DUR-928 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 알코올성 간염 환자 대상 2b상 연구 (AHFIRM)
2024년 9월 3일 업데이트: Durect
알코올성 간염 환자에서 DUR-928의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2b상 연구
이것은 알코올성 간염(AH) 환자를 대상으로 DUR-928(실험 약물)의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2b상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of University of Southern California (USC)
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School Of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Health - MedStar Georgetown University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Richard Roudebush VA Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical School
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Health System - Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center (UNMC)
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers-New Jersey Medical School
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico (UNM) Hospital
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health - North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Health - University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott and White Health
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern (Clements University Hospital)
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance (DHR)
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Utah Health - The University of Utah Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia (UVA) Health - University Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center - University of Washington
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Brussels, 벨기에, 1070
- Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital
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England
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London, England, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, England, 영국, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
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London, England, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust - St. Mary's Hospital
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Plymouth, England, 영국, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Landeskrankenhaus (LKH) - Universitätsklinikum Graz
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Besançon, 프랑스, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hôpital St Joseph
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2217
- Nepean Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Health - Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다(피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터).
- 이전 8주 이내에 황달이 시작되었습니다.
- 6개월 이상 동안 >40(여성) 또는 >60(남성)의 알코올 일일 평균 섭취량과 황달이 시작되기 전 8주 미만의 금주.
AH의 결정은 일반적인 혈청 화학(현지 검사실에서 결정) 또는 현재 AH 에피소드 동안 언제든지 간 생검을 기반으로 할 수 있습니다.
- 혈청 총 빌리루빈 > 3.0 mg/dL
- 50 < AST < 400 IU/L
- ALT < 400IU/L
- AST/ALT > 1.5
- 제어 프로트롬빈 시간이 12초라고 가정할 때 Maddrey 판별 함수(MDF) ≥ 32.
- 말기 간 질환(MELD) 점수에 대한 모델: 21-30.
- 간 생검은 필요하지 않지만 조사자의 재량에 따라 AH의 진단을 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 진단 기준으로 사용되는 경우 생검은 현재 에피소드 중에 발생해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 효과적인 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 주제는 지역 기관의 중독 전문가가 권장하는 알코올 금욕 지원 프로그램에 참여하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 중 8일을 초과하는 기간 동안 전신 코르티코스테로이드를 복용하는 피험자.
- 알코올 금단 발작 또는 진전 섬망을 경험하거나 위험이 높은 것으로 간주되는 피험자.
- 활동성 감염(자발성 세균성 복막염[SBP], 요로 감염[UTI], 균혈증, 급성 바이러스성 간염, 조절되지 않는 HIV, 활동성 SARS CoV2 감염 등).
- 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL.
- 지속적인 정맥-정맥 혈액투석(CVVH)을 받는 피험자.
- 조절되지 않는 위장관 출혈.
- 이뇨제 치료에도 불구하고 지난 8주 동안 4회 이상의 복수로 정의된 입원 전 난치성 복수의 병력.
- AH와 호환되지 않는 소견이 있는 간 생검(수행된 경우).
- West Haven 기준에 따른 3기 이상의 간성 뇌병증.
- 심혈 관계, 신장, 내분비, 폐, 정신 장애 또는 다기관 부전이 동시에 있는 경우.
- 간 질환의 기타 수반되는 원인.
- 치료 가능한 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종)을 제외한 모든 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 진단된 모든 악성 종양.
- 양성 소변 약물 선별 검사(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인 및 아편제) THC 및 처방약 제외.
- 현재 또는 예정된 임신 또는 모유 수유.
- 스크리닝 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여.
- 각막 이식 이외의 장기 이식 이력.
- 현장 조사자의 의견에 따라 제안된 치료에 의해 복잡하거나 악화될 수 있거나 연구 약물의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기본 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DUR-928(라수코스테롤, 30mg)
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IV 주입
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실험적: DUR-928(라수코스테롤, 90mg)
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IV 주입
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|
위약 비교기: (위약) 주사용 멸균수
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IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IV DUR-928, 30mg 또는 90mg 및 위약 사이의 90일 사망률 또는 간 이식의 차이.
기간: 90일
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IV DUR-928, 30mg 또는 90mg 및 위약 사이의 90일 사망률의 차이.
기간: 90일
|
90일
|
|
IV DUR-928, 30mg 또는 90mg 및 위약 사이의 28일 사망률 또는 간 이식의 차이.
기간: 28일
|
28일
|
|
IV DUR-928, 30mg 또는 90mg 및 위약 사이의 28일 사망률의 차이.
기간: 28일
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Robert Gordon, MD, FACS, CTI Clinical Trial and Consulting Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C928-011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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