Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2b-studie i forsøgspersoner med alkoholisk hepatitis for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DUR-928-behandling (AHFIRM)

3. september 2024 opdateret af: Durect

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2b-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af DUR-928 hos forsøgspersoner med alkoholisk hepatitis

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2b klinisk forsøg, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af DUR-928 (en eksperimentel medicin) hos patienter med alkoholisk hepatitis (AH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2217
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health - Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - St. Mary's Hospital
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF) Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Health - MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Richard Roudebush VA Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Health System - Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center (UNMC)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico (UNM) Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Health - University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern (Clements University Hospital)
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance (DHR)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Utah Health - The University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia (UVA) Health - University Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center - University of Washington
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hôpital St Joseph
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Landeskrankenhaus (LKH) - Universitätsklinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give skriftligt informeret samtykke (enten fra subjektet eller subjektets juridisk acceptable repræsentant).
  2. Begyndelse af gulsot inden for de foregående 8 uger.
  3. Gennemsnitligt dagligt forbrug på >40 (kvinder) eller >60 (mænd) gram alkohol i 6 måneder eller længere, med < 8 ugers afholdenhed før debut af gulsot.

  4. Bestemmelsen af ​​AH kan være baseret på typisk serumkemi (som bestemt af lokalt laboratorium) eller leverbiopsi på et hvilket som helst tidspunkt under den aktuelle episode af AH:

    • Serum total bilirubin > 3,0 mg/dL
    • 50 < AST < 400 IE/L
    • ALT < 400 IE/L
    • AST/ALT > 1,5
  5. Maddrey diskriminant funktion (MDF) ≥ 32 under forudsætning af en kontrolprotrombintid på 12 sekunder.
  6. Model for End-stage Lever Disease (MELD) score: 21-30.
  7. Leverbiopsi er ikke påkrævet, men kan bruges til at bekræfte diagnosen AH efter investigators skøn. Biopsi skal, hvis den bruges som et diagnostisk kriterium, være sket under den aktuelle episode.
  8. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre.
  9. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge effektive metoder til at forhindre graviditet, mens de deltager i undersøgelsen.
  10. Forsøgspersoner skal acceptere at deltage i et støtteprogram til alkoholafholdenhed anbefalet af den lokale institutions afhængighedsspecialister.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der tager systemiske kortikosteroider i en varighed på over 8 dage i de 30 dage før screening.
  2. Personer, der oplever eller anses for at have høj risiko for alkoholabstinensanfald eller delirium tremens.
  3. Aktiv infektion (såsom spontan bakteriel peritonitis [SBP], urinvejsinfektion [UTI], bakteriæmi, akut viral hepatitis, ukontrolleret HIV og aktiv SARS CoV2-infektion).
  4. Serumkreatinin >2,5 mg/dL.
  5. Forsøgspersoner, der gennemgår kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse (CVVH).
  6. Ukontrolleret gastrointestinal blødning.
  7. En historie med refraktær ascites før indlæggelse defineret som mere end 4 paracenteser i de foregående 8 uger trods diuretikabehandling.
  8. Leverbiopsi (hvis udført) med resultater, der ikke er forenelige med AH.
  9. Stadie ≥3 hepatisk encefalopati efter West Haven kriterier.
  10. Enhver alvorlig samtidig kardiovaskulær, nyre-, endokrin-, lunge-, psykiatrisk lidelse eller multiorgansvigt.
  11. Andre samtidige årsag(er) til leversygdom.
  12. Enhver aktiv malignitet eller enhver malignitet diagnosticeret inden for de sidste fem år, bortset fra helbredelig hudkræft (basalcelle- eller pladecellecarcinomer).
  13. Positiv Urine Drug Screen (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain og opiater) undtagen THC og receptpligtig medicin.
  14. Eksisterende eller påtænkt graviditet eller amning.
  15. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening.
  16. Anamnese med organtransplantation, bortset fra en hornhindetransplantation.
  17. Underliggende sygdomme, som efter undersøgelsesstedets mening kan være kompliceret eller forværret af foreslåede behandlinger eller kan forvirre vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DUR-928 (larsucosterol, 30 mg)
Medicin: DUR-928 30 mg
IV infusion
Eksperimentel: DUR-928 (larsucosterol, 90 mg)
Medicin: DUR-928 90 mg
IV infusion
Placebo komparator: (Placebo) Sterilt vand til injektion
Medicin: Placebo+ Standard of Care (SOC)
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i 90-dages dødelighed eller levertransplantation mellem IV DUR-928, 30 mg eller 90 mg og placebo.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i 90-dages mortalitet mellem IV DUR-928, 30 mg eller 90 mg og placebo.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forskel i 28-dages dødelighed eller levertransplantation mellem IV DUR-928, 30 mg eller 90 mg og placebo.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forskel i 28-dages mortalitet mellem IV DUR-928, 30 mg eller 90 mg og placebo.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Durect

Samarbejdspartnere

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Gordon, MD, FACS, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C928-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner