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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04571814
ERN 전산화된 개입을 목표로 함 유아의 오류 관련 부정성을 목표로 함
유아의 오류 관련 부정성을 대상으로 한 부모/자녀 심리사회적 컴퓨터 개입에 관한 연구
불안 장애는 정신병리학의 가장 흔한 형태이며, 흔히 어린 시절부터 시작되며, 종종 상당한 평생 장애와 관련이 있습니다2. 따라서 특히 증상이 손상되기 전에 분명한 경우 개입을 위한 새로운 대상이 될 수 있는 발달 초기의 건강한 궤적과 불안을 구별하는 위험의 신경 마커를 식별할 수 있는 중요한 필요성과 기회가 있습니다. 불안의 유망한 신경 마커 중 하나는 오류 관련 부정성(ERN)에 반영된 것처럼 실수에 대한 반응으로 증가된 뇌 활동입니다. 불안 증상이 손상되기 전에 ERN이 상승한다는 점을 고려할 때 ERN을 형성할 수 있는 환경적 요인을 초기에 식별하여 이러한 요인을 조작하여 ERN을 줄이고 잠재적으로 위험을 완화할 수 있도록 하는 것이 중요합니다. 295명의 6세 어린이 샘플에서 조사관은 자녀의 ERN 증가와 관련된 가혹한 양육 스타일에 대한 관찰 및 자기 보고 측정을 발견했습니다. 유사한 패턴의 결과가 4세 아동을 대상으로 한 다른 연구실에서 보고되었습니다. 또한 결과는 ERN이 가혹한 양육과 아동 불안 장애 사이의 관계를 매개한다는 것을 시사했습니다.
이러한 데이터를 기반으로 연구자들은 어린이의 ERN을 정상화(즉, 실수에 대한 과잉 반응을 감소)하는 것을 목표로 부모와 어린이 모두에게 시행할 새로운 심리사회적 개입을 개발할 것을 제안합니다. 제안된 Mentored Career Development Award(K01)는 ERN, 육아 및 유아의 불안 위험에 대한 조사관의 이전 작업을 확장하여 ERN을 조절할 수 있는 정도를 테스트하도록 설계되었습니다. 구체적으로, 조사관은 오류 민감도가 높은 100명의 부모/자식 쌍을 모집하고 75명은 개입 조건으로, 25명은 능동 통제 조건으로 무작위 배정합니다. 조사관은 기본 불안 증상뿐만 아니라 개입 전후 어린이의 ERN을 측정합니다. 6개월 추적 조사에서 조사관은 아동의 ERN과 불안 증상을 평가하여 ERN의 개입 관련 변화가 불안 증상의 감소와 어느 정도 관련되는지 조사합니다. 또한, 이 교육 계획은 ERN 및 불안에 대한 조사자의 전문 지식을 기반으로 하며 컴퓨터 개입의 설계 및 구현에 대한 전문 지식과 개입 결과와 관련된 고급 통계 분석을 통합합니다.
연구 개요
상세 설명
불안 장애는 정신 병리학의 가장 일반적인 형태이며 상당한 손상과 관련이 있습니다. 종단적 전망 연구는 불안 장애가 종종 어린 시절에 시작되어 평생 동안 지속됨을 보여주었습니다. 따라서 불안한 발달 궤적을 예측하는 위험 지표를 식별할 수 있는 중요한 필요성과 기회가 있습니다. 이러한 마커는 개입을 위한 새로운 대상이 될 수 있으며 증상이 악화되기 전에 분명해집니다. 또한 위험의 신경 마커에 영향을 미치는 환경 요인을 식별하는 것이 개입 개발에 유용할 수 있습니다. 유망한 불안의 바이오마커 중 하나는 오류 관련 부정성(ERN)에 반영된 오류에 대한 반응으로 증가된 뇌 활동입니다. ERN은 개인이 실험실 기반 작업에서 실수를 한 후에 발생하는 이벤트 관련 잠재력(ERP)의 편향입니다. 지금까지 45건이 넘는 연구에서 ERN은 6세 정도의 어린 아이들을 포함하여 불안한 개인에서 증가하는 것으로 밝혀졌으며 따라서 불안의 신경 바이오마커로 제안되었습니다. 결정적으로 증가된 ERN은 기본 불안 증상을 통제하는 동안에도 어린이와 청소년의 새로운 불안 장애의 발병을 예측하는 것으로 나타났습니다.
불안 증상이 손상되기 전에 ERN이 상승한다는 점을 고려하면 임상 불안의 발병을 예방하기 위해 조기에 ERN을 수정할 수 있는 요인을 식별하는 것이 중요합니다. 오류에 대한 처벌로 ERN이 실험실에서 강화될 수 있다는 점을 감안할 때 연구자들은 비판적인 양육 방식에 노출되면 아이들이 자신의 실수에 민감해질 수 있다는 가설을 세웠습니다. 사실, 연구자들은 어린 아이들(6세 어린이 295명)의 많은 표본에서 자녀의 ERN 증가와 관련된 중요한 양육 스타일의 관찰 및 자기 보고 측정 모두를 발견했습니다. 또한, 결과는 ERN이 비판적 양육과 아동 불안 장애 사이의 관계를 매개한다고 제안하여 증가된 ERN이 양육이 아동 불안에 영향을 미치는 하나의 메커니즘일 수 있다는 제안을 뒷받침합니다. 이 발견은 이후 더 어린 아동(약 4세)에서도 반복되었으며, 불안에 대한 이 신경 위험 마커가 양육 행동에 의해 형성되는 것으로 나타나므로 수정 가능한 바이오마커일 수 있음을 시사합니다. 그러나 이전 연구에서는 육아 수정이 ERN에 어느 정도 영향을 미칠 수 있는지 조사하지 않았습니다.
이 최근 작업을 바탕으로 현재 제안서에서 조사자는 부모와 자녀 모두에게 관리할 새로운 심리사회적 개입을 개발할 것입니다. 아동의 오류에 대한 비판적 양육 및 부모의 민감도가 아동의 ERN 증가와 관련이 있다는 최근 증거와 ERN이 심리사회적 개입을 통해 감소될 수 있음을 시사하는 파일럿 데이터와 결합하여 연구자들은 직접 대상을 지정하기 위해 간단하고 컴퓨터화된 심리사회적 개입을 사용할 것입니다. 이 잘 확립된 신경생물학적 위험 지표는 어린이들에게 있습니다.
제안된 Mentored Career Development Award(K01)는 ERN, 육아 및 유아의 불안 위험에 대한 이전 작업을 확장하여 ERN을 조절할 수 있는 정도를 테스트하도록 설계되었습니다. 구체적으로, 조사관은 오류 민감도가 높은 100명의 부모/자식 쌍을 모집하고 75명은 개입 조건으로, 25명은 능동 통제 조건으로 무작위 배정합니다. 조사관은 기본 불안 증상뿐만 아니라 개입 전후 어린이의 ERN을 측정합니다. 6개월 추적 조사에서 조사관은 아동의 ERN과 불안 증상을 평가하여 ERN의 개입 관련 변화가 불안 증상의 감소와 어느 정도 관련되는지 조사합니다. 또한, 이 교육 계획은 ERN 및 불안에 대한 조사자의 전문 지식을 기반으로 하며 컴퓨터 개입의 설계 및 구현에 대한 전문 지식과 개입 결과와 관련된 고급 통계 분석을 통합합니다. 목표 1: 오류 민감도를 목표로 하도록 고안된 간단한 컴퓨터 개입을 통해 단일 실험실 방문 동안 어린이의 불안 위험에 대한 신경 마커(즉, ERN)가 감소하는지 여부를 검사합니다. 조사관은 활성 조건에 참여하는 어린이가 통제 조건의 어린이에 비해 첫 번째 평가에서 ERN의 감소를 경험할 것이라고 가정합니다. 1a. ERN의 초기 개입 관련 감소가 6개월 후속 조치에서 감소된 불안 증상과 관련이 있는지 여부를 조사합니다. 연구자들은 초기 개입 동안 아동의 ERN이 정상화되는 정도가 불안 증상의 지속적인 감소와 관련이 있을 것으로 기대합니다. 목표 2: 개입 조건에 있는 어린이의 ERN이 초기 실험실 평가에서 6개월 후속 평가까지 ERN의 감소를 표시하는지 여부를 조사합니다. 조사관은 개입의 양육 측면이 평가 사이에 아동에게 영향을 미칠 것으로 예상하므로 조사관은 활성 상태의 아동이 첫 번째 실험실 평가에서 두 번째 실험실 평가로 ERN 규모의 감소를 경험할 것이라고 가정합니다. 2a. 1차 평가와 2차 평가 사이의 개입 관련 ERN 감소가 6개월 추적에서 불안 증상 감소와 관련이 있는지 조사합니다. 연구자들은 ERN이 첫 번째 실험실 평가에서 두 번째 실험실 평가로 감소하는 정도가 어린이의 불안 증상 감소와 관련이 있다고 가정합니다. 목표 3: ERN의 변화, 즉 아동 불안의 변화가 양육 방식의 변화와 아동의 오류에 대한 부모의 민감도에 의해 조정되는지 조사합니다. 이 탐색적 목표는 육아가 아동 증상에 미치는 영향을 확인하는 데 초점을 맞추고 간단한 컴퓨터 개입이 부모의 행동을 조절하여 아동의 불안 증상을 어느 정도까지 조절할 수 있는지 탐구합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32304
- Florida State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
5세에서 7세 사이의 자녀가 있는 가족 부모 또는 자녀는 오류 민감도가 높아야 합니다(자체 보고 측정 기준 - 아동 오류 민감도 지수 평균보다 0.5 표준 편차 이상이어야 함).
제외 기준:
실험실 방문에 아이를 동반할 수 있는 1차 보호자 부재 아이 또는 부모가 영어를 구사하지 못하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부모와 자식 개입
오류 민감도를 줄이기 위해 부모와 자녀 모두 전산화된 개입을 받게 됩니다.
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오류 민감도를 목표로 하는 부모와 자녀를 위한 심리사회적 컴퓨터 개입입니다. 이 개입은 아동 오류 민감도 지수의 구성과 오류 관련 부정성과 관련된 다른 구성(예: 완벽주의, 타인의 평가에 대한 두려움, 부정적인 결과에 대한 과대 평가)을 기반으로 합니다. 오류. 개입의 부모 버전은 이와 동일한 기본 개념을 포함하지만 육아 스타일을 대상으로 하고 아동의 실수에 대한 과잉 반응의 부정적인 영향에 대한 심리 교육을 제공합니다. 부모용 버전에는 실수에 대한 적절한 반응을 모델링하는 방법에 대한 예도 포함되며, 실수에 대한 비판적이고 적응적인 육아 반응에 대한 비디오 비네트 및 예를 제공합니다. |
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실험적: 부모 개입 및 자녀 통제
부모는 오류 민감도를 줄이기 위해 컴퓨터화된 개입을 받고 자녀는 능동적 통제(건강 행동을 목표로 하는 컴퓨터화된 프로그램)를 받게 됩니다.
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오류 민감도를 목표로 하는 부모와 자녀를 위한 심리사회적 컴퓨터 개입입니다. 이 개입은 아동 오류 민감도 지수의 구성과 오류 관련 부정성과 관련된 다른 구성(예: 완벽주의, 타인의 평가에 대한 두려움, 부정적인 결과에 대한 과대 평가)을 기반으로 합니다. 오류. 개입의 부모 버전은 이와 동일한 기본 개념을 포함하지만 육아 스타일을 대상으로 하고 아동의 실수에 대한 과잉 반응의 부정적인 영향에 대한 심리 교육을 제공합니다. 부모용 버전에는 실수에 대한 적절한 반응을 모델링하는 방법에 대한 예도 포함되며, 실수에 대한 비판적이고 적응적인 육아 반응에 대한 비디오 비네트 및 예를 제공합니다. |
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실험적: 부모 통제 및 아동 개입
아동은 오류 민감도를 줄이기 위해 전산화된 개입을 받고 부모는 능동적 통제(건강 행동을 목표로 하는 전산화된 프로그램)를 받게 됩니다.
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오류 민감도를 목표로 하는 부모와 자녀를 위한 심리사회적 컴퓨터 개입입니다. 이 개입은 아동 오류 민감도 지수의 구성과 오류 관련 부정성과 관련된 다른 구성(예: 완벽주의, 타인의 평가에 대한 두려움, 부정적인 결과에 대한 과대 평가)을 기반으로 합니다. 오류. 개입의 부모 버전은 이와 동일한 기본 개념을 포함하지만 육아 스타일을 대상으로 하고 아동의 실수에 대한 과잉 반응의 부정적인 영향에 대한 심리 교육을 제공합니다. 부모용 버전에는 실수에 대한 적절한 반응을 모델링하는 방법에 대한 예도 포함되며, 실수에 대한 비판적이고 적응적인 육아 반응에 대한 비디오 비네트 및 예를 제공합니다. |
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활성 비교기: 부모 및 자식 제어
부모와 자녀 모두 활성 제어(건강 행동을 목표로 하는 전산화된 프로그램)를 받게 됩니다.
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오류 민감도를 목표로 하는 부모와 자녀를 위한 심리사회적 컴퓨터 개입입니다. 이 개입은 아동 오류 민감도 지수의 구성과 오류 관련 부정성과 관련된 다른 구성(예: 완벽주의, 타인의 평가에 대한 두려움, 부정적인 결과에 대한 과대 평가)을 기반으로 합니다. 오류. 개입의 부모 버전은 이와 동일한 기본 개념을 포함하지만 육아 스타일을 대상으로 하고 아동의 실수에 대한 과잉 반응의 부정적인 영향에 대한 심리 교육을 제공합니다. 부모용 버전에는 실수에 대한 적절한 반응을 모델링하는 방법에 대한 예도 포함되며, 실수에 대한 비판적이고 적응적인 육아 반응에 대한 비디오 비네트 및 예를 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 목표 개입: 첫 번째 실험실 방문 중 오류 관련 부정성(ERN, 생리학적 EEG 측정)
기간: 기준선 평가
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오류 관련 부정성(ERN, 생리학적 EEG 측정)은 첫 번째 실험실 방문 동안 간단한 컴퓨터 개입 전후에 측정됩니다.
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기준선 평가
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Target Engagement: 후속 연구실 방문 시 오류 관련 부정성(ERN, 생리학적 EEG 측정)
기간: 후속 평가(6개월 후속 조치)
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오류 관련 부정성(ERN, 생리학적 EEG 측정)은 6개월 후속 연구실 방문 시 제공됩니다.
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후속 평가(6개월 후속 조치)
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아동 불안 관련 정서 장애 선별 검사(SCARED)로 측정한 후속 연구실 방문 시 아동 불안 증상.
기간: 후속 평가(6개월 후속 조치)
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또한 아동 불안 관련 정서 장애 선별 검사(SCARED)를 통해 6개월간의 후속 평가에서 불안 증상을 검사할 것입니다.
SCARED는 0에서 2까지 등급이 매겨진 38개의 항목을 포함하며 최소 점수는 0이고 최대 점수는 76입니다.
더 높은 점수는 더 많은 불안 증상을 나타냅니다(즉, 더 나쁜 결과).
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후속 평가(6개월 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandria Meyer, PhD, Florida State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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