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Reconhecimento fotográfico de alimentos e estimativa do tamanho da refeição antes e depois do bypass gástrico em Y de Roux

14 de agosto de 2023 atualizado por: Marco Bueter

Aderência ao relato da ingestão de energia por um novo aplicativo de avaliação dietética de reconhecimento de fotos de alimentos em indivíduos obesos mórbidos agendados para cirurgia bariátrica

Medições diretas de mudanças na seleção de alimentos em humanos após RYGB foram limitadas pela falta de confiabilidade dos pacientes, o que representa desafios metodológicos e conceituais significativos para os pesquisadores e o desenho do estudo. O automonitoramento requer tempo e esforço, e muitos acham tedioso o acompanhamento da ingestão alimentar, o que contribui para o desgaste. Medições diretas, no entanto, representam um componente essencial na tentativa de entender como o RYGB altera a alimentação e as preferências alimentares, mas as configurações de laboratório impedem um ambiente da vida real.

O objetivo deste estudo é investigar mudanças nas preferências alimentares, ingestão total de energia dos três macronutrientes primários e padrões de refeições entre mulheres obesas (IMC ≥ 35) antes e depois do bypass gástrico em Y de Roux e magras (IMC ≤ 25) e controles obesos (IMC ≥ 35) por meio de reconhecimento fotográfico de alimentos com aplicativo móvel.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução

A obesidade é uma das condições de saúde pública mais importantes em todo o mundo. A morbidade pode reduzir em grande parte a expectativa de vida. A cirurgia bariátrica para obesidade grave é um tratamento eficaz que resulta na melhora e remissão de muitas comorbidades relacionadas à obesidade, benefícios cardiovasculares, bem como perda de peso sustentada e melhora na qualidade de vida. Diferentes procedimentos cirúrgicos para perda de peso foram desenvolvidos, sendo os mais comuns a gastrectomia vertical (SG) e o Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB). A BGYR é o procedimento mais utilizado para perda de peso na Suíça, embora nas últimas décadas tenha ocorrido uma mudança global em direção à SG. Independentemente do procedimento aplicado, a cirurgia bariátrica continua sendo a intervenção mais eficaz e duradoura para a obesidade. A cirurgia bariátrica moderna apresenta excelente perfil de segurança, embora complicações a curto e longo prazo tenham sido relatadas. Pesquisas extensas também aumentaram a compreensão da ampla gama de mecanismos subjacentes à eficácia da cirurgia bariátrica. As contribuições relativas desses mecanismos variam de acordo com o procedimento escolhido, sendo a alteração da saciedade e da fome consideradas fatores importantes após o BGYR. Outros mecanismos também foram propostos, incluindo alterações nos hormônios intestinais, redução do apetite, aumento da saciedade, aumento do gasto de energia, alteração na microbiota intestinal e nos níveis e composição dos ácidos biliares, bem como alterações na sinalização do nervo vago. As mudanças nas preferências alimentares também foram apontadas como um importante mecanismo candidato, pois os pacientes preferem alimentos com baixo teor de açúcar e baixo teor de gordura e relatam achar os alimentos, em geral, menos agradáveis ​​após o RYGB. Tanto os humanos quanto os ratos comem menos e exibem preferências alimentares alteradas após o RYGB, mas o mecanismo comportamental subjacente permanece obscuro.

O objetivo da política de saúde pública no tratamento da obesidade deve ser o desenvolvimento de uma prevenção eficaz e melhores terapias que eliminem completamente a necessidade de cirurgia. Até então, a cirurgia bariátrica é segura, eficaz, acessível e com grande espaço para melhorias. Além disso, uma compreensão mais profunda das alterações fisiológicas subjacentes à melhora da morbidade pode ajudar no desenvolvimento de novas terapias. Até agora, medições diretas de mudanças na seleção de alimentos em humanos após RYGB foram limitadas pela falta de confiabilidade dos pacientes, o que representa desafios metodológicos e conceituais significativos para os pesquisadores e o desenho do estudo. O automonitoramento requer tempo e esforço, e muitos acham tedioso o acompanhamento da ingestão alimentar, o que contribui para o atrito. Medições diretas, no entanto, representam um componente essencial na tentativa de entender como o RYGB altera a alimentação e as preferências alimentares, mas as configurações de laboratório impedem um ambiente da vida real. Consequentemente, os pesquisadores da obesidade tentaram desenvolver novos métodos de rastreamento mais fáceis, como a fotografia de itens alimentares para monitorar a ingestão alimentar tanto no ambiente clínico quanto na vida cotidiana. Esses novos métodos parecem mais eficazes em comparação com outros. Por exemplo, aplicativos de telefone celular de reconhecimento fotográfico de alimentos (PFR), como o SNAQ, permitem que os pacientes registrem e enviem itens alimentares consumidos, tamanhos de porções e frequência de consumo durante um período pré-definido. No entanto, essa tecnologia ainda é incipiente e os procedimentos de avaliação precisam ser validados por profissionais treinados. O método da água duplamente marcada (DLW) foi proposto como padrão-ouro para avaliar o gasto energético total de vida livre e pode ser usado para monitorar a composição corporal (BC) e o gasto energético total (TEE) de um indivíduo em circunstâncias de balanço energético baseado em equações de diluição dos elementos isotópicos rotulados no corpo. A análise de bioimpedância bioelétrica de multifrequência segmentar direta (DSM-BIA) é considerada um método prático, não invasivo e relativamente barato para avaliar rapidamente o BC27 e as estimativas de BC com DSM-BIA são relatadas como consistentes com as do método DLW também para pacientes obesos. A medida conjunta do ETE usando as estimativas do PFR e do método DLW serviria para a validação do PFR para a medida do ETE em pacientes submetidos a BGYR. O PFR se tornaria então uma ferramenta poderosa para pesquisa e forneceria informações úteis para o desenho de programas de tratamento de obesidade individualizados apropriados.

Questão de pesquisa

O objetivo deste estudo é investigar mudanças nas preferências alimentares, ingestão total de energia dos três macronutrientes primários e padrões de refeições entre mulheres obesas (IMC ≥ 35) antes e depois do bypass gástrico em Y de Roux e magras (IMC ≤ 25) e controles obesos (IMC ≥ 35) por meio de PFR com o aplicativo móvel SNAQ.

Métodos

Este será um estudo de coorte prospectivo observacional de centro único em mulheres com obesidade mórbida, vivendo na Suíça e submetidas a RYGB (n=20), controles obesos (n=20) e controles magros (n=20) antes, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e início do estudo, respectivamente. O número ideal de participantes incluídos pode ser baseado em cálculos de potência com um design de equivalência e na hipótese de que os pacientes terão ingestão calórica semelhante ao grupo de controle magro um ano após RYGB. A ingestão calórica equivalente entre os dois grupos é definida por uma faixa de equivalência de 210 kcal/dia com DP de ±200 kcal. Para atingir uma potência de 90% e um p=0,05 para excluir uma diferença de médias > 210 kcal/dia, são necessários n=20 participantes por grupo. Os pacientes são incluídos neste estudo se (1) forem mulheres com idade ≥ 18 anos, (2) tiverem um índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 sem nenhuma cirurgia bariátrica anterior, (3) tiverem um RYGB planejado, (4 ) podem deslocar-se de forma autónoma, (5) possuem um conhecimento tecnológico básico, (6) são fluentes em alemão e (7) são capazes de dar o seu consentimento informado. Os controles obesos respeitam os mesmos critérios, mas não planejam se submeter à cirurgia, o que torna esse grupo muito difícil de recrutar. Os controles magros têm IMC ≤ 25 kg/m. O principal objetivo do grupo de controle enxuto é avaliar a estabilidade do teste ao longo do tempo e em vários retestes. Os pacientes que atendem aos critérios de recrutamento são inscritos no ambulatório do Hospital Universitário de Zurique. Controles obesos e saudáveis ​​são recrutados pela equipe de estudo. O protocolo do estudo é explicado e o consentimento informado por escrito é obtido de todos os participantes. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Cantão de Zurique (BASEC-Nr. 2019-00952). O ETE em condições de vida livre é avaliado pelo método DLW. No dia anterior à medição, a BIA é realizada. No primeiro dia de medição, os indivíduos realizam a coleta de urina na linha de base e consomem a administração oral de DLW. Após a administração de DLW, os indivíduos coletam urina respectivamente 3 e 4 h após a administração e novamente após 7 dias no mesmo ponto de tempo da segunda e terceira amostragem de urina. Os indivíduos são instruídos a não mudar seu estilo de vida ou medicação durante o período do estudo. Em condições de vida livre por uma semana, a ingestão alimentar geral é registrada pelos participantes usando um aplicativo móvel para o foto-reconhecimento de itens alimentares. Os participantes registram sua ingestão alimentar durante 7 dias antes, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Análise de dados

Os dados de cada paciente serão organizados da seguinte forma: horário da refeição, calorias totais, carboidratos totais, proteínas e gorduras, grupo alimentar. Esse resultado deve ser somado para o cálculo final do TEE, para que se tenha o valor total de cada variável por refeição, por dia e por semana. Os dados PFR serão comparados com TEE baseado em DWL para validação da avaliação dietética. Estatísticas descritivas serão usadas para descrever dados demográficos, bem como para apresentar informações relacionadas às refeições em diferentes períodos de tempo. A mudança ao longo do tempo e da linha de base será avaliada com ANOVA e testes t, com correção para taxas de descoberta falsa. Cada parâmetro relacionado à refeição será correlacionado entre si e com a perda de peso de 1 ano, expressa como perda absoluta de peso corporal total % excesso de perda de IMC (% EBMIL). Modelos exploratórios serão gerados usando regressão logística para mapear informações relacionadas à refeição e perda de peso ideal. Todos os dados serão analisados ​​usando o RStudio.

Limitações

O presente estudo tem várias limitações associadas aos métodos e aos participantes. Primeiro, os dados alimentares são auto-registrados e propensos à conveniência social, o que pode levar a dados imprecisos. De fato, as preferências alimentares podem ser alteradas durante a semana de registro e alguns itens alimentares podem não ser registrados. O banco de dados de alimentos e calorias embutido no aplicativo também pode não ser tão preciso quanto o esperado. Para reduzir essa limitação, os participantes são solicitados a relatar qualquer falta de alimentos ou incongruências relatadas pelo aplicativo, e os feedbacks são discutidos com o desenvolvedor do aplicativo. O automonitoramento dietético é um componente chave nos programas de perda de peso, e a frequência do automonitoramento com um aplicativo de smartphone está fortemente correlacionada com a perda de peso. No entanto, os controles magros e obesos deste estudo não estão seguindo nenhuma dieta com o objetivo de perder peso e os participantes registrarão sua ingestão alimentar por um período que não deve ser longo o suficiente para induzir mudanças de hábitos. Estudos recentes que tentaram validar as estimativas de ingestão de energia usando PFR em comparação com o método DLW com participantes obesos descobriram que esse método não era preciso para estimar a ingestão de energia em comparação com DLW. No entanto, em um caso, o ETE foi medido em gestantes que apresentaram baixa adesão ao relatar ingestão frequente de pequenas refeições. No outro, o TEE foi medido em pré-escolares minoritários cuja ingestão foi registrada pelos cuidadores. Além disso, ambos os estudos foram estudos transversais. Também é relatado que os participantes que usam seus próprios telefones em comparação com os participantes que usam telefones emprestados capturam mais imagens e têm maior precisão, portanto, essa variável também deve ser considerada na análise dos dados. Problemas técnicos com os telefones também podem ser uma fonte de subestimação. Treinamento dos participantes, comunicação constante e suporte técnico devem ser fornecidos para aumentar a precisão.

Relevância do resultado esperado para pesquisa ou prática

Este estudo forneceria pela primeira vez uma medição direta e precisa da ingestão alimentar em pacientes obesos antes e depois do RYGB. A medição direta da PFR com o aplicativo móvel SNAQ, validado por meio do método DLW, permitirá comparar a ingestão energética dos três macronutrientes primários por dia (kcal/24h) e por refeição (kcal/refeição) entre pacientes com RYGB e controles . Além disso, poderia produzir informações mais fundamentais sobre o comportamento humano que permitirão traduzir para humanos mudanças comportamentais previamente relatadas em ratos. Espera-se que os pacientes no pós-operatório e progressivamente ajustem sua ingestão calórica relativa e seleção de alimentos com uma diminuição de gordura e açúcares e um aumento de carboidratos complexos, enquanto os controles não operados exibirão uma seleção e ingestão alimentar estável e inalterada. O projeto de pesquisa proposto caracteriza-se pela inovação conceitual e metodológica. As preferências alimentares e a ingestão relativa de macronutrientes dentro e entre as refeições em pacientes após RYGB serão medidas diretamente em um ambiente de vida real com PFR. Essa abordagem superará ou reduzirá muitas das limitações relatadas até agora na literatura. Se o resultado esperado for confirmado, tal achado tem o potencial de mudar fundamentalmente a prática clínica em relação ao atual aconselhamento nutricional pós-bariátrico. Além disso, os resultados também podem contribuir para o desenvolvimento de intervenções menos invasivas no tratamento da obesidade e justificariam uma abordagem neurogenética com modelos animais de obesidade para mapear e estudar circuitos neurais e vincular atividades cerebrais específicas a comportamentos específicos envolvidos na obesidade, conforme especificado pela iniciativa BRAIN.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital of Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com obesidade mórbida (n=40) serão recrutados no ambulatório de bariátrica do departamento de cirurgia do Hospital Universitário de Zurique durante uma de suas visitas pré-operatórias. O grupo de controle enxuto (n=20) será recrutado por meio de anúncio interno para alunos e funcionários.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto com idade >18 anos;
  • Grupo obeso e não obeso:
  • Pessoa obesa IMC > 35 kg/m2 sem história de cirurgia bariátrica;
  • Controles saudáveis ​​de peso normal (IMC < 25 kg/m2) sem história de cirurgia bariátrica.
  • Móvel independente;
  • Alfabetização digital;
  • Capacidade de se comunicar fluentemente em alemão;
  • Capacidade de consentir em participar;

Critério de exclusão:

  • Diabetes;
  • Gravidez/lactação;
  • Incapacidade de entender instruções;
  • Condição sistêmica ou gastrointestinal que pode afetar a ingestão ou preferência alimentar;
  • Diabetes Mellitus (tipo I e II);
  • Gravidez ou lactação;
  • Dieta para perda de peso ou dieta para ganho de peso;
  • Doença psiquiátrica ativa e significativa, incluindo uso indevido de substâncias;
  • Sofrer de insuficiência cardíaca ou renal ou má absorção;
  • Problemas cognitivos ou de comunicação significativos;
  • Medicamentos com efeito documentado sobre a ingestão alimentar ou preferência alimentar;
  • História de alergia alimentar significativa e certas restrições alimentares;
  • Participantes que viajaram (viagem noturna de mais de 200 milhas) dentro de 2 semanas antes ou depois da administração da dose de isótopos;
  • Serão excluídos os participantes que necessitarem de fluidos intravenosos durante 2 semanas antes e depois do período de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com bypass gástrico em Y de Roux
Pacientes adultas não diabéticas gravemente obesas agendadas para RYGB.
A ingestão de alimentos é registrada com um aplicativo móvel de reconhecimento fotográfico de alimentos. O gasto total de energia é registrado com o método DLW.
Outros nomes:
  • Método de água duplamente marcada (DLW).
Controles obesos (IMC ≥ 35)
Pacientes adultas não diabéticas gravemente obesas não submetidas a cirurgia.
A ingestão de alimentos é registrada com um aplicativo móvel de reconhecimento fotográfico de alimentos. O gasto total de energia é registrado com o método DLW.
Outros nomes:
  • Método de água duplamente marcada (DLW).
Controles magros (IMC ≤ 25)
Mulheres adultas magras e não diabéticas.
A ingestão de alimentos é registrada com um aplicativo móvel de reconhecimento fotográfico de alimentos. O gasto total de energia é registrado com o método DLW.
Outros nomes:
  • Método de água duplamente marcada (DLW).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na ingestão total de energia dos três macronutrientes primários antes e depois do RYGB.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Diferença nas alterações da ingestão total de energia dos três macronutrientes primários em pacientes com RYGB e entre pacientes e controles.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas preferências de grupos de alimentos antes e depois do RYGB.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Diferença nas mudanças de preferências de grupos de alimentos em pacientes com RYGB e entre pacientes e controles.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Mudanças na velocidade da refeição antes e depois do RYGB.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Diferença nas alterações da velocidade da refeição em pacientes com RYGB e entre pacientes e controles.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Mudanças no número de refeições por dia antes e depois do RYGB.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Diferença nas alterações do número de refeições por dia em pacientes com RYGB e entre pacientes e controles.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Mudanças no tamanho da refeição antes e depois do RYGB.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Diferença nas alterações do tamanho da refeição em pacientes com RYGB e entre pacientes e controles.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Correlação da energia (kcal) e tipo de macronutrientes consumidos (kcal/24h) com % de perda de peso antes e depois do RYGB.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Diferença na correlação de energia (kcal) e tipo de macronutrientes consumidos (kcal/24h) com % de perda de peso em pacientes com RYGB e entre pacientes e controles.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Avaliação de comportamentos alimentares patológicos relacionados ao horário e frequência das refeições antes e depois do RYGB.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Diferença na avaliação de comportamentos alimentares patológicos relacionados ao horário e frequência das refeições em pacientes com RYGB e entre pacientes e controles.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Bueter, MD, PhD, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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