- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04571814
Zaměření na počítačovou intervenci ERN zaměřenou na negativitu související s chybami u malých dětí
Vyšetřování psychosociální počítačové intervence rodiče/dítěte zaměřené na negativitu související s chybou u malých dětí
Úzkostné poruchy jsou nejběžnější formou psychopatologie, často začínají v dětství a jsou často spojeny se značným celoživotním poškozením2. Existuje tedy kritická potřeba a příležitost identifikovat nervové markery rizika, které odlišují úzkostné od zdravých trajektorií v raném stádiu vývoje, které mohou sloužit jako nové cíle pro intervenci – zvláště pokud jsou zřejmé dříve, než se symptomy zhorší. Jedním slibným neurálním markerem úzkosti je zvýšená mozková aktivita v reakci na chyby, jak se odráží v negativitě související s chybou (ERN). Vzhledem k tomu, že ERN je zvýšena dříve, než se symptomy úzkosti zhorší, je důležité identifikovat faktory prostředí, které mohou utvářet ERN v raném věku – tak, aby tyto faktory mohly být manipulovány za účelem snížení ERN a potenciálně zmírnění rizika. Na vzorku 295 šestiletých dětí vyšetřovatelé zjistili, že jak pozorovací, tak i self-reportová měřítka tvrdého rodičovského stylu souvisí se zvýšeným ERN u potomků. Podobný vzorec výsledků zaznamenala jiná laboratoř mezi čtyřletými dětmi. Výsledky navíc naznačovaly, že ERN zprostředkovala vztah mezi drsným rodičovstvím a dětskými úzkostnými poruchami.
Na základě těchto údajů vyšetřovatelé navrhují vyvinout novou psychosociální intervenci, která by byla podávána rodičům i dětem, jejímž cílem je normalizovat ERN u dětí (tj. snížit nadměrnou reaktivitu k chybám). Navrhovaná cena Mentored Career Development Award (K01) je navržena tak, aby rozšířila předchozí práci výzkumníka na ERN, rodičovství a riziku úzkosti u malých dětí, aby otestovala, do jaké míry lze modulovat ERN. Konkrétně vyšetřovatelé naberou 100 dyád rodiče/dítě s vysokou citlivostí na chyby a náhodně rozdělí 75 na intervenční stav a 25 na aktivní kontrolní stav. Vyšetřovatelé budou měřit ERN u dětí před a po intervenci, stejně jako základní symptomy úzkosti. Při šestiměsíčním sledování vyšetřovatelé posoudí dětskou ERN, stejně jako symptomy úzkosti, aby prozkoumali, do jaké míry se změny v ERN související s intervencí vztahují k poklesu symptomů úzkosti. Tento plán školení navíc staví na odborných znalostech vyšetřovatele v oblasti ERN a úzkosti a integruje odborné znalosti v oblasti navrhování a provádění počítačových intervencí, stejně jako pokročilé statistické analýzy související s výsledky intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úzkostné poruchy jsou nejběžnější formou psychopatologie a jsou spojeny se značným poškozením. Longitudinální prospektivní práce prokázala, že úzkostné poruchy často začínají v dětství a přetrvávají po celý život. Proto existuje kritická potřeba a příležitost identifikovat markery rizika, které předpovídají úzkostné trajektorie vývoje. Takové markery mohou být novými cíli pro intervenci, které jsou zřejmé dříve, než se symptomy zhorší. Kromě toho identifikace faktorů prostředí, které ovlivňují nervové markery rizika, může být užitečná při vývoji intervencí. Jedním slibným biomarkerem úzkosti je zvýšená mozková aktivita v reakci na chyby, jak se odráží v negativitě související s chybou (ERN). ERN je odchylka v potenciálu souvisejícím s událostmi (ERP), ke kterému dochází poté, co jedinec udělá chybu v laboratorních úkolech. Ve více než 45 dosavadních studiích bylo zjištěno, že ERN je zvýšena u úzkostných jedinců, včetně dětí ve věku 6 let, a proto byla navržena jako nervový biomarker úzkosti. Kriticky se také ukázalo, že zvýšená ERN předpovídá nástup nových úzkostných poruch u dětí a dospívajících, a to i při kontrole základních symptomů úzkosti.
Vzhledem k tomu, že ERN je zvýšena dříve, než se symptomy úzkosti zhorší, je zásadní identifikovat faktory, které mohou změnit ERN v raném věku – aby se zabránilo nástupu klinické úzkosti. Vzhledem k tomu, že ERN může být potencováno v laboratoři trestáním za chyby, vyšetřovatelé předpokládali, že vystavení kritickým výchovným stylům může děti senzibilizovat k jejich vlastním chybám. Vyšetřovatelé skutečně na velkém vzorku malých dětí (295 šestiletých dětí) zjistili, že jak pozorovací, tak i self-reportová měření kritického rodičovského stylu souvisí se zvýšeným ERN u potomků. Kromě toho výsledky naznačují, že ERN zprostředkovala vztah mezi kritickým rodičovstvím a dětskými úzkostnými poruchami, což podporuje tvrzení, že zvýšená ERN může být jedním z mechanismů, kterým rodičovství ovlivňuje dětskou úzkost. Toto zjištění bylo od té doby replikováno u ještě mladších dětí (přibližně 4 roky staré), což naznačuje, že tento marker nervového rizika úzkosti se zdá být formován rodičovským chováním, a proto může být modifikovatelným biomarkerem. Žádná předchozí práce však nezkoumala, do jaké míry může modifikace rodičovství ovlivnit ERN.
Na základě této nedávné práce v současném návrhu vyvinou vyšetřovatelé novou psychosociální intervenci, která bude aplikována jak rodičům, tak dětem, jejímž cílem je normalizovat ERN u dětí (tj. snížit nadměrnou reaktivitu na chyby). Vzhledem k nedávným důkazům, že kritické rodičovství a citlivost rodičů k dětským chybám souvisí se zvýšeným ERN u dětí, v kombinaci s pilotními údaji naznačujícími, že ERN lze snížit psychosociální intervencí, použijí vyšetřovatelé krátkou, počítačovou, psychosociální intervenci k přímému zacílení. tento dobře zavedený marker neurobiologického rizika u dětí.
Navrhovaná cena Mentored Career Development Award (K01) je navržena tak, aby rozšířila předchozí práci na ERN, rodičovství a riziku úzkosti u malých dětí, aby otestovala, do jaké míry lze modulovat ERN. Konkrétně vyšetřovatelé naberou 100 dyád rodiče/dítě s vysokou citlivostí na chyby a náhodně rozdělí 75 na intervenční stav a 25 na aktivní kontrolní stav. Vyšetřovatelé budou měřit ERN u dětí před a po intervenci, stejně jako základní symptomy úzkosti. Při šestiměsíčním sledování vyšetřovatelé posoudí dětskou ERN, stejně jako symptomy úzkosti, aby prozkoumali, do jaké míry se změny v ERN související s intervencí vztahují k poklesu symptomů úzkosti. Tento plán školení navíc staví na odborných znalostech vyšetřovatele v oblasti ERN a úzkosti a integruje odborné znalosti v oblasti navrhování a provádění počítačových intervencí, stejně jako pokročilé statistické analýzy související s výsledky intervencí. CÍL 1: Prozkoumat, zda je neurální marker rizika úzkosti (tj. ERN) u dětí snížen během jediné návštěvy laboratoře pomocí krátké počítačové intervence navržené tak, aby se zaměřila na citlivost na chyby. Vyšetřovatelé předpokládají, že děti, které se účastní aktivního stavu, zaznamenají pokles ERN při prvním hodnocení ve srovnání s dětmi v kontrolním stavu. 1a. Zjistěte, zda poklesy ERN související s počáteční intervencí souvisí se sníženými symptomy úzkosti při šestiměsíčním sledování. Vyšetřovatelé očekávají, že míra normalizace dětských ERN během počáteční intervence bude souviset s trvalým snížením symptomů úzkosti. CÍL 2: Zjistit, zda ERN u dětí v intervenčním stavu vykazuje snížení ERN z počátečního laboratorního hodnocení na šestiměsíční následné hodnocení. Vyšetřovatelé očekávají, že rodičovský aspekt intervence bude mít dopad na děti mezi hodnoceními, a proto předpokládají, že děti v aktivním stavu zaznamenají snížení velikosti ERN z prvního na druhé laboratorní hodnocení. 2a. Zjistěte, zda poklesy ERN související s intervencí mezi prvním a druhým hodnocením souvisí s poklesem symptomů úzkosti po šestiměsíčním sledování. Vyšetřovatelé předpokládají, že rozsah poklesu ERN od prvního do druhého laboratorního hodnocení souvisí s poklesem symptomů úzkosti u dětí. CÍL 3: Prozkoumat, zda změny v ERN, a tím i změny v dětské úzkosti, jsou zprostředkovány změnami ve stylu rodičovství a citlivostí rodičů na chyby dětí. Tento výzkumný cíl se zaměřuje na ověření vlivu rodičovství na symptomy dítěte a zkoumá, do jaké míry může krátká počítačová intervence modulovat chování rodičů, a tím i symptomy úzkosti u dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32304
- Florida State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rodina s dítětem ve věku od 5 do 7 let Rodič nebo dítě musí být vysoce citliví na chyby (měřeno měřením self-report – musí být alespoň 0,5 směrodatné odchylky nad průměrem indexu citlivosti dítěte na chyby)
Kritéria vyloučení:
Absence primárního pečovatele, který může dítě doprovázet na návštěvu laboratoře Dítě nebo rodič nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence rodiče a dítěte
Rodič i dítě obdrží počítačový zásah, aby se snížila citlivost na chyby.
|
Psychosociální, počítačová intervence pro rodiče a děti zaměřená na citlivost na chyby. Tato intervence bude vycházet z konstruktů v Indexu citlivosti na dětské chyby a také z dalších konstruktů, které se týkají negativity související s chybou – např. perfekcionismus, strach z hodnocení od ostatních a přeceňování negativních důsledků chyby. Rodičovská verze intervence bude obsahovat stejné základní pojmy, ale bude se také zaměřovat na rodičovský styl a poskytovat psychoedukaci o negativním dopadu přehnaných reakcí na chyby dětí. Nadřazená verze bude také obsahovat příklady, jak modelovat vhodnou reaktivitu na chyby, a poskytne video viněty a příklady kritických i adaptivních rodičovských reakcí na chyby. |
|
Experimentální: Zásah rodičů a kontrola dítěte
Rodič obdrží počítačovou intervenci ke snížení citlivosti na chyby a dítě obdrží aktivní kontrolu (počítačový program zaměřený na zdravotní chování).
|
Psychosociální, počítačová intervence pro rodiče a děti zaměřená na citlivost na chyby. Tato intervence bude vycházet z konstruktů v Indexu citlivosti na dětské chyby a také z dalších konstruktů, které se týkají negativity související s chybou – např. perfekcionismus, strach z hodnocení od ostatních a přeceňování negativních důsledků chyby. Rodičovská verze intervence bude obsahovat stejné základní pojmy, ale bude se také zaměřovat na rodičovský styl a poskytovat psychoedukaci o negativním dopadu přehnaných reakcí na chyby dětí. Nadřazená verze bude také obsahovat příklady, jak modelovat vhodnou reaktivitu na chyby, a poskytne video viněty a příklady kritických i adaptivních rodičovských reakcí na chyby. |
|
Experimentální: Rodičovská kontrola a zásah dítěte
Dítě dostane počítačovou intervenci ke snížení citlivosti na chyby a rodič obdrží aktivní kontrolu (počítačový program zaměřený na zdravotní chování).
|
Psychosociální, počítačová intervence pro rodiče a děti zaměřená na citlivost na chyby. Tato intervence bude vycházet z konstruktů v Indexu citlivosti na dětské chyby a také z dalších konstruktů, které se týkají negativity související s chybou – např. perfekcionismus, strach z hodnocení od ostatních a přeceňování negativních důsledků chyby. Rodičovská verze intervence bude obsahovat stejné základní pojmy, ale bude se také zaměřovat na rodičovský styl a poskytovat psychoedukaci o negativním dopadu přehnaných reakcí na chyby dětí. Nadřazená verze bude také obsahovat příklady, jak modelovat vhodnou reaktivitu na chyby, a poskytne video viněty a příklady kritických i adaptivních rodičovských reakcí na chyby. |
|
Aktivní komparátor: Kontrola rodiče a dítěte
Rodič i dítě obdrží aktivní kontrolu (počítačový program zaměřený na zdravotní chování).
|
Psychosociální, počítačová intervence pro rodiče a děti zaměřená na citlivost na chyby. Tato intervence bude vycházet z konstruktů v Indexu citlivosti na dětské chyby a také z dalších konstruktů, které se týkají negativity související s chybou – např. perfekcionismus, strach z hodnocení od ostatních a přeceňování negativních důsledků chyby. Rodičovská verze intervence bude obsahovat stejné základní pojmy, ale bude se také zaměřovat na rodičovský styl a poskytovat psychoedukaci o negativním dopadu přehnaných reakcí na chyby dětí. Nadřazená verze bude také obsahovat příklady, jak modelovat vhodnou reaktivitu na chyby, a poskytne video viněty a příklady kritických i adaptivních rodičovských reakcí na chyby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční cílové zapojení: negativita související s chybou (ERN, fyziologické měření EEG) během první návštěvy laboratoře
Časové okno: Základní hodnocení
|
Negativita související s chybou (ERN, fyziologické měření EEG) bude měřena před a po krátké počítačové intervenci během první návštěvy laboratoře.
|
Základní hodnocení
|
|
Cílové zapojení: negativita související s chybou (ERN, fyziologické měření EEG) při následné návštěvě laboratoře
Časové okno: Následné hodnocení (6měsíční sledování)
|
Negativita související s chybou (ERN, fyziologické měření EEG) bude při 6měsíční kontrolní návštěvě laboratoře.
|
Následné hodnocení (6měsíční sledování)
|
|
Příznaky dětské úzkosti při následné návštěvě laboratoře měřené pomocí Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
Časové okno: Následné hodnocení (6měsíční sledování)
|
Budeme také zkoumat symptomy úzkosti při šestiměsíčním následném hodnocení pomocí Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
SCARED obsahuje 38 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 2, minimální skóre je 0 a maximální skóre je 76.
Vyšší skóre znamená více symptomů úzkosti (tj. horší výsledek).
|
Následné hodnocení (6měsíční sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandria Meyer, PhD, Florida State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000605
- 5K01MH117366-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .