Vaiheen 2b tutkimus henkilöillä, joilla on alkoholihepatiitti DUR-928-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (AHFIRM)
tiistai 3. syyskuuta 2024 päivittänyt: Durect
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2b tutkimus DUR-928:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholihepatiitti
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2b kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DUR-928:n (kokeellinen lääke) turvallisuutta ja tehoa alkoholihepatiittia (AH) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
307
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2217
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health - Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Landeskrankenhaus (LKH) - Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Ranska, 13008
- Hôpital St Joseph
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust - St. Mary's Hospital
-
Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of University of Southern California (USC)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Health - MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Richard Roudebush VA Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Health System - Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center (UNMC)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers-New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico (UNM) Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Health - University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott and White Health
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern (Clements University Hospital)
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance (DHR)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Utah Health - The University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia (UVA) Health - University Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center - University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (joko tutkittavalta tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta).
- Keltaisuuden ilmaantuminen edeltävien 8 viikon sisällä.
- Keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus yli 40 (naiset) tai >60 (miehet) grammaa alkoholia 6 kuukauden ajan tai kauemmin, < 8 viikon pidättyvyys ennen keltaisuuden puhkeamista.
AH:n määritys voi perustua tyypilliseen seerumikemiaan (paikallisen laboratorion määrittämänä) tai maksabiopsiaan milloin tahansa nykyisen AH-jakson aikana:
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl
- 50 < AST < 400 IU/L
- ALT < 400 IU/L
- AST/ALT > 1,5
- Maddreyn erottelufunktio (MDF) ≥ 32 olettaen 12 sekunnin kontrolliprotrombiiniajaksi.
- Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pisteet: 21-30.
- Maksabiopsiaa ei vaadita, mutta sitä voidaan käyttää AH-diagnoosin vahvistamiseen tutkijan harkinnan mukaan. Biopsian, jos sitä käytetään diagnostisena kriteerinä, on täytynyt tapahtua nykyisen jakson aikana.
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
- Tutkittavien on suostuttava käyttämään tehokkaita menetelmiä raskauden ehkäisemiseksi osallistuessaan tutkimukseen.
- Tutkittavien on suostuttava osallistumaan paikallisen laitoksen riippuvuusasiantuntijoiden suosittelemaan alkoholin raittiuden tukiohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ottavat systeemisiä kortikosteroideja yli 8 päivän ajan seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on korkea alkoholivieroituskohtausten tai delirium tremensin riski tai joiden katsotaan olevan suuri riski saada alkoholin vieroituskohtauksia.
- Aktiivinen infektio (kuten spontaani bakteeriperäinen peritoniitti [SBP], virtsatieinfektio [UTI], bakteremia, akuutti virushepatiitti, hallitsematon HIV ja aktiivinen SARS CoV2 -infektio).
- Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl.
- Potilaat, joille tehdään jatkuvaa laskimo-laskimodialyysihoitoa (CVVH).
- Hallitsematon maha-suolikanavan verenvuoto.
- Anamneesissa on ollut ennen vastaanottoa refraktaarinen askites, joka on määritelty yli 4 paracenteesiksi viimeisten 8 viikon aikana diureettihoidosta huolimatta.
- Maksabiopsia (jos se on tehty), ja löydökset eivät ole yhteensopivia AH:n kanssa.
- Vaihe ≥3 hepaattinen enkefalopatia West Havenin kriteerien mukaan.
- Mikä tahansa vakava samanaikainen sydän- ja verisuoni-, munuais-, endokriiniset-, keuhko-, psykiatrinen häiriö tai usean elimen vajaatoiminta.
- Muut samanaikainen maksasairauden syy(t).
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parannettava ihosyöpä (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä).
- Positiivinen virtsan huumeseulonta (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini ja opiaatit) paitsi THC ja reseptilääkkeet.
- Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus tai imetys.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Elinsiirtohistoria, muu kuin sarveiskalvonsiirto.
- Taustalla olevat sairaudet, jotka tutkimuspaikan tutkijan mielestä voivat monimutkaistaa tai pahentaa ehdotetut hoidot tai saattavat hämmentää tutkimuslääkkeen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DUR-928 (larsukosteroli, 30 mg)
|
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: DUR-928 (larsukosteroli, 90 mg)
|
IV-infuusio
|
|
Placebo Comparator: (Placebo) Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
|
IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero 90 päivän kuolleisuudessa tai maksansiirrossa IV DUR-928:n, 30 mg tai 90 mg:n ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero 90 päivän kuolleisuudessa IV DUR-928:n, 30 mg tai 90 mg:n ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Ero 28 päivän kuolleisuudessa tai maksansiirrossa IV DUR-928:n, 30 mg tai 90 mg:n ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Ero 28 päivän kuolleisuudessa IV DUR-928:n, 30 mg tai 90 mg:n ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Gordon, MD, FACS, CTI Clinical Trial and Consulting Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Maksasairaudet, alkoholisti
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti, alkoholisti
Muut tutkimustunnusnumerot
- C928-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .