- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04571814
Målretning af ERN computerstyret intervention målrettet mod fejlrelaterede negativiteter hos små børn
En undersøgelse af en forælder/barn psykosocial computerstyret intervention rettet mod fejlrelateret negativitet hos små børn
Angstlidelser er den mest almindelige form for psykopatologi, begynder ofte i barndommen og er ofte forbundet med betydelig livslang svækkelse2. Der er således et kritisk behov for og mulighed for at identificere neurale risikomarkører, der adskiller nervøse fra sunde baner tidligt i udviklingen, som kan tjene som nye mål for intervention - især hvis de er tydelige, før symptomerne er blevet svækkende. En lovende neural markør for angst er øget hjerneaktivitet som reaktion på fejl, som afspejlet af den fejlrelaterede negativitet (ERN). I betragtning af, at ERN er forhøjet, før angstsymptomer bliver svækkende, er det afgørende at identificere miljøfaktorer, der kan forme ERN tidligt i livet - så disse faktorer kan manipuleres for at reducere ERN og potentielt mindske risikoen. I en stikprøve på 295 seks-årige børn fandt efterforskerne, at både observationelle og selvrapporterende mål for barsk opdragelsesstil var relateret til en øget ERN hos afkom. Et lignende mønster af resultater blev rapporteret af et andet laboratorium blandt 4-årige børn. Desuden tydede resultater på, at ERN medierede forholdet mellem barsk forældreskab og børns angstlidelser.
Baseret på disse data foreslår efterforskerne at udvikle en ny psykosocial intervention, der skal administreres til både forældre og børn, som har til formål at normalisere ERN hos børn (dvs. reducere overreaktivitet til at lave fejl). Den foreslåede Mentored Career Development Award (K01) er designet til at udvide efterforskerens tidligere arbejde med ERN, forældreskab og risiko for angst hos små børn for at teste, i hvilket omfang ERN kan moduleres. Specifikt vil efterforskerne rekruttere 100 forældre/barn-dyader med høj fejlfølsomhed og randomisere 75 til en interventionstilstand og 25 til en aktiv kontroltilstand. Efterforskerne vil måle ERN i børn før og efter intervention, såvel som baseline angstsymptomer. Ved en seks måneders opfølgning vil efterforskerne vurdere børns ERN, samt angstsymptomer, for at undersøge, i hvilket omfang interventionsrelaterede ændringer i ERN relaterer sig til fald i angstsymptomer. Desuden bygger denne træningsplan på efterforskerens ekspertise om ERN og angst og integrerer ekspertise i design og implementering af computeriserede interventioner samt avancerede statistiske analyser relateret til interventionsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angstlidelser er den mest almindelige form for psykopatologi og er forbundet med betydelig funktionsnedsættelse. Longitudinelt prospektivt arbejde har vist, at angstlidelser ofte begynder i barndommen og fortsætter gennem hele livet. Derfor er der et kritisk behov og mulighed for at identificere risikomarkører, der forudsiger angstfulde udviklingsbaner. Sådanne markører kan være nye mål for intervention, som er tydelige, før symptomerne bliver svækkende. Desuden kan det være nyttigt at identificere miljøfaktorer, der påvirker neurale risikomarkører, til at udvikle interventioner. En lovende biomarkør for angst er øget hjerneaktivitet som reaktion på fejl, som afspejlet af fejlrelateret negativitet (ERN). ERN er en afbøjning i det hændelsesrelaterede potentiale (ERP), der opstår, efter at en person laver en fejl i laboratoriebaserede opgaver. I over 45 undersøgelser til dato har ERN vist sig at være øget hos ængstelige individer, herunder børn helt ned til 6 år, og er derved blevet foreslået som en neural biomarkør for angst. Kritisk set har en øget ERN også vist sig at forudsige begyndelsen af nye angstlidelser hos børn og unge, selv mens man kontrollerer for baseline angstsymptomer.
I betragtning af at ERN er forhøjet, før angstsymptomer bliver svækkende, er det afgørende at identificere faktorer, der kan ændre ERN tidligt i livet - for at forhindre indtræden af klinisk angst. Da ERN kan forstærkes i laboratoriet med straf for fejl, antog efterforskerne, at eksponering for kritiske forældrestile kan gøre børn følsomme over for deres egne fejl. Faktisk fandt efterforskerne, i et stort udvalg af små børn (295 seks-årige børn), at både observationelle og selvrapporterende mål for kritisk forældrestil relateret til en øget ERN hos afkom. Desuden tydede resultater på, at ERN medierede forholdet mellem kritisk forældreskab og børns angstlidelser, hvilket understøtter påstanden om, at en øget ERN kan være en mekanisme, hvorved forældreskab påvirker børns angst. Dette fund er siden blevet replikeret hos endnu yngre børn (ca. 4 år), hvilket tyder på, at denne neurale risikomarkør for angst ser ud til at være formet af forældreadfærd og kan derfor være en modificerbar biomarkør. Intet tidligere arbejde har dog undersøgt, i hvilket omfang ændring af forældreskab kan påvirke ERN.
På baggrund af dette nylige arbejde, i det nuværende forslag, vil efterforskerne udvikle en ny psykosocial intervention, der skal administreres til både forældre og børn, som har til formål at normalisere ERN hos børn (dvs. reducere overreaktivitet til at lave fejl). I lyset af nylige beviser for, at kritisk forældreskab og forældres følsomhed over for børns fejl relaterer til en øget ERN hos børn, kombineret med pilotdata, der tyder på, at ERN kan reduceres via en psykosocial intervention, vil efterforskerne bruge en kort, computeriseret, psykosocial intervention til direkte målretning denne veletablerede neurobiologiske risikomarkør hos børn.
Den foreslåede Mentored Career Development Award (K01) er designet til at udvide tidligere arbejde med ERN, forældreskab og risiko for angst hos små børn for at teste, i hvilket omfang ERN kan moduleres. Specifikt vil efterforskerne rekruttere 100 forældre/barn-dyader med høj fejlfølsomhed og randomisere 75 til en interventionstilstand og 25 til en aktiv kontroltilstand. Efterforskerne vil måle ERN i børn før og efter intervention, såvel som baseline angstsymptomer. Ved en seks måneders opfølgning vil efterforskerne vurdere børns ERN, samt angstsymptomer, for at undersøge, i hvilket omfang interventionsrelaterede ændringer i ERN relaterer sig til fald i angstsymptomer. Desuden bygger denne træningsplan på efterforskerens ekspertise om ERN og angst og integrerer ekspertise i design og implementering af computeriserede interventioner samt avancerede statistiske analyser relateret til interventionsresultater. MÅL 1: Undersøg om en neural markør for risiko for angst (dvs. ERN) hos børn reduceres under et enkelt laboratoriebesøg via en kort, computerstyret intervention designet til at målrette fejlfølsomhed. Efterforskerne antager, at børn, der deltager i den aktive tilstand, vil opleve et fald i ERN ved den første vurdering sammenlignet med børn i kontroltilstanden. 1a. Undersøg om indledende interventionsrelaterede fald i ERN relaterer sig til nedsatte angstsymptomer ved seks måneders opfølgning. Efterforskerne forventer, at det omfang, i hvilket børns ERN'er normaliseres under den indledende intervention, vil relatere til en varig reduktion af angstsymptomer. MÅL 2: Undersøg, om ERN hos børn i interventionstilstanden viser en reduktion i ERN fra den indledende laboratorievurdering til den seks måneder lange opfølgningsvurdering. Efterforskerne forventer, at forældreaspektet af interventionen påvirker børn mellem vurderingerne, derfor antager efterforskerne, at børn i den aktive tilstand vil opleve en reduktion i ERN-størrelsen fra den første til den anden laboratorievurdering. 2a. Undersøg om interventionsrelaterede fald i ERN mellem første og anden vurdering relaterer sig til fald i angstsymptomer ved seks måneders opfølgning. Efterforskerne antager, at omfanget af ERN falder fra den første til den anden laboratorievurdering til at relatere til fald i angstsymptomer hos børn. MÅL 3: Undersøg om ændringer i ERN, og dermed ændringer i børns angst, er medieret af ændringer i forældrestil og forældrenes følsomhed over for børns fejl. Dette undersøgende mål fokuserer på at validere den indvirkning forældreskab har på børns symptomer og undersøger, i hvilket omfang en kort, computerstyret intervention kan modulere forældrenes adfærd og dermed angstsymptomer hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32304
- Florida State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Familie med et barn mellem 5 og 7 år Forælder eller barn skal have høj fejlfølsomhed (målt ved et selvrapporteringsmål - skal være mindst 0,5 standardafvigelser over gennemsnittet på Child Error Sensitivity Index)
Ekskluderingskriterier:
Fraværet af en primær omsorgsperson, der kan ledsage barnet til laboratoriebesøget. Enten barnet eller forælderen taler ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældre og børns indgriben
Både forælder og barn vil modtage en computerstyret intervention for at reducere fejlfølsomheden.
|
En psykosocial, computerstyret intervention til forældre og børn rettet mod fejlfølsomhed. Denne intervention vil tage udgangspunkt i konstruktionerne i Child Error Sensitivity Index, samt andre konstruktioner, der relaterer sig til den fejlrelaterede negativitet - for eksempel perfektionisme, frygt for evaluering fra andre og overvurdering af de negative konsekvenser af fejl. Forældreversionen af interventionen vil omfatte de samme grundlæggende begreber, men vil også målrette mod forældrestil og give psykoedukation om den negative virkning af overreaktion på børns fejl. Forældreversionen vil også indeholde eksempler på, hvordan man modellerer passende reaktion på fejl, og giver videovignetter og eksempler på både kritiske og adaptive forældrereaktioner på fejl. |
|
Eksperimentel: Forældreintervention og børnekontrol
Forældre vil modtage en computerstyret intervention for at reducere fejlfølsomheden, og barnet vil modtage en aktiv kontrol (et computerstyret program rettet mod sundhedsadfærd).
|
En psykosocial, computerstyret intervention til forældre og børn rettet mod fejlfølsomhed. Denne intervention vil tage udgangspunkt i konstruktionerne i Child Error Sensitivity Index, samt andre konstruktioner, der relaterer sig til den fejlrelaterede negativitet - for eksempel perfektionisme, frygt for evaluering fra andre og overvurdering af de negative konsekvenser af fejl. Forældreversionen af interventionen vil omfatte de samme grundlæggende begreber, men vil også målrette mod forældrestil og give psykoedukation om den negative virkning af overreaktion på børns fejl. Forældreversionen vil også indeholde eksempler på, hvordan man modellerer passende reaktion på fejl, og giver videovignetter og eksempler på både kritiske og adaptive forældrereaktioner på fejl. |
|
Eksperimentel: Forældrekontrol og børneintervention
Barnet vil modtage en computerstyret intervention for at reducere fejlfølsomheden, og forælderen vil modtage en aktiv kontrol (et computerstyret program rettet mod sundhedsadfærd).
|
En psykosocial, computerstyret intervention til forældre og børn rettet mod fejlfølsomhed. Denne intervention vil tage udgangspunkt i konstruktionerne i Child Error Sensitivity Index, samt andre konstruktioner, der relaterer sig til den fejlrelaterede negativitet - for eksempel perfektionisme, frygt for evaluering fra andre og overvurdering af de negative konsekvenser af fejl. Forældreversionen af interventionen vil omfatte de samme grundlæggende begreber, men vil også målrette mod forældrestil og give psykoedukation om den negative virkning af overreaktion på børns fejl. Forældreversionen vil også indeholde eksempler på, hvordan man modellerer passende reaktion på fejl, og giver videovignetter og eksempler på både kritiske og adaptive forældrereaktioner på fejl. |
|
Aktiv komparator: Forældre- og børnekontrol
Både forælder og barn vil modtage en aktiv kontrol (et computerstyret program rettet mod sundhedsadfærd).
|
En psykosocial, computerstyret intervention til forældre og børn rettet mod fejlfølsomhed. Denne intervention vil tage udgangspunkt i konstruktionerne i Child Error Sensitivity Index, samt andre konstruktioner, der relaterer sig til den fejlrelaterede negativitet - for eksempel perfektionisme, frygt for evaluering fra andre og overvurdering af de negative konsekvenser af fejl. Forældreversionen af interventionen vil omfatte de samme grundlæggende begreber, men vil også målrette mod forældrestil og give psykoedukation om den negative virkning af overreaktion på børns fejl. Forældreversionen vil også indeholde eksempler på, hvordan man modellerer passende reaktion på fejl, og giver videovignetter og eksempler på både kritiske og adaptive forældrereaktioner på fejl. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initial Target Engagement: den fejlrelaterede negativitet (ERN, et fysiologisk EEG-mål) under det første laboratoriebesøg
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Den fejlrelaterede negativitet (ERN, et fysiologisk EEG-mål) vil blive målt før og efter en kort, computerstyret intervention under det første laboratoriebesøg.
|
Baseline vurdering
|
|
Target Engagement: den fejlrelaterede negativitet (ERN, et fysiologisk EEG-mål) ved det opfølgende laboratoriebesøg
Tidsramme: Opfølgningsvurdering (6 måneders opfølgning)
|
Den fejlrelaterede negativitet (ERN, et fysiologisk EEG-mål) vil være ved det 6-måneders opfølgende laboratoriebesøg.
|
Opfølgningsvurdering (6 måneders opfølgning)
|
|
Symptomer på børneangst ved opfølgende laboratoriebesøg målt ved Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Tidsramme: Opfølgningsvurdering (6 måneders opfølgning)
|
Vi vil også undersøge angstsymptomer ved den seks måneder lange opfølgningsvurdering med Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
SCARED indeholder 38 genstande, der er vurderet fra 0 til 2, minimumsscore er 0 og maksimumscore er 76.
En højere score indikerer flere angstsymptomer (dvs. et værre resultat).
|
Opfølgningsvurdering (6 måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandria Meyer, PhD, Florida State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000605
- 5K01MH117366-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .