Badanie fazy 2b u pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia DUR-928 (AHFIRM)
3 września 2024 zaktualizowane przez: Durect
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność DUR-928 u pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność DUR-928 (leku eksperymentalnego) u pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby (AH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
307
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2217
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health - Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Landeskrankenhaus (LKH) - Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Lille, Francja, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Lyon, Francja, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Francja, 13008
- Hôpital St Joseph
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Hospital of University of Southern California (USC)
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Health - MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Richard Roudebush VA Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Health System - Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center (UNMC)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers-New Jersey Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico (UNM) Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) Health - University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott and White Health
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern (Clements University Hospital)
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance (DHR)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Utah Health - The University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia (UVA) Health - University Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center - University of Washington
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust - St. Mary's Hospital
-
Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody (od uczestnika lub jego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela).
- Początek żółtaczki w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Średnie dzienne spożycie >40 (kobiety) lub >60 (mężczyźni) gramów alkoholu przez 6 miesięcy lub dłużej, przy abstynencji <8 tygodni przed wystąpieniem żółtaczki.
Oznaczenie nadciśnienia tętniczego może być oparte na typowych badaniach biochemicznych surowicy (określonych przez lokalne laboratorium) lub biopsji wątroby w dowolnym momencie bieżącego epizodu nadciśnienia tętniczego:
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 3,0 mg/dl
- 50 < AspAT < 400 j.m./l
- AlAT < 400 j.m./l
- AspAT/AlAT > 1,5
- Funkcja dyskryminacyjna Maddreya (MDF) ≥ 32 przy założeniu kontrolnego czasu protrombinowego 12 sekund.
- Wynik modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD): 21-30.
- Biopsja wątroby nie jest wymagana, ale może być wykorzystana do potwierdzenia rozpoznania AH według uznania badacza. Biopsja, jeśli jest stosowana jako kryterium diagnostyczne, musiała mieć miejsce podczas bieżącego epizodu.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas udziału w badaniu.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na udział w programie wspierania abstynencji alkoholowej, zalecanym przez specjalistów ds. uzależnień w lokalnej instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez okres przekraczający 8 dni w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Pacjenci, u których występuje lub jest w grupie wysokiego ryzyka napadów odstawienia alkoholu lub delirium tremens.
- Aktywna infekcja (taka jak spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej [SBP], infekcja dróg moczowych [UTI], bakteriemia, ostre wirusowe zapalenie wątroby, niekontrolowany HIV i aktywna infekcja SARS-CoV2).
- Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl.
- Pacjenci poddawani ciągłej hemodializie żylno-żylnej (CVVH).
- Niekontrolowane krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Wodobrzusze oporne na leczenie przed przyjęciem do szpitala definiowane jako ponad 4 paracentezy w ciągu ostatnich 8 tygodni pomimo leczenia moczopędnego.
- Biopsja wątroby (jeśli została przeprowadzona) z wynikami niezgodnymi z AH.
- Encefalopatia wątrobowa stopnia ≥3 według kryteriów West Haven.
- Wszelkie współistniejące ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerkowe, endokrynologiczne, płucne, zaburzenia psychiczne lub niewydolność wielonarządowa.
- Inne współistniejące przyczyny choroby wątroby.
- Każdy aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór zdiagnozowany w ciągu ostatnich pięciu lat inny niż uleczalny rak skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy).
- Pozytywny test narkotykowy w moczu (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina i opiaty) z wyjątkiem THC i leków na receptę.
- Istniejąca lub planowana ciąża lub karmienie piersią.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od Screeningu.
- Historia przeszczepu narządów innych niż przeszczep rogówki.
- Choroby podstawowe, które w opinii badacza ośrodka mogą być skomplikowane lub zaostrzone przez proponowane leczenie lub mogą zakłócać ocenę badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DUR-928 (larsukosterol, 30 mg)
|
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: DUR-928 (larsukosterol, 90 mg)
|
Infuzja dożylna
|
|
Komparator placebo: (Placebo) Sterylna woda do wstrzykiwań
|
Infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w 90-dniowej śmiertelności lub przeszczepie wątroby między IV DUR-928, 30 mg lub 90 mg i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w 90-dniowej śmiertelności między IV DUR-928, 30 mg lub 90 mg i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Różnica w 28-dniowej śmiertelności lub przeszczepie wątroby między IV DUR-928, 30 mg lub 90 mg i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Różnica w 28-dniowej śmiertelności między IV DUR-928, 30 mg lub 90 mg i placebo.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Gordon, MD, FACS, CTI Clinical Trial and Consulting Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby wątroby, alkoholizm
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby, alkoholizm
Inne numery identyfikacyjne badania
- C928-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .