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Uno studio di fase 2b su soggetti con epatite alcolica per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento DUR-928 (AHFIRM)

3 settembre 2024 aggiornato da: Durect

Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di DUR-928 in soggetti con epatite alcolica

Questo è uno studio clinico di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l'efficacia di DUR-928 (un farmaco sperimentale) in pazienti con epatite alcolica (AH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2217
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health - Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Landeskrankenhaus (LKH) - Universitätsklinikum Graz
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hôpital St Joseph
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital
    • England
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • London, England, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - St. Mary's Hospital
      • Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Health - MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Richard Roudebush VA Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Health System - Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (UNMC)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Health - University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern (Clements University Hospital)
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance (DHR)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Utah Health - The University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia (UVA) Health - University Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center - University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto (dal soggetto o dal rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto).
  2. Insorgenza di ittero entro le 8 settimane precedenti.
  3. Consumo medio giornaliero di >40 (femmine) o >60 (maschi) grammi di alcol per 6 mesi o più, con < 8 settimane di astinenza prima dell'inizio dell'ittero.

  4. La determinazione dell'AH può essere basata sulla tipica chimica del siero (come determinata dal laboratorio locale) o sulla biopsia epatica in qualsiasi momento durante l'attuale episodio di AH:

    • Bilirubina totale sierica > 3,0 mg/dL
    • 50 < AST < 400 UI/L
    • ALT < 400 UI/L
    • AST/ALT > 1,5
  5. Funzione discriminante di Maddrey (MDF) ≥ 32 assumendo un tempo di protrombina di controllo di 12 secondi.
  6. Modello per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease): 21-30.
  7. La biopsia epatica non è richiesta, ma può essere utilizzata per confermare la diagnosi di AH a discrezione dello sperimentatore. La biopsia, se utilizzata come criterio diagnostico, deve essersi verificata durante l'episodio in corso.
  8. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  9. I soggetti devono accettare di utilizzare metodi efficaci per prevenire la gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  10. I soggetti devono accettare di partecipare a un programma di supporto per l'astinenza da alcol raccomandato dagli specialisti delle dipendenze dell'istituzione locale.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che assumono corticosteroidi sistemici per una durata superiore a 8 giorni nei 30 giorni precedenti lo screening.
  2. Soggetti che presentano o sono considerati ad alto rischio di convulsioni da astinenza da alcol o delirium tremens.
  3. Infezione attiva (come peritonite batterica spontanea [SBP], infezione del tratto urinario [UTI], batteriemia, epatite virale acuta, HIV non controllato e infezione attiva da SARS CoV2).
  4. Creatinina sierica >2,5 mg/dL.
  5. Soggetti sottoposti a emodialisi veno-venosa continua (CVVH).
  6. Sanguinamento gastrointestinale incontrollato.
  7. Una storia di ascite refrattaria pre-ricovero definita come più di 4 paracentesi nelle 8 settimane precedenti nonostante la terapia diuretica.
  8. Biopsia epatica (se eseguita) con risultati non compatibili con AH.
  9. Encefalopatia epatica in stadio ≥3 secondo i criteri di West Haven.
  10. Qualsiasi grave concomitante disturbo cardiovascolare, renale, endocrino, polmonare, psichiatrico o insufficienza multiorgano.
  11. Altre cause concomitanti di malattie del fegato.
  12. Qualsiasi tumore maligno attivo o qualsiasi tumore maligno diagnosticato negli ultimi cinque anni diverso dal cancro della pelle curabile (carcinoma a cellule basali o a cellule squamose).
  13. Screening positivo per droga nelle urine (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina e oppiacei) eccetto THC e farmaci soggetti a prescrizione medica.
  14. Gravidanza o allattamento esistenti o previsti.
  15. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni dallo screening.
  16. Storia di trapianto di organi, diverso da un trapianto di cornea.
  17. Malattie sottostanti che, secondo il ricercatore del sito, potrebbero essere complicate o esacerbate dai trattamenti proposti o potrebbero confondere la valutazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DUR-928 (larsucosterolo, 30 mg)
Droga: DUR-928 30 mg
Infusione endovenosa
Sperimentale: DUR-928 (larsucosterolo, 90 mg)
Droga: DUR-928 90 mg
Infusione endovenosa
Comparatore placebo: (Placebo) Acqua sterile per preparazioni iniettabili
Droga: Placebo+ Standard di cura (SOC)
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella mortalità a 90 giorni o trapianto di fegato tra IV DUR-928, 30 mg o 90 mg e placebo.
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella mortalità a 90 giorni tra IV DUR-928, 30 mg o 90 mg e placebo.
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Differenza nella mortalità a 28 giorni o trapianto di fegato tra IV DUR-928, 30 mg o 90 mg e placebo.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Differenza nella mortalità a 28 giorni tra IV DUR-928, 30 mg o 90 mg e placebo.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Durect

Collaboratori

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Gordon, MD, FACS, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C928-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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