- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04571814
Ausrichtung auf die computergestützte Intervention des ERN zur Bekämpfung der fehlerbedingten Negativität bei kleinen Kindern
Eine Untersuchung einer psychosozialen computergestützten Eltern-Kind-Intervention, die auf die fehlerbedingte Negativität bei kleinen Kindern abzielt
Angststörungen sind die häufigste Form der Psychopathologie, beginnen häufig im Kindesalter und gehen häufig mit erheblichen lebenslangen Beeinträchtigungen ein2. Daher besteht ein dringender Bedarf und eine Möglichkeit, neuronale Risikomarker zu identifizieren, die ängstliche von gesunden Verläufen in einem frühen Entwicklungsstadium unterscheiden und als neue Angriffspunkte für Interventionen dienen können – insbesondere wenn sie offensichtlich sind, bevor die Symptome beeinträchtigend werden. Ein vielversprechender neuronaler Marker für Angst ist eine erhöhte Gehirnaktivität als Reaktion auf Fehler, was sich in der fehlerbedingten Negativität (ERN) widerspiegelt. Wenn man bedenkt, dass die ERN erhöht ist, bevor Angstsymptome zu einer Beeinträchtigung führen, ist es wichtig, Umweltfaktoren zu identifizieren, die die ERN schon früh im Leben beeinflussen können – so dass diese Faktoren manipuliert werden können, um die ERN zu reduzieren und möglicherweise das Risiko zu mindern. In einer Stichprobe von 295 sechsjährigen Kindern stellten die Forscher fest, dass sowohl Beobachtungs- als auch Selbstberichtsmaße eines strengen Erziehungsstils mit einem erhöhten ERN bei den Nachkommen zusammenhängen. Ein ähnliches Ergebnismuster wurde von einem anderen Labor bei 4-jährigen Kindern berichtet. Darüber hinaus deuten die Ergebnisse darauf hin, dass das ERN den Zusammenhang zwischen harter Erziehung und Angststörungen bei Kindern vermittelt.
Basierend auf diesen Daten schlagen die Forscher die Entwicklung einer neuartigen psychosozialen Intervention vor, die sowohl Eltern als auch Kindern verabreicht werden soll und darauf abzielt, das ERN bei Kindern zu normalisieren (d. h. die übermäßige Reaktion auf Fehler zu reduzieren). Der vorgeschlagene Mentored Career Development Award (K01) soll die bisherige Arbeit des Forschers zum ERN, zur Elternschaft und zum Angstrisiko bei kleinen Kindern erweitern, um zu testen, inwieweit das ERN moduliert werden kann. Konkret werden die Forscher 100 Eltern-Kind-Dyaden mit hoher Fehlerempfindlichkeit rekrutieren und 75 in eine Interventionsbedingung und 25 in eine aktive Kontrollbedingung randomisieren. Die Forscher werden die ERN bei Kindern vor und nach der Intervention messen sowie grundlegende Angstsymptome. Bei einer sechsmonatigen Nachuntersuchung werden die Forscher die ERN der Kinder sowie die Angstsymptome beurteilen, um zu untersuchen, inwieweit interventionsbedingte Veränderungen in der ERN mit einer Abnahme der Angstsymptome zusammenhängen. Darüber hinaus baut dieser Schulungsplan auf dem Fachwissen des Prüfers zu ERN und Angstzuständen auf und integriert Fachwissen in der Gestaltung und Umsetzung computergestützter Interventionen sowie fortgeschrittene statistische Analysen im Zusammenhang mit Interventionsergebnissen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angststörungen sind die häufigste Form der Psychopathologie und gehen mit erheblichen Beeinträchtigungen einher. Längsschnittlich-prospektive Arbeiten haben gezeigt, dass Angststörungen häufig in der Kindheit beginnen und über die gesamte Lebensspanne bestehen bleiben. Daher besteht ein dringender Bedarf und eine Möglichkeit, Risikomarker zu identifizieren, die ängstliche Entwicklungsverläufe vorhersagen. Solche Marker können neue Angriffspunkte für Interventionen sein, die sichtbar sind, bevor die Symptome zu einer Beeinträchtigung führen. Darüber hinaus kann die Identifizierung von Umweltfaktoren, die sich auf neuronale Risikomarker auswirken, bei der Entwicklung von Interventionen hilfreich sein. Ein vielversprechender Biomarker für Angstzustände ist eine erhöhte Gehirnaktivität als Reaktion auf Fehler, die sich in der fehlerbedingten Negativität (ERN) widerspiegelt. Das ERN ist eine Abweichung im ereignisbezogenen Potenzial (ERP), die auftritt, nachdem eine Person bei Laboraufgaben einen Fehler gemacht hat. In bisher über 45 Studien wurde festgestellt, dass der ERN bei ängstlichen Personen, darunter auch Kindern ab 6 Jahren, erhöht ist, und wurde daher als neuronaler Biomarker für Angstzustände vorgeschlagen. Entscheidend ist, dass ein erhöhter ERN auch das Auftreten neuer Angststörungen bei Kindern und Jugendlichen vorhersagt, selbst wenn die Grundsymptome der Angst kontrolliert werden.
Wenn man bedenkt, dass der ERN erhöht ist, bevor sich Angstsymptome verschlimmern, ist es wichtig, Faktoren zu identifizieren, die den ERN schon früh im Leben verändern können – um so das Auftreten klinischer Angst zu verhindern. Angesichts der Tatsache, dass das ERN im Labor durch Bestrafung von Fehlern verstärkt werden kann, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass der Kontakt mit kritischen Erziehungsstilen Kinder für ihre eigenen Fehler sensibilisieren könnte. Tatsächlich stellten die Forscher bei einer großen Stichprobe kleiner Kinder (295 sechsjährige Kinder) fest, dass sowohl Beobachtungs- als auch Selbstberichtsmaße des kritischen Erziehungsstils mit einem erhöhten ERN bei den Nachkommen zusammenhingen. Darüber hinaus deuten die Ergebnisse darauf hin, dass die ERN den Zusammenhang zwischen kritischer Erziehung und Angststörungen bei Kindern vermittelt, was die Annahme stützt, dass eine erhöhte ERN ein Mechanismus sein könnte, durch den Elternschaft die Angst bei Kindern beeinflusst. Dieser Befund wurde seitdem bei noch jüngeren Kindern (ca. 4 Jahre alt) wiederholt, was darauf hindeutet, dass dieser neuronale Risikomarker für Angst durch das Erziehungsverhalten geprägt zu sein scheint und daher möglicherweise ein modifizierbarer Biomarker ist. Allerdings wurde in keiner früheren Arbeit untersucht, inwieweit sich eine Änderung der Elternschaft auf das ERN auswirken könnte.
Aufbauend auf dieser jüngsten Arbeit werden die Forscher im aktuellen Vorschlag eine neuartige psychosoziale Intervention entwickeln, die sowohl Eltern als auch Kindern verabreicht werden soll und die darauf abzielt, das ERN bei Kindern zu normalisieren (d. h. die übermäßige Reaktion auf Fehler zu reduzieren). Angesichts der jüngsten Erkenntnisse, dass kritische Erziehung und elterliche Sensibilität gegenüber kindlichen Fehlern mit einem erhöhten ERN bei Kindern zusammenhängen, kombiniert mit Pilotdaten, die darauf hindeuten, dass der ERN durch eine psychosoziale Intervention reduziert werden kann, werden die Ermittler eine kurze, computergestützte, psychosoziale Intervention verwenden, um direkt zu zielen Dies ist ein gut etablierter neurobiologischer Risikomarker bei Kindern.
Der vorgeschlagene Mentored Career Development Award (K01) soll frühere Arbeiten zum ERN, zur Erziehung und zum Angstrisiko bei kleinen Kindern erweitern, um zu testen, inwieweit das ERN moduliert werden kann. Konkret werden die Forscher 100 Eltern-Kind-Dyaden mit hoher Fehlerempfindlichkeit rekrutieren und 75 in eine Interventionsbedingung und 25 in eine aktive Kontrollbedingung randomisieren. Die Forscher werden die ERN bei Kindern vor und nach der Intervention messen sowie grundlegende Angstsymptome. Bei einer sechsmonatigen Nachuntersuchung werden die Forscher die ERN der Kinder sowie die Angstsymptome beurteilen, um zu untersuchen, inwieweit interventionsbedingte Veränderungen in der ERN mit einer Abnahme der Angstsymptome zusammenhängen. Darüber hinaus baut dieser Schulungsplan auf dem Fachwissen des Prüfers zu ERN und Angstzuständen auf und integriert Fachwissen in der Gestaltung und Umsetzung computergestützter Interventionen sowie fortgeschrittene statistische Analysen im Zusammenhang mit Interventionsergebnissen. ZIEL 1: Untersuchen Sie, ob ein neuronaler Marker für das Angstrisiko (d. h. das ERN) bei Kindern während eines einzigen Laborbesuchs verringert wird, und zwar durch eine kurze, computergestützte Intervention, die auf die Fehlerempfindlichkeit abzielt. Die Forscher nehmen an, dass Kinder, die an der aktiven Bedingung teilnehmen, bei der ersten Beurteilung eine Abnahme des ERN erfahren werden, verglichen mit Kindern in der Kontrollbedingung. 1a. Untersuchen Sie, ob die anfängliche interventionsbedingte Abnahme des ERN mit einer Abnahme der Angstsymptome bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung zusammenhängt. Die Forscher gehen davon aus, dass das Ausmaß, in dem die ERNs von Kindern während des ersten Eingriffs normalisiert werden, zu einer dauerhaften Verringerung der Angstsymptome führt. ZIEL 2: Untersuchen Sie, ob die ERN bei Kindern im Interventionszustand eine Verringerung der ERN von der ersten Laboruntersuchung bis zur sechsmonatigen Nachuntersuchung zeigen. Die Ermittler gehen davon aus, dass sich der Erziehungsaspekt der Intervention auf Kinder zwischen den Untersuchungen auswirkt. Daher gehen die Ermittler davon aus, dass Kinder im aktiven Zustand eine Verringerung der ERN-Größe von der ersten bis zur zweiten Laboruntersuchung erfahren werden. 2a. Untersuchen Sie, ob ein interventionsbedingter Rückgang des ERN zwischen der ersten und zweiten Beurteilung mit einem Rückgang der Angstsymptome bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung zusammenhängt. Die Forscher gehen davon aus, dass das Ausmaß der ERN-Abnahme von der ersten bis zur zweiten Laboruntersuchung mit einer Abnahme der Angstsymptome bei Kindern zusammenhängt. ZIEL 3: Untersuchen Sie, ob Veränderungen im ERN und damit Veränderungen in der kindlichen Angst durch Veränderungen im Erziehungsstil und der elterlichen Sensibilität gegenüber kindlichen Fehlern vermittelt werden. Dieses Forschungsziel konzentriert sich auf die Validierung der Auswirkungen, die Elternschaft auf die Symptome von Kindern hat, und untersucht, inwieweit eine kurze, computergestützte Intervention das Verhalten der Eltern und damit die Angstsymptome bei Kindern modulieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32304
- Florida State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Familie mit einem Kind im Alter zwischen 5 und 7 Jahren. Elternteil oder Kind müssen eine hohe Fehlersensitivität aufweisen (gemessen durch eine Selbstauskunft – muss mindestens 0,5 Standardabweichungen über dem Mittelwert des Child Error Sensitivity Index liegen).
Ausschlusskriterien:
Das Fehlen einer primären Betreuungsperson, die das Kind zum Laborbesuch begleiten kann. Entweder das Kind oder der Elternteil sprechen kein Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eltern-Kind-Intervention
Sowohl Eltern als auch Kind erhalten eine computergestützte Intervention, um die Fehleranfälligkeit zu verringern.
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Eine psychosoziale, computergestützte Intervention für Eltern und Kinder, die auf Fehlersensitivität abzielt. Diese Intervention basiert auf den Konstrukten im Child Error Sensitivity Index sowie anderen Konstrukten, die sich auf die fehlerbedingte Negativität beziehen – zum Beispiel Perfektionismus, Angst vor der Bewertung durch andere und Überbewertung der negativen Folgen von Fehler. Die Elternversion der Intervention umfasst dieselben Grundkonzepte, zielt aber auch auf den Erziehungsstil ab und bietet Psychoedukation über die negativen Auswirkungen einer Überreaktion auf Fehler von Kindern. Die Elternversion enthält außerdem Beispiele für die Modellierung einer angemessenen Reaktion auf Fehler sowie Videovignetten und Beispiele sowohl für kritische als auch für adaptive Reaktionen der Eltern auf Fehler. |
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Experimental: Elternintervention und Kinderkontrolle
Die Eltern erhalten eine computergestützte Intervention, um die Fehlerempfindlichkeit zu verringern, und das Kind erhält eine aktive Kontrolle (ein computergestütztes Programm, das auf Gesundheitsverhalten abzielt).
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Eine psychosoziale, computergestützte Intervention für Eltern und Kinder, die auf Fehlersensitivität abzielt. Diese Intervention basiert auf den Konstrukten im Child Error Sensitivity Index sowie anderen Konstrukten, die sich auf die fehlerbedingte Negativität beziehen – zum Beispiel Perfektionismus, Angst vor der Bewertung durch andere und Überbewertung der negativen Folgen von Fehler. Die Elternversion der Intervention umfasst dieselben Grundkonzepte, zielt aber auch auf den Erziehungsstil ab und bietet Psychoedukation über die negativen Auswirkungen einer Überreaktion auf Fehler von Kindern. Die Elternversion enthält außerdem Beispiele für die Modellierung einer angemessenen Reaktion auf Fehler sowie Videovignetten und Beispiele sowohl für kritische als auch für adaptive Reaktionen der Eltern auf Fehler. |
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Experimental: Elternkontrolle und Kinderintervention
Das Kind erhält eine computergestützte Intervention, um die Fehlerempfindlichkeit zu verringern, und die Eltern erhalten eine aktive Kontrolle (ein computergestütztes Programm, das auf Gesundheitsverhalten abzielt).
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Eine psychosoziale, computergestützte Intervention für Eltern und Kinder, die auf Fehlersensitivität abzielt. Diese Intervention basiert auf den Konstrukten im Child Error Sensitivity Index sowie anderen Konstrukten, die sich auf die fehlerbedingte Negativität beziehen – zum Beispiel Perfektionismus, Angst vor der Bewertung durch andere und Überbewertung der negativen Folgen von Fehler. Die Elternversion der Intervention umfasst dieselben Grundkonzepte, zielt aber auch auf den Erziehungsstil ab und bietet Psychoedukation über die negativen Auswirkungen einer Überreaktion auf Fehler von Kindern. Die Elternversion enthält außerdem Beispiele für die Modellierung einer angemessenen Reaktion auf Fehler sowie Videovignetten und Beispiele sowohl für kritische als auch für adaptive Reaktionen der Eltern auf Fehler. |
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Aktiver Komparator: Eltern- und Kinderkontrolle
Sowohl Eltern als auch Kind erhalten eine aktive Kontrolle (ein computergestütztes Programm, das auf das Gesundheitsverhalten abzielt).
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Eine psychosoziale, computergestützte Intervention für Eltern und Kinder, die auf Fehlersensitivität abzielt. Diese Intervention basiert auf den Konstrukten im Child Error Sensitivity Index sowie anderen Konstrukten, die sich auf die fehlerbedingte Negativität beziehen – zum Beispiel Perfektionismus, Angst vor der Bewertung durch andere und Überbewertung der negativen Folgen von Fehler. Die Elternversion der Intervention umfasst dieselben Grundkonzepte, zielt aber auch auf den Erziehungsstil ab und bietet Psychoedukation über die negativen Auswirkungen einer Überreaktion auf Fehler von Kindern. Die Elternversion enthält außerdem Beispiele für die Modellierung einer angemessenen Reaktion auf Fehler sowie Videovignetten und Beispiele sowohl für kritische als auch für adaptive Reaktionen der Eltern auf Fehler. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Initial Target Engagement: die fehlerbedingte Negativität (ERN, ein physiologisches EEG-Maß) während des ersten Laborbesuchs
Zeitfenster: Basisbewertung
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Die fehlerbedingte Negativität (ERN, ein physiologisches EEG-Maß) wird vor und nach einem kurzen, computergestützten Eingriff während des ersten Laborbesuchs gemessen.
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Basisbewertung
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Target Engagement: die fehlerbedingte Negativität (ERN, ein physiologisches EEG-Maß) beim Nachuntersuchungsbesuch im Labor
Zeitfenster: Nachuntersuchung (6-Monats-Follow-up)
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Die fehlerbedingte Negativität (ERN, ein physiologisches EEG-Maß) wird bei der 6-monatigen Nachuntersuchung im Labor festgestellt.
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Nachuntersuchung (6-Monats-Follow-up)
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Angstsymptome bei Kindern beim Nachuntersuchungsbesuch im Labor, gemessen mit dem Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Zeitfenster: Nachuntersuchung (6-Monats-Follow-up)
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Wir werden auch Angstsymptome bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung mit dem Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) untersuchen.
Das SCARED enthält 38 Elemente, die mit 0 bis 2 bewertet werden, die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl beträgt 76.
Ein höherer Wert weist auf mehr Angstsymptome (d. h. ein schlechteres Ergebnis) hin.
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Nachuntersuchung (6-Monats-Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandria Meyer, PhD, Florida State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000605
- 5K01MH117366-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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