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Roux-en-Y 위 우회술 전후 사진 음식 인식 및 식사량 추정

2023년 8월 14일 업데이트: Marco Bueter

Bariatric 수술이 예정된 병적 비만 피험자에 대한 새로운 음식 사진 인식식이 평가 앱에 의한 보고 에너지 섭취의 준수

RYGB 후 인간의 음식 선택 변화에 대한 직접적인 측정은 환자의 신뢰성에 의해 제한되었으며, 이는 연구자 및 연구 설계에 중요한 방법론적 및 개념적 문제를 제기합니다. 자가 모니터링에는 시간과 노력이 필요하며 많은 사람들이 식이 섭취를 추적하는 것이 지루하다고 생각하여 소모에 기여합니다. 그러나 직접 측정은 RYGB가 식습관과 음식 선호도를 어떻게 바꾸는지 이해하려는 시도에서 필수 구성 요소를 나타내지만 실험실 설정은 실제 환경을 배제합니다.

이 연구의 목적은 비만 여성(BMI ≥ 35)과 Roux-en-Y 위우회술 및 제지방(BMI ≤ 25) 전후의 음식 선호도, 3대 주요 영양소의 총 에너지 섭취량 및 식사 패턴의 변화를 조사하는 것입니다. 비만(BMI ≥ 35)은 모바일 애플리케이션으로 음식 사진 인식을 통해 제어합니다.

연구 개요

상세 설명

소개

비만은 전 세계적으로 가장 중요한 공중 보건 상태 중 하나입니다. 이환율은 기대 수명을 크게 단축시킬 수 있습니다. 중증 비만에 대한 비만 수술은 많은 비만 관련 합병증의 개선 및 완화, 심혈관 혜택, 지속적인 체중 감소 및 삶의 질 향상을 가져오는 효과적인 치료법입니다. 체중 감량을 위한 다양한 수술 절차가 개발되었으며, 가장 일반적인 수술은 위소매절제술(SG)과 Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)입니다. RYGB는 스위스에서 체중 감량을 위해 가장 일반적으로 사용되는 절차입니다. 적용된 절차와는 별개로, 비만 수술은 비만에 대한 가장 효과적이고 지속적인 개입으로 남아 있습니다. 현대 비만 수술은 장단기 합병증이 보고되었음에도 불구하고 안전성이 우수합니다. 광범위한 연구는 또한 비만 수술의 효과를 뒷받침하는 광범위한 메커니즘에 대한 이해를 높였습니다. 이러한 메커니즘의 상대적인 기여도는 선택한 절차에 따라 달라지며, 변경된 포만감과 배고픔은 RYGB 이후 중요한 요인으로 간주됩니다. 장 호르몬의 변화, 식욕 감소, 포만감 증가, 에너지 소비 증가, 장내 미생물과 담즙산 수준 및 구성의 변화, 미주 신경 신호의 변화를 포함한 다른 메커니즘도 제안되었습니다. 음식 선호도의 변화는 또한 환자가 저당 저지방 음식을 선호하고 일반적으로 RYGB 후 음식이 덜 즐겁다고 보고하기 때문에 중요한 후보 메커니즘으로 연루되었습니다. 인간과 쥐 모두 RYGB 후에 덜 먹고 변경된 음식 선호도를 나타내지만 근본적인 행동 메커니즘은 불분명합니다.

비만 치료에 대한 공중 보건 정책의 목표는 효과적인 예방과 수술의 필요성을 완전히 없애는 더 나은 치료법을 개발하는 것이어야 합니다. 그때까지 비만 수술은 안전하고 효과적이며 경제적이며 개선의 여지가 큽니다. 또한 이환율 개선의 근간이 되는 생리적 변화에 대한 더 깊은 이해는 새로운 치료법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 지금까지 RYGB 이후 인간의 식품 선택 변화에 대한 직접적인 측정은 환자의 신뢰성 부족으로 인해 제한되었으며, 이는 연구자 및 연구 설계에 상당한 방법론적 및 개념적 문제를 제기합니다. 자가 모니터링에는 시간과 노력이 필요하며 많은 사람들이 식이 섭취를 추적하는 것이 지루하다고 생각하여 감소에 기여합니다. 그러나 직접 측정은 RYGB가 식습관과 음식 선호도를 어떻게 바꾸는지 이해하려는 시도에서 필수 구성 요소를 나타내지만 실험실 설정은 실제 환경을 배제합니다. 결과적으로 비만 연구자들은 임상 환경과 일상 생활 모두에서 식이 섭취를 모니터링하기 위해 식품 항목 사진과 같은 새롭고 더 쉬운 추적 방법을 개발하려고 시도했습니다. 이러한 새로운 방법은 다른 방법에 비해 더 효과적인 것 같습니다. 예를 들어, SNAQ와 같은 사진 음식 인식(PFR)의 휴대폰 애플리케이션을 통해 환자는 사전 정의된 기간 동안 소비된 식품 항목, 1인분 크기 및 소비 빈도를 기록하고 제출할 수 있습니다. 그러나 이 기술은 아직 초기 단계이며 평가 절차는 숙련된 전문가의 검증이 필요합니다. 이중 표지 물(DLW) 방법은 자유 생활 총 에너지 소비를 평가하기 위한 금본위제로 제안되었으며 에너지 균형 상황에서 개인의 체성분(BC) 및 총 에너지 소비(TEE)를 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. 신체의 표지된 동위원소 요소의 희석 방정식을 기반으로 합니다. DSM-BIA(Direct Segmental Multifrequency Bioelectrical Impedance Analysis)는 BC27을 신속하게 평가할 수 있는 실용적이고 비침습적이며 상대적으로 저렴한 방법으로 간주되며 DSM-BIA를 사용한 BC 추정은 DLW 방법과 일치하는 것으로 보고되었습니다. 비만 환자의 경우. PFR 및 DLW 방법의 추정을 사용한 TEE의 공동 측정은 RYGB를 겪고 있는 환자의 TEE 측정에 대한 PFR의 검증을 제공합니다. PFR은 연구를 위한 강력한 도구가 될 것이며 적절한 개별화된 비만 치료 프로그램 설계에 유용한 정보를 제공할 것입니다.

연구 질문

이 연구의 목적은 비만 여성(BMI ≥ 35)과 Roux-en-Y 위우회술 및 제지방(BMI ≤ 25) 전후의 음식 선호도, 3대 주요 영양소의 총 에너지 섭취량 및 식사 패턴의 변화를 조사하는 것입니다. 비만(BMI ≥ 35)은 모바일 애플리케이션 SNAQ를 사용하여 PFR을 통해 제어합니다.

행동 양식

이것은 스위스에 거주하며 RYGB(n=20), 비만 대조군(n=20), 마른 대조군(n=20)을 겪고 있는 병적 비만을 가진 여성 인간 피험자에 대한 단일 센터 관찰 환자-대조 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 및 연구 시작. 포함된 참가자의 최적 수는 동등성 설계를 사용한 검정력 계산과 RYGB 1년 후 환자가 마른 대조군과 비슷한 칼로리 섭취량을 가질 것이라는 가설을 기반으로 할 수 있습니다. 두 그룹 간의 등가 칼로리 섭취량은 등가 범위 210kcal/일과 표준 편차 ±200kcal로 정의됩니다. 평균의 차이 > 210kcal/일을 배제하기 위해 90%의 검정력 및 p=0.05를 달성하려면 그룹당 n=20명의 참가자가 필요합니다. (1) 18세 이상의 여성, (2) 이전 비만 수술 없이 체질량 지수(BMI) ≥ 35 kg/m2인 경우, (3) 계획된 RYGB가 있는 경우, (4) 환자가 이 연구에 등록됩니다. ) 자율적으로 움직일 수 있고, (5) 기본적인 기술 지식을 가지고 있고, (6) 독일어에 능통하며, (7) 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 비만 대조군은 동일한 기준을 따르지만 수술을 받을 계획이 없기 때문에 이 그룹을 모집하기가 매우 어렵습니다. 린 컨트롤은 BMI ≤ 25kg/m입니다. 희박한 대조군의 주요 목적은 시간이 지남에 따라 여러 번의 재시험에 걸쳐 시험 안정성을 평가하는 것입니다. 모집 기준에 부합하는 환자는 취리히 대학 병원 외래 진료소에 등록됩니다. 비만하고 건강한 대조군은 연구 팀에 의해 모집됩니다. 연구 프로토콜을 설명하고 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻습니다. 연구 프로토콜은 취리히 주 윤리 위원회(BASEC-Nr. 2019-00952). 자유 생활 조건에서의 TEE는 DLW 방법을 사용하여 평가됩니다. 측정 전날 BIA를 시행합니다. 측정 첫 날에 피험자는 기준선에서 소변 수집을 수행하고 DLW를 경구 투여합니다. DLW 투여 후, 피험자는 투여 후 각각 3시간 및 4시간 후에 소변을 수집하고 7일 후에 두 번째 및 세 번째 소변 샘플링의 동일한 시점에서 다시 소변을 수집합니다. 피험자는 연구 기간 동안 생활 방식이나 약물을 바꾸지 않도록 지시받습니다. 1주일 동안 자유 생활 조건에서 음식 항목의 사진 인식을 위해 모바일 앱을 사용하여 참가자가 전체 식단 섭취량을 등록합니다. 참가자들은 수술 전 7일, 수술 후 3, 6, 12개월 동안의 식이 섭취를 기록합니다.

데이터 분석

각 환자의 데이터는 식사 시간, 총 칼로리, 총 탄수화물, 단백질 및 지방, 식품군으로 구성됩니다. 식사당, 일당, 주당 각 변수의 총량을 갖기 위해 이 결과는 최종 TEE 계산을 위해 합산되어야 합니다. PFR 데이터는 식이 평가의 검증을 위해 DWL 기반 TEE와 비교됩니다. 설명 통계는 인구통계 데이터를 설명하고 다양한 기간 동안 식사 관련 정보를 제공하는 데 사용됩니다. 시간 경과 및 기준선으로부터의 변화는 ANOVA 및 t-테스트로 평가되며 잘못된 발견 비율을 수정합니다. 각각의 식사 관련 매개변수는 서로 그리고 절대적인 총체중 감소 % 초과 BMI 손실(% EBMIL)로 표시되는 1년 체중 감소와 상관관계가 있습니다. 식사 관련 정보와 최적의 체중 감량을 매핑하기 위해 로지스틱 회귀를 사용하여 탐색 모델이 생성됩니다. 모든 데이터는 RStudio를 사용하여 분석됩니다.

제한 사항

현재 연구는 방법 및 참가자와 관련된 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 첫째, 식품 데이터는 자체 기록되며 사회적 바람직성으로 인해 부정확한 데이터로 이어질 수 있습니다. 실제로, 녹화 주간 동안 음식 선호도가 변경될 수 있으며 일부 음식 항목은 녹화되지 않을 수 있습니다. 앱에 내장된 식품 및 칼로리 데이터베이스도 예상만큼 정확하지 않을 수 있습니다. 이 제한을 줄이기 위해 참가자는 누락된 음식 항목이나 앱에서 보고된 부조화를 보고하도록 요청받고 피드백은 앱 개발자와 논의됩니다. 식이 자가 모니터링은 체중 감량 프로그램의 핵심 구성 요소이며, 스마트폰 앱을 통한 자가 모니터링 빈도는 체중 감량과 밀접한 관련이 있습니다. 그러나 이 연구의 날씬하고 비만한 대조군은 체중 감량을 목적으로 다이어트를 따르지 않으며 참가자는 습관의 변화를 유도하기에 충분히 길지 않은 기간 동안 음식 섭취량을 기록합니다. 비만 참가자를 대상으로 DLW 방법과 비교하여 PFR을 사용하여 에너지 섭취량 추정을 검증하려는 최근 연구에서는 이 방법이 DLW에 비해 에너지 섭취량을 추정하는 데 정확하지 않은 것으로 나타났습니다. 그러나 한 사례에서 TEE는 소량의 식사를 자주 섭취한다고 보고한 것에 대해 낮은 순응도를 보인 임산부에서 측정되었습니다. 다른 하나에서는 간병인이 섭취량을 기록한 미취학 아동의 TEE를 측정했습니다. 또한 두 연구 모두 단면 연구였습니다. 또한 자신의 폰을 사용하는 참가자가 빌린 폰을 사용하는 참가자에 비해 더 많은 이미지를 캡처하고 정확도가 더 높다고 보고되어 이러한 변수도 데이터 분석에 고려되어야 합니다. 전화기의 기술적 문제도 과소 평가의 원인이 될 수 있습니다. 정확도를 높이기 위해서는 참가자 교육, 지속적인 커뮤니케이션 및 기술 지원이 제공되어야 합니다.

연구 또는 실습에 대한 예상 결과의 관련성

이 연구는 처음으로 RYGB 전후의 비만 환자의 식이 섭취량을 직접적이고 정확하게 측정할 것입니다. DLW 방법으로 검증된 모바일 애플리케이션 SNAQ를 사용한 직접 PFR 측정을 통해 RYGB 환자와 대조군 사이의 하루(kcal/24h) 및 식사당(kcal/meal) 세 가지 주요 다량 영양소의 에너지 섭취량을 비교할 수 있습니다. . 또한 이전에 쥐에서 보고된 인간의 행동 변화를 해석할 수 있는 인간 행동에 대한 보다 근본적인 정보를 생성할 수 있습니다. 환자는 수술 후 점진적으로 지방과 당분을 줄이고 복합 탄수화물을 증가시키면서 상대 칼로리 섭취량과 음식 선택을 조정할 것으로 예상되는 반면, 수술하지 않은 대조군은 안정적이고 변경되지 않은 음식 선택과 섭취를 보일 것으로 예상됩니다. 제안된 연구 프로젝트는 개념적 및 방법론적 혁신이 특징입니다. RYGB 후 환자의 식사 중 및 식사 사이의 음식 선호도 및 상대적 다량 영양소 섭취는 PFR을 통해 실제 환경에서 직접 측정됩니다. 이 접근 방식은 지금까지 문헌에 보고된 많은 제한 사항을 극복하거나 줄일 것입니다. 예상 결과가 확인되면 이러한 발견은 현재의 비만 이후 영양 상담과 관련하여 임상 관행을 근본적으로 변화시킬 가능성이 있습니다. 또한, 그 결과는 비만 치료에 있어 덜 침습적인 개입의 개발에 기여할 수 있으며, 명시된 바와 같이 신경 회로를 매핑 및 연구하고 특정 뇌 활동을 비만과 관련된 특정 행동에 연결하기 위한 비만 동물 모델을 사용한 신경 유전학적 접근 방식을 정당화할 수 있습니다. BRAIN 이니셔티브에 의해.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

54

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital of Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병적 비만 피험자(n=40)는 수술 전 방문 중 취리히 대학 병원 외과의 비만 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다. 린 대조군(n=20)은 학생 및 직원을 대상으로 내부 광고를 통해 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인;
  • 비만 및 비만하지 않은 그룹:
  • 비만인 사람 BMI > 35kg/m2, 비만 수술 병력 없음;
  • 비만 수술의 병력이 없는 건강한 정상 체중 조절(BMI < 25kg/m2).
  • 독립적으로 이동 가능
  • 디지털 리터러시;
  • 독일어로 유창하게 의사소통할 수 있는 능력;
  • 참여 동의 능력

제외 기준:

  • 당뇨병;
  • 임신/수유;
  • 지시를 이해하지 못함;
  • 음식 섭취 또는 선호도에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 위장 상태;
  • 진성 당뇨병(유형 I 및 II);
  • 임신 또는 수유 ;
  • 체중 감량 다이어트 또는 체중 증가 다이어트;
  • 물질 남용을 포함하는 활동적이고 중대한 정신 질환;
  • 심부전 또는 신부전 또는 흡수 장애로 고통받고 있습니다.
  • 상당한 인지 또는 의사소통 문제
  • 음식 섭취 또는 음식 선호도에 대해 문서화된 효과가 있는 약물;
  • 중대한 식품 알레르기 및 특정 식이 제한의 병력;
  • 동위원소 투여 전후 2주 이내 여행(200마일 이상 야간여행)한 자
  • 연구 기간 전후 2주 동안 정맥 수액이 필요한 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Roux-en-Y 위우회술 환자
RYGB가 예정된 중증 비만 비당뇨병 성인 여성 환자.
음식 섭취는 사진 음식 인식 모바일 애플리케이션으로 기록됩니다. 총 에너지 소비량은 DLW 방법으로 기록됩니다.
다른 이름들:
  • DLW(이중 라벨링 워터) 방법.
비만(BMI ≥ 35) 대조군
수술을 받지 않은 중증 비만 비당뇨병 성인 여성 환자.
음식 섭취는 사진 음식 인식 모바일 애플리케이션으로 기록됩니다. 총 에너지 소비량은 DLW 방법으로 기록됩니다.
다른 이름들:
  • DLW(이중 라벨링 워터) 방법.
린(BMI ≤ 25) 컨트롤
마른 건강한 비 당뇨병 성인 여성.
음식 섭취는 사진 음식 인식 모바일 애플리케이션으로 기록됩니다. 총 에너지 소비량은 DLW 방법으로 기록됩니다.
다른 이름들:
  • DLW(이중 라벨링 워터) 방법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RYGB 전후의 세 가지 주요 다량 영양소의 총 에너지 섭취량 변화.
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12개월.
RYGB 환자 내 및 환자와 대조군 간의 세 가지 주요 다량 영양소의 총 에너지 섭취량 변화의 차이.
기준선, 수술 후 3, 6, 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RYGB 전후의 식품군 선호도 변화.
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12개월.
RYGB 환자 내 및 환자와 대조군 간의 식품군 선호도 변화의 차이.
기준선, 수술 후 3, 6, 12개월.
RYGB 전후의 식사 속도 변화.
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12개월.
RYGB 환자 내 및 환자와 대조군 간의 식사 속도 변화의 차이.
기준선, 수술 후 3, 6, 12개월.
RYGB 전후의 하루 식사 횟수 변화.
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12개월.
RYGB 환자 내에서 그리고 환자와 대조군 사이의 하루 식사 횟수 변화의 차이.
기준선, 수술 후 3, 6, 12개월.
RYGB 전후의 식사량 변화.
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12개월.
RYGB 환자 내 및 환자와 대조군 간의 식사량 변화의 차이.
기준선, 수술 후 3, 6, 12개월.
에너지(kcal)와 소비된 다량 영양소 유형(kcal/24h)과 RYGB 전후 % 체중 감소의 상관관계.
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12개월.
에너지(kcal)와 소비된 다량 영양소 유형(kcal/24h)의 상관관계와 RYGB 환자 내 및 환자와 대조군 간의 % 체중 감소의 차이.
기준선, 수술 후 3, 6, 12개월.
RYGB 전후의 식사 시간 및 빈도와 관련된 병적 섭식 행동 평가.
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12개월.
RYGB 환자 및 환자와 대조군 간의 식사 시간 및 빈도와 관련된 병적 식사 행동 평가의 차이.
기준선, 수술 후 3, 6, 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Marco Bueter, MD, PhD, University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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