Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van het medische hulpmiddel Iracross versus Iraline intra-articulair toegediend aan patiënten met artrose van de knie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar
2. Symptomatische artrose van de knie zoals gedefinieerd door de criteria van het American College of Rheumatology (ACR); (voor proefpersonen met OA aan beide knieën wordt alleen de meest pijnlijke in de studie opgenomen, met inachtneming van KL II of III);
3. Ambulant zonder hulp;
4. Kellgren-Lawrence graad II of III op röntgenfoto's maximaal 6 maanden vóór screening;
5. VAS-kniepijn ≥40 bij screening en 30 dagen ervoor;
6. Minstens 30 dagen voor de screening van orale/parenterale toediening van corticosteroïden of NSAID's (10 mg prednison).
7. Ondertekend Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Instabiele knie;
2. Varus of valgus ≥ 15 graden;
3. Actieve maligniteit;
4. Knietrauma of verlies van lichaamsdelen 1 jaar voor screening;
5. Reumatoïde artritis, avasculaire necrose, fibromyalgie;
6. Gebruik van krachtige analgetica 15 dagen (anders dan ≤ 10 mg prednison);
7. Intra-articulaire injectie van HA of corticosteroïden binnen 6 maanden voor screening;
8. Artroscopische of knie-open operatie binnen 12 maanden voor screening;
9. Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2;
10. Actieve infectie rond de injectieplaats;
11. Gebruik van anticoagulantia of voorgeschiedenis van trombocytopenie;
12. Gelijktijdig gebruik van disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's), anesthetica;
13. Bekende gevoeligheid voor HA of DVS;
14. Zwangerschap, borstvoeding.