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Une étude de phase 2b chez des sujets atteints d'hépatite alcoolique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement DUR-928 (AHFIRM)

23 février 2024 mis à jour par: Durect

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2b pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du DUR-928 chez les sujets atteints d'hépatite alcoolique

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 2b évaluant l'innocuité et l'efficacité du DUR-928 (un médicament expérimental) chez les patients atteints d'hépatite alcoolique (AH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2217
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Health - Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Université libre de Bruxelles (ULB) - Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon, France, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, France, 13008
        • Hôpital St Joseph
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Landeskrankenhaus (LKH) - Universitätsklinikum Graz
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Royaume-Uni, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - St. Mary's Hospital
      • Plymouth, England, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Health - MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Richard Roudebush VA Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Health System - Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (UNMC)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Health - University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern (Clements University Hospital)
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance (DHR)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Utah Health - The University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia (UVA) Health - University Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center - University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit (soit du sujet, soit du représentant légalement acceptable du sujet).
  2. Début de la jaunisse dans les 8 semaines précédentes.
  3. Consommation quotidienne moyenne de > 40 (femmes) ou > 60 (hommes) grammes d'alcool pendant 6 mois ou plus, avec < 8 semaines d'abstinence avant le début de la jaunisse.

  4. La détermination de l'AH peut être basée sur la chimie sérique typique (telle que déterminée par le laboratoire local) ou sur une biopsie hépatique à tout moment pendant l'épisode actuel d'AH :

    • Bilirubine totale sérique > 3,0 mg/dL
    • 50 < ASAT < 400 UI/L
    • ALT < 400 UI/L
    • AST/ALT > 1,5
  5. Fonction discriminante de Maddrey (MDF) ≥ 32 en supposant un temps de prothrombine de contrôle de 12 secondes.
  6. Modèle pour le score MELD (End-stage Liver Disease) : 21-30.
  7. La biopsie hépatique n'est pas requise, mais peut être utilisée pour confirmer le diagnostic d'AH à la discrétion de l'investigateur. La biopsie, si elle est utilisée comme critère diagnostique, doit avoir eu lieu au cours de l'épisode en cours.
  8. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
  9. Les sujets doivent accepter d'utiliser des méthodes efficaces pour prévenir la grossesse tout en participant à l'étude.
  10. Les sujets doivent accepter de participer à un programme de soutien à l'abstinence d'alcool recommandé par les spécialistes en toxicomanie de l'établissement local.

Critère d'exclusion:

  1. - Sujets prenant des corticostéroïdes systémiques pendant une durée supérieure à 8 jours dans les 30 jours précédant le dépistage.
  2. Sujets présentant ou considérés comme à haut risque de crises de sevrage alcoolique ou de delirium tremens.
  3. Infection active (telle que péritonite bactérienne spontanée [SBP], infection des voies urinaires [UTI], bactériémie, hépatite virale aiguë, VIH non contrôlé et infection active par le SRAS CoV2).
  4. Créatinine sérique > 2,5 mg/dL.
  5. Sujets subissant une hémodialyse veino-veineuse continue (CVVH).
  6. Saignements gastro-intestinaux incontrôlés.
  7. Antécédents d'ascite réfractaire avant l'admission définie comme plus de 4 paracentèses au cours des 8 semaines précédentes malgré un traitement diurétique.
  8. Biopsie hépatique (si effectuée) avec des résultats non compatibles avec l'AH.
  9. Encéphalopathie hépatique de stade ≥ 3 selon les critères de West Haven.
  10. Tout trouble concomitant grave cardiovasculaire, rénal, endocrinien, pulmonaire, psychiatrique ou défaillance multiviscérale.
  11. Autre(s) cause(s) concomitante(s) de maladie du foie.
  12. Toute tumeur maligne active ou toute tumeur maligne diagnostiquée au cours des cinq dernières années autre qu'un cancer de la peau curable (carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes).
  13. Dépistage positif des drogues dans l'urine (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne et opiacés) à l'exception du THC et des médicaments sur ordonnance.
  14. Grossesse ou allaitement existant ou prévu.
  15. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours suivant le dépistage.
  16. Antécédents de transplantation d'organe, autre qu'une greffe de cornée.
  17. Maladies sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur du site, pourraient être compliquées ou exacerbées par les traitements proposés ou pourraient confondre l'évaluation du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DUR-928 (larsucosterol, 30 mg)
Médicament: DUR-928 30mg
Perfusion IV
Expérimental: DUR-928 (larsucosterol, 90 mg)
Médicament: DUR-928 90mg
Perfusion IV
Comparateur placebo: (Placebo) Eau stérile pour injection
Médicament: Placebo+ Norme de soins (SOC)
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de mortalité à 90 jours ou de transplantation hépatique entre le DUR-928 IV, 30 mg ou 90 mg, et le placebo.
Délai: Jour 90
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence de mortalité à 90 jours entre IV DUR-928, 30 mg ou 90 mg, et le placebo.
Délai: Jour 90
Jour 90
Différence de mortalité à 28 jours ou de transplantation hépatique entre le DUR-928 IV, 30 mg ou 90 mg, et le placebo.
Délai: Jour 28
Jour 28
Différence de mortalité à 28 jours entre IV DUR-928, 30 mg ou 90 mg, et le placebo.
Délai: Jour 28
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Durect

Collaborateurs

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Gordon, MD, FACS, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C928-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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