Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2b u subjektů s alkoholickou hepatitidou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby DUR-928 (AHFIRM)

23. února 2024 aktualizováno: Durect

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DUR-928 u subjektů s alkoholickou hepatitidou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2b hodnotící bezpečnost a účinnost DUR-928 (experimentální lék) u pacientů s alkoholickou hepatitidou (AH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Health - Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Université libre de Bruxelles (ULB) - Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hôpital St Joseph
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Landeskrankenhaus (LKH) - Universitätsklinikum Graz
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital
    • England
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Spojené království, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • London, England, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - St. Mary's Hospital
      • Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Health - MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Richard Roudebush VA Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Health System - Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (UNMC)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Health - University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern (Clements University Hospital)
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance (DHR)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Utah Health - The University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia (UVA) Health - University Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center - University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (buď od subjektu nebo jeho právně přijatelného zástupce).
  2. Nástup žloutenky během předchozích 8 týdnů.
  3. Průměrná denní spotřeba > 40 (ženy) nebo > 60 (muži) gramů alkoholu po dobu 6 měsíců nebo déle, s < 8 týdny abstinence před nástupem žloutenky.

  4. Stanovení AH může být založeno na typické chemické chemii séra (jak stanoví místní laboratoř) nebo jaterní biopsii kdykoli během aktuální epizody AH:

    • Celkový bilirubin v séru > 3,0 mg/dl
    • 50 < AST < 400 IU/L
    • ALT < 400 IU/L
    • AST/ALT > 1,5
  5. Maddreyova diskriminační funkce (MDF) ≥ 32 za předpokladu kontrolního protrombinového času 12 sekund.
  6. Skóre modelu pro konečné stadium onemocnění jater (MELD): 21-30.
  7. Jaterní biopsie není nutná, ale může být použita k potvrzení diagnózy AH podle uvážení zkoušejícího. Biopsie, pokud je použita jako diagnostické kritérium, musí proběhnout během aktuální epizody.
  8. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  9. Subjekty musí souhlasit s použitím účinných metod k prevenci těhotenství během účasti ve studii.
  10. Subjekty musí souhlasit s účastí v programu podpory abstinence od alkoholu, který doporučují specialisté na závislosti v místní instituci.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty užívající systémové kortikosteroidy po dobu delší než 8 dní během 30 dnů před screeningem.
  2. Subjekty, které zažívají nebo jsou považovány za vysoce rizikové pro záchvaty z vysazení alkoholu nebo delirium tremens.
  3. Aktivní infekce (jako je spontánní bakteriální peritonitida [SBP], infekce močových cest [UTI], bakteriémie, akutní virová hepatitida, nekontrolovaný HIV a aktivní infekce SARS CoV2).
  4. Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl.
  5. Subjekty podstupující kontinuální veno-venózní hemodialýzu (CVVH).
  6. Nekontrolované gastrointestinální krvácení.
  7. Anamnéza refrakterního ascitu před přijetím, definovaného jako více než 4 paracentézy v předchozích 8 týdnech navzdory diuretické léčbě.
  8. Biopsie jater (pokud byla provedena) s nálezy nekompatibilními s AH.
  9. Stádium ≥3 jaterní encefalopatie podle kritérií West Haven.
  10. Jakákoli závažná souběžná kardiovaskulární, renální, endokrinní, plicní, psychiatrická porucha nebo multiorgánové selhání.
  11. Jiná průvodní příčina(y) onemocnění jater.
  12. Jakákoli aktivní malignita nebo jakákoli malignita diagnostikovaná během posledních pěti let kromě vyléčitelné rakoviny kůže (bazocelulární nebo spinocelulární karcinom).
  13. Pozitivní vyšetření drog v moči (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain a opiáty) kromě THC a léků na předpis.
  14. Stávající nebo zamýšlené těhotenství nebo kojení.
  15. Účast v další intervenční klinické studii do 30 dnů od Screeningu.
  16. Historie transplantace orgánů, jiné než transplantace rohovky.
  17. Základní onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla být komplikovaná nebo zhoršená navrhovanou léčbou nebo by mohla zmást hodnocení studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DUR-928 (larsukosterol, 30 mg)
Lék: DUR-928 30 mg
IV infuze
Experimentální: DUR-928 (larsukosterol, 90 mg)
Lék: DUR-928 90 mg
IV infuze
Komparátor placeba: (Placebo) Sterilní voda na injekci
Lék: Placebo+ Standard of Care (SOC)
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v 90denní mortalitě nebo transplantaci jater mezi IV DUR-928, 30 mg nebo 90 mg a placebem.
Časové okno: Den 90
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v 90denní mortalitě mezi IV DUR-928, 30 mg nebo 90 mg a placebem.
Časové okno: Den 90
Den 90
Rozdíl ve 28denní mortalitě nebo transplantaci jater mezi IV DUR-928, 30 mg nebo 90 mg a placebem.
Časové okno: Den 28
Den 28
Rozdíl ve 28denní mortalitě mezi IV DUR-928, 30 mg nebo 90 mg a placebem.
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Durect

Spolupracovníci

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Gordon, MD, FACS, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C928-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DUR-928 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit