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Um estudo de fase 2b em indivíduos com hepatite alcoólica para avaliar a segurança e eficácia do tratamento DUR-928 (AHFIRM)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Durect

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2b para avaliar a segurança e a eficácia do DUR-928 em indivíduos com hepatite alcoólica

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2b, avaliando a segurança e a eficácia do DUR-928 (um medicamento experimental) em pacientes com hepatite alcoólica (AH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

307

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2217
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Health - Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Université libre de Bruxelles (ULB) - Hôpital Erasme
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Health - MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Richard Roudebush VA Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Health System - Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (UNMC)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Health - University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern (Clements University Hospital)
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance (DHR)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Utah Health - The University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia (UVA) Health - University Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center - University of Washington
  • França
      • Besançon, França, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon, França, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, França, 13008
        • Hôpital St Joseph
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • London, England, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - St. Mary's Hospital
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Landeskrankenhaus (LKH) - Universitätsklinikum Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (seja do sujeito ou do representante legalmente aceitável do sujeito).
  2. Início da icterícia nas 8 semanas anteriores.
  3. Consumo médio diário de > 40 (mulheres) ou > 60 (homens) gramas de álcool por 6 meses ou mais, com < 8 semanas de abstinência antes do início da icterícia.

  4. A determinação de HA pode ser baseada na química sérica típica (conforme determinado pelo laboratório local) ou biópsia hepática a qualquer momento durante o episódio atual de HA:

    • Bilirrubina total sérica > 3,0 mg/dL
    • 50 < AST < 400 UI/L
    • ALT < 400 UI/L
    • AST/ALT > 1,5
  5. Função discriminante de Maddrey (MDF) ≥ 32 assumindo um tempo de protrombina de controle de 12 segundos.
  6. Pontuação do modelo para doença hepática terminal (MELD): 21-30.
  7. A biópsia hepática não é necessária, mas pode ser usada para confirmar o diagnóstico de HA a critério do investigador. A biópsia, se utilizada como critério diagnóstico, deve ter ocorrido durante o episódio atual.
  8. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais.
  9. Os participantes devem concordar em usar métodos eficazes para prevenir a gravidez durante a participação no estudo.
  10. Os indivíduos devem concordar em participar de um programa de apoio à abstinência de álcool recomendado pelos especialistas em dependência da instituição local.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos tomando corticosteróides sistêmicos por um período superior a 8 dias nos 30 dias anteriores à triagem.
  2. Sujeitos experimentando ou considerados de alto risco para convulsões por abstinência de álcool ou delirium tremens.
  3. Infecção ativa (como peritonite bacteriana espontânea [PBE], infecção do trato urinário [ITU], bacteremia, hepatite viral aguda, HIV não controlado e infecção ativa por SARS CoV2).
  4. Creatinina sérica >2,5 mg/dL.
  5. Indivíduos em hemodiálise veno-venosa contínua (CVVH).
  6. Hemorragia gastrointestinal descontrolada.
  7. Uma história de ascite refratária pré-admissão definida como mais de 4 paracenteses nas 8 semanas anteriores, apesar da terapia diurética.
  8. Biópsia hepática (se realizada) com achados não compatíveis com HA.
  9. Estágio ≥3 encefalopatia hepática pelos critérios de West Haven.
  10. Qualquer distúrbio grave concomitante cardiovascular, renal, endócrino, pulmonar, psiquiátrico ou falência de múltiplos órgãos.
  11. Outra(s) causa(s) concomitante(s) de doença hepática.
  12. Qualquer malignidade ativa ou qualquer malignidade diagnosticada nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele curável (carcinoma basocelular ou espinocelular).
  13. Triagem positiva de drogas na urina (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína e opiáceos), exceto THC e medicamentos prescritos.
  14. Gravidez existente ou pretendida ou amamentação.
  15. Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias da Triagem.
  16. Histórico de transplante de órgãos, exceto transplante de córnea.
  17. Doenças subjacentes que, na opinião do investigador do centro, podem ser complicadas ou exacerbadas pelos tratamentos propostos ou podem confundir a avaliação do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DUR-928 (larsucosterol, 30 mg)
Medicamento: DUR-928 30 mg
Infusão IV
Experimental: DUR-928 (larsucosterol, 90 mg)
Medicamento: DUR-928 90 mg
Infusão IV
Comparador de Placebo: (Placebo) Água Estéril para Injeção
Medicamento: Placebo+ Padrão de Tratamento (SOC)
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na mortalidade em 90 dias ou transplante de fígado entre IV DUR-928, 30 mg ou 90 mg e placebo.
Prazo: Dia 90
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na mortalidade de 90 dias entre IV DUR-928, 30 mg ou 90 mg e placebo.
Prazo: Dia 90
Dia 90
Diferença na mortalidade em 28 dias ou transplante de fígado entre IV DUR-928, 30 mg ou 90 mg e placebo.
Prazo: Dia 28
Dia 28
Diferença na mortalidade de 28 dias entre IV DUR-928, 30 mg ou 90 mg e placebo.
Prazo: Dia 28
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Durect

Colaboradores

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Gordon, MD, FACS, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C928-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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