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Apuntando a la ERN Intervención computarizada Apuntando a la negatividad relacionada con errores en niños pequeños

16 de diciembre de 2023 actualizado por: Alexandria Meyer, Florida State University

Una investigación de una intervención informatizada psicosocial entre padres e hijos dirigida a la negatividad relacionada con el error en niños pequeños

Los trastornos de ansiedad son la forma más común de psicopatología, con frecuencia comienzan en la infancia y, a menudo, se asocian con un deterioro sustancial de por vida2. Por lo tanto, existe una necesidad crítica y una oportunidad para identificar marcadores neuronales de riesgo que distingan las trayectorias ansiosas de las saludables en una etapa temprana del desarrollo que puedan servir como nuevos objetivos para la intervención, especialmente si son evidentes antes de que los síntomas se vuelvan perjudiciales. Un marcador neural prometedor de la ansiedad es el aumento de la actividad cerebral en respuesta a los errores, como se refleja en la negatividad relacionada con el error (ERN). Teniendo en cuenta que la ERN se eleva antes de que los síntomas de ansiedad se vuelvan perjudiciales, es fundamental identificar los factores ambientales que pueden dar forma a la ERN en una etapa temprana de la vida, de modo que esos factores puedan manipularse para reducir la ERN y mitigar potencialmente el riesgo. En una muestra de 295 niños de seis años, los investigadores encontraron que tanto las medidas de observación como las de autoinforme del estilo de crianza severo se relacionaron con un aumento de ERN en la descendencia. Otro laboratorio informó un patrón similar de resultados entre niños de 4 años. Además, los resultados sugirieron que la ERN medió en la relación entre la crianza dura y los trastornos de ansiedad infantil.

Basándose en estos datos, los investigadores proponen desarrollar una intervención psicosocial novedosa para ser administrada tanto a padres como a niños, cuyo objetivo es normalizar la ERN en los niños (es decir, reducir la hiperreactividad a cometer errores). El Premio Mentored Career Development Award (K01) propuesto está diseñado para ampliar el trabajo previo del investigador sobre la ERN, la crianza de los hijos y el riesgo de ansiedad en los niños pequeños para evaluar hasta qué punto se puede modular la ERN. Específicamente, los investigadores reclutarán 100 díadas padre/hijo, alta sensibilidad al error, y aleatorizarán 75 a una condición de intervención y 25 a una condición de control activo. Los investigadores medirán la ERN en los niños antes y después de la intervención, así como los síntomas de ansiedad iniciales. En un seguimiento de seis meses, los investigadores evaluarán la ERN de los niños, así como los síntomas de ansiedad, para examinar en qué medida los cambios relacionados con la intervención en la ERN se relacionan con la disminución de los síntomas de ansiedad. Además, este plan de capacitación se basa en la experiencia del investigador en la ERN y la ansiedad, e integra la experiencia en el diseño y la implementación de intervenciones computarizadas, así como análisis estadísticos avanzados relacionados con los resultados de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los trastornos de ansiedad son la forma más común de psicopatología y están asociados con un deterioro sustancial. El trabajo prospectivo longitudinal ha demostrado que los trastornos de ansiedad a menudo comienzan en la infancia y persisten a lo largo de la vida. Por lo tanto, existe una necesidad crítica y una oportunidad para identificar marcadores de riesgo que predigan trayectorias ansiosas de desarrollo. Dichos marcadores pueden ser nuevos objetivos para la intervención, que son evidentes antes de que los síntomas se vuelvan perjudiciales. Además, la identificación de factores ambientales que impactan en los marcadores neurales de riesgo puede ser útil para desarrollar intervenciones. Un biomarcador prometedor de la ansiedad es el aumento de la actividad cerebral en respuesta a los errores, como se refleja en la negatividad relacionada con el error (ERN). El ERN es una desviación en el potencial relacionado con eventos (ERP) que ocurre después de que un individuo comete un error en las tareas de laboratorio. En más de 45 estudios hasta la fecha, se ha encontrado que la ERN aumenta en personas ansiosas, incluidos niños de hasta 6 años, y por lo tanto se ha propuesto como un biomarcador neural de la ansiedad. De manera crítica, también se ha demostrado que un ERN aumentado predice la aparición de nuevos trastornos de ansiedad en niños y adolescentes, incluso mientras se controlan los síntomas de ansiedad de referencia.

Teniendo en cuenta que la ERN se eleva antes de que los síntomas de ansiedad se vuelvan perjudiciales, es crucial identificar los factores que pueden modificar la ERN en una etapa temprana de la vida, para prevenir la aparición de ansiedad clínica. Dado que la ERN puede potenciarse en el laboratorio con castigos por errores, los investigadores plantearon la hipótesis de que la exposición a estilos de crianza críticos puede sensibilizar a los niños sobre sus propios errores. De hecho, los investigadores encontraron, en una muestra grande de niños pequeños (295 niños de seis años), que tanto las medidas de observación como las de autoinforme del estilo de crianza crítico se relacionaron con un aumento de ERN en la descendencia. Además, los resultados sugirieron que la ERN mediaba la relación entre la crianza crítica y los trastornos de ansiedad infantil, lo que respalda la propuesta de que una ERN aumentada puede ser un mecanismo por el cual la crianza influye en la ansiedad infantil. Desde entonces, este hallazgo se ha replicado incluso en niños más pequeños (aproximadamente 4 años), lo que sugiere que este marcador de riesgo neuronal para la ansiedad parece estar determinado por los comportamientos de crianza y, por lo tanto, puede ser un biomarcador modificable. Sin embargo, ningún trabajo previo ha examinado hasta qué punto la modificación de la crianza puede afectar la ERN.

Basándose en este trabajo reciente, en la propuesta actual, los investigadores desarrollarán una intervención psicosocial novedosa para ser administrada tanto a padres como a niños, cuyo objetivo es normalizar la ERN en los niños (es decir, reducir la hiperreactividad a cometer errores). Dada la evidencia reciente de que la crianza crítica y la sensibilidad de los padres a los errores de los niños se relaciona con un aumento de la ERN en los niños, combinada con datos piloto que sugieren que la ERN se puede reducir a través de una intervención psicosocial, los investigadores utilizarán una intervención psicosocial breve, computarizada, para apuntar directamente este marcador de riesgo neurobiológico bien establecido en niños.

El Premio Mentored Career Development Award (K01) propuesto está diseñado para ampliar el trabajo previo sobre la ERN, la crianza de los hijos y el riesgo de ansiedad en los niños pequeños para evaluar hasta qué punto se puede modular la ERN. Específicamente, los investigadores reclutarán 100 díadas padre/hijo, alta sensibilidad al error, y aleatorizarán 75 a una condición de intervención y 25 a una condición de control activo. Los investigadores medirán la ERN en los niños antes y después de la intervención, así como los síntomas de ansiedad iniciales. En un seguimiento de seis meses, los investigadores evaluarán la ERN de los niños, así como los síntomas de ansiedad, para examinar en qué medida los cambios relacionados con la intervención en la ERN se relacionan con la disminución de los síntomas de ansiedad. Además, este plan de capacitación se basa en la experiencia del investigador en la ERN y la ansiedad, e integra la experiencia en el diseño y la implementación de intervenciones computarizadas, así como análisis estadísticos avanzados relacionados con los resultados de la intervención. OBJETIVO 1: Examinar si un marcador neuronal de riesgo de ansiedad (es decir, la ERN) en niños disminuye durante una sola visita al laboratorio, a través de una breve intervención computarizada diseñada para detectar la sensibilidad al error. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños que participan en la condición activa experimentarán una disminución de la ERN en la primera evaluación, en comparación con los niños en la condición de control. 1a. Examinar si las disminuciones relacionadas con la intervención inicial en la ERN se relacionan con la disminución de los síntomas de ansiedad en el seguimiento de seis meses. Los investigadores esperan que la medida en que las ERN de los niños se normalicen durante la intervención inicial se relacione con una reducción duradera de los síntomas de ansiedad. OBJETIVO 2: Examinar si la ERN en niños en la condición de intervención muestra una reducción en la ERN desde la evaluación de laboratorio inicial hasta la evaluación de seguimiento de seis meses. Los investigadores esperan que el aspecto de crianza de la intervención afecte a los niños entre las evaluaciones, por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que los niños en la condición activa experimentarán una reducción en la magnitud de la ERN desde la primera a la segunda evaluación de laboratorio. 2a. Examinar si las disminuciones relacionadas con la intervención en la ERN entre la primera y la segunda evaluación se relacionan con disminuciones en los síntomas de ansiedad en el seguimiento de seis meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que la medida en que la ERN disminuye de la primera a la segunda evaluación de laboratorio se relaciona con la disminución de los síntomas de ansiedad en los niños. OBJETIVO 3: Examinar si los cambios en la ERN, y por lo tanto los cambios en la ansiedad del niño, están mediados por cambios en el estilo de crianza y la sensibilidad de los padres a los errores de los niños. Este objetivo exploratorio se centra en validar el impacto que tiene la crianza de los hijos en los síntomas del niño y explora hasta qué punto una intervención informatizada breve puede modular el comportamiento de los padres y, por lo tanto, los síntomas de ansiedad en los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
        • Florida State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Familia con un niño entre las edades de 5 y 7 años El padre o el niño debe tener una alta sensibilidad al error (según lo medido por una medida de autoinforme, debe estar al menos 0,5 desviaciones estándar por encima de la media en el Índice de sensibilidad al error del niño)

Criterio de exclusión:

La ausencia de un cuidador principal que pueda acompañar al niño a la visita de laboratorio O el niño o el padre no habla inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de padres e hijos
Tanto el padre como el niño recibirán una intervención computarizada para reducir la sensibilidad al error.

Una intervención informatizada psicosocial para padres e hijos dirigida a la sensibilidad al error. Esta intervención se basará en los constructos del Child Error Sensitivity Index, así como en otros constructos que se relacionan con la negatividad relacionada con el error, por ejemplo, perfeccionismo, miedo a la evaluación de los demás y sobrevaloración de las consecuencias negativas de errores La versión para padres de la intervención incluirá estos mismos conceptos básicos, pero también se centrará en el estilo de crianza y brindará psicoeducación sobre el impacto negativo de reaccionar de forma exagerada ante los errores de los niños.

La versión para padres también incluirá ejemplos de cómo modelar la reactividad adecuada a los errores y proporcionará viñetas de video y ejemplos de reacciones de crianza tanto críticas como adaptativas a los errores.

Experimental: Intervención de los padres y control del niño
Los padres recibirán una intervención computarizada para reducir la sensibilidad al error y el niño recibirá un control activo (un programa computarizado que se enfoca en los comportamientos de salud).

Una intervención informatizada psicosocial para padres e hijos dirigida a la sensibilidad al error. Esta intervención se basará en los constructos del Child Error Sensitivity Index, así como en otros constructos que se relacionan con la negatividad relacionada con el error, por ejemplo, perfeccionismo, miedo a la evaluación de los demás y sobrevaloración de las consecuencias negativas de errores La versión para padres de la intervención incluirá estos mismos conceptos básicos, pero también se centrará en el estilo de crianza y brindará psicoeducación sobre el impacto negativo de reaccionar de forma exagerada ante los errores de los niños.

La versión para padres también incluirá ejemplos de cómo modelar la reactividad adecuada a los errores y proporcionará viñetas de video y ejemplos de reacciones de crianza tanto críticas como adaptativas a los errores.

Experimental: Control de los padres e intervención del niño
El niño recibirá una intervención computarizada para reducir la sensibilidad al error y los padres recibirán un control activo (un programa computarizado que se enfoca en los comportamientos de salud).

Una intervención informatizada psicosocial para padres e hijos dirigida a la sensibilidad al error. Esta intervención se basará en los constructos del Child Error Sensitivity Index, así como en otros constructos que se relacionan con la negatividad relacionada con el error, por ejemplo, perfeccionismo, miedo a la evaluación de los demás y sobrevaloración de las consecuencias negativas de errores La versión para padres de la intervención incluirá estos mismos conceptos básicos, pero también se centrará en el estilo de crianza y brindará psicoeducación sobre el impacto negativo de reaccionar de forma exagerada ante los errores de los niños.

La versión para padres también incluirá ejemplos de cómo modelar la reactividad adecuada a los errores y proporcionará viñetas de video y ejemplos de reacciones de crianza tanto críticas como adaptativas a los errores.

Comparador activo: Control de padres e hijos
Tanto el padre como el niño recibirán un control activo (un programa computarizado que se enfoca en los comportamientos de salud).

Una intervención informatizada psicosocial para padres e hijos dirigida a la sensibilidad al error. Esta intervención se basará en los constructos del Child Error Sensitivity Index, así como en otros constructos que se relacionan con la negatividad relacionada con el error, por ejemplo, perfeccionismo, miedo a la evaluación de los demás y sobrevaloración de las consecuencias negativas de errores La versión para padres de la intervención incluirá estos mismos conceptos básicos, pero también se centrará en el estilo de crianza y brindará psicoeducación sobre el impacto negativo de reaccionar de forma exagerada ante los errores de los niños.

La versión para padres también incluirá ejemplos de cómo modelar la reactividad adecuada a los errores y proporcionará viñetas de video y ejemplos de reacciones de crianza tanto críticas como adaptativas a los errores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso inicial con el objetivo: la negatividad relacionada con el error (ERN, una medida de EEG fisiológica) durante la primera visita al laboratorio
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
La negatividad relacionada con el error (ERN, una medida fisiológica de EEG) se medirá antes y después de una breve intervención computarizada durante la primera visita al laboratorio.
Evaluación de referencia
Target Engagement: la negatividad relacionada con el error (ERN, una medida fisiológica de EEG) en la visita de seguimiento al laboratorio
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento (seguimiento a los 6 meses)
La negatividad relacionada con el error (ERN, una medida de EEG fisiológica) estará en la visita de laboratorio de seguimiento a los 6 meses.
Evaluación de seguimiento (seguimiento a los 6 meses)
Síntomas de ansiedad infantil en la visita de seguimiento al laboratorio medidos por la Prueba de detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED).
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento (seguimiento a los 6 meses)
También examinaremos los síntomas de ansiedad en la evaluación de seguimiento a los seis meses con la Prueba de detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED). El SCARED contiene 38 ítems que se califican de 0 a 2, el puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 76. Una puntuación más alta indica más síntomas de ansiedad (es decir, un peor resultado).
Evaluación de seguimiento (seguimiento a los 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandria Meyer, PhD, Florida State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000605
  • 5K01MH117366-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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