무릎 골관절염 환자에게 관절 내 투여된 의료 기기 Iracross 대 Iraline의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 4월 9일 업데이트: I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.
비열등성 가설로 평가하기 위한 무작위, 개방 라벨, 병렬 집단 연구 관절 내 투여된 의료 기기 Iracross(가교 2% 히알루론산) 대 의료 기기 Iraline(선형 2% 히알루론산)의 효능 및 안전성 무릎 골관절염 환자에게
12주 및 24주에 비열등성 디자인과 더 큰 규모로 비교하는 것은 연령 및 신체 활동 수준(신체 활동 이력이 없는 것부터 운동선수까지).
연구 개요
상세 설명
동의를 얻은 후 피험자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 선별 방문을 거칩니다.
무작위 배정 후 피험자는 Iracross 또는 Iraline 의료 기기를 투여받게 됩니다.
Iracross에 할당된 피험자의 경우 첫 번째 방문 시에만 의료 기기를 투여하고 Iraline에 할당된 피험자의 경우 방문 1, 방문, 2, 방문 3에서 의료 기기를 투여하고 방문 4 및 방문 5에 대해 선택적으로 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Timis
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Timişoara, Timis, 루마니아, 300211
- Fizio Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~80세
- 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 의해 정의된 증상성 무릎 골관절염; (양쪽 무릎에 OA가 있는 피험자의 경우, 가장 고통스러운 것은 KL 등급 II 또는 III에 따라 연구에만 포함될 것입니다);
- 도움 없이 걸을 수 있습니다.
- 스크리닝 전 최대 6개월에 수행된 X-레이에 대한 Kellgren-Lawrence 등급 II 또는 III;
- 스크리닝 시 및 스크리닝 30일 전 VAS 무릎 통증 ≥40;
- 경구/비경구 코르티코스테로이드 또는 NSAIDs(프레드니손 10mg) 투여를 스크리닝하기 최소 30일 전.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 불안정한 무릎;
- 내반 또는 외반 ≥ 15도;
- 활동성 악성종양;
- 스크리닝 1년 전 무릎 외상 또는 신체 일부 상실;
- 류마티스성 관절염, 무혈성 괴사, 섬유근육통;
- 강력한 진통제 사용 15일(≤ 10 mg 프레드니손과 다름);
- 스크리닝 전 6개월 이내에 관절내 HA 또는 코르티코스테로이드 주사;
- 스크리닝 전 12개월 이내에 관절경 수술 또는 무릎 개방 수술;
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m2;
- 주사 부위 주변의 활동성 감염;
- 항응고제 사용 또는 혈소판 감소증 병력;
- 질병 수정 항류마티스제(DMARD), 마취제의 병용 사용;
- HA 또는 DVS에 대한 알려진 민감성
- 임신, 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이라크로스
베이스라인에서 IRACROSS(가교결합된 2% 히알루론산) 1코스, 단일 용량 관절내 투여(2ml)로 구성됩니다.
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초진 시 최대 2ml의 Iracross 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 이랄린
IRALINE(선형 2% 히알루론산) 1코스; 각 과정은 매주 간격으로 3-5회 관절 내 투여(2ml)로 구성됩니다(각 환자의 필요에 따라 1주에서 3주, 4주 또는 5주).
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환자의 필요에 따라 방문 1에서 방문 3, 4 및 5에서 Iraline 최대 2 ml 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위 및 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 180일
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통증에 대한 ROM 및 VAS의 변화(휴식 중), 180(±4일)일
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사 효능 글로벌 평가
기간: 180일
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최종 방문 시 의사 효능 글로벌 평가 점수.
최소값은 4-나쁜 효능이고 최대값은 1-매우 좋은 효능입니다.
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180일
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시각적 아날로그 척도 평가
기간: 180일
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통증에 대한 VAS(움직일 때와 누를 때).
최소 점수는 0이며 통증이 없음을 의미합니다.
최대 점수는 100이며 환자가 겪을 수 있는 최대 통증을 나타냅니다.
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180일
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 180일
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첫 방문에서 최종 방문까지의 KOOS 점수 변화.
최소값은 0이고 최대값은 100입니다. 최소값은 문제 없음을 나타내고 최대값은 심각한 문제를 나타냅니다.
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180일
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NSAID 소비
기간: 180일
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첫 방문부터 마지막 방문까지 NSAID 사용 빈도
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180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE, SAE, ADE, SADE, DD 발병률.
기간: 180일
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전체 연구 기간 동안 두 의료 기기의 전반적인 안전성과 내약성을 조사합니다.
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180일
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의사 글로벌 내약성
기간: 180일
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의사 글로벌 내약성 평가에서 "우수" 평가를 받은 환자의 백분율
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Puenea, Fizio Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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