- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04562038
Implementace elektronické sdílené podpory rozhodování pro včasnou intervenci
Implementace elektronické sdílené podpory rozhodování pro rodiny za účelem navrhování a monitorování včasné intervence zaměřené na participaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nízká kvalita péče v rané intervenci (EI) je všudypřítomná, zejména u zranitelných skupin obyvatelstva. Sub-optimální výsledky jsou zachovány v rámci tohoto federálně financovaného, státem spravovaného programu kvůli významným škrtům ve federálních přídělech na dítě. Optimalizace výsledků EI bude vyžadovat zajištění poskytování vysoce hodnotných EI (tj. poskytování služeb s největším dosahem, optimálními výsledky, s nejnižšími náklady). Pákou ke zlepšení EI založené na hodnotách je péče zaměřená na rodinu, přístup EI založený na důkazech, který je založen na zapojení rodiny a sdíleném rozhodování. Systematické provádění strategií na posílení postavení rodin v této roli je bohužel neoptimální, udržuje špatné výsledky a selhává péče zaměřená na rodinu. Více než polovina všech rodin zapsaných do EI postrádá dostatečné nástroje k tomu, aby se zapojily do sdíleného rozhodování s odborníky z EI při navrhování a monitorování plánu služeb EI. Proto, pokud má být kvalita a výsledky služeb EI optimalizovány, je naléhavě potřeba vybavit rodiny nástrojem, který podpoří sdílené rozhodování mezi poskytovatelem a rodinou.
Vzhledem k tomu, že programy EI přecházejí na systémy elektronického sběru dat pro odpovědnost a zlepšování kvality, je implementace elektronického hodnocení založeného na důkazech škálovatelnou strategií k posílení zapojení rodiny do sdíleného rozhodování při navrhování a monitorování služeb EI. Jednou z možností založených na důkazech je elektronický pacientem hlášený výsledek (e-PRO) týkající se účasti malých dětí na měření životního prostředí (YC-PEM). YC-PEM e-PRO nebyl implementován do rutinní praxe pro rodiny, aby sděloval oblasti, kde je problém s participací pro společné rozhodování o prioritách intervence.
Prvním cílem je provést komunitní pragmatickou zkoušku měření účasti a životního prostředí malých dětí (YC-PEM), platného elektronického výsledku hlášeného pacientem (e-PRO), v jediném velkém městském programu EI, aby se zjistilo, jak tato intervence je spojena s: 1) šířkou, intenzitou a zaměřením využití služby EI, 2) aktivací rodičů pro sdílené rozhodování a zapojení do služeb EI, 3) kvalitou služeb EI hlášenou rodiči a 3) přínosy ve fungování dětí.
Koordinátoři služeb EI budou randomizováni do skupin intervenčních a kontrolních skupin a poté způsobilí a zainteresovaní rodiče na jim přidělených případech budou přiděleni do intervenčních a kontrolních skupin jako součást ročního hodnocení pokroku jejich dítěte. Subjekty intervenční skupiny dokončí YC-PEM e-PRO před každoročním setkáním dítěte o plánování intervence. Zaměření plánu služeb EI (cíle v plánu zaměřené na participaci), množství služby EI (šířka a intenzita), kvalita služby EI (aktivace nahlášená rodiči pro společné rozhodování o návrhu služeb EI a spokojenost rodičů s rodinnou orientací služby EI porod) a fungování dítěte bude hodnoceno prostřednictvím elektronických záznamů a údajů o výsledcích hlášených pacientem shromážděných na začátku a po 4 týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
CÍL 1. Prozkoumat účinky intervence YC-PEM e-PRO na výsledky zainteresovaných stran EI.
(Cíl 1a). Prozkoumejte účinky YC-PEM e-PRO na aktivaci EI nadřazeného systému, zapojení rodičů do služeb EI, zaměření plánu služeb a šířku a intenzitu využití služeb. V tomto prvním dílčím cíli budou vyšetřovatelé testovat dvě hypotézy. Ve srovnání s dětmi, které dostávají obvyklou EI péči, budou subjekty intervenční skupiny: H1: hlásit vyšší aktivaci pro sdílené rozhodování a zapojení rodičů při plánování a monitorování péče o dítě během 12 měsíců; H2: získat větší šíři a intenzitu služeb EI zaměřených na participaci do 12 měsíců.
(Cíl 1b). Prozkoumejte účinky YC-PEM e-PRO na nadřazenou zprávu o kvalitě služeb EI. Ve srovnání s běžnými subjekty péče vyšetřovatelé očekávají, že rodiče v intervenční skupině budou hlásit větší spokojenost s: H1: umožněním a partnerstvím; H2: obecná a konkrétní výměna informací pro sdílené rozhodování; H3: koordinovaná a komplexní péče o EI; a H4: respektující a podpůrná péče o EI.
(Cíl 1c). Prozkoumejte účinky YC-PEM e-PRO na fungování dítěte. Ve srovnání s obvyklou péčí EI budou děti v intervenčních skupinách: H1: vykazovat větší vývojové zisky, měřeno státem nařízenými a normami referenčními vývojovými testy provedenými při vstupu do EI a 12 měsících. H2: prokázat větší zisky ve funkčních dovednostech, měřeno údaji o výsledcích stanovených státem při vstupu do EI a po 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vera C Kaelin, MSc
- Telefonní číslo: 312-413-2850
- E-mail: vkaeli2@uic.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vivian Villegas, MS
- Telefonní číslo: 312-413-2850
- E-mail: vvilleg2@uic.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80231
- Rocky Mountain Human Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatel se identifikuje jako rodič nebo zákonný zástupce dítěte zařazeného do včasné intervence
- Ošetřovatel má minimálně 18 let
- Pečovatel čte, píše a mluví anglicky
- Pečovatelka má přístup na internet a telefon
- Pečovatel má dítě, které využívá služby včasné intervence po dobu 3 nebo více měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pečovatel není rodič ani zákonný zástupce dítěte zařazeného do včasné intervence
- Ošetřovatel je ve věku 0-17 let
- Pečovatel nečte, nepíše ani nemluví anglicky
- Pečovatelka nemá přístup k internetu ani telefonu
- Pečovatel nemá dítě, které má 3 a více měsíců služby včasné intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: YC-PEM e-PRO
Účastníkům je spravováno elektronické měření výsledků hlášených pacientem, aby získali informace o prioritách rodičů, a získají souhrnnou zprávu o svých odpovědích, kterou mohou sdílet se svým týmem včasné intervence k diskusi během výročního setkání IFSP.
|
The Young Children's Participation in Environment Measure (YC-PEM) je důkazem podložená možnost pro komplexní proxy hodnocení současné a žádoucí účasti malého dítěte na povoláních v domácím prostředí, v jeslích a komunitních prostředích.
YC-PEM je elektronický pacientem hlášený výsledek (e-PRO), který poskytuje jednotlivým pečovatelům platný, spolehlivý a proveditelný způsob, jak sdělit informace o aktuální účasti jejich dítěte na domácích a komunitních aktivitách a oblastech, kde je potřeba participace.
Získané informace jsou pak shrnuty a sdíleny s týmem poskytujícím EI dítěte, aby v partnerství s rodinami určil priority intervence a strategie dosažení cílů.
Pro zlepšení kvality mohou programy EI agregovat data YC-PEM e-PRO a zkoumat trendy v účasti jako funkci využívání služeb EI.
Jedná se tedy o slibný zásah do elektronických zdravotnických systémů pro posílení vztahu rodiče a praktického lékaře a společný datový prvek NIH pro zkoušky.
|
Žádný zásah: Rodinné hodnocení
Účastníci mají naplánováno absolvování polostrukturovaného rodinného rozhovoru, aby získali informace o prioritách rodičů, pro použití během výročního setkání IFSP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Measure of Processes of Care (MPOC-20)
Časové okno: Základní linie (před intervencí)
|
Kvalita EI hlášená rodiči; 20 položek (7bodová škála) hodnotí tyto oblasti péče zaměřené na rodinu: 1) umožnění a partnerství; 2) poskytování obecných a specifických informací; 3) koordinovaná a komplexní péče; a 4) respektující a podpůrná péče.
|
Základní linie (před intervencí)
|
Measure of Processes of Care (MPOC-20)
Časové okno: 4 týdny
|
Kvalita EI hlášená rodiči; 20 položek (7bodová škála) hodnotí tyto oblasti péče zaměřené na rodinu: 1) umožnění a partnerství; 2) poskytování obecných a specifických informací; 3) koordinovaná a komplexní péče; a 4) respektující a podpůrná péče.
|
4 týdny
|
Measure of Processes of Care (MPOC-20)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita EI hlášená rodiči; 20 položek (7bodová škála) hodnotí tyto oblasti péče zaměřené na rodinu: 1) umožnění a partnerství; 2) poskytování obecných a specifických informací; 3) koordinovaná a komplexní péče; a 4) respektující a podpůrná péče.
|
6 měsíců
|
Measure of Processes of Care (MPOC-20)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita EI hlášená rodiči; 20 položek (7bodová škála) hodnotí tyto oblasti péče zaměřené na rodinu: 1) umožnění a partnerství; 2) poskytování obecných a specifických informací; 3) koordinovaná a komplexní péče; a 4) respektující a podpůrná péče.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Parent Patient Activation Measure (P-PAM)
Časové okno: Základní linie (před intervencí)
|
Aktivace rodiče pro sdílené rozhodování; 13 položek hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí rodičů při řízení péče o své dítě
|
Základní linie (před intervencí)
|
Parent Patient Activation Measure (P-PAM)
Časové okno: 4 týdny
|
Aktivace rodiče pro sdílené rozhodování; 13 položek hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí rodičů při řízení péče o své dítě
|
4 týdny
|
Parent Patient Activation Measure (P-PAM)
Časové okno: 6 měsíců
|
Aktivace rodiče pro sdílené rozhodování; 13 položek hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí rodičů při řízení péče o své dítě
|
6 měsíců
|
Parent Patient Activation Measure (P-PAM)
Časové okno: 12 měsíců
|
Aktivace rodiče pro sdílené rozhodování; 13 položek hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí rodičů při řízení péče o své dítě
|
12 měsíců
|
Míra zapojení rodičů (PPEM)
Časové okno: Základní linie (před intervencí)
|
Zapojení rodičů do služeb EI; 5 položek (5bodová škála) hodnotí aktivní zapojení rodičů do služeb EI jejich dítěte
|
Základní linie (před intervencí)
|
Míra zapojení rodičů (PPEM)
Časové okno: 4 týdny
|
Zapojení rodičů do služeb EI; 5 položek (5bodová škála) hodnotí aktivní zapojení rodičů do služeb EI jejich dítěte
|
4 týdny
|
Míra zapojení rodičů (PPEM)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zapojení rodičů do služeb EI; 5 položek (5bodová škála) hodnotí aktivní zapojení rodičů do služeb EI jejich dítěte
|
6 měsíců
|
Míra zapojení rodičů (PPEM)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zapojení rodičů do služeb EI; 5 položek (5bodová škála) hodnotí aktivní zapojení rodičů do služeb EI jejich dítěte
|
12 měsíců
|
Množství využití služby včasné intervence
Časové okno: 1 měsíc
|
Množství využití služby EI bude zachyceno podle šíře a intenzity služby.
Šíře služeb EI bude odvozena jako počet přijatých základních služeb EI (1, 2, 3+): fyzikální terapie (PT), ergoterapie (OT), logopedie (ST), vývojová intervence (DI).
Pro intenzitu služby budou použity odhady množství služby (hodiny) a doby trvání služby (měsíce) ze záznamu služby k odvození odhadu intenzity využívání služby (hodiny za měsíc).
|
1 měsíc
|
Množství využití služby včasné intervence
Časové okno: 12 měsíců
|
Množství využití služby EI bude zachyceno podle šíře a intenzity služby.
Šíře služeb EI bude odvozena jako počet přijatých základních služeb EI (1, 2, 3+): fyzikální terapie (PT), ergoterapie (OT), logopedie (ST), vývojová intervence (DI).
Pro intenzitu služby budou použity odhady množství služby (hodiny) a doby trvání služby (měsíce) ze záznamu služby k odvození odhadu intenzity využívání služby (hodiny za měsíc).
|
12 měsíců
|
Zaměření plánu služby rané intervence
Časové okno: 4 týdny
|
Abstrakce záznamů bude použita k extrakci dat o zaměření plánu služeb dítěte (tj. cíle služby EI).
Tato data budou kódována pomocí stanovených kritérií kvality, aby se odvodil odhad podílu cílů zaměřených na participaci v plánu služeb EI.
|
4 týdny
|
Fungování dítěte
Časové okno: Základní linie (před intervencí)
|
Child Outcomes Summary (COS) skóre, která zachycují funkční schopnosti dítěte.
Skóre COS je konsensuální hodnocení týmem EI založené na vývojových skóre a na vnímání funkce dítěte odborníky a rodiči.
|
Základní linie (před intervencí)
|
Fungování dítěte
Časové okno: 12 měsíců
|
Child Outcomes Summary (COS) skóre, která zachycují funkční schopnosti dítěte.
Skóre COS je konsensuální hodnocení týmem EI založené na vývojových skóre a na vnímání funkce dítěte odborníky a rodiči.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary A Khetani, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0555
- AOTFIR20KHETANI (Jiné číslo grantu/financování: American Occupational Therapy Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .