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Mirare all'intervento computerizzato delle ERN Mirare alla negatività correlata all'errore nei bambini piccoli

16 dicembre 2023 aggiornato da: Alexandria Meyer, Florida State University

Un'indagine su un intervento computerizzato psicosociale genitore/figlio mirato alla negatività correlata all'errore nei bambini piccoli

I disturbi d'ansia sono la forma più comune di psicopatologia, esordiscono frequentemente nell'infanzia e sono spesso associati a compromissione sostanziale per tutta la vita2. Pertanto, vi è una necessità e un'opportunità fondamentali per identificare i marcatori neurali di rischio che distinguono le traiettorie ansiose da quelle sane all'inizio dello sviluppo che possono servire come nuovi bersagli per l'intervento, specialmente se sono evidenti prima che i sintomi diventino invalidanti. Un promettente marker neurale dell'ansia è l'aumento dell'attività cerebrale in risposta agli errori, come evidenziato dalla negatività correlata all'errore (ERN). Considerando che l'ERN è elevato prima che i sintomi dell'ansia diventino invalidanti, è fondamentale identificare i fattori ambientali che possono modellare l'ERN all'inizio della vita, in modo che tali fattori possano essere manipolati per ridurre l'ERN e potenzialmente mitigare il rischio. In un campione di 295 bambini di sei anni, i ricercatori hanno scoperto che sia le misure osservative che quelle auto-segnalate di uno stile genitoriale duro erano correlate a un aumento delle ERN nella prole. Un modello simile di risultati è stato riportato da un altro laboratorio tra i bambini di 4 anni. Inoltre, i risultati hanno suggerito che l'ERN ha mediato la relazione tra genitorialità dura e disturbi d'ansia del bambino.

Sulla base di questi dati, i ricercatori propongono di sviluppare un nuovo intervento psicosociale da somministrare sia ai genitori che ai bambini, che mira a normalizzare l'ERN nei bambini (ovvero, ridurre l'eccessiva reattività a commettere errori). Il Mentored Career Development Award (K01) proposto ha lo scopo di estendere il precedente lavoro del ricercatore sulle ERN, la genitorialità e il rischio di ansia nei bambini piccoli per testare la misura in cui le ERN possono essere modulate. In particolare, gli investigatori recluteranno 100 diadi genitore/figlio, ad alta sensibilità all'errore, e ne randomizzeranno 75 a una condizione di intervento e 25 a una condizione di controllo attivo. Gli investigatori misureranno l'ERN nei bambini prima e dopo l'intervento, nonché i sintomi di ansia di base. A un follow-up di sei mesi, i ricercatori valuteranno l'ERN dei bambini, così come i sintomi di ansia, per esaminare fino a che punto i cambiamenti correlati all'intervento nell'ERN siano correlati alla diminuzione dei sintomi di ansia. Inoltre, questo piano di formazione si basa sull'esperienza del ricercatore in materia di ERN e ansia e integra l'esperienza nella progettazione e implementazione di interventi computerizzati, nonché analisi statistiche avanzate relative ai risultati dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia sono la forma più comune di psicopatologia e sono associati a compromissione sostanziale. Il lavoro prospettico longitudinale ha dimostrato che i disturbi d'ansia spesso iniziano nell'infanzia e persistono per tutta la vita. Pertanto, vi è una necessità e un'opportunità fondamentali per identificare i marcatori di rischio che prevedono traiettorie ansiose di sviluppo. Tali marcatori possono essere nuovi bersagli per l'intervento, che sono evidenti prima che i sintomi diventino invalidanti. Inoltre, l'identificazione di fattori ambientali che influenzano i marcatori neurali di rischio può essere utile nello sviluppo di interventi. Un promettente biomarcatore dell'ansia è l'aumento dell'attività cerebrale in risposta agli errori, come evidenziato dalla negatività correlata all'errore (ERN). L'ERN è una deviazione del potenziale correlato all'evento (ERP) che si verifica dopo che un individuo commette un errore nelle attività di laboratorio. In oltre 45 studi fino ad oggi, l'ERN è risultato essere aumentato negli individui ansiosi, compresi i bambini di età inferiore ai 6 anni, ed è stato quindi proposto come biomarcatore neurale dell'ansia. Fondamentalmente, è stato anche dimostrato che un aumento delle ERN è in grado di predire l'insorgenza di nuovi disturbi d'ansia nei bambini e negli adolescenti, anche durante il controllo dei sintomi di ansia di base.

Considerando che l'ERN è elevato prima che i sintomi dell'ansia diventino invalidanti, è fondamentale identificare i fattori che possono modificare l'ERN nelle prime fasi della vita, in modo da prevenire l'insorgenza dell'ansia clinica. Dato che l'ERN può essere potenziato in laboratorio con punizioni per gli errori, i ricercatori hanno ipotizzato che l'esposizione a stili genitoriali critici possa sensibilizzare i bambini ai propri errori. In effetti, i ricercatori hanno scoperto, in un ampio campione di bambini piccoli (295 bambini di sei anni), che sia le misure osservative che quelle di autovalutazione dello stile genitoriale critico erano correlate a un aumento delle ERN nella prole. Inoltre, i risultati hanno suggerito che l'ERN ha mediato la relazione tra genitorialità critica e disturbi d'ansia del bambino, sostenendo l'idea che un aumento dell'ERN possa essere un meccanismo attraverso il quale la genitorialità influisce sull'ansia del bambino. Da allora questa scoperta è stata replicata anche nei bambini più piccoli (circa 4 anni), suggerendo che questo marcatore di rischio neurale per l'ansia sembra essere modellato dai comportamenti dei genitori e, quindi, potrebbe essere un biomarcatore modificabile. Tuttavia, nessun lavoro precedente ha esaminato fino a che punto la modifica della genitorialità possa avere un impatto sulle ERN.

Attingendo a questo recente lavoro, nella proposta attuale, gli investigatori svilupperanno un nuovo intervento psicosociale da somministrare sia ai genitori che ai bambini, che mira a normalizzare l'ERN nei bambini (ovvero, ridurre l'eccessiva reattività a commettere errori). Data la recente evidenza che la genitorialità critica e la sensibilità dei genitori agli errori dei bambini si riferiscono a un aumento delle ERN nei bambini, combinate con i dati pilota che suggeriscono che le ERN possono essere ridotte attraverso un intervento psicosociale, i ricercatori utilizzeranno un breve intervento psicosociale computerizzato per mirare direttamente questo marcatore di rischio neurobiologico ben consolidato nei bambini.

Il Mentored Career Development Award (K01) proposto è progettato per estendere il lavoro precedente sulle ERN, la genitorialità e il rischio di ansia nei bambini piccoli per testare la misura in cui le ERN possono essere modulate. In particolare, gli investigatori recluteranno 100 diadi genitore/figlio, ad alta sensibilità all'errore, e ne randomizzeranno 75 a una condizione di intervento e 25 a una condizione di controllo attivo. Gli investigatori misureranno l'ERN nei bambini prima e dopo l'intervento, nonché i sintomi di ansia di base. A un follow-up di sei mesi, i ricercatori valuteranno l'ERN dei bambini, così come i sintomi di ansia, per esaminare fino a che punto i cambiamenti correlati all'intervento nell'ERN siano correlati alla diminuzione dei sintomi di ansia. Inoltre, questo piano di formazione si basa sull'esperienza del ricercatore in materia di ERN e ansia e integra l'esperienza nella progettazione e implementazione di interventi computerizzati, nonché analisi statistiche avanzate relative ai risultati dell'intervento. OBIETTIVO 1: esaminare se un marcatore neurale di rischio per l'ansia (ad esempio, l'ERN) nei bambini viene ridotto durante una singola visita di laboratorio, tramite un breve intervento computerizzato progettato per mirare alla sensibilità all'errore. I ricercatori ipotizzano che i bambini che partecipano alla condizione attiva sperimenteranno una diminuzione dell'ERN alla prima valutazione, rispetto ai bambini nella condizione di controllo. 1a. Esaminare se le diminuzioni dell'ERN correlate all'intervento iniziale si riferiscono alla diminuzione dei sintomi di ansia al follow-up di sei mesi. I ricercatori si aspettano che la misura in cui le ERN dei bambini vengono normalizzate durante l'intervento iniziale sarà correlata a una riduzione duratura dei sintomi di ansia. OBIETTIVO 2: esaminare se l'ERN nei bambini nella condizione di intervento mostra una riduzione dell'ERN dalla valutazione iniziale di laboratorio alla valutazione di follow-up semestrale. Gli investigatori si aspettano che l'aspetto genitoriale dell'intervento abbia un impatto sui bambini tra le valutazioni, quindi gli investigatori ipotizzano che i bambini nella condizione attiva sperimenteranno una riduzione dell'entità ERN dalla prima alla seconda valutazione di laboratorio. 2a. Esaminare se le diminuzioni correlate all'intervento nell'ERN tra la prima e la seconda valutazione si riferiscono alla diminuzione dei sintomi di ansia al follow-up di sei mesi. I ricercatori ipotizzano che la misura in cui l'ERN diminuisce dalla prima alla seconda valutazione di laboratorio sia correlata alla diminuzione dei sintomi di ansia nei bambini. OBIETTIVO 3: esaminare se i cambiamenti nelle ERN, e quindi i cambiamenti nell'ansia del bambino, sono mediati dai cambiamenti nello stile genitoriale e dalla sensibilità dei genitori agli errori dei bambini. Questo obiettivo esplorativo si concentra sulla convalida dell'impatto che la genitorialità ha sui sintomi del bambino ed esplora fino a che punto un breve intervento computerizzato può modulare il comportamento del genitore e quindi i sintomi dell'ansia nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32304
        • Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Famiglia con un bambino di età compresa tra 5 e 7 anni Il genitore o il figlio deve avere un'elevata sensibilità all'errore (come misurato da una misura di autovalutazione - deve essere almeno 0,5 deviazioni standard sopra la media dell'Indice di sensibilità all'errore del bambino)

Criteri di esclusione:

L'assenza di un caregiver primario che possa accompagnare il bambino alla visita di laboratorio Il bambino o il genitore non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento genitori e figli
Sia il genitore che il bambino riceveranno un intervento computerizzato per ridurre la sensibilità agli errori.

Un intervento psicosociale informatizzato per genitori e figli mirato alla sensibilità all'errore. Questo intervento si baserà sui costrutti del Child Error Sensitivity Index, così come altri costrutti, che si riferiscono alla negatività correlata all'errore - per esempio, perfezionismo, paura della valutazione da parte degli altri e sopravvalutazione delle conseguenze negative di errori. La versione dell'intervento per i genitori includerà questi stessi concetti di base, ma prenderà di mira anche lo stile genitoriale e fornirà psicoeducazione sull'impatto negativo di una reazione eccessiva agli errori dei bambini.

La versione per i genitori includerà anche esempi su come modellare un'appropriata reattività agli errori e fornirà vignette video ed esempi di reazioni genitoriali sia critiche che adattative agli errori.

Sperimentale: Intervento dei genitori e controllo del bambino
Il genitore riceverà un intervento computerizzato per ridurre la sensibilità agli errori e il bambino riceverà un controllo attivo (un programma computerizzato mirato ai comportamenti di salute).

Un intervento psicosociale informatizzato per genitori e figli mirato alla sensibilità all'errore. Questo intervento si baserà sui costrutti del Child Error Sensitivity Index, così come altri costrutti, che si riferiscono alla negatività correlata all'errore - per esempio, perfezionismo, paura della valutazione da parte degli altri e sopravvalutazione delle conseguenze negative di errori. La versione dell'intervento per i genitori includerà questi stessi concetti di base, ma prenderà di mira anche lo stile genitoriale e fornirà psicoeducazione sull'impatto negativo di una reazione eccessiva agli errori dei bambini.

La versione per i genitori includerà anche esempi su come modellare un'appropriata reattività agli errori e fornirà vignette video ed esempi di reazioni genitoriali sia critiche che adattative agli errori.

Sperimentale: Controllo dei genitori e intervento sui bambini
Il bambino riceverà un intervento computerizzato per ridurre la sensibilità agli errori e il genitore riceverà un controllo attivo (un programma computerizzato mirato ai comportamenti di salute).

Un intervento psicosociale informatizzato per genitori e figli mirato alla sensibilità all'errore. Questo intervento si baserà sui costrutti del Child Error Sensitivity Index, così come altri costrutti, che si riferiscono alla negatività correlata all'errore - per esempio, perfezionismo, paura della valutazione da parte degli altri e sopravvalutazione delle conseguenze negative di errori. La versione dell'intervento per i genitori includerà questi stessi concetti di base, ma prenderà di mira anche lo stile genitoriale e fornirà psicoeducazione sull'impatto negativo di una reazione eccessiva agli errori dei bambini.

La versione per i genitori includerà anche esempi su come modellare un'appropriata reattività agli errori e fornirà vignette video ed esempi di reazioni genitoriali sia critiche che adattative agli errori.

Comparatore attivo: Controllo genitori e figli
Sia il genitore che il bambino riceveranno un controllo attivo (un programma computerizzato mirato ai comportamenti di salute).

Un intervento psicosociale informatizzato per genitori e figli mirato alla sensibilità all'errore. Questo intervento si baserà sui costrutti del Child Error Sensitivity Index, così come altri costrutti, che si riferiscono alla negatività correlata all'errore - per esempio, perfezionismo, paura della valutazione da parte degli altri e sopravvalutazione delle conseguenze negative di errori. La versione dell'intervento per i genitori includerà questi stessi concetti di base, ma prenderà di mira anche lo stile genitoriale e fornirà psicoeducazione sull'impatto negativo di una reazione eccessiva agli errori dei bambini.

La versione per i genitori includerà anche esempi su come modellare un'appropriata reattività agli errori e fornirà vignette video ed esempi di reazioni genitoriali sia critiche che adattative agli errori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Initial Target Engagement: la negatività correlata all'errore (ERN, una misura EEG fisiologica) durante la prima visita di laboratorio
Lasso di tempo: Valutazione di base
La negatività correlata all'errore (ERN, una misura EEG fisiologica) verrà misurata prima e dopo un breve intervento computerizzato durante la prima visita di laboratorio.
Valutazione di base
Target Engagement: la negatività correlata all'errore (ERN, una misura EEG fisiologica) alla visita di laboratorio di follow-up
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up (follow-up a 6 mesi)
La negatività correlata all'errore (ERN, una misura EEG fisiologica) sarà alla visita di laboratorio di follow-up di 6 mesi.
Valutazione di follow-up (follow-up a 6 mesi)
Sintomi di ansia infantile alla visita di laboratorio di follow-up misurati dallo Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up (follow-up a 6 mesi)
Esamineremo anche i sintomi dell'ansia durante la valutazione di follow-up semestrale con lo Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED). The SCARED contiene 38 item che sono valutati da 0 a 2, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 76. Un punteggio più alto indica più sintomi di ansia (cioè un risultato peggiore).
Valutazione di follow-up (follow-up a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandria Meyer, PhD, Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000605
  • 5K01MH117366-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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