteetin osallistumiskeskeisiä EI-palveluita 12 kuukauden sisällä.
(Tavoite 1b). Tutki YC-PEM e-PRO:n vaikutuksia EI-palvelun laaturaporttiin. Tavallisiin hoitohenkilöihin verrattuna tutkijat odottavat, että interventioryhmän vanhemmat raportoivat olevansa tyytyväisempiä: H1: mahdollistaminen ja kumppanuus; H2: yleinen ja erityinen tiedonvaihto yhteistä päätöksentekoa varten; H3: koordinoitu ja kattava EI-hoito; ja H4: kunnioittava ja tukeva EI-hoito.
(Tavoite 1c). Tutki YC-PEM e-PRO:n vaikutuksia lapsen toimintaan. Verrattuna tavanomaiseen EI-hoitoon, interventioryhmän lapset: H1: osoittavat enemmän kehityshyötyjä, mitattuna valtion määräämillä ja normeihin perustuvilla kehitystesteillä, jotka on tehty EI-vaiheessa ja 12 kuukauden aikana. H2: osoita enemmän toiminnallisten taitojen paranemista mitattuna valtion määräämillä tulostiedoilla EI-tulon ja 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80231
- Rocky Mountain Human Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omaishoitaja tunnistaa varhaiseen puuttumiseen otetun lapsen vanhempana tai laillisen huoltajan
- Omaishoitaja on vähintään 18-vuotias
- Omaishoitaja lukee, kirjoittaa ja puhuu englantia
- Omaishoitajalla on internet- ja puhelinyhteys
- Omaishoitajalla on lapsi, joka on saanut varhaishoitoa vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitaja ei ole varhaiseen puuttumiseen otetun lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja
- Omaishoitaja on 0-17-vuotias
- Omaishoitaja ei lue, kirjoita tai puhu englantia
- Omaishoitajalla ei ole internet- tai puhelinliittymää
- Omaishoitajalla ei ole lasta, joka on saanut varhaishoitoa vähintään 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YC-PEM e-PRO
Osallistujat saavat sähköisen potilaan raportoiman tulosmitan saadakseen tietoa vanhempien prioriteeteista, ja he saavat yhteenvetoraportin vastauksistaan jakaakseen varhaisen puuttumisen tiiminsä keskustelua varten vuosittaisen IFSP-kokouksen aikana.
|
Nuorten lasten osallistuminen ympäristöön -toimenpide (YC-PEM) on näyttöön perustuva vaihtoehto pienen lapsen nykyisen ja halutun osallistumisen ammatteihin kattavaan välitysarviointiin kotona, päiväkodissa ja yhteisössä.
YC-PEM on sähköinen potilaiden raportoima tulos (e-PRO), joka tarjoaa yksittäisille omaishoitajille pätevän, luotettavan ja toteuttamiskelpoisen tavan välittää tietoa lapsensa tämänhetkisestä osallistumisesta kodin ja yhteisön toimintaan ja osallistumistarpeista.
Saaduista tiedoista tehdään sitten yhteenveto ja ne jaetaan lapsen EI-tiimille, jotka voivat tunnistaa interventioprioriteetit ja tavoitteiden saavuttamisstrategiat yhteistyössä perheiden kanssa.
Laadun parantamiseksi EI-ohjelmat voivat aggregoida YC-PEM e-PRO -dataa tarkastellakseen osallistumissuuntauksia EI-palvelun käytön funktiona.
Siksi se on lupaava sähköisten terveydenhuoltojärjestelmien interventio, joka parantaa vanhempien ja lääkärin suhdetta, ja NIH:n yhteinen tietoelementti tutkimuksia varten.
|
|
Ei väliintuloa: Perhearviointi
Osallistujien on määrä suorittaa puolistrukturoitu perhehaastattelu saadakseen tietoa vanhempien prioriteeteista käytettäväksi vuosittaisen IFSP-kokouksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoprosessit (MPOC-20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota)
|
Vanhemman ilmoittama EI-laatu; 20 kohtaa (7 pisteen asteikko) arvioi näitä perhekeskeisen hoidon osa-alueita: 1) mahdollistaminen ja kumppanuus; 2) yleisten ja erityisten tietojen antaminen; 3) koordinoitua ja kokonaisvaltaista hoitoa; ja 4) kunnioittava ja tukeva hoito.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota)
|
|
Hoitoprosessit (MPOC-20)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vanhemman ilmoittama EI-laatu; 20 kohtaa (7 pisteen asteikko) arvioi näitä perhekeskeisen hoidon osa-alueita: 1) mahdollistaminen ja kumppanuus; 2) yleisten ja erityisten tietojen antaminen; 3) koordinoitua ja kokonaisvaltaista hoitoa; ja 4) kunnioittava ja tukeva hoito.
|
4 viikkoa
|
|
Hoitoprosessit (MPOC-20)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vanhemman ilmoittama EI-laatu; 20 kohtaa (7 pisteen asteikko) arvioi näitä perhekeskeisen hoidon osa-alueita: 1) mahdollistaminen ja kumppanuus; 2) yleisten ja erityisten tietojen antaminen; 3) koordinoitua ja kokonaisvaltaista hoitoa; ja 4) kunnioittava ja tukeva hoito.
|
6 kuukautta
|
|
Hoitoprosessit (MPOC-20)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhemman ilmoittama EI-laatu; 20 kohtaa (7 pisteen asteikko) arvioi näitä perhekeskeisen hoidon osa-alueita: 1) mahdollistaminen ja kumppanuus; 2) yleisten ja erityisten tietojen antaminen; 3) koordinoitua ja kokonaisvaltaista hoitoa; ja 4) kunnioittava ja tukeva hoito.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman potilaan aktivointimittaus (P-PAM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota)
|
Vanhempien aktivointi yhteistä päätöksentekoa varten; 13 kohtaa arvioi vanhempien tietoja, taitoja ja luottamusta hoitaa lapsensa hoitoa
|
Lähtötilanne (ennen interventiota)
|
|
Vanhemman potilaan aktivointimittaus (P-PAM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vanhempien aktivointi yhteistä päätöksentekoa varten; 13 kohtaa arvioi vanhempien tietoja, taitoja ja luottamusta hoitaa lapsensa hoitoa
|
4 viikkoa
|
|
Vanhemman potilaan aktivointimittaus (P-PAM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vanhempien aktivointi yhteistä päätöksentekoa varten; 13 kohtaa arvioi vanhempien tietoja, taitoja ja luottamusta hoitaa lapsensa hoitoa
|
6 kuukautta
|
|
Vanhemman potilaan aktivointimittaus (P-PAM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhempien aktivointi yhteistä päätöksentekoa varten; 13 kohtaa arvioi vanhempien tietoja, taitoja ja luottamusta hoitaa lapsensa hoitoa
|
12 kuukautta
|
|
Vanhempien osallistumistoimi (PPEM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota)
|
Vanhemman sitoutuminen EI-palveluihin; 5 pistettä (5 pisteen asteikko) arvioi vanhempien aktiivista sitoutumista lapsensa EI-palveluihin
|
Lähtötilanne (ennen interventiota)
|
|
Vanhempien osallistumistoimi (PPEM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vanhemman sitoutuminen EI-palveluihin; 5 pistettä (5 pisteen asteikko) arvioi vanhempien aktiivista sitoutumista lapsensa EI-palveluihin
|
4 viikkoa
|
|
Vanhempien osallistumistoimi (PPEM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vanhemman sitoutuminen EI-palveluihin; 5 pistettä (5 pisteen asteikko) arvioi vanhempien aktiivista sitoutumista lapsensa EI-palveluihin
|
6 kuukautta
|
|
Vanhempien osallistumistoimi (PPEM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhemman sitoutuminen EI-palveluihin; 5 pistettä (5 pisteen asteikko) arvioi vanhempien aktiivista sitoutumista lapsensa EI-palveluihin
|
12 kuukautta
|
|
Varhaisen puuttumisen palvelun käyttömäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
EI-palvelun käyttömäärä kerätään palvelun leveyden ja intensiteetin mukaan.
EI-palvelun laajuus lasketaan vastaanotettujen keskeisten EI-palvelujen määränä (1, 2, 3+): fysioterapia (PT), toimintaterapia (OT), puheterapia (ST), kehitysinterventio (DI).
Palvelun intensiteetin osalta käytetään palvelutietueen arvioita palvelun määrästä (tunteja) ja palvelun kestosta (kk) arvion palvelun käyttöintensiteetistä (tunteja kuukaudessa).
|
1 kuukausi
|
|
Varhaisen puuttumisen palvelun käyttömäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EI-palvelun käyttömäärä kerätään palvelun leveyden ja intensiteetin mukaan.
EI-palvelun laajuus lasketaan vastaanotettujen keskeisten EI-palvelujen määränä (1, 2, 3+): fysioterapia (PT), toimintaterapia (OT), puheterapia (ST), kehitysinterventio (DI).
Palvelun intensiteetin osalta käytetään palvelutietueen arvioita palvelun määrästä (tunteja) ja palvelun kestosta (kk) arvion palvelun käyttöintensiteetistä (tunteja kuukaudessa).
|
12 kuukautta
|
|
Varhaisen puuttumisen palvelusuunnitelman painopiste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tietueen abstraktiota käytetään tietojen poimimiseen lapsen palvelusuunnitelman painopisteestä (eli EI-palvelutavoitteista).
Nämä tiedot koodataan vahvistettujen laatukriteerien mukaisesti, jotta saadaan arvio osallistumiseen keskittyneiden tavoitteiden osuudesta EI-palvelusuunnitelmassa.
|
4 viikkoa
|
|
Lapsen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota)
|
Child Outcomes Summary (COS) -pisteet, jotka kuvaavat lapsen toimintakykyjä.
COS-pisteet ovat EI-tiimin yksimielinen arvio, joka perustuu kehityspisteisiin sekä lääkärin ja vanhempien käsityksiin lapsen toiminnasta.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota)
|
|
Lapsen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Child Outcomes Summary (COS) -pisteet, jotka kuvaavat lapsen toimintakykyjä.
COS-pisteet ovat EI-tiimin yksimielinen arvio, joka perustuu kehityspisteisiin sekä lääkärin ja vanhempien käsityksiin lapsen toiminnasta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary A Khetani, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0555
- AOTFIR20KHETANI (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Occupational Therapy Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .