- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04562038
Implementering af elektronisk fælles beslutningstagningsstøtte til tidlig indsats
Implementering af elektronisk fælles beslutningstagningsstøtte til familier til at designe og overvåge deltagelsesfokuseret tidlig intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dårlig kvalitet af pleje i tidlig intervention (EI) er gennemgående, især for sårbare befolkningsgrupper. Suboptimale resultater opretholdes inden for dette føderalt finansierede, statsadministrerede program på grund af betydelige nedskæringer i føderale bevillinger pr. barn. Optimering af EI-resultater vil kræve at sikre levering af høj værdi EI (dvs. at levere tjenester med den største rækkevidde, optimale resultater til den laveste pris). En løftestang til at forbedre værdibaseret EI er familiecentreret pleje, en evidensbaseret EI-tilgang, som er baseret på familieengagement og fælles beslutningstagning. Desværre er den systematiske implementering af strategier til at styrke familier i denne rolle suboptimal, hvilket fastholder dårlige resultater og svigt af familiecentreret pleje. Mere end halvdelen af alle EI-tilmeldte familier mangler tilstrækkelige værktøjer til at deltage i delt beslutningstagning med EI-praktiserende læger, når de designer og overvåger EI-serviceplanen. Derfor, hvis EI-servicekvalitet og -resultater skal optimeres, er der et presserende behov for at udstyre familier med et værktøj, der vil fremme fælles beslutningstagning mellem udbyderen og familien.
Efterhånden som EI-programmer går over til elektroniske datafangstsystemer til ansvarlighed og kvalitetsforbedring, er implementeringen af evidensbaserede elektroniske vurderinger en skalerbar strategi til at styrke familiens engagement i fælles beslutningstagning for at designe og overvåge EI-tjenester. En evidensbaseret mulighed er Young Children's Participation in Environment Measure (YC-PEM) elektronisk patientrapporteret resultat (e-PRO). YC-PEM e-PRO er ikke blevet implementeret i rutinemæssig praksis for familier til at kommunikere områder med deltagelsesproblemer til fælles beslutningstagning om interventionsprioriteter.
Det første mål er at gennemføre et samfundsbaseret pragmatisk forsøg med Young Children's Participation and Environment Measure (YC-PEM), et gyldigt elektronisk patientrapporteret resultat (e-PRO), ved et enkelt stort, urbant EI-program for at undersøge, hvordan denne intervention er forbundet med: 1) Bredde, intensitet og fokus på brug af EI-service, 2) aktivering af forældre til fælles beslutningstagning og engagement i EI-tjenester, 3) forældrerapporteret EI-servicekvalitet og 3) gevinster i børns funktionsevne.
EI-servicekoordinatorer vil blive randomiseret til interventions- og kontrolgruppearme, og derefter vil kvalificerede og interesserede forældre på deres tildelte sagsmængder blive tildelt interventions- og kontrolgrupperne som en del af deres barns årlige evaluering af fremskridt. Interventionsgruppepersoner vil gennemføre YC-PEM e-PRO før barnets årlige interventionsplanlægningsmøde. Fokus på EI-serviceplan (deltagelsesfokuserede mål i planen), EI-servicemængde (bredde og intensitet), EI-servicekvalitet (forældrerapporteret aktivering for fælles beslutningstagning for at designe EI-tjenester og forældretilfredshed med familiecentreret EI-service fødsel), og barnets funktion vil blive evalueret via elektroniske journaler og patientrapporterede udfaldsdata indsamlet ved baseline og 4 uger, 6 måneder og 12 måneder.
MÅL 1. Undersøg virkningerne af YC-PEM e-PRO-interventionen på EI-interessenterresultater.
(Mål 1a). Undersøg virkningerne af YC-PEM e-PRO på EI forældreaktivering, forældreengagement i EI-tjenester, serviceplanfokus og servicebrugsbredde og -intensitet. Efterforskerne vil teste to hypoteser i dette første delmål. Sammenlignet med børn, der modtager sædvanlig EI-pleje, vil interventionsgruppens forsøgspersoner: H1: rapportere højere aktivering for fælles beslutningstagning og forældreinddragelse, når de planlægger og overvåger barnets EI-pleje inden for 12 måneder; H2: modtage en større bredde og intensitet af deltagelsesfokuserede EI-tjenester inden for 12 måneder.
(Mål 1b). Undersøg virkningerne af YC-PEM e-PRO på forældrerapporten om EI-servicekvalitet. Sammenlignet med sædvanlige plejepersoner forventer efterforskerne, at forældre i interventionsgruppen vil rapportere større tilfredshed med: H1: muliggøring og partnerskab; H2: generel og specifik informationsudveksling til fælles beslutningstagning; H3: koordineret og omfattende EI-pleje; og H4: respektfuld og støttende EI-pleje.
(Mål 1c). Undersøg virkningerne af YC-PEM e-PRO på børns funktion. Sammenlignet med sædvanlig EI-pleje vil interventionsgruppebørn: H1: demonstrere større udviklingsgevinster, målt ved statsmanderede og normreferencede udviklingstest udført ved EI-start og 12 måneder. H2: demonstrere større gevinster i funktionelle færdigheder, målt ved statspåbudte udfaldsdata ved EI-indgang og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vera C Kaelin, MSc
- Telefonnummer: 312-413-2850
- E-mail: vkaeli2@uic.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vivian Villegas, MS
- Telefonnummer: 312-413-2850
- E-mail: vvilleg2@uic.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80231
- Rocky Mountain Human Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pårørende identificerer sig som forælder eller værge for et barn, der er tilmeldt tidlig indsats
- Pårørende er mindst 18 år
- Pårørende læser, skriver og taler engelsk
- Pårørende har internet- og telefonadgang
- Pårørende har et barn, der har modtaget tidlig indsats i 3 eller flere måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende er ikke forælder eller værge for et barn, der er tilmeldt tidlig indsats
- Pårørende er 0-17 år
- Pårørende læser, skriver eller taler ikke engelsk
- Pårørende har ikke internet- eller telefonadgang
- Pårørende har ikke et barn, der har modtaget tidlig indsats i 3 måneder eller mere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: YC-PEM e-PRO
Deltagerne får administreret et elektronisk patientrapporteret resultatmål for at få oplysninger om forældrenes prioriteter, og de får en sammenfattende rapport over deres svar, som de kan dele med deres tidlige indsatsteam til diskussion under det årlige IFSP-møde.
|
Young Children's Participation in Environment Measure (YC-PEM) er en evidensbaseret mulighed for omfattende proxy-vurdering af et lille barns aktuelle og ønskede deltagelse i erhverv på tværs af hjem, dagpleje og samfundsmiljøer.
YC-PEM er et elektronisk patientrapporteret resultat (e-PRO), der giver individuelle plejere en gyldig, pålidelig og gennemførlig måde at kommunikere information om deres barns aktuelle deltagelse i hjemmets og samfundets aktiviteter og områder, hvor de har behov for deltagelse.
Den opnåede information opsummeres derefter og deles med barnets EI-team for at identificere interventionsprioriteter og målopfyldelsesstrategier i partnerskab med familier.
For at forbedre kvaliteten kan EI-programmer samle YC-PEM e-PRO-dataene for at undersøge tendenser i deltagelse som en funktion af EI-tjenestebrug.
Det er derfor en lovende elektronisk sundhedssystemintervention for at forbedre forholdet mellem forældre og praktiserende læge og et fælles NIH-dataelement for forsøg.
|
Ingen indgriben: Familievurdering
Deltagerne er planlagt til at gennemføre et semistruktureret familieinterview for at få oplysninger om forældrenes prioriteter, til brug under det årlige IFSP-møde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af plejeprocesser (MPOC-20)
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
|
Forældrerapporteret EI-kvalitet; 20 punkter (7-trins skala) vurderer disse domæner af familiecentreret pleje: 1) muliggøring og partnerskab; 2) at give generel og specifik information; 3) koordineret og omfattende pleje; og 4) respektfuld og støttende pleje.
|
Baseline (før-intervention)
|
Måling af plejeprocesser (MPOC-20)
Tidsramme: 4 uger
|
Forældrerapporteret EI-kvalitet; 20 punkter (7-trins skala) vurderer disse domæner af familiecentreret pleje: 1) muliggøring og partnerskab; 2) at give generel og specifik information; 3) koordineret og omfattende pleje; og 4) respektfuld og støttende pleje.
|
4 uger
|
Måling af plejeprocesser (MPOC-20)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forældrerapporteret EI-kvalitet; 20 punkter (7-trins skala) vurderer disse domæner af familiecentreret pleje: 1) muliggøring og partnerskab; 2) at give generel og specifik information; 3) koordineret og omfattende pleje; og 4) respektfuld og støttende pleje.
|
6 måneder
|
Måling af plejeprocesser (MPOC-20)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forældrerapporteret EI-kvalitet; 20 punkter (7-trins skala) vurderer disse domæner af familiecentreret pleje: 1) muliggøring og partnerskab; 2) at give generel og specifik information; 3) koordineret og omfattende pleje; og 4) respektfuld og støttende pleje.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældrepatientaktiveringsmåling (P-PAM)
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
|
Forældreaktivering til fælles beslutningstagning; 13 punkter vurderer forældres viden, færdigheder og selvtillid til at styre deres barns omsorg
|
Baseline (før-intervention)
|
Forældrepatientaktiveringsmåling (P-PAM)
Tidsramme: 4 uger
|
Forældreaktivering til fælles beslutningstagning; 13 punkter vurderer forældres viden, færdigheder og selvtillid til at styre deres barns omsorg
|
4 uger
|
Forældrepatientaktiveringsmåling (P-PAM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forældreaktivering til fælles beslutningstagning; 13 punkter vurderer forældres viden, færdigheder og selvtillid til at styre deres barns omsorg
|
6 måneder
|
Forældrepatientaktiveringsmåling (P-PAM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forældreaktivering til fælles beslutningstagning; 13 punkter vurderer forældres viden, færdigheder og selvtillid til at styre deres barns omsorg
|
12 måneder
|
Parent Participation Engagement Measure (PPEM)
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
|
Forældreengagement i EI-tjenester; 5 punkter (5-trins skala) vurderer forældrenes aktive engagement i deres barns EI-tjenester
|
Baseline (før-intervention)
|
Parent Participation Engagement Measure (PPEM)
Tidsramme: 4 uger
|
Forældreengagement i EI-tjenester; 5 punkter (5-trins skala) vurderer forældrenes aktive engagement i deres barns EI-tjenester
|
4 uger
|
Parent Participation Engagement Measure (PPEM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forældreengagement i EI-tjenester; 5 punkter (5-trins skala) vurderer forældrenes aktive engagement i deres barns EI-tjenester
|
6 måneder
|
Parent Participation Engagement Measure (PPEM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forældreengagement i EI-tjenester; 5 punkter (5-trins skala) vurderer forældrenes aktive engagement i deres barns EI-tjenester
|
12 måneder
|
Anvendelsesmængde for tidlig intervention
Tidsramme: 1 måned
|
Mængden af EI-servicebrug vil blive registreret i henhold til servicebredde og intensitet.
EI-servicebredden vil blive afledt som en optælling af kerne-EI-ydelser modtaget (1, 2, 3+): fysioterapi (PT), ergoterapi (OT), taleterapi (ST), udviklingsintervention (DI).
For serviceintensitet vil estimater af servicemængde (timer) og servicevarighed (måneder) fra serviceregistreringen blive brugt til at udlede et skøn over servicebrugsintensitet (timer pr. måned).
|
1 måned
|
Anvendelsesmængde for tidlig intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
Mængden af EI-servicebrug vil blive registreret i henhold til servicebredde og intensitet.
EI-servicebredden vil blive afledt som en optælling af kerne-EI-ydelser modtaget (1, 2, 3+): fysioterapi (PT), ergoterapi (OT), taleterapi (ST), udviklingsintervention (DI).
For serviceintensitet vil estimater af servicemængde (timer) og servicevarighed (måneder) fra serviceregistreringen blive brugt til at udlede et skøn over servicebrugsintensitet (timer pr. måned).
|
12 måneder
|
Tidlig indsats Serviceplan Fokus
Tidsramme: 4 uger
|
Recordabstraktion vil blive brugt til at udtrække data om barnets serviceplanfokus (dvs. EI-servicemål).
Disse data vil blive kodet ved hjælp af etablerede kvalitetskriterier for at udlede et skøn over andelen af deltagelsesfokuserede mål i EI-serviceplanen.
|
4 uger
|
Børnefunktion
Tidsramme: Baseline (før-intervention)
|
Child Outcomes Summary (COS)-score, der fanger barnets funktionelle evner.
COS-score er en konsensusvurdering af EI-teamet baseret på udviklingsscore og praktiserende og forældres opfattelse af barnets funktion.
|
Baseline (før-intervention)
|
Børnefunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Child Outcomes Summary (COS)-score, der fanger barnets funktionelle evner.
COS-score er en konsensusvurdering af EI-teamet baseret på udviklingsscore og praktiserende og forældres opfattelse af barnets funktion.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary A Khetani, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0555
- AOTFIR20KHETANI (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Occupational Therapy Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingsforsinkelse
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Young Children's Participation and Environment Measure (YC-PEM) elektronisk patientrapporteret resultat (e-PRO)
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Colorado, Denver; Rocky Mountain Human ServicesAfsluttetUdviklingshæmning | Udviklingsforsinkelse