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DUR-928治療の安全性と有効性を評価するためのアルコール性肝炎の被験者における第2b相試験 (AHFIRM)

2024年2月23日 更新者：Durect

アルコール性肝炎の被験者におけるDUR-928の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第2b相試験

これは、アルコール性肝炎 (AH) 患者における DUR-928 (実験薬) の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 2b 相臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

307

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis (UC Davis) Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Health - MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Richard Roudebush VA Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Health System - Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center (UNMC)
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Health - University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern (Clements University Hospital)
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Doctors Hospital at Renaissance (DHR)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Utah Health - The University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia (UVA) Health - University Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center - University of Washington
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital
    • England
      • London、England、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、England、イギリス、E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • London、England、イギリス、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - St. Mary's Hospital
      • Plymouth、England、イギリス、PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Health - Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Landeskrankenhaus (LKH) - Universitätsklinikum Graz
  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon、フランス、69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille、フランス、13008
        • Hôpital St Joseph
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Université libre de Bruxelles (ULB) - Hôpital Erasme
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる（被験者または被験者の法的に許容される代理人から）。
  2. -過去8週間以内の黄疸の発症。
  3. 黄疸の発症前に 8 週間未満の禁酒期間を持ち、1 日平均 40 グラム以上（女性）または 60 グラム以上（男性）のアルコールを 6 か月以上摂取している。

  4. AH の決定は、現在の AH エピソード中の任意の時点での典型的な血清化学検査 (地元の検査室で決定) または肝生検に基づいて行うことができます。

    • 血清総ビリルビン > 3.0mg/dL
    • 50 < AST < 400 IU/L
    • ALT < 400 IU/L
    • AST/ALT > 1.5
  5. 12秒の対照プロトロンビン時間を仮定すると、マドレー判別関数（MDF）≧32。
  6. 末期肝疾患 (MELD) スコアのモデル: 21-30。
  7. 肝生検は必須ではありませんが、治験責任医師の裁量で AH の診断を確認するために使用することができます。 生検を診断基準として使用する場合、現在のエピソード中に生検が行われたに違いありません。
  8. -18歳以上の男性または女性の被験者。
  9. 被験者は、研究に参加している間、妊娠を防ぐために効果的な方法を使用することに同意する必要があります。
  10. 被験者は、地元の施設の依存症専門家が推奨する禁酒支援プログラムに参加することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -スクリーニング前の30日間で8日を超える期間、全身性コルチコステロイドを服用している被験者。
  2. -アルコール離脱発作または振戦せん妄を経験している、またはそのリスクが高いと考えられる被験者。
  3. 活動性感染症（自然発生性細菌性腹膜炎 [SBP]、尿路感染症 [UTI]、菌血症、急性ウイルス性肝炎、制御不能な HIV、活動性 SARS CoV2 感染など）。
  4. 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL。
  5. -持続的な静脈-静脈血液透析（CVVH）を受けている被験者。
  6. 制御不能な消化管出血。
  7. -利尿薬療法にもかかわらず、過去8週間で4回以上の穿刺として定義される入院前の難治性腹水の病歴。
  8. AHと一致しない所見を伴う肝生検（実施された場合）。
  9. -ウェストヘブン基準によるステージ3以上の肝性脳症。
  10. -重度の付随する心血管、腎臓、内分泌、肺、精神障害、または多臓器不全。
  11. 肝疾患のその他の付随する原因。
  12. -治療可能な皮膚がん（基底細胞がんまたは扁平上皮がん）以外の、過去5年以内に診断された活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍。
  13. THCおよび処方薬を除く陽性尿薬物スクリーニング（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカインおよびアヘン剤）。
  14. -既存または予定の妊娠または授乳。
  15. -スクリーニングから30日以内の別の介入臨床試験への参加。
  16. -角膜移植以外の臓器移植の歴史。
  17. -サイト調査官の意見では、提案された治療法によって複雑化または悪化する可能性がある、または治験薬の評価を混乱させる可能性がある基礎疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DUR-928（ラルスコステロール、30mg）
薬：DUR-928 30mg
点滴
実験的：DUR-928（ラルスコステロール、90mg）
薬：DUR-928 90mg
点滴
プラセボコンパレーター：(プラセボ) 滅菌注射用水
薬：プラセボ+ 標準治療 (SOC)
点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IV DUR-928、30 mg または 90 mg とプラセボの間の 90 日死亡率または肝移植の差。
時間枠：90日目
90日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IV DUR-928、30 mg または 90 mg とプラセボの間の 90 日死亡率の差。
時間枠：90日目
90日目
IV DUR-928、30 mg または 90 mg とプラセボの間の 28 日死亡率または肝移植の差。
時間枠：28日目
28日目
IV DUR-928、30 mg または 90 mg とプラセボの間の 28 日死亡率の差。
時間枠：28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Durect

協力者

CTI Clinical Trial and Consulting Services

捜査官

  • スタディディレクター：Robert Gordon, MD, FACS、CTI Clinical Trial and Consulting Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月22日

一次修了 (実際)

2023年9月6日

研究の完了 (実際)

2023年9月6日

試験登録日

最初に提出

2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月18日

最初の投稿 (実際)

2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C928-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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