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Direcionando a intervenção computadorizada ERN Direcionando a negatividade relacionada ao erro em crianças pequenas

16 de dezembro de 2023 atualizado por: Alexandria Meyer, Florida State University

Uma investigação de uma intervenção computadorizada psicossocial pai/filho visando a negatividade relacionada ao erro em crianças pequenas

Os transtornos de ansiedade são a forma mais comum de psicopatologia, freqüentemente começam na infância e estão frequentemente associados a prejuízos substanciais ao longo da vida2. Assim, há uma necessidade crítica e oportunidade de identificar marcadores neurais de risco que distinguem trajetórias ansiosas de saudáveis ​​no início do desenvolvimento que podem servir como novos alvos para intervenção - especialmente se forem evidentes antes que os sintomas se tornem prejudiciais. Um marcador neural promissor de ansiedade é o aumento da atividade cerebral em resposta a erros, conforme refletido pela negatividade relacionada ao erro (ERN). Considerando que o ERN é elevado antes que os sintomas de ansiedade se tornem prejudiciais, é fundamental identificar os fatores ambientais que podem moldar o ERN no início da vida - para que esses fatores possam ser manipulados para reduzir o ERN e potencialmente mitigar o risco. Em uma amostra de 295 crianças de seis anos, os pesquisadores descobriram que tanto as medidas observacionais quanto as de auto-relato do estilo parental severo estavam relacionadas a um aumento de ERN na prole. Um padrão semelhante de resultados foi relatado por outro laboratório entre crianças de 4 anos. Além disso, os resultados sugeriram que o ERN mediou a relação entre pais severos e transtornos de ansiedade infantil.

Com base nesses dados, os pesquisadores propõem desenvolver uma nova intervenção psicossocial a ser administrada tanto a pais quanto a crianças, que visa normalizar o ERN em crianças (ou seja, reduzir a reatividade excessiva para cometer erros). A proposta Mentored Career Development Award (K01) é projetada para estender o trabalho anterior do investigador no ERN, parentalidade e risco de ansiedade em crianças pequenas para testar até que ponto o ERN pode ser modulado. Especificamente, os investigadores irão recrutar 100 díades pai/filho, com alta sensibilidade ao erro, e randomizar 75 para uma condição de intervenção e 25 para uma condição de controle ativo. Os investigadores medirão o ERN em crianças antes e depois da intervenção, bem como os sintomas de ansiedade de linha de base. Em um acompanhamento de seis meses, os investigadores avaliarão o ERN das crianças, bem como os sintomas de ansiedade, para examinar até que ponto as mudanças relacionadas à intervenção no ERN se relacionam com a diminuição dos sintomas de ansiedade. Além disso, este plano de treinamento baseia-se na experiência do investigador em ERN e ansiedade e integra experiência na concepção e implementação de intervenções computadorizadas, bem como análises estatísticas avançadas relacionadas aos resultados da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os transtornos de ansiedade são a forma mais comum de psicopatologia e estão associados a prejuízos substanciais. O trabalho prospectivo longitudinal demonstrou que os transtornos de ansiedade geralmente começam na infância e persistem ao longo da vida. Portanto, há uma necessidade crítica e oportunidade de identificar marcadores de risco que predizem trajetórias ansiosas de desenvolvimento. Esses marcadores podem ser novos alvos para intervenção, que são evidentes antes que os sintomas se tornem prejudiciais. Além disso, a identificação de fatores ambientais que afetam os marcadores neurais de risco pode ser útil no desenvolvimento de intervenções. Um promissor biomarcador de ansiedade é o aumento da atividade cerebral em resposta a erros, conforme refletido pela negatividade relacionada ao erro (ERN). O ERN é uma deflexão no potencial relacionado a eventos (ERP) que ocorre depois que um indivíduo comete um erro em tarefas baseadas em laboratório. Em mais de 45 estudos até o momento, descobriu-se que o ERN estava aumentado em indivíduos ansiosos, incluindo crianças a partir dos 6 anos de idade, e, portanto, foi proposto como um biomarcador neural de ansiedade. Criticamente, também foi demonstrado que um ERN aumentado prediz o aparecimento de novos transtornos de ansiedade em crianças e adolescentes, mesmo controlando os sintomas basais de ansiedade.

Considerando que o ERN é elevado antes que os sintomas de ansiedade se tornem prejudiciais, é crucial identificar fatores que possam modificar o ERN no início da vida - de modo a prevenir o aparecimento de ansiedade clínica. Dado que o ERN pode ser potencializado no laboratório com punição por erros, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a exposição a estilos parentais críticos pode sensibilizar as crianças para seus próprios erros. De fato, os pesquisadores descobriram, em uma grande amostra de crianças pequenas (295 crianças de seis anos), que medidas observacionais e de auto-relato de estilo parental crítico estavam relacionadas a um aumento de ERN na prole. Além disso, os resultados sugeriram que o ERN mediou a relação entre parentalidade crítica e transtornos de ansiedade infantil, apoiando a proposição de que um ERN aumentado pode ser um mecanismo pelo qual a parentalidade afeta a ansiedade infantil. Desde então, essa descoberta foi replicada em crianças ainda mais novas (aproximadamente 4 anos de idade), sugerindo que esse marcador de risco neural para ansiedade parece ser moldado por comportamentos parentais e, portanto, pode ser um biomarcador modificável. No entanto, nenhum trabalho anterior examinou até que ponto a modificação da parentalidade pode impactar a RER.

Com base neste trabalho recente, na presente proposta, os investigadores desenvolverão uma nova intervenção psicossocial a ser administrada tanto a pais como a crianças, que visa normalizar o ERN em crianças (ou seja, reduzir a reatividade excessiva para cometer erros). Dadas evidências recentes de que a parentalidade crítica e a sensibilidade dos pais aos erros das crianças estão relacionadas a um aumento de ERN em crianças, combinadas com dados piloto sugerindo que o ERN pode ser reduzido por meio de uma intervenção psicossocial, os investigadores usarão uma intervenção psicossocial breve e computadorizada para atingir diretamente este marcador de risco neurobiológico bem estabelecido em crianças.

A proposta Mentored Career Development Award (K01) é projetada para estender o trabalho anterior sobre ERN, parentalidade e risco de ansiedade em crianças pequenas para testar até que ponto o ERN pode ser modulado. Especificamente, os investigadores irão recrutar 100 díades pai/filho, com alta sensibilidade ao erro, e randomizar 75 para uma condição de intervenção e 25 para uma condição de controle ativo. Os investigadores medirão o ERN em crianças antes e depois da intervenção, bem como os sintomas de ansiedade de linha de base. Em um acompanhamento de seis meses, os investigadores avaliarão o ERN das crianças, bem como os sintomas de ansiedade, para examinar até que ponto as mudanças relacionadas à intervenção no ERN se relacionam com a diminuição dos sintomas de ansiedade. Além disso, este plano de treinamento baseia-se na experiência do investigador em ERN e ansiedade e integra experiência na concepção e implementação de intervenções computadorizadas, bem como análises estatísticas avançadas relacionadas aos resultados da intervenção. OBJETIVO 1: Examinar se um marcador neural de risco para ansiedade (ou seja, o ERN) em crianças diminui durante uma única visita ao laboratório, por meio de uma breve intervenção computadorizada projetada para direcionar a sensibilidade ao erro. Os investigadores levantam a hipótese de que as crianças que participam da condição ativa experimentarão uma diminuição no ERN na primeira avaliação, em comparação com as crianças na condição de controle. 1a. Examine se as reduções iniciais relacionadas à intervenção no ERN se relacionam com a diminuição dos sintomas de ansiedade no acompanhamento de seis meses. Os investigadores esperam que a medida em que os ERNs das crianças são normalizados durante a intervenção inicial se relacione com uma redução duradoura nos sintomas de ansiedade. OBJETIVO 2: Examinar se o ERN em crianças na condição de intervenção apresenta uma redução no ERN desde a avaliação laboratorial inicial até a avaliação de acompanhamento de seis meses. Os investigadores esperam que o aspecto parental da intervenção afete as crianças entre as avaliações, portanto, os investigadores levantam a hipótese de que as crianças na condição ativa experimentarão uma redução na magnitude ERN da primeira para a segunda avaliação laboratorial. 2a. Examine se as reduções relacionadas à intervenção no ERN entre a primeira e a segunda avaliação estão relacionadas à diminuição dos sintomas de ansiedade no acompanhamento de seis meses. Os investigadores levantam a hipótese de que a extensão do ERN diminui da primeira para a segunda avaliação de laboratório para se relacionar com a diminuição dos sintomas de ansiedade em crianças. OBJETIVO 3: Examinar se as mudanças no ERN e, portanto, as mudanças na ansiedade da criança são mediadas por mudanças no estilo parental e na sensibilidade dos pais aos erros das crianças. Este objetivo exploratório concentra-se em validar o impacto da parentalidade nos sintomas infantis e explora até que ponto uma intervenção breve e computadorizada pode modular o comportamento dos pais e, portanto, os sintomas de ansiedade nas crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
        • Florida State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Família com uma criança entre 5 e 7 anos de idade O pai ou a criança deve ter alta sensibilidade ao erro (conforme medido por uma medida de autorrelato - deve ter pelo menos 0,5 desvio padrão acima da média no Índice de Sensibilidade ao Erro Infantil)

Critério de exclusão:

A ausência de um cuidador principal que possa acompanhar a criança à visita ao laboratório A criança ou os pais não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção pais e filhos
Pai e filho receberão uma intervenção computadorizada para reduzir a sensibilidade ao erro.

Uma intervenção psicossocial computadorizada para pais e filhos visando a sensibilidade ao erro. Esta intervenção será baseada nos construtos do Índice de Sensibilidade ao Erro da Criança, bem como em outros construtos que se relacionam com a negatividade relacionada ao erro - por exemplo, perfeccionismo, medo da avaliação dos outros e supervalorização das consequências negativas de erros. A versão da intervenção para os pais incluirá esses mesmos conceitos básicos, mas também terá como alvo o estilo parental e fornecerá psicoeducação sobre o impacto negativo da reação exagerada aos erros das crianças.

A versão para pais também incluirá exemplos de como modelar a reatividade apropriada a erros e fornecer vinhetas de vídeo e exemplos de reações parentais críticas e adaptativas a erros.

Experimental: Intervenção dos pais e controle da criança
O pai receberá uma intervenção computadorizada para reduzir a sensibilidade ao erro e a criança receberá um controle ativo (um programa computadorizado visando comportamentos de saúde).

Uma intervenção psicossocial computadorizada para pais e filhos visando a sensibilidade ao erro. Esta intervenção será baseada nos construtos do Índice de Sensibilidade ao Erro da Criança, bem como em outros construtos que se relacionam com a negatividade relacionada ao erro - por exemplo, perfeccionismo, medo da avaliação dos outros e supervalorização das consequências negativas de erros. A versão da intervenção para os pais incluirá esses mesmos conceitos básicos, mas também terá como alvo o estilo parental e fornecerá psicoeducação sobre o impacto negativo da reação exagerada aos erros das crianças.

A versão para pais também incluirá exemplos de como modelar a reatividade apropriada a erros e fornecer vinhetas de vídeo e exemplos de reações parentais críticas e adaptativas a erros.

Experimental: Controle parental e intervenção infantil
A criança receberá uma intervenção computadorizada para reduzir a sensibilidade ao erro e os pais receberão um controle ativo (um programa computadorizado visando comportamentos de saúde).

Uma intervenção psicossocial computadorizada para pais e filhos visando a sensibilidade ao erro. Esta intervenção será baseada nos construtos do Índice de Sensibilidade ao Erro da Criança, bem como em outros construtos que se relacionam com a negatividade relacionada ao erro - por exemplo, perfeccionismo, medo da avaliação dos outros e supervalorização das consequências negativas de erros. A versão da intervenção para os pais incluirá esses mesmos conceitos básicos, mas também terá como alvo o estilo parental e fornecerá psicoeducação sobre o impacto negativo da reação exagerada aos erros das crianças.

A versão para pais também incluirá exemplos de como modelar a reatividade apropriada a erros e fornecer vinhetas de vídeo e exemplos de reações parentais críticas e adaptativas a erros.

Comparador Ativo: Controle de pais e filhos
Pai e filho receberão um controle ativo (um programa computadorizado visando comportamentos de saúde).

Uma intervenção psicossocial computadorizada para pais e filhos visando a sensibilidade ao erro. Esta intervenção será baseada nos construtos do Índice de Sensibilidade ao Erro da Criança, bem como em outros construtos que se relacionam com a negatividade relacionada ao erro - por exemplo, perfeccionismo, medo da avaliação dos outros e supervalorização das consequências negativas de erros. A versão da intervenção para os pais incluirá esses mesmos conceitos básicos, mas também terá como alvo o estilo parental e fornecerá psicoeducação sobre o impacto negativo da reação exagerada aos erros das crianças.

A versão para pais também incluirá exemplos de como modelar a reatividade apropriada a erros e fornecer vinhetas de vídeo e exemplos de reações parentais críticas e adaptativas a erros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento inicial do alvo: a negatividade relacionada ao erro (ERN, uma medida fisiológica de EEG) durante a primeira visita ao laboratório
Prazo: Avaliação de linha de base
A negatividade relacionada ao erro (ERN, uma medida fisiológica de EEG) será medida antes e depois de uma breve intervenção computadorizada durante a primeira visita ao laboratório.
Avaliação de linha de base
Engajamento do alvo: a negatividade relacionada ao erro (ERN, uma medida fisiológica de EEG) na visita de acompanhamento do laboratório
Prazo: Avaliação de acompanhamento (acompanhamento de 6 meses)
A negatividade relacionada ao erro (ERN, uma medida fisiológica de EEG) estará na visita de laboratório de acompanhamento de 6 meses.
Avaliação de acompanhamento (acompanhamento de 6 meses)
Sintomas de ansiedade infantil na consulta de acompanhamento do laboratório medidos pelo Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Prazo: Avaliação de acompanhamento (acompanhamento de 6 meses)
Também examinaremos os sintomas de ansiedade na avaliação de acompanhamento de seis meses com o Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED). O SCARED contém 38 itens que são pontuados de 0 a 2, sendo a pontuação mínima de 0 e a máxima de 76. Uma pontuação mais alta indica mais sintomas de ansiedade (ou seja, um resultado pior).
Avaliação de acompanhamento (acompanhamento de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandria Meyer, PhD, Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000605
  • 5K01MH117366-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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