Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowanie skomputeryzowanej interwencji ERN Ukierunkowanie na negatywną postawę małych dzieci związaną z błędami

16 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Alexandria Meyer, Florida State University

Badanie psychospołecznej komputerowej interwencji rodzica/dziecka ukierunkowanej na negatywną postawę małych dzieci związaną z błędami

Zaburzenia lękowe są najczęstszą postacią psychopatologii, często rozpoczynają się w dzieciństwie i często wiążą się z poważnym upośledzeniem trwającym całe życie2. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba i możliwość zidentyfikowania neuronalnych markerów ryzyka, które odróżniają trajektorie lękowe od zdrowych na wczesnym etapie rozwoju, które mogą służyć jako nowe cele interwencji - zwłaszcza jeśli są widoczne, zanim objawy staną się upośledzające. Jednym z obiecujących neuronowych markerów lęku jest zwiększona aktywność mózgu w odpowiedzi na błędy, co odzwierciedla negatywność związana z błędami (ERN). Biorąc pod uwagę, że ERN jest podwyższona, zanim objawy lękowe staną się upośledzające, niezwykle ważne jest zidentyfikowanie czynników środowiskowych, które mogą kształtować ERN we wczesnym okresie życia – tak, aby można było manipulować tymi czynnikami w celu zmniejszenia ERN i potencjalnego złagodzenia ryzyka. Na próbie 295 sześcioletnich dzieci badacze odkryli, że zarówno obserwacyjne, jak i samoopisowe miary surowego stylu rodzicielskiego wiązały się ze zwiększoną ERN u potomstwa. Podobny wzorzec wyników został zgłoszony przez inne laboratorium wśród 4-letnich dzieci. Co więcej, wyniki sugerują, że ERN pośredniczyła w związku między surowym rodzicielstwem a zaburzeniami lękowymi u dzieci.

W oparciu o te dane badacze proponują opracowanie nowatorskiej interwencji psychospołecznej, stosowanej zarówno wobec rodziców, jak i dzieci, która ma na celu normalizację ERN u dzieci (tj. zmniejszenie nadmiernej reaktywności na popełnianie błędów). Proponowana nagroda Mentored Career Development Award (K01) ma na celu rozszerzenie wcześniejszej pracy badacza nad ERN, rodzicielstwem i ryzykiem lęku u małych dzieci, aby sprawdzić, w jakim stopniu ERN można modulować. W szczególności badacze zrekrutują 100 diad rodzic/dziecko, o wysokiej wrażliwości na błędy, i przydzielą losowo 75 do warunków interwencji i 25 do warunku aktywnej kontroli. Badacze zmierzą ERN u dzieci przed i po interwencji, a także wyjściowe objawy lękowe. Podczas sześciomiesięcznej obserwacji badacze ocenią ERN dzieci, a także objawy lękowe, aby zbadać, w jakim stopniu zmiany w ERN związane z interwencją odnoszą się do zmniejszenia objawów lękowych. Ponadto ten plan szkoleniowy opiera się na wiedzy badacza na temat ERN i lęku oraz łączy wiedzę specjalistyczną w zakresie projektowania i wdrażania interwencji komputerowych, a także zaawansowane analizy statystyczne dotyczące wyników interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe są najpowszechniejszą formą psychopatologii i wiążą się ze znacznym upośledzeniem. Prospektywna praca podłużna wykazała, że ​​zaburzenia lękowe często rozpoczynają się w dzieciństwie i utrzymują się przez całe życie. Dlatego istnieje krytyczna potrzeba i możliwość zidentyfikowania markerów ryzyka, które przewidują niespokojne trajektorie rozwoju. Takie markery mogą być nowymi celami interwencji, które są widoczne, zanim objawy staną się upośledzające. Ponadto identyfikacja czynników środowiskowych, które wpływają na neuronowe markery ryzyka, może być przydatna w opracowywaniu interwencji. Jednym z obiecujących biomarkerów lęku jest zwiększona aktywność mózgu w odpowiedzi na błędy, co odzwierciedla negatywność związana z błędami (ERN). ERN to odchylenie potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP) występujące po tym, jak dana osoba popełni błąd w zadaniach laboratoryjnych. W ponad 45 dotychczasowych badaniach stwierdzono, że ERN jest zwiększona u osób lękowych, w tym dzieci w wieku 6 lat, i tym samym została zaproponowana jako neuronowy biomarker lęku. Co krytyczne, wykazano również, że zwiększona ERN pozwala przewidzieć początek nowych zaburzeń lękowych u dzieci i młodzieży, nawet przy kontrolowaniu wyjściowych objawów lękowych.

Biorąc pod uwagę, że ERN jest podwyższona, zanim objawy lękowe staną się upośledzające, kluczowe znaczenie ma zidentyfikowanie czynników, które mogą modyfikować ERN we wczesnym okresie życia – aby zapobiec wystąpieniu lęku klinicznego. Biorąc pod uwagę, że ERN można wzmacniać w laboratorium za pomocą kar za błędy, badacze postawili hipotezę, że narażenie na krytyczne style rodzicielskie może uwrażliwiać dzieci na ich własne błędy. Rzeczywiście, badacze odkryli, w dużej próbie małych dzieci (295 sześciolatków), że zarówno obserwacyjne, jak i samoopisowe pomiary krytycznego stylu rodzicielskiego wiązały się ze zwiększoną liczbą ERN u potomstwa. Co więcej, wyniki sugerują, że ERN pośredniczyła w związku między krytycznym rodzicielstwem a zaburzeniami lękowymi u dzieci, potwierdzając tezę, że zwiększona ERN może być jednym z mechanizmów, dzięki którym rodzicielstwo wpływa na lęk u dzieci. Odkrycie to zostało od tego czasu powtórzone u jeszcze młodszych dzieci (w wieku około 4 lat), co sugeruje, że ten neuronalny marker ryzyka lęku wydaje się być kształtowany przez zachowania rodzicielskie, a zatem może być modyfikowalnym biomarkerem. Jednak żadna wcześniejsza praca nie badała, w jakim stopniu modyfikacja rodzicielstwa może wpłynąć na ERN.

Opierając się na tych ostatnich pracach, w obecnej propozycji badacze opracują nowatorską interwencję psychospołeczną, która będzie stosowana zarówno wobec rodziców, jak i dzieci, która ma na celu normalizację ERN u dzieci (tj. zmniejszenie nadmiernej reaktywności do popełniania błędów). Biorąc pod uwagę niedawne dowody na to, że krytyczne rodzicielstwo i wrażliwość rodziców na błędy dzieci wiąże się ze zwiększoną liczbą ERN u dzieci, w połączeniu z danymi pilotażowymi sugerującymi, że ERN można zmniejszyć poprzez interwencję psychospołeczną, śledczy wykorzystają krótką, skomputeryzowaną interwencję psychospołeczną, aby bezpośrednio ukierunkować ten dobrze znany neurobiologiczny marker ryzyka u dzieci.

Proponowana nagroda Mentored Career Development Award (K01) ma na celu rozszerzenie wcześniejszych prac nad ERN, rodzicielstwem i ryzykiem lęku u małych dzieci, aby sprawdzić, w jakim stopniu ERN można modulować. W szczególności badacze zrekrutują 100 diad rodzic/dziecko, o wysokiej wrażliwości na błędy, i przydzielą losowo 75 do warunków interwencji i 25 do warunku aktywnej kontroli. Badacze zmierzą ERN u dzieci przed i po interwencji, a także wyjściowe objawy lękowe. Podczas sześciomiesięcznej obserwacji badacze ocenią ERN dzieci, a także objawy lękowe, aby zbadać, w jakim stopniu zmiany w ERN związane z interwencją odnoszą się do zmniejszenia objawów lękowych. Ponadto ten plan szkoleniowy opiera się na wiedzy badacza na temat ERN i lęku oraz łączy wiedzę specjalistyczną w zakresie projektowania i wdrażania interwencji komputerowych, a także zaawansowane analizy statystyczne dotyczące wyników interwencji. CEL 1: Zbadanie, czy neuronalny marker ryzyka lęku (tj. ERN) u dzieci zmniejsza się podczas jednej wizyty w laboratorium, poprzez krótką, skomputeryzowaną interwencję zaprojektowaną w celu wykrycia wrażliwości na błędy. Badacze postawili hipotezę, że dzieci uczestniczące w stanie aktywnym doświadczą zmniejszenia ERN podczas pierwszej oceny w porównaniu z dziećmi w stanie kontrolnym. 1a. Zbadaj, czy spadki ERN związane z początkową interwencją mają związek ze zmniejszeniem objawów lękowych podczas sześciomiesięcznej obserwacji. Badacze spodziewają się, że stopień normalizacji ERN u dzieci podczas wstępnej interwencji będzie wiązał się z trwałą redukcją objawów lękowych. CEL 2: Zbadanie, czy ERN u dzieci poddanych interwencji wykazuje zmniejszenie ERN od wstępnej oceny laboratoryjnej do sześciomiesięcznej oceny kontrolnej. Badacze spodziewają się, że rodzicielski aspekt interwencji będzie miał wpływ na dzieci między ocenami, dlatego badacze stawiają hipotezę, że dzieci w stanie aktywnym doświadczą zmniejszenia wielkości ERN od pierwszej do drugiej oceny laboratoryjnej. 2a. Zbadaj, czy związane z interwencją spadki w ERN między pierwszą a drugą oceną odnoszą się do zmniejszenia objawów lękowych podczas sześciomiesięcznej obserwacji. Badacze stawiają hipotezę, że stopień spadku ERN od pierwszej do drugiej oceny laboratoryjnej ma związek ze zmniejszeniem objawów lękowych u dzieci. CEL 3: Zbadanie, czy zmiany w ERN, a tym samym zmiany lęku u dzieci, są pośredniczone przez zmiany w stylu rodzicielskim i wrażliwość rodziców na błędy dzieci. Ten cel eksploracyjny koncentruje się na walidacji wpływu rodzicielstwa na objawy dziecka i bada, w jakim stopniu krótka, skomputeryzowana interwencja może modulować zachowanie rodziców, a tym samym objawy lękowe u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32304
        • Florida State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rodzina z dzieckiem w wieku od 5 do 7 lat Rodzic lub dziecko musi wykazywać wysoką wrażliwość na błędy (mierzone metodą samoopisową – musi być co najmniej 0,5 odchylenia standardowego powyżej średniej wskaźnika wrażliwości na błędy dziecka)

Kryteria wyłączenia:

Brak głównego opiekuna, który może towarzyszyć dziecku podczas wizyty w laboratorium. Dziecko lub rodzic nie mówi po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja rodziców i dzieci
Zarówno rodzic, jak i dziecko otrzymają skomputeryzowaną interwencję w celu zmniejszenia wrażliwości na błędy.

Psychospołeczna, skomputeryzowana interwencja skierowana do rodziców i dzieci ukierunkowana na wrażliwość na błędy. Ta interwencja będzie oparta na konstruktach w Indeksie Wrażliwości na Błędy Dziecka, jak również innych konstruktach, które odnoszą się do negatywności związanej z błędem – na przykład perfekcjonizmu, lęku przed oceną ze strony innych i przeceniania negatywnych konsekwencji błędy. Wersja interwencji dla rodziców będzie zawierała te same podstawowe koncepcje, ale będzie również ukierunkowana na styl rodzicielski i zapewni psychoedukację na temat negatywnych skutków nadmiernego reagowania na błędy dzieci.

Wersja dla rodziców będzie również zawierać przykłady modelowania odpowiedniej reakcji na błędy, a także zawierać winiety wideo oraz przykłady zarówno krytycznych, jak i adaptacyjnych reakcji rodzicielskich na błędy.

Eksperymentalny: Interwencja rodzica i kontrola dziecka
Rodzic otrzyma skomputeryzowaną interwencję w celu zmniejszenia wrażliwości na błędy, a dziecko otrzyma aktywną kontrolę (program komputerowy ukierunkowany na zachowania zdrowotne).

Psychospołeczna, skomputeryzowana interwencja skierowana do rodziców i dzieci ukierunkowana na wrażliwość na błędy. Ta interwencja będzie oparta na konstruktach w Indeksie Wrażliwości na Błędy Dziecka, jak również innych konstruktach, które odnoszą się do negatywności związanej z błędem – na przykład perfekcjonizmu, lęku przed oceną ze strony innych i przeceniania negatywnych konsekwencji błędy. Wersja interwencji dla rodziców będzie zawierała te same podstawowe koncepcje, ale będzie również ukierunkowana na styl rodzicielski i zapewni psychoedukację na temat negatywnych skutków nadmiernego reagowania na błędy dzieci.

Wersja dla rodziców będzie również zawierać przykłady modelowania odpowiedniej reakcji na błędy, a także zawierać winiety wideo oraz przykłady zarówno krytycznych, jak i adaptacyjnych reakcji rodzicielskich na błędy.

Eksperymentalny: Kontrola rodzicielska i interwencja dziecka
Dziecko otrzyma skomputeryzowaną interwencję w celu zmniejszenia wrażliwości na błędy, a rodzic otrzyma aktywną kontrolę (program komputerowy ukierunkowany na zachowania zdrowotne).

Psychospołeczna, skomputeryzowana interwencja skierowana do rodziców i dzieci ukierunkowana na wrażliwość na błędy. Ta interwencja będzie oparta na konstruktach w Indeksie Wrażliwości na Błędy Dziecka, jak również innych konstruktach, które odnoszą się do negatywności związanej z błędem – na przykład perfekcjonizmu, lęku przed oceną ze strony innych i przeceniania negatywnych konsekwencji błędy. Wersja interwencji dla rodziców będzie zawierała te same podstawowe koncepcje, ale będzie również ukierunkowana na styl rodzicielski i zapewni psychoedukację na temat negatywnych skutków nadmiernego reagowania na błędy dzieci.

Wersja dla rodziców będzie również zawierać przykłady modelowania odpowiedniej reakcji na błędy, a także zawierać winiety wideo oraz przykłady zarówno krytycznych, jak i adaptacyjnych reakcji rodzicielskich na błędy.

Aktywny komparator: Kontrola rodzica i dziecka
Zarówno rodzic, jak i dziecko otrzymają aktywną kontrolę (skomputeryzowany program ukierunkowany na zachowania zdrowotne).

Psychospołeczna, skomputeryzowana interwencja skierowana do rodziców i dzieci ukierunkowana na wrażliwość na błędy. Ta interwencja będzie oparta na konstruktach w Indeksie Wrażliwości na Błędy Dziecka, jak również innych konstruktach, które odnoszą się do negatywności związanej z błędem – na przykład perfekcjonizmu, lęku przed oceną ze strony innych i przeceniania negatywnych konsekwencji błędy. Wersja interwencji dla rodziców będzie zawierała te same podstawowe koncepcje, ale będzie również ukierunkowana na styl rodzicielski i zapewni psychoedukację na temat negatywnych skutków nadmiernego reagowania na błędy dzieci.

Wersja dla rodziców będzie również zawierać przykłady modelowania odpowiedniej reakcji na błędy, a także zawierać winiety wideo oraz przykłady zarówno krytycznych, jak i adaptacyjnych reakcji rodzicielskich na błędy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowe zaangażowanie w cel: negatywność związana z błędem (ERN, fizjologiczna miara EEG) podczas pierwszej wizyty w laboratorium
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Negatywność związana z błędem (ERN, fizjologiczna miara EEG) zostanie zmierzona przed i po krótkiej, skomputeryzowanej interwencji podczas pierwszej wizyty w laboratorium.
Ocena podstawowa
Zaangażowanie w cel: negatywność związana z błędem (ERN, fizjologiczna miara EEG) podczas wizyty kontrolnej w laboratorium
Ramy czasowe: Ocena kontrolna (6-miesięczna obserwacja)
Negatywny wynik związany z błędem (ERN, fizjologiczna miara EEG) pojawi się podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej w laboratorium.
Ocena kontrolna (6-miesięczna obserwacja)
Objawy lękowe u dziecka podczas kolejnej wizyty w laboratorium mierzone za pomocą kwestionariusza zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED).
Ramy czasowe: Ocena kontrolna (6-miesięczna obserwacja)
Zbadamy również objawy lękowe podczas sześciomiesięcznej oceny uzupełniającej za pomocą przesiewowego badania zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED). SCARED zawiera 38 pozycji, które są oceniane od 0 do 2, minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 76. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lękowych (tj. gorszy wynik).
Ocena kontrolna (6-miesięczna obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandria Meyer, PhD, Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000605
  • 5K01MH117366-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj