Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2b у пациентов с алкогольным гепатитом для оценки безопасности и эффективности лечения DUR-928 (AHFIRM)

23 февраля 2024 г. обновлено: Durect

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки безопасности и эффективности DUR-928 у субъектов с алкогольным гепатитом

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2b по оценке безопасности и эффективности DUR-928 (экспериментального препарата) у пациентов с алкогольным гепатитом (АГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

307

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Deborah Scott, MS
  • Номер телефона: 408-777-1417
  • Электронная почта: deborah.scott@durect.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2217
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Health - Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Landeskrankenhaus (LKH) - Universitätsklinikum Graz
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Université libre de Bruxelles (ULB) - Hôpital Erasme
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - St. Mary's Hospital
      • Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Health - MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Richard Roudebush VA Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Health System - Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (UNMC)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Health - University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern (Clements University Hospital)
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance (DHR)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Utah Health - The University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia (UVA) Health - University Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center - University of Washington
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Франция, 13008
        • Hôpital St Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность предоставить письменное информированное согласие (либо от субъекта, либо от его законного представителя).
  2. Начало желтухи в течение предшествующих 8 недель.
  3. Среднесуточное потребление > 40 (женщины) или > 60 (мужчины) граммов алкоголя в течение 6 месяцев или дольше, с < 8 недель воздержания до появления желтухи.

  4. Определение АГ может быть основано на типичном биохимическом анализе сыворотки (согласно данным местной лаборатории) или биопсии печени в любое время в течение текущего эпизода АГ:

    • Общий билирубин сыворотки > 3,0 мг/дл
    • 50 < АСТ < 400 МЕ/л
    • АЛТ < 400 МЕ/л
    • АСТ/АЛТ > 1,5
  5. Дискриминантная функция Маддри (MDF) ≥ 32 при контрольном протромбиновом времени 12 секунд.
  6. Модель конечной стадии заболевания печени (MELD) оценка: 21-30.
  7. Биопсия печени не требуется, но может использоваться для подтверждения диагноза АГ по усмотрению исследователя. Биопсия, если она используется в качестве диагностического критерия, должна быть сделана во время текущего эпизода.
  8. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  9. Субъекты должны согласиться использовать эффективные методы предотвращения беременности во время участия в исследовании.
  10. Субъекты должны дать согласие на участие в программе поддержки воздержания от алкоголя, рекомендованной специалистами по наркозависимости местного учреждения.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, принимающие системные кортикостероиды в течение более 8 дней в течение 30 дней до скрининга.
  2. Субъекты, испытывающие или считающиеся подверженными высокому риску припадков отмены алкоголя или белой горячки.
  3. Активная инфекция (например, спонтанный бактериальный перитонит [СБП], инфекция мочевыводящих путей [ИМП], бактериемия, острый вирусный гепатит, неконтролируемый ВИЧ и активная инфекция SARS CoV2).
  4. Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл.
  5. Субъекты, проходящие непрерывный вено-венозный гемодиализ (CVVH).
  6. Неконтролируемое желудочно-кишечное кровотечение.
  7. Рефрактерный асцит до поступления в анамнез, определяемый как более 4 парацентезов за предыдущие 8 недель, несмотря на терапию диуретиками.
  8. Биопсия печени (если она проводилась) с данными, несовместимыми с АГ.
  9. Стадия ≥3 печеночной энцефалопатии по критериям West Haven.
  10. Любое тяжелое сопутствующее сердечно-сосудистое, почечное, эндокринное, легочное, психическое расстройство или полиорганная недостаточность.
  11. Другие сопутствующие причины заболевания печени.
  12. Любое активное злокачественное новообразование или любое злокачественное новообразование, диагностированное в течение последних пяти лет, кроме излечимого рака кожи (базальноклеточный или плоскоклеточный рак).
  13. Положительный анализ мочи на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин и опиаты), за исключением ТГК и отпускаемых по рецепту лекарств.
  14. Существующая или предполагаемая беременность или кормление грудью.
  15. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга.
  16. История трансплантации органов, кроме трансплантации роговицы.
  17. Основные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут быть осложнены или усугублены предлагаемым лечением или могут исказить оценку исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DUR-928 (ларсукостерол, 30 мг)
Лекарство: ДУР-928 30 мг
Внутривенное вливание
Экспериментальный: DUR-928 (ларсукостерол, 90 мг)
Лекарство: ДУР-928 90 мг
Внутривенное вливание
Плацебо Компаратор: (Плацебо) Стерильная вода для инъекций
Лекарство: Плацебо+ Стандарт лечения (SOC)
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в 90-дневной смертности или трансплантации печени между DUR-928 внутривенно, 30 мг или 90 мг, и плацебо.
Временное ограничение: День 90
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в 90-дневной смертности между DUR-928 внутривенно, 30 мг или 90 мг, и плацебо.
Временное ограничение: День 90
День 90
Разница в 28-дневной смертности или трансплантации печени между внутривенным введением DUR-928, 30 мг или 90 мг, и плацебо.
Временное ограничение: День 28
День 28
Разница в 28-дневной смертности между DUR-928 внутривенно, 30 мг или 90 мг, и плацебо.
Временное ограничение: День 28
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Durect

Соавторы

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Gordon, MD, FACS, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C928-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДУР-928 30 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться