- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04571814
ERN:n tietokoneistetun intervention kohdistaminen Pienten lasten virheisiin liittyvään negatiivisuuteen
Tutkimus vanhemman/lapsen psykososiaalisesta tietokoneavusteisesta interventiosta, joka kohdistuu pienten lasten virheisiin liittyvään negatiivisuuteen
Ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisin psykopatologian muoto, ne alkavat usein lapsuudessa ja niihin liittyy usein merkittävä elinikäinen vamma2. Siten on kriittinen tarve ja mahdollisuus tunnistaa riskin hermomarkkereita, jotka erottavat ahdistuneen ja terveen kehityksen varhaisessa kehitysvaiheessa ja jotka voivat toimia uusina interventiokohteina - varsinkin jos ne ovat ilmeisiä ennen kuin oireet ovat heikentyneet. Yksi lupaava ahdistuneisuuden hermomarkkeri on aivojen lisääntynyt aktiivisuus vastauksena virheisiin, mikä näkyy virheisiin liittyvänä negatiivisuutena (ERN). Ottaen huomioon, että ERN on kohonnut ennen kuin ahdistuneisuusoireet heikkenevät, on tärkeää tunnistaa ympäristötekijät, jotka voivat muokata ERN:ää varhaisessa elämässä - jotta näitä tekijöitä voidaan manipuloida ERN:n vähentämiseksi ja mahdollisesti riskin vähentämiseksi. Tutkijat havaitsivat 295 kuuden vuoden ikäisen lapsen otoksessa, että sekä havainnointi että itseraportointi ankarasta vanhemmuuden tyylistä liittyivät lisääntyneeseen ERN:ään jälkeläisissä. Toinen laboratorio raportoi samanlaisen tulosmallin 4-vuotiaiden lasten keskuudessa. Lisäksi tulokset viittasivat siihen, että ERN välitti ankaran vanhemmuuden ja lasten ahdistuneisuushäiriöiden välistä suhdetta.
Näiden tietojen perusteella tutkijat ehdottavat uudenlaista psykososiaalista interventiota, joka annetaan sekä vanhemmille että lapsille ja jonka tavoitteena on normalisoida lasten ERN (eli vähentää ylireaktiivisuutta virheiden tekemiseen). Ehdotettu mentoroitu urakehityspalkinto (K01) on suunniteltu laajentamaan tutkijan aiempaa työtä ERN:stä, vanhemmuudesta ja pienten lasten ahdistusriskistä testatakseen, missä määrin ERN:ää voidaan muokata. Tarkemmin sanottuna tutkijat värväävät 100 vanhempi/lapsi-diadia, joilla on korkea virheherkkyys, ja satunnaistetaan 75 interventiotilaan ja 25 aktiiviseen kontrollitilaan. Tutkijat mittaavat lasten ERN-arvoa ennen interventiota ja sen jälkeen sekä lähtötilanteen ahdistuneisuusoireita. Kuuden kuukauden seurannassa tutkijat arvioivat lasten ERN:n sekä ahdistuneisuusoireita selvittääkseen, missä määrin interventioon liittyvät ERN-muutokset liittyvät ahdistuneisuusoireiden vähenemiseen. Lisäksi tämä koulutussuunnitelma perustuu tutkijan asiantuntemukseen ERN:stä ja ahdistuksesta, ja se yhdistää asiantuntemusta tietokoneistettujen interventioiden suunnittelussa ja toteutuksessa sekä interventiotuloksiin liittyviä edistyneitä tilastollisia analyyseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisin psykopatologian muoto, ja niihin liittyy merkittävää heikkenemistä. Pitkittäinen tuleva työ on osoittanut, että ahdistuneisuushäiriöt alkavat usein lapsuudessa ja jatkuvat koko elämän ajan. Siksi on kriittinen tarve ja mahdollisuus tunnistaa riskimerkit, jotka ennustavat ahdistuneita kehityskulkuja. Tällaiset markkerit voivat olla uusia interventiokohteita, jotka ovat ilmeisiä ennen kuin oireet heikkenevät. Lisäksi sellaisten ympäristötekijöiden tunnistaminen, jotka vaikuttavat hermoriskin markkereihin, voi olla hyödyllistä interventioiden kehittämisessä. Yksi lupaava ahdistuneisuuden biomarkkeri on aivojen lisääntynyt aktiivisuus vastauksena virheisiin, mikä näkyy virheisiin liittyvässä negatiivisuudessa (ERN). ERN on tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) poikkeama, joka ilmenee sen jälkeen, kun henkilö tekee virheen laboratoriopohjaisissa tehtävissä. Yli 45:ssä tähän mennessä tehdyssä tutkimuksessa ERN:n on havaittu kohonneen ahdistuneilla yksilöillä, mukaan lukien alle 6-vuotiaat lapset, ja sen vuoksi sitä on ehdotettu ahdistuneisuuden hermosolujen biomarkkeriksi. Kriittisesti kohonneen ERN:n on myös osoitettu ennustavan uusien ahdistuneisuushäiriöiden ilmaantumista lapsilla ja nuorilla, vaikka hallittaisiinkin lähtötilanteen ahdistuneisuusoireita.
Koska ERN on kohonnut ennen kuin ahdistuneisuusoireet heikkenevät, on ratkaisevan tärkeää tunnistaa tekijät, jotka voivat muuttaa ERN:ää varhaisessa elämässä - kliinisen ahdistuksen syntymisen estämiseksi. Koska ERN:ää voidaan vahvistaa laboratoriossa virheistä rankaisemalla, tutkijat olettivat, että altistuminen kriittisille vanhemmuuden tyyleille voi herkistää lapset omille virheilleen. Tutkijat todellakin havaitsivat suuressa otoksessa pieniä lapsia (295 kuusivuotiasta lasta), että sekä havainnointi- että itseraportoivat kriittisen vanhemmuuden mittarit liittyivät lisääntyneeseen ERN:ään jälkeläisissä. Lisäksi tulokset viittaavat siihen, että ERN välitti kriittisen vanhemmuuden ja lasten ahdistuneisuushäiriöiden välistä suhdetta, mikä tukee väitettä, että lisääntynyt ERN voi olla yksi mekanismi, jolla vanhemmuus vaikuttaa lasten ahdistukseen. Tämä havainto on sittemmin toistettu jopa nuoremmilla lapsilla (noin 4-vuotiailla), mikä viittaa siihen, että tämä ahdistuneisuuden hermostollinen riskimerkki näyttää olevan vanhemmuuden käyttäytymisen muovaama, ja näin ollen se voi olla muunneltava biomarkkeri. Mikään aikaisempi työ ei kuitenkaan ole tutkinut, missä määrin vanhemmuuden muuttaminen voi vaikuttaa ERN:ään.
Tämän äskettäisen työn pohjalta tutkijat kehittävät tässä ehdotuksessa uuden psykososiaalisen intervention, joka annetaan sekä vanhemmille että lapsille ja jonka tavoitteena on normalisoida lasten ERN (eli vähentää ylireaktiivisuutta virheiden tekemiseen). Ottaen huomioon viimeaikaiset todisteet siitä, että kriittinen vanhemmuus ja vanhempien herkkyys lasten virheille liittyvät lisääntyneeseen ERN:ään lapsilla, yhdistettynä pilottitietoihin, jotka viittaavat siihen, että ERN:ää voidaan vähentää psykososiaalisella interventiolla, tutkijat käyttävät lyhyttä, tietokoneistettua psykososiaalista interventiota kohdentaakseen suoraan tämä lasten neurobiologinen riskimerkki.
Ehdotettu mentoroitu urakehityspalkinto (K01) on suunniteltu laajentamaan aiempaa työtä ERN:stä, vanhemmuudesta ja pienten lasten ahdistuneisuusriskistä testatakseen, missä määrin ERN:ää voidaan muokata. Tarkemmin sanottuna tutkijat värväävät 100 vanhempi/lapsi-diadia, joilla on korkea virheherkkyys, ja satunnaistetaan 75 interventiotilaan ja 25 aktiiviseen kontrollitilaan. Tutkijat mittaavat lasten ERN-arvoa ennen interventiota ja sen jälkeen sekä lähtötilanteen ahdistuneisuusoireita. Kuuden kuukauden seurannassa tutkijat arvioivat lasten ERN:n sekä ahdistuneisuusoireita selvittääkseen, missä määrin interventioon liittyvät ERN-muutokset liittyvät ahdistuneisuusoireiden vähenemiseen. Lisäksi tämä koulutussuunnitelma perustuu tutkijan asiantuntemukseen ERN:stä ja ahdistuksesta, ja se yhdistää asiantuntemusta tietokoneistettujen interventioiden suunnittelussa ja toteutuksessa sekä interventiotuloksiin liittyviä edistyneitä tilastollisia analyyseja. TAVOITE 1: Tutki, pieneneekö lasten ahdistuneisuusriskin hermomarkkeri (eli ERN) yhden laboratoriokäynnin aikana lyhyen, tietokoneistetun toimenpiteen avulla, joka on suunniteltu virheherkkyyteen. Tutkijat olettavat, että aktiivisessa tilassa olevat lapset kokevat ERN:n laskun ensimmäisessä arvioinnissa verrattuna kontrollitilassa oleviin lapsiin. 1a. Tutki, liittyvätkö ensimmäiset interventioon liittyvät laskut ERN:ssä vähentyneisiin ahdistuneisuusoireisiin kuuden kuukauden seurannassa. Tutkijat odottavat, että se, missä määrin lasten ERN:t normalisoituvat ensimmäisen intervention aikana, liittyy ahdistuneisuusoireiden pysyvään vähenemiseen. TAVOITE 2: Tutki, onko interventiotilassa olevien lasten ERN:ssä laskua alkuperäisestä laboratorioarvioinnista kuuden kuukauden seuranta-arviointiin. Tutkijat odottavat intervention vanhemmuusnäkökulman vaikuttavan lapsiin arviointien välillä, joten tutkijat olettavat, että aktiivisessa tilassa olevat lapset kokevat ERN-suuruuden pienenemisen ensimmäisestä laboratorioarvioinnista toiseen. 2a. Tutki, liittyvätkö interventioon liittyvät ERN:n laskut ensimmäisen ja toisen arvioinnin välillä ahdistuneisuusoireiden vähenemiseen kuuden kuukauden seurannassa. Tutkijat olettavat, että ERN:n väheneminen ensimmäisestä laboratorioarvioinnista toiseen liittyy lasten ahdistuneisuusoireiden vähenemiseen. TAVOITE 3: Tutki, välittyvätkö muutokset ERN:ssä ja näin ollen muutokset lasten ahdistuneisuudessa vanhemmuuden tyylin muutokset ja vanhempien herkkyys lasten virheille. Tämä tutkiva tavoite keskittyy vahvistamaan vanhemmuuden vaikutusta lasten oireisiin ja tutkii, missä määrin lyhyt, tietokoneistettu interventio voi muuttaa vanhempien käyttäytymistä ja siten lasten ahdistuneisuusoireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32304
- Florida State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Perhe, jossa on 5–7-vuotias lapsi Vanhemman tai lapsen tulee olla korkea virheherkkyydellä (mitattuna itseraportilla – on oltava vähintään 0,5 keskihajonnan yläpuolella lapsen virheherkkyysindeksin keskiarvon)
Poissulkemiskriteerit:
Ensisijaisen hoitajan puuttuminen, joka voisi olla lapsen mukana laboratoriokäynnillä Joko lapsi tai vanhempi ei puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhempien ja lasten väliintulo
Sekä vanhempi että lapsi saavat tietokoneistetun toimenpiteen virheherkkyyden vähentämiseksi.
|
Psykososiaalinen, tietokoneistettu interventio vanhemmille ja lapsille, jotka tähtäävät virheherkkyyteen. Tämä interventio perustuu Child Error Sensitivity Indexin konstrukteihin sekä muihin konstrukteihin, jotka liittyvät virheisiin liittyvään negatiivisuuteen - esimerkiksi perfektionismiin, muiden arvioinnin pelkoon ja virheiden negatiivisten seurausten yliarvostukseen. virheitä. Intervention vanhempiversio sisältää nämä samat peruskäsitteet, mutta se kohdistuu myös vanhemmuuden tyyliin ja tarjoaa psykokasvatusta lasten virheisiin ylireagoinnin kielteisistä vaikutuksista. Pääversio sisältää myös esimerkkejä oikean reaktiivisuuden mallintamisesta virheisiin sekä videovinjettejä ja esimerkkejä sekä kriittisistä että mukautuvista vanhemmuuden reaktioista virheisiin. |
|
Kokeellinen: Vanhempien väliintulo ja lasten valvonta
Vanhempi saa tietokoneistetun toimenpiteen virheherkkyyden vähentämiseksi ja lapsi saa aktiivisen ohjauksen (terveyskäyttäytymiseen keskittyvän tietokoneohjelman).
|
Psykososiaalinen, tietokoneistettu interventio vanhemmille ja lapsille, jotka tähtäävät virheherkkyyteen. Tämä interventio perustuu Child Error Sensitivity Indexin konstrukteihin sekä muihin konstrukteihin, jotka liittyvät virheisiin liittyvään negatiivisuuteen - esimerkiksi perfektionismiin, muiden arvioinnin pelkoon ja virheiden negatiivisten seurausten yliarvostukseen. virheitä. Intervention vanhempiversio sisältää nämä samat peruskäsitteet, mutta se kohdistuu myös vanhemmuuden tyyliin ja tarjoaa psykokasvatusta lasten virheisiin ylireagoinnin kielteisistä vaikutuksista. Pääversio sisältää myös esimerkkejä oikean reaktiivisuuden mallintamisesta virheisiin sekä videovinjettejä ja esimerkkejä sekä kriittisistä että mukautuvista vanhemmuuden reaktioista virheisiin. |
|
Kokeellinen: Vanhempien valvonta ja lasten väliintulo
Lapsi saa tietokoneistetun toimenpiteen virheherkkyyden vähentämiseksi ja vanhempi saa aktiivisen kontrollin (terveyskäyttäytymiseen kohdistuvan tietokoneohjelman).
|
Psykososiaalinen, tietokoneistettu interventio vanhemmille ja lapsille, jotka tähtäävät virheherkkyyteen. Tämä interventio perustuu Child Error Sensitivity Indexin konstrukteihin sekä muihin konstrukteihin, jotka liittyvät virheisiin liittyvään negatiivisuuteen - esimerkiksi perfektionismiin, muiden arvioinnin pelkoon ja virheiden negatiivisten seurausten yliarvostukseen. virheitä. Intervention vanhempiversio sisältää nämä samat peruskäsitteet, mutta se kohdistuu myös vanhemmuuden tyyliin ja tarjoaa psykokasvatusta lasten virheisiin ylireagoinnin kielteisistä vaikutuksista. Pääversio sisältää myös esimerkkejä oikean reaktiivisuuden mallintamisesta virheisiin sekä videovinjettejä ja esimerkkejä sekä kriittisistä että mukautuvista vanhemmuuden reaktioista virheisiin. |
|
Active Comparator: Vanhempien ja lasten valvonta
Sekä vanhempi että lapsi saavat aktiivisen kontrollin (terveyskäyttäytymiseen keskittyvän tietokoneohjelman).
|
Psykososiaalinen, tietokoneistettu interventio vanhemmille ja lapsille, jotka tähtäävät virheherkkyyteen. Tämä interventio perustuu Child Error Sensitivity Indexin konstrukteihin sekä muihin konstrukteihin, jotka liittyvät virheisiin liittyvään negatiivisuuteen - esimerkiksi perfektionismiin, muiden arvioinnin pelkoon ja virheiden negatiivisten seurausten yliarvostukseen. virheitä. Intervention vanhempiversio sisältää nämä samat peruskäsitteet, mutta se kohdistuu myös vanhemmuuden tyyliin ja tarjoaa psykokasvatusta lasten virheisiin ylireagoinnin kielteisistä vaikutuksista. Pääversio sisältää myös esimerkkejä oikean reaktiivisuuden mallintamisesta virheisiin sekä videovinjettejä ja esimerkkejä sekä kriittisistä että mukautuvista vanhemmuuden reaktioista virheisiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Initial Target Engagement: virheeseen liittyvä negatiivisuus (ERN, fysiologinen EEG-mitta) ensimmäisen laboratoriokäynnin aikana
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Virheeseen liittyvä negatiivisuus (ERN, fysiologinen EEG-mitta) mitataan ennen lyhyttä tietokoneistettua interventiota ja sen jälkeen ensimmäisen laboratoriokäynnin aikana.
|
Perustason arviointi
|
|
Kohteen sitoutuminen: virheeseen liittyvä negatiivisuus (ERN, fysiologinen EEG-mitta) seurantalaboratoriokäynnillä
Aikaikkuna: Seurantaarviointi (6 kuukauden seuranta)
|
Virheeseen liittyvä negatiivisuus (ERN, fysiologinen EEG-mitta) on 6 kuukauden seurantalaboratoriokäynnillä.
|
Seurantaarviointi (6 kuukauden seuranta)
|
|
Lasten ahdistuneisuusoireet seurantalaboratoriokäynnillä mitattuna lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden näytöllä (SCARED).
Aikaikkuna: Seurantaarviointi (6 kuukauden seuranta)
|
Tutkimme myös ahdistuneisuusoireita kuuden kuukauden seuranta-arvioinnissa lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden (SCARED) näytöllä.
SCARED sisältää 38 kohdetta, jotka on arvioitu 0–2, vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 76.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistuneisuusoireita (eli huonompaa lopputulosta).
|
Seurantaarviointi (6 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandria Meyer, PhD, Florida State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000605
- 5K01MH117366-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .