Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku Iracross versus Iraline podávaného intraartikulárně pacientům s osteoartrózou kolena
9. dubna 2021 aktualizováno: I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.
Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku Iracross (zesítěná 2% kyselina hyaluronová) versus zdravotnický prostředek Iraline (lineární 2% kyselina hyaluronová), podávaný intraartikulárně Pacientům s osteoartrózou kolene
Srovnání s designem non-inferiority ve 12 a 24 týdnech ve větším měřítku je reálné pro objektivní vyhodnocení složeného měření ROM, bolesti a základních činností, jako je chůze nebo provádění denních aktivit (QoL) v populaci s velkým pokrytím věku a úrovně fyzické aktivity (od historie bez fyzické aktivity až po sportovce).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po udělení svého souhlasu subjekty podstoupí screeningovou návštěvu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.
Po randomizaci bude subjektům podáván zdravotnický prostředek Iracross nebo Iraline.
U subjektů přidělených Iracrossu bude zdravotnický prostředek podáván pouze při první návštěvě a u subjektů přidělených Iraline bude zdravotnický prostředek podán při návštěvě 1, návštěvě, 2, návštěvě 3 a nepovinně při návštěvě 4 a návštěvě 5.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Rumunsko, 300211
- Fizio Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 40 do 80 let
- Symptomatická osteoartróza kolena, jak je definována kritérii American College of Rheumatology (ACR); (u subjektů s OA obou kolen bude do studie zařazena pouze ta nejbolestivější, respektující KL II. nebo III. stupně);
- Ambulance bez pomoci;
- Kellgren-Lawrence stupeň II nebo III na rentgenovém snímku provedeném maximálně 6 měsíců před screeningem;
- bolest kolene VAS ≥40 při screeningu a 30 dní předtím;
- Nejméně 30 dní před screeningem perorálního/parenterálního kortikosteroidu nebo NSAID (10 mg prednisonu).
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní koleno;
- Varus nebo valgus ≥ 15 stupňů;
- Aktivní malignita;
- trauma kolene nebo ztráta částí těla 1 rok před screeningem;
- revmatoidní artritida, avaskulární nekróza, fibromyalgie;
- Použití silných analgetik 15 dní (odlišné od ≤ 10 mg prednisonu);
- Intraartikulární injekce HA nebo kortikosteroidů během 6 měsíců před screeningem;
- Artroskopická operace nebo operace otevřeného kolena do 12 měsíců před screeningem;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2;
- Aktivní infekce v okolí místa vpichu;
- Užívání antikoagulancií nebo trombocytopenie v anamnéze;
- Současné užívání chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD), anestetik;
- Známá citlivost na HA nebo DVS;
- Těhotenství, kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Iracross
1 kúra IRACROSS (zesíťovaná 2% kyselina hyaluronová) na začátku, sestávající z jednodávkového intraartikulárního podání (2 ml).
|
Podání max. 2 ml Iracrossu při první návštěvě
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iránský
1 kúra IRALINE (lineární 2% kyselina hyaluronová); každý cyklus se skládá ze 3-5 intraartikulárních podání (2 ml) v týdenních intervalech (od 1. do 3., 4. nebo 5. týdne, v závislosti na potřebě každého pacienta)
|
Podání maximálně 2 ml Iraline při návštěvě 1 až návštěvě 3, 4 a 5 v závislosti na potřebě pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu a vizuálního analogového měřítka
Časové okno: 180 dní
|
Změna ROM a VAS pro bolest (v klidu) po 180 (± 4 dnech) dnech
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení účinnosti lékařem
Časové okno: 180 dní
|
Skóre globálního hodnocení účinnosti lékařem při poslední návštěvě.
Minimální hodnota je 4 – nízká účinnost a maximální hodnota je 1 – velmi dobrá účinnost
|
180 dní
|
|
Vyhodnocení vizuální analogové stupnice
Časové okno: 180 dní
|
VAS pro bolest (při pohybu a při stlačení).
Minimální skóre je 0 a to znamená žádnou bolest.
Maximální skóre je 100 a představuje maximální bolest, kterou může pacient trpět.
|
180 dní
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 180 dní
|
Změny ve skóre KOOS od první návštěvy k poslední návštěvě.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota 100, pokud minimální hodnota nepředstavuje žádný problém a maximální hodnota představuje extrémní problémy
|
180 dní
|
|
Spotřeba NSAID
Časové okno: 180 dní
|
Výskyt spotřeby NSAID od první návštěvy do poslední návštěvy
|
180 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AE, SAE, ADE, SADE, DD.
Časové okno: 180 dní
|
Prozkoumat celkovou bezpečnost a snášenlivost těchto dvou zdravotnických prostředků během celého období studie.
|
180 dní
|
|
Globální snášenlivost lékaře
Časové okno: 180 dní
|
Procento pacientů s „výborným“ hodnocením v hodnocení celkové snášenlivosti Physician Global Tolerability Evaluation
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Puenea, Fizio Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPIRA/0519/MD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .