- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04571814
Målretting mot ERN Datastyrt intervensjon Målretting mot feilrelatert negativitet hos små barn
En undersøkelse av en foreldre/barn psykososial datastyrt intervensjon rettet mot feilrelatert negativitet hos små barn
Angstlidelser er den vanligste formen for psykopatologi, begynner ofte i barndommen, og er ofte forbundet med betydelig livslang svekkelse2. Det er derfor et kritisk behov og mulighet for å identifisere nevrale risikomarkører som skiller angstfylte fra sunne baner tidlig i utviklingen som kan tjene som nye mål for intervensjon - spesielt hvis de er tydelige før symptomene har blitt svekke. En lovende nevrale markør for angst er økt hjerneaktivitet som svar på feil, som reflektert av feilrelatert negativitet (ERN). Tatt i betraktning at ERN er forhøyet før angstsymptomer blir svekket, er det avgjørende å identifisere miljøfaktorer som kan forme ERN tidlig i livet - slik at disse faktorene kan manipuleres for å redusere ERN og potensielt redusere risiko. I et utvalg av 295 seks år gamle barn fant forskerne at både observasjons- og selvrapporteringsmålinger av tøff foreldrestil relatert til økt ERN hos avkom. Et lignende resultatmønster ble rapportert av et annet laboratorium blant 4 år gamle barn. Dessuten antydet resultatene at ERN formidlet forholdet mellom hardt foreldreskap og angstlidelser hos barn.
Basert på disse dataene foreslår etterforskerne å utvikle en ny psykososial intervensjon som skal administreres til både foreldre og barn, som tar sikte på å normalisere ERN hos barn (dvs. redusere overreaktivitet for å gjøre feil). Den foreslåtte Mentored Career Development Award (K01) er utformet for å utvide etterforskerens tidligere arbeid med ERN, foreldreskap og risiko for angst hos små barn for å teste i hvilken grad ERN kan moduleres. Spesifikt vil etterforskerne rekruttere 100 foreldre/barn-dyader med høy feilfølsomhet, og randomisere 75 til en intervensjonstilstand og 25 til en aktiv kontrolltilstand. Etterforskerne vil måle ERN hos barn før og etter intervensjon, samt baseline angstsymptomer. Ved en seks måneders oppfølging vil etterforskerne vurdere barns ERN, samt angstsymptomer, for å undersøke i hvilken grad intervensjonsrelaterte endringer i ERN relaterer seg til reduksjon i angstsymptomer. Videre bygger denne opplæringsplanen på etterforskerens ekspertise på ERN og angst, og integrerer ekspertise i design og implementering av datastyrte intervensjoner, samt avanserte statistiske analyser relatert til intervensjonsresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser er den vanligste formen for psykopatologi, og er forbundet med betydelig funksjonsnedsettelse. Longitudinell prospektivt arbeid har vist at angstlidelser ofte begynner i barndommen og vedvarer gjennom hele levetiden. Derfor er det et kritisk behov og mulighet for å identifisere risikomarkører som forutsier engstelige utviklingsbaner. Slike markører kan være nye mål for intervensjon, som er tydelige før symptomene blir svekket. Videre kan identifisering av miljøfaktorer som påvirker nevrale risikomarkører være nyttig for å utvikle intervensjoner. En lovende biomarkør for angst er økt hjerneaktivitet som respons på feil, som reflektert av feilrelatert negativitet (ERN). ERN er en avbøyning i det hendelsesrelaterte potensialet (ERP) som oppstår etter at en person gjør en feil på laboratoriebaserte oppgaver. I over 45 studier til dags dato har ERN blitt funnet å være økt hos engstelige individer, inkludert barn så unge som 6 år, og har derved blitt foreslått som en nevral biomarkør for angst. Kritisk sett har en økt ERN også vist seg å forutsi utbruddet av nye angstlidelser hos barn og ungdom, selv mens man kontrollerer for angstsymptomer i utgangspunktet.
Med tanke på at ERN er forhøyet før angstsymptomer blir svekke, er det avgjørende å identifisere faktorer som kan endre ERN tidlig i livet - for å forhindre utbruddet av klinisk angst. Gitt at ERN kan potenseres i laboratoriet med straff for feil, antok etterforskerne at eksponering for kritiske foreldrestiler kan gjøre barn sensibiliserte for deres egne feil. Faktisk fant etterforskerne, i et stort utvalg av små barn (295 seks år gamle barn), at både observasjons- og selvrapporterende mål for kritisk foreldrestil relatert til økt ERN hos avkom. Resultatene antydet dessuten at ERN medierte forholdet mellom kritisk foreldreskap og angstlidelser hos barn, og støttet påstanden om at økt ERN kan være en mekanisme som foreldreskap påvirker barns angst. Dette funnet har siden blitt replikert hos enda yngre barn (omtrent 4 år), noe som tyder på at denne nevrale risikomarkøren for angst ser ut til å være formet av foreldreatferd, og kan derfor være en modifiserbar biomarkør. Imidlertid har ingen tidligere arbeid undersøkt i hvilken grad endring av foreldreskap kan påvirke ERN.
Med utgangspunkt i dette nylige arbeidet, i det nåværende forslaget, vil etterforskerne utvikle en ny psykososial intervensjon som skal administreres til både foreldre og barn, som tar sikte på å normalisere ERN hos barn (dvs. redusere overreaktivitet til å gjøre feil). Gitt nyere bevis på at kritisk foreldreskap og foreldrenes følsomhet for barns feil er relatert til økt ERN hos barn, kombinert med pilotdata som tyder på at ERN kan reduseres via en psykososial intervensjon, vil etterforskerne bruke en kort, datastyrt, psykososial intervensjon for å direkte målrette denne veletablerte nevrobiologiske risikomarkøren hos barn.
Den foreslåtte Mentored Career Development Award (K01) er utformet for å utvide tidligere arbeid med ERN, foreldreskap og risiko for angst hos små barn for å teste i hvilken grad ERN kan moduleres. Spesifikt vil etterforskerne rekruttere 100 foreldre/barn-dyader med høy feilfølsomhet, og randomisere 75 til en intervensjonstilstand og 25 til en aktiv kontrolltilstand. Etterforskerne vil måle ERN hos barn før og etter intervensjon, samt baseline angstsymptomer. Ved en seks måneders oppfølging vil etterforskerne vurdere barns ERN, samt angstsymptomer, for å undersøke i hvilken grad intervensjonsrelaterte endringer i ERN relaterer seg til reduksjon i angstsymptomer. Videre bygger denne opplæringsplanen på etterforskerens ekspertise på ERN og angst, og integrerer ekspertise i design og implementering av datastyrte intervensjoner, samt avanserte statistiske analyser relatert til intervensjonsresultater. MÅL 1: Undersøk om en nevral markør for risiko for angst (dvs. ERN) hos barn reduseres under et enkelt laboratoriebesøk, via en kort, datastyrt intervensjon designet for å målrette feilsensitivitet. Etterforskerne antar at barn som deltar i den aktive tilstanden vil oppleve en reduksjon i ERN ved første vurdering, sammenlignet med barn i kontrolltilstanden. 1a. Undersøk om initial intervensjonsrelatert reduksjon i ERN relaterer seg til reduserte angstsymptomer ved seks måneders oppfølging. Etterforskerne forventer at i hvilken grad barns ERN-er normaliseres under den første intervensjonen vil forholde seg til en varig reduksjon av angstsymptomer. MÅL 2: Undersøk om ERN hos barn i intervensjonstilstand viser en reduksjon i ERN fra den første laboratorievurderingen til den seks måneder lange oppfølgingsvurderingen. Etterforskerne forventer at foreldreaspektet ved intervensjonen vil påvirke barn mellom vurderingene, derfor antar etterforskerne at barn i aktiv tilstand vil oppleve en reduksjon i ERN-størrelsen fra første til andre laboratorievurdering. 2a. Undersøk om intervensjonsrelaterte reduksjoner i ERN mellom første og andre vurdering relaterer seg til reduksjon i angstsymptomer ved seks måneders oppfølging. Etterforskerne antar at graden av ERN reduseres fra den første til den andre laboratorievurderingen for å relatere til reduksjoner i angstsymptomer hos barn. MÅL 3: Undersøke om endringer i ERN, og dermed endringer i barneangst, er mediert av endringer i foreldrestil og foreldrenes følsomhet for barns feil. Dette utforskende målet fokuserer på å validere innvirkningen foreldreskap har på barns symptomer og utforsker i hvilken grad en kort, datastyrt intervensjon kan modulere foreldreadferd og dermed angstsymptomer hos barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32304
- Florida State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Familie med et barn mellom 5 og 7 år Forelder eller barn må ha høy feilfølsomhet (målt ved et selvrapporteringsmål - må være minst 0,5 standardavvik over gjennomsnittet på Child Error Sensitivity Index)
Ekskluderingskriterier:
Fravær av en primær omsorgsperson som kan følge barnet til laboratoriebesøket Enten barnet eller forelderen snakker ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Foreldre og barn intervensjon
Både foreldre og barn vil motta en datastyrt intervensjon for å redusere feilfølsomheten.
|
En psykososial, datastyrt intervensjon for foreldre og barn rettet mot feilfølsomhet. Denne intervensjonen vil være basert på konstruksjonene i Child Error Sensitivity Index, så vel som andre konstruksjoner, som relaterer seg til den feilrelaterte negativiteten – for eksempel perfeksjonisme, frykt for evaluering fra andre, og overvurdering av de negative konsekvensene av feil. Foreldreversjonen av intervensjonen vil inkludere de samme grunnleggende konseptene, men vil også målrette mot foreldrestilen og gi psykoedukasjon om den negative effekten av å overreagere på barns feil. Foreldreversjonen vil også inneholde eksempler på hvordan man kan modellere passende reaktivitet på feil, og gi videovignetter og eksempler på både kritiske og adaptive foreldrereaksjoner på feil. |
Eksperimentell: Foreldreintervensjon og barnekontroll
Foreldre vil motta en datastyrt intervensjon for å redusere feilfølsomhet og barnet vil motta en aktiv kontroll (et datastyrt program rettet mot helseatferd).
|
En psykososial, datastyrt intervensjon for foreldre og barn rettet mot feilfølsomhet. Denne intervensjonen vil være basert på konstruksjonene i Child Error Sensitivity Index, så vel som andre konstruksjoner, som relaterer seg til den feilrelaterte negativiteten – for eksempel perfeksjonisme, frykt for evaluering fra andre, og overvurdering av de negative konsekvensene av feil. Foreldreversjonen av intervensjonen vil inkludere de samme grunnleggende konseptene, men vil også målrette mot foreldrestilen og gi psykoedukasjon om den negative effekten av å overreagere på barns feil. Foreldreversjonen vil også inneholde eksempler på hvordan man kan modellere passende reaktivitet på feil, og gi videovignetter og eksempler på både kritiske og adaptive foreldrereaksjoner på feil. |
Eksperimentell: Foreldrekontroll og barneintervensjon
Barnet vil motta en datastyrt intervensjon for å redusere feilfølsomheten, og forelderen vil motta en aktiv kontroll (et datastyrt program rettet mot helseatferd).
|
En psykososial, datastyrt intervensjon for foreldre og barn rettet mot feilfølsomhet. Denne intervensjonen vil være basert på konstruksjonene i Child Error Sensitivity Index, så vel som andre konstruksjoner, som relaterer seg til den feilrelaterte negativiteten – for eksempel perfeksjonisme, frykt for evaluering fra andre, og overvurdering av de negative konsekvensene av feil. Foreldreversjonen av intervensjonen vil inkludere de samme grunnleggende konseptene, men vil også målrette mot foreldrestilen og gi psykoedukasjon om den negative effekten av å overreagere på barns feil. Foreldreversjonen vil også inneholde eksempler på hvordan man kan modellere passende reaktivitet på feil, og gi videovignetter og eksempler på både kritiske og adaptive foreldrereaksjoner på feil. |
Aktiv komparator: Foreldre- og barnekontroll
Både foreldre og barn vil motta en aktiv kontroll (et datastyrt program rettet mot helseatferd).
|
En psykososial, datastyrt intervensjon for foreldre og barn rettet mot feilfølsomhet. Denne intervensjonen vil være basert på konstruksjonene i Child Error Sensitivity Index, så vel som andre konstruksjoner, som relaterer seg til den feilrelaterte negativiteten – for eksempel perfeksjonisme, frykt for evaluering fra andre, og overvurdering av de negative konsekvensene av feil. Foreldreversjonen av intervensjonen vil inkludere de samme grunnleggende konseptene, men vil også målrette mot foreldrestilen og gi psykoedukasjon om den negative effekten av å overreagere på barns feil. Foreldreversjonen vil også inneholde eksempler på hvordan man kan modellere passende reaktivitet på feil, og gi videovignetter og eksempler på både kritiske og adaptive foreldrereaksjoner på feil. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Initial Target Engagement: den feilrelaterte negativiteten (ERN, et fysiologisk EEG-mål) under det første laboratoriebesøket
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Den feilrelaterte negativiteten (ERN, et fysiologisk EEG-mål) vil bli målt før og etter en kort, datastyrt intervensjon under det første laboratoriebesøket.
|
Grunnlagsvurdering
|
Target Engagement: den feilrelaterte negativiteten (ERN, et fysiologisk EEG-mål) ved oppfølgingen av laboratoriebesøket
Tidsramme: Oppfølgingsvurdering (6 måneders oppfølging)
|
Den feilrelaterte negativiteten (ERN, et fysiologisk EEG-mål) vil være ved det 6-måneders oppfølgingslaboratoriebesøket.
|
Oppfølgingsvurdering (6 måneders oppfølging)
|
Symptomer på barns angst ved oppfølging av laboratoriebesøk målt ved skjermen for emosjonelle lidelser knyttet til angst hos barn (SCARED).
Tidsramme: Oppfølgingsvurdering (6 måneders oppfølging)
|
Vi vil også undersøke angstsymptomer ved seks måneders oppfølgingsvurdering med Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED).
SCARED inneholder 38 elementer som er rangert fra 0 til 2, minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 76.
En høyere score indikerer flere angstsymptomer (dvs. et dårligere resultat).
|
Oppfølgingsvurdering (6 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandria Meyer, PhD, Florida State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000605
- 5K01MH117366-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .