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Un estudio de fase 2b en sujetos con hepatitis alcohólica para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con DUR-928 (AHFIRM)

23 de febrero de 2024 actualizado por: Durect

Estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de DUR-928 en sujetos con hepatitis alcohólica

Este es un ensayo clínico de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la seguridad y la eficacia de DUR-928 (un medicamento experimental) en pacientes con hepatitis alcohólica (HA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

307

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2217
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health - Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Landeskrankenhaus (LKH) - Universitätsklinikum Graz
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Université libre de Bruxelles (ULB) - Hôpital Erasme
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Health - MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Richard Roudebush VA Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Health System - Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (UNMC)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Health - University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern (Clements University Hospital)
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance (DHR)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Utah Health - The University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia (UVA) Health - University Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center - University of Washington
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hôpital St Joseph
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • London, England, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - St. Mary's Hospital
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (ya sea del sujeto o del representante legalmente aceptable del sujeto).
  2. Aparición de ictericia en las 8 semanas anteriores.
  3. Consumo diario promedio de > 40 (mujeres) o > 60 (hombres) gramos de alcohol durante 6 meses o más, con < 8 semanas de abstinencia antes del inicio de la ictericia.

  4. La determinación de AH puede basarse en la química sérica típica (según lo determine el laboratorio local) o en una biopsia de hígado en cualquier momento durante el episodio actual de AH:

    • Bilirrubina sérica total > 3,0 mg/dL
    • 50 < AST < 400 UI/L
    • ALT < 400 UI/L
    • AST/ALT > 1,5
  5. Función discriminante de Maddrey (MDF) ≥ 32 suponiendo un tiempo de protrombina de control de 12 segundos.
  6. Puntuación del modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD): 21-30.
  7. No se requiere una biopsia de hígado, pero se puede usar para confirmar el diagnóstico de HA a discreción del investigador. La biopsia, si se utiliza como criterio diagnóstico, debe haberse producido durante el episodio actual.
  8. Sujetos masculinos o femeninos de 18 años de edad o más.
  9. Los sujetos deben estar de acuerdo en usar métodos efectivos para prevenir el embarazo mientras participan en el estudio.
  10. Los sujetos deben aceptar participar en un programa de apoyo para la abstinencia de alcohol recomendado por los especialistas en adicciones de la institución local.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que toman corticosteroides sistémicos durante más de 8 días en los 30 días anteriores a la selección.
  2. Sujetos que experimenten o se consideren en alto riesgo de convulsiones por abstinencia de alcohol o delirium tremens.
  3. Infección activa (como peritonitis bacteriana espontánea [SBP], infección del tracto urinario [ITU], bacteriemia, hepatitis viral aguda, VIH no controlado e infección activa por SARS CoV2).
  4. Creatinina sérica >2,5 mg/dl.
  5. Sujetos sometidos a hemodiálisis veno-venosa continua (CVVH).
  6. Hemorragia digestiva no controlada.
  7. Antecedentes de ascitis refractaria previa al ingreso definida como más de 4 paracentesis en las 8 semanas anteriores a pesar del tratamiento con diuréticos.
  8. Biopsia hepática (si se realizó) con hallazgos no compatibles con HA.
  9. Encefalopatía hepática en estadio ≥3 según los criterios de West Haven.
  10. Cualquier trastorno grave concomitante cardiovascular, renal, endocrino, pulmonar, psiquiátrico o fallo multiorgánico.
  11. Otra(s) causa(s) concomitante(s) de enfermedad hepática.
  12. Cualquier malignidad activa o cualquier malignidad diagnosticada en los últimos cinco años que no sea cáncer de piel curable (carcinomas de células basales o de células escamosas).
  13. Prueba de drogas en orina positiva (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína y opiáceos), excepto THC y medicamentos recetados.
  14. Embarazo o lactancia existente o previsto.
  15. Participación en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  16. Historial de trasplante de órganos, que no sea un trasplante de córnea.
  17. Enfermedades subyacentes que, en opinión del investigador del sitio, podrían complicarse o exacerbarse por los tratamientos propuestos o podrían confundir la evaluación del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DUR-928 (larsucosterol, 30 mg)
Droga: DUR-928 30 mg
Infusión intravenosa
Experimental: DUR-928 (larsucosterol, 90 mg)
Droga: DUR-928 90 mg
Infusión intravenosa
Comparador de placebos: (Placebo) Agua estéril para inyección
Droga: Placebo+ Atención estándar (SOC)
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la mortalidad a los 90 días o trasplante de hígado entre IV DUR-928, 30 mg o 90 mg y placebo.
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la mortalidad a los 90 días entre IV DUR-928, 30 mg o 90 mg, y placebo.
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Diferencia en la mortalidad a los 28 días o trasplante hepático entre IV DUR-928, 30 mg o 90 mg, y placebo.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Diferencia en la mortalidad a los 28 días entre IV DUR-928, 30 mg o 90 mg, y placebo.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Durect

Colaboradores

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Gordon, MD, FACS, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C928-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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