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Eine Phase-2b-Studie bei Patienten mit alkoholischer Hepatitis zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit DUR-928 (AHFIRM)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Durect

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DUR-928 bei Patienten mit alkoholischer Hepatitis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DUR-928 (einem experimentellen Medikament) bei Patienten mit alkoholischer Hepatitis (AH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2217
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health - Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Université libre de Bruxelles (ULB) - Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hôpital St Joseph
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Health - MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Richard Roudebush VA Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Health System - Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (UNMC)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Health - University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern (Clements University Hospital)
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance (DHR)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Utah Health - The University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia (UVA) Health - University Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center - University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - St. Mary's Hospital
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Landeskrankenhaus (LKH) - Universitätsklinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (entweder vom Probanden oder vom gesetzlich zulässigen Vertreter des Probanden).
  2. Beginn der Gelbsucht innerhalb der letzten 8 Wochen.
  3. Durchschnittlicher täglicher Konsum von > 40 (Frauen) oder > 60 (Männer) Gramm Alkohol für 6 Monate oder länger, mit < 8 Wochen Abstinenz vor Beginn der Gelbsucht.

  4. Die Bestimmung von AH kann jederzeit während der aktuellen AH-Episode auf einer typischen Serumchemie (wie vom örtlichen Labor bestimmt) oder einer Leberbiopsie basieren:

    • Gesamtbilirubin im Serum > 3,0 mg/dL
    • 50 < AST < 400 IE/l
    • ALT < 400 IE/l
    • AST/ALT > 1,5
  5. Maddrey-Diskriminanzfunktion (MDF) ≥ 32 unter der Annahme einer Kontroll-Prothrombinzeit von 12 Sekunden.
  6. Model for End-stage Liver Disease (MELD) Score: 21-30.
  7. Eine Leberbiopsie ist nicht erforderlich, kann aber nach Ermessen des Prüfarztes zur Bestätigung der Diagnose von AH verwendet werden. Wenn die Biopsie als diagnostisches Kriterium verwendet wird, muss sie während der aktuellen Episode stattgefunden haben.
  8. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  9. Die Probanden müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
  10. Die Probanden müssen zustimmen, an einem von den Suchtspezialisten der örtlichen Institution empfohlenen Programm zur Unterstützung der Alkoholabstinenz teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die in den 30 Tagen vor dem Screening systemische Kortikosteroide für eine Dauer von mehr als 8 Tagen einnehmen.
  2. Probanden, bei denen Alkoholentzugsanfälle oder Delirium tremens auftreten oder die als besonders gefährdet gelten.
  3. Aktive Infektion (wie spontane bakterielle Peritonitis [SBP], Harnwegsinfektion [UTI], Bakteriämie, akute Virushepatitis, unkontrolliertes HIV und aktive SARS-CoV2-Infektion).
  4. Serumkreatinin >2,5 mg/dl.
  5. Patienten, die sich einer kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse (CVVH) unterziehen.
  6. Unkontrollierte Magen-Darm-Blutungen.
  7. Eine Vorgeschichte von refraktärem Aszites vor der Aufnahme, definiert als mehr als 4 Parazentesen in den letzten 8 Wochen trotz diuretischer Therapie.
  8. Leberbiopsie (falls durchgeführt) mit Befunden, die nicht mit AH vereinbar sind.
  9. Stadium ≥ 3 hepatische Enzephalopathie nach West-Haven-Kriterien.
  10. Jede schwere begleitende kardiovaskuläre, renale, endokrine, pulmonale, psychiatrische Störung oder Multiorganversagen.
  11. Andere Begleitursache(n) einer Lebererkrankung.
  12. Jede aktive bösartige Erkrankung oder jede bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten fünf Jahre diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von heilbarem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom).
  13. Positiver Drogentest im Urin (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain und Opiate) mit Ausnahme von THC und verschreibungspflichtigen Medikamenten.
  14. Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  15. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  16. Geschichte der Organtransplantation, außer einer Hornhauttransplantation.
  17. Grunderkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes des Zentrums durch vorgeschlagene Behandlungen kompliziert oder verschlimmert werden oder die Beurteilung des Studienmedikaments verfälschen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DUR-928 (Larsucosterol, 30 mg)
Arzneimittel: DUR-928 30 mg
IV-Infusion
Experimental: DUR-928 (Larsucosterol, 90 mg)
Arzneimittel: DUR-928 90 mg
IV-Infusion
Placebo-Komparator: (Placebo) Steriles Wasser zur Injektion
Arzneimittel: Placebo+ Behandlungsstandard (SOC)
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der 90-Tage-Mortalität oder Lebertransplantation zwischen IV DUR-928, 30 mg oder 90 mg, und Placebo.
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der 90-Tage-Sterblichkeit zwischen IV DUR-928, 30 mg oder 90 mg, und Placebo.
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Unterschied in der 28-Tage-Mortalität oder Lebertransplantation zwischen IV DUR-928, 30 mg oder 90 mg, und Placebo.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Unterschied in der 28-Tage-Mortalität zwischen IV DUR-928, 30 mg oder 90 mg, und Placebo.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Durect

Mitarbeiter

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Gordon, MD, FACS, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C928-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholische Hepatitis

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