- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04600596
Riconoscimento fotografico degli alimenti e stima delle dimensioni dei pasti prima e dopo il bypass gastrico Roux-en-Y
Adesione alla segnalazione dell'assunzione di energia da parte di una nuova app di valutazione dietetica per il riconoscimento di foto di alimenti su soggetti con obesità patologica in programma per la chirurgia bariatrica
Le misurazioni dirette dei cambiamenti nella selezione del cibo negli esseri umani dopo il RYGB sono state limitate dall'inaffidabilità dei pazienti, che pone significative sfide metodologiche e concettuali ai ricercatori e alla progettazione dello studio. L'automonitoraggio richiede tempo e impegno e molti trovano noioso il monitoraggio dell'assunzione dietetica, il che contribuisce all'attrito. Le misurazioni dirette, tuttavia, rappresentano una componente essenziale nel tentativo di comprendere in che modo RYGB altera il mangiare e le preferenze alimentari, ma le impostazioni di laboratorio precludono un ambiente di vita reale.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti nelle preferenze alimentari, l'apporto energetico totale dei tre macronutrienti primari e i modelli alimentari tra donne obese (BMI ≥ 35) prima e dopo il bypass gastrico Roux-en-Y e magre (BMI ≤ 25) e obesi (BMI ≥ 35) controlli mediante riconoscimento alimentare fotografico con un'applicazione mobile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
L'obesità è una delle più importanti condizioni di salute pubblica in tutto il mondo. La morbilità può in gran parte ridurre l'aspettativa di vita. La chirurgia bariatrica per l'obesità grave è un trattamento efficace che si traduce nel miglioramento e nella remissione di molte comorbilità correlate all'obesità, benefici cardiovascolari, nonché perdita di peso sostenuta e miglioramento della qualità della vita. Sono state sviluppate diverse procedure chirurgiche per la perdita di peso, le più comuni sono la gastrectomia a manica (SG) e il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB). RYGB è la procedura più comunemente utilizzata per la perdita di peso in Svizzera, anche se negli ultimi decenni c'è stato uno spostamento globale verso SG. Indipendentemente dalla procedura applicata, la chirurgia bariatrica rimane l'intervento più efficace e duraturo per l'obesità. La moderna chirurgia bariatrica ha un eccellente profilo di sicurezza, anche se sono state segnalate complicanze a breve e lungo termine. Un'ampia ricerca ha anche aumentato la comprensione dell'ampia gamma di meccanismi alla base dell'efficacia della chirurgia bariatrica. I contributi relativi di questi meccanismi variano a seconda della procedura scelta, dove la sazietà e la fame alterate sono considerate fattori importanti dopo RYGB. Sono stati proposti anche altri meccanismi, tra cui cambiamenti negli ormoni intestinali, riduzione dell'appetito, aumento della sazietà, aumento del dispendio energetico, alterazione del microbiota intestinale e dei livelli e della composizione degli acidi biliari, nonché cambiamenti nella segnalazione del nervo vagale. Anche i cambiamenti nelle preferenze alimentari sono stati implicati come un importante meccanismo candidato poiché i pazienti preferiscono cibi a basso contenuto di zuccheri e grassi e riferiscono di trovare il cibo, in generale, meno piacevole dopo RYGB. Sia gli esseri umani che i ratti mangiano meno e mostrano preferenze alimentari alterate dopo RYGB, ma il meccanismo comportamentale sottostante rimane poco chiaro.
L'obiettivo della politica sanitaria pubblica nel trattamento dell'obesità dovrebbe essere lo sviluppo di una prevenzione efficace e di migliori terapie che eliminerebbero del tutto la necessità della chirurgia. Fino ad allora, la chirurgia bariatrica è sicura, efficace, economica e con ampi margini di miglioramento. Inoltre, una più profonda comprensione dei cambiamenti fisiologici alla base del miglioramento della morbilità può aiutare nello sviluppo di nuove terapie. Finora, le misurazioni dirette dei cambiamenti nella selezione del cibo negli esseri umani dopo RYGB sono state limitate dall'inaffidabilità dei pazienti, che pone sfide metodologiche e concettuali significative ai ricercatori e al progetto dello studio. L'automonitoraggio richiede tempo e impegno e molti trovano noioso il monitoraggio dell'assunzione dietetica, il che contribuisce all'attrito. Le misurazioni dirette, tuttavia, rappresentano una componente essenziale nel tentativo di comprendere in che modo RYGB altera il mangiare e le preferenze alimentari, ma le impostazioni di laboratorio precludono un ambiente di vita reale. Di conseguenza, i ricercatori sull'obesità hanno tentato di sviluppare nuovi metodi di monitoraggio più semplici come la fotografia di prodotti alimentari per monitorare l'assunzione dietetica sia in ambito clinico che nella vita di tutti i giorni. Questi nuovi metodi sembrano più efficaci rispetto ad altri. Ad esempio, le applicazioni per telefoni cellulari di riconoscimento fotografico degli alimenti (PFR) come SNAQ consentono ai pazienti di registrare e inviare gli alimenti consumati, le dimensioni delle porzioni e la frequenza di consumo durante un periodo predefinito. Tuttavia, questa tecnologia è ancora agli inizi e le procedure di valutazione devono essere convalidate da professionisti qualificati. Il metodo dell'acqua doppiamente etichettata (DLW) è stato proposto come gold standard per valutare il dispendio energetico totale nella vita libera e può essere utilizzato per monitorare la composizione corporea (BC) e il dispendio energetico totale (TEE) di un individuo in circostanze di bilancio energetico basato sulle equazioni di diluizione degli elementi isotopici marcati nel corpo. L'analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza segmentale diretta (DSM-BIA) è considerata un metodo pratico, non invasivo e relativamente economico per valutare rapidamente il BC27 e le stime di BC con DSM-BIA sono anche coerenti con quelle del metodo DLW per pazienti obesi. La misurazione congiunta della TEE utilizzando le stime del PFR e del metodo DLW servirebbe alla convalida del PFR per la misurazione della TEE nei pazienti sottoposti a RYGB. Il PFR diventerebbe quindi un potente strumento per la ricerca e fornirebbe informazioni utili per la progettazione di appropriati programmi di trattamento dell'obesità individualizzati.
Domanda di ricerca
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti nelle preferenze alimentari, l'apporto energetico totale dei tre macronutrienti primari e i modelli alimentari tra donne obese (BMI ≥ 35) prima e dopo il bypass gastrico Roux-en-Y e magre (BMI ≤ 25) e controlli obesi (BMI ≥ 35) mediante PFR con l'applicazione mobile SNAQ.
Metodi
Questo sarà uno studio di coorte prospettico osservazionale a centro singolo su soggetti umani di sesso femminile con obesità patologica, residenti in Svizzera e sottoposti a RYGB (n=20), controlli obesi (n=20) e controlli magri (n=20) rispettivamente prima, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e l'inizio dello studio. Il numero ottimale di partecipanti inclusi può essere basato su calcoli di potenza con un disegno di equivalenza e sull'ipotesi che i pazienti avranno un apporto calorico simile al gruppo di controllo magro un anno dopo RYGB. L'apporto calorico equivalente tra i due gruppi è definito da un intervallo di equivalenza di 210 kcal/giorno con una DS di ±200 kcal. Per raggiungere una potenza del 90% e un p=0,05 per escludere una differenza di medie > 210 kcal/giorno, sono richiesti n=20 partecipanti per gruppo. I pazienti sono arruolati in questo studio se (1) sono donne di età ≥ 18 anni, (2) hanno un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2 senza alcun precedente intervento di chirurgia bariatrica, (3) hanno un RYGB pianificato, (4 ) possono muoversi autonomamente, (5) hanno una conoscenza tecnologica di base, (6) parlano correntemente il tedesco e (7) sono in grado di dare il loro consenso informato. I controlli obesi rispettano gli stessi criteri, ma non hanno intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico, il che rende molto difficile reclutare questo gruppo. I controlli magri hanno un BMI ≤ 25 kg/m. Lo scopo principale del gruppo di controllo snello è valutare la stabilità del test nel tempo e attraverso ripetuti test. I pazienti che soddisfano i criteri di reclutamento vengono arruolati presso l'ambulatorio dell'Ospedale universitario di Zurigo. I controlli obesi e sani sono reclutati dal gruppo di studio. Il protocollo di studio è spiegato e il consenso informato scritto è ottenuto da tutti i partecipanti. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico del Cantone di Zurigo (BASEC-Nr. 2019-00952). Il TEE in condizioni di vita libera viene valutato utilizzando il metodo DLW. Il giorno prima della misurazione, viene eseguita la BIA. Il primo giorno di misurazione, i soggetti eseguono la raccolta delle urine al basale e consumano la somministrazione orale di DLW. Dopo la somministrazione di DLW, i soggetti raccolgono l'urina rispettivamente 3 e 4 ore dopo la somministrazione e di nuovo dopo 7 giorni allo stesso momento del secondo e terzo prelievo di urina. I soggetti sono istruiti a non cambiare il loro stile di vita o farmaci durante il periodo di studio. In condizioni di vita libera per una settimana, l'assunzione dietetica complessiva viene registrata dai partecipanti utilizzando un'app mobile per il riconoscimento fotografico degli alimenti. I partecipanti registrano la loro assunzione dietetica oltre 7 giorni prima, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Analisi dei dati
I dati di ogni paziente saranno così organizzati: ora del pasto, calorie totali, carboidrati totali, proteine e grassi, gruppo alimentare. Questo risultato deve essere sommato per il calcolo finale del TEE, in modo da avere l'importo totale di ciascuna variabile per pasto, per giorno e per settimana. I dati PFR saranno confrontati con TEE basato su DWL per la convalida della valutazione dietetica. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per descrivere i dati demografici, nonché per presentare informazioni relative ai pasti in diversi periodi di tempo. Il cambiamento nel tempo e rispetto al basale sarà valutato con ANOVA e t-test, con correzione per tassi di false scoperte. Ogni parametro correlato al pasto sarà correlato tra loro e con la perdita di peso in 1 anno, espressa come perdita di peso corporeo totale assoluta % perdita di BMI in eccesso (% EBMIL). I modelli esplorativi saranno generati utilizzando la regressione logistica per mappare le informazioni relative ai pasti e la perdita di peso ottimale. Tutti i dati verranno analizzati utilizzando RStudio.
Limitazioni
Il presente studio presenta diversi limiti associati ai metodi e ai partecipanti. In primo luogo, i dati sugli alimenti sono autoregistrati e soggetti a desiderabilità sociale che può portare a dati imprecisi. In effetti, le preferenze alimentari potrebbero essere modificate durante la settimana di registrazione e alcuni alimenti potrebbero non essere registrati. Anche il database degli alimenti e delle calorie incorporato nell'app potrebbe non essere accurato come previsto. Per ridurre questa limitazione, ai partecipanti viene chiesto di segnalare eventuali alimenti mancanti o incongruenze segnalate dall'app e i feedback vengono discussi con lo sviluppatore dell'app. L'automonitoraggio dietetico è una componente chiave nei programmi di perdita di peso e la frequenza dell'automonitoraggio con un'app per smartphone è fortemente correlata alla perdita di peso. Tuttavia, i controlli magri e obesi di questo studio non seguono alcuna dieta con l'obiettivo di perdere peso e i partecipanti registreranno la loro assunzione di cibo per un periodo che non dovrebbe essere abbastanza lungo da indurre cambiamenti nelle abitudini. Recenti studi che hanno tentato di convalidare le stime dell'apporto energetico utilizzando PFR rispetto al metodo DLW con partecipanti obesi hanno scoperto che questo metodo non era accurato nella stima dell'apporto energetico rispetto al DLW. Tuttavia, in un caso il TEE è stato misurato in donne in gravidanza che hanno mostrato una bassa compliance per aver riferito un'assunzione frequente di piccoli pasti. Nell'altro, il TEE è stato misurato in bambini di minoranza in età prescolare la cui assunzione è stata registrata dai caregiver. Inoltre, entrambi gli studi erano studi trasversali. È stato inoltre riferito che i partecipanti che utilizzano i propri telefoni rispetto ai partecipanti che utilizzano telefoni presi in prestito acquisiscono più immagini e hanno una maggiore precisione, pertanto tale variabile dovrebbe essere considerata anche nell'analisi dei dati. Anche i problemi tecnici con i telefoni possono essere fonte di sottovalutazione. La formazione dei partecipanti, la comunicazione costante e il supporto tecnico devono essere forniti al fine di aumentare la precisione.
Rilevanza del risultato atteso per la ricerca o la pratica
Questo studio fornirebbe per la prima volta una misurazione diretta e precisa dell'assunzione dietetica nei pazienti obesi prima e dopo RYGB. La misurazione diretta del PFR con l'applicazione mobile SNAQ, validata mediante il metodo DLW, consentirà di confrontare l'apporto energetico dei tre macronutrienti primari al giorno (kcal/24h) e per pasto (kcal/pasto) tra pazienti RYGB e controlli . Inoltre, potrebbe produrre informazioni più fondamentali sul comportamento umano che consentiranno di tradurre per gli esseri umani i cambiamenti comportamentali precedentemente riportati nei ratti. Si prevede che i pazienti dopo l'intervento e progressivamente adegueranno il loro apporto calorico relativo e la selezione del cibo con una diminuzione di grassi e zuccheri e un aumento dei carboidrati complessi, mentre i controlli non operati mostreranno una selezione e un'assunzione di cibo stabile e inalterata. Il progetto di ricerca proposto è caratterizzato da innovazione concettuale e metodologica. Le preferenze alimentari e l'assunzione relativa di macronutrienti all'interno e tra i pasti nei pazienti dopo RYGB saranno misurate direttamente in un contesto di vita reale con PFR. Questo approccio consentirà di superare o ridurre molti dei limiti riportati finora in letteratura. Se il risultato atteso è confermato, tale scoperta ha il potenziale per cambiare radicalmente la pratica clinica per quanto riguarda l'attuale consulenza nutrizionale post-bariatrica. Inoltre, i risultati possono anche contribuire allo sviluppo di interventi meno invasivi nel trattamento dell'obesità e giustificherebbero un approccio neurogenetico con modelli animali di obesità per mappare e studiare i circuiti neurali e collegare specifiche attività cerebrali a specifici comportamenti coinvolti nell'obesità, come specificato dall'iniziativa BRAIN.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marco Bueter, MD, PhD
- Numero di telefono: +41442558895
- Email: marco.bueter@usz.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michele Serra, M.Sc.
- Numero di telefono: +4144 255 99 51
- Email: michele.serra@usz.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età >18 anni;
- Gruppo obesi e non obesi:
- Persona obesa BMI > 35 kg/m2 senza anamnesi di chirurgia bariatrica;
- Controlli sani di peso normale (BMI < 25 kg/m2) senza storia di chirurgia bariatrica.
- Mobile indipendente;
- alfabetizzazione digitale;
- Capacità di comunicare fluentemente in tedesco;
- Capacità di acconsentire alla partecipazione;
Criteri di esclusione:
- Diabete;
- Gravidanza/allattamento;
- Incapacità di comprendere le istruzioni;
- Condizione sistemica o gastrointestinale che può influire sull'assunzione di cibo o sulle preferenze;
- Diabete mellito (tipo I e II);
- Gravidanza o allattamento ;
- Dieta dimagrante o dieta per l'aumento di peso;
- Malattia psichiatrica attiva e significativa compreso l'abuso di sostanze;
- soffre di insufficienza cardiaca o renale o malassorbimento;
- Problemi cognitivi o di comunicazione significativi;
- Farmaci con effetto documentato sull'assunzione di cibo o sulle preferenze alimentari;
- Storia di allergia alimentare significativa e alcune restrizioni dietetiche;
- - Partecipanti che hanno viaggiato (viaggio notturno di oltre 200 miglia) entro 2 settimane prima o dopo la somministrazione della dose di isotopi;
- Saranno esclusi i partecipanti che devono avere liquidi per via endovenosa durante 2 settimane prima e dopo il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con bypass gastrico Roux-en-Y
Pazienti donne adulte gravemente obese non diabetiche in attesa di RYGB.
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L'assunzione di cibo viene registrata con un'applicazione mobile di riconoscimento alimentare fotografica.
Il dispendio energetico totale è registrato con il metodo DLW.
Altri nomi:
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Controlli obesi (BMI ≥ 35).
Pazienti di sesso femminile adulte gravemente obese non diabetiche non sottoposte a intervento chirurgico.
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L'assunzione di cibo viene registrata con un'applicazione mobile di riconoscimento alimentare fotografica.
Il dispendio energetico totale è registrato con il metodo DLW.
Altri nomi:
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Controlli magri (BMI ≤ 25).
Femmine adulte magre e sane non diabetiche.
|
L'assunzione di cibo viene registrata con un'applicazione mobile di riconoscimento alimentare fotografica.
Il dispendio energetico totale è registrato con il metodo DLW.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'apporto energetico totale dei tre macronutrienti primari prima e dopo RYGB.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Differenza nei cambiamenti dell'apporto energetico totale dei tre macronutrienti primari all'interno dei pazienti RYGB e tra pazienti e controlli.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nelle preferenze dei gruppi alimentari prima e dopo RYGB.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Differenza nei cambiamenti delle preferenze dei gruppi alimentari all'interno dei pazienti RYGB e tra pazienti e controlli.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Cambiamenti nella velocità del pasto prima e dopo RYGB.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
|
Differenza nei cambiamenti della velocità del pasto all'interno dei pazienti RYGB e tra pazienti e controlli.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
|
Variazioni del numero di pasti al giorno prima e dopo RYGB.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
|
Differenza nelle variazioni del numero di pasti al giorno all'interno dei pazienti RYGB e tra pazienti e controlli.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
|
Cambiamenti nella dimensione del pasto prima e dopo RYGB.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
|
Differenza nei cambiamenti delle dimensioni del pasto all'interno dei pazienti RYGB e tra pazienti e controlli.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Correlazione di energia (kcal) e tipo di macronutrienti consumati (kcal/24h) con % di perdita di peso prima e dopo RYGB.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Differenza nella correlazione di energia (kcal) e tipo di macronutrienti consumati (kcal/24h) con % di perdita di peso nei pazienti RYGB e tra pazienti e controlli.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Valutazione dei comportamenti alimentari patologici relativi ai tempi e alla frequenza dei pasti prima e dopo RYGB.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Differenza nella valutazione dei comportamenti alimentari patologici relativi alla tempistica e alla frequenza dei pasti all'interno dei pazienti RYGB e tra pazienti e controlli.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Bueter, MD, PhD, University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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