Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotografické rozpoznávání jídla a odhad velikosti jídla před a po Roux-en-Y bypass žaludku

14. srpna 2023 aktualizováno: Marco Bueter

Dodržování podávání zpráv o energetickém příjmu pomocí aplikace pro hodnocení stravy pro nové potraviny pro rozpoznávání fotografií u morbidních obézních subjektů naplánovaných na bariatrickou chirurgii

Přímá měření změn ve výběru potravin u lidí po RYGB byla omezena nespolehlivostí pacientů, což pro výzkumníky a design studie představuje významné metodologické a koncepční výzvy. Vlastní monitorování vyžaduje čas a úsilí a mnozí považují sledování příjmu potravy za únavné, což přispívá k opotřebení. Přímá měření však představují zásadní složku ve snaze porozumět tomu, jak RYGB mění stravovací a stravovací preference, ale laboratorní nastavení znemožňuje reálné prostředí.

Cílem této studie je prozkoumat změny v potravinových preferencích, celkovém energetickém příjmu tří primárních makroživin a stravovacích zvyklostech mezi obézními ženami (BMI ≥ 35) před a po bypassu žaludku Roux-en-Y a štíhlými (BMI ≤ 25) a obézní (BMI ≥ 35) kontroly pomocí fotografického rozpoznávání potravin pomocí mobilní aplikace.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod

Obezita je jedním z nejdůležitějších stavů veřejného zdraví na celém světě. Nemocnost může do značné míry snížit očekávanou délku života. Bariatrická chirurgie těžké obezity je účinnou léčbou, která vede ke zlepšení a remisi mnoha komorbidit souvisejících s obezitou, kardiovaskulárním přínosům a také k trvalému úbytku hmotnosti a zlepšení kvality života. Byly vyvinuty různé chirurgické postupy pro snížení hmotnosti, přičemž nejběžnějšími jsou rukávová gastrektomie (SG) a Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB). RYGB je ve Švýcarsku nejčastěji používaným postupem pro hubnutí, i když v posledních desetiletích došlo ke globálnímu posunu směrem k SG. Nezávisle na aplikovaném postupu zůstává bariatrická chirurgie nejúčinnější a nejtrvalejší intervencí u obezity. Moderní bariatrická chirurgie má vynikající bezpečnostní profil, i když byly hlášeny krátkodobé i dlouhodobé komplikace. Rozsáhlý výzkum také zvýšil porozumění široké škále mechanismů, které jsou základem účinnosti bariatrické chirurgie. Relativní příspěvky těchto mechanismů se liší podle zvoleného postupu, kdy za důležité faktory po RYGB se považuje změněná sytost a hlad. Byly také navrženy další mechanismy, včetně změn střevních hormonů, snížené chuti k jídlu, zvýšené sytosti, zvýšeného energetického výdeje, změn ve střevní mikrobiotě a hladin a složení žlučových kyselin, jakož i změn v signalizaci vagových nervů. Změny v potravinových preferencích se také ukázaly jako důležitý kandidátní mechanismus, protože pacienti preferují nízkotučné jídlo s nízkým obsahem cukru a hlásí, že jídlo je po RYGB obecně méně příjemné. Lidé i krysy jedí méně a vykazují změněné potravinové preference po RYGB, ale základní mechanismus chování zůstává nejasný.

Cílem politiky veřejného zdraví v léčbě obezity by měl být vývoj účinné prevence a lepších terapií, které by zcela eliminovaly nutnost operace. Do té doby je bariatrická chirurgie bezpečná, efektivní, cenově dostupná a s velkým prostorem pro zlepšení. Navíc hlubší pochopení fyziologických změn, které jsou základem zlepšení nemocnosti, může pomoci při vývoji nových terapií. Doposud byla přímá měření změn ve výběru potravin u lidí po RYGB omezena nespolehlivostí pacientů, což představuje významné metodologické a koncepční výzvy pro výzkumníky a design studie. Vlastní monitorování vyžaduje čas a úsilí a mnozí považují sledování příjmu ve stravě za zdlouhavé, což přispívá k opotřebení. Přímá měření však představují zásadní složku ve snaze porozumět tomu, jak RYGB mění stravovací a stravovací preference, ale laboratorní nastavení znemožňuje reálné prostředí. V důsledku toho se vědci zabývající se obezitou pokusili vyvinout nové snazší metody sledování, jako je fotografování potravin, aby mohli sledovat příjem stravy jak v klinickém prostředí, tak v každodenním životě. Tyto nové metody se zdají účinnější ve srovnání s jinými. Například aplikace pro fotografické rozpoznávání potravin (PFR) pro mobilní telefony, jako je SNAQ, umožňují pacientům zaznamenávat a odesílat zkonzumované potraviny, velikosti porcí a frekvenci konzumace během předem definovaného období. Tato technologie je však stále v plenkách a postupy hodnocení musí být ověřeny vyškolenými odborníky. Metoda dvojitě značené vody (DLW) byla navržena jako zlatý standard pro hodnocení celkového energetického výdeje ve volném životě a lze ji použít ke sledování tělesného složení (BC) a celkového energetického výdeje (TEE) jedince za podmínek energetické bilance. založené na rovnicích ředění značených izotopových prvků v těle. Přímá segmentová multifrekvenční bioelektrická impedanční analýza (DSM-BIA) je považována za praktickou, neinvazivní a relativně levnou metodu k rychlému posouzení BC27 a odhady BC s DSM-BIA jsou rovněž v souladu s odhady metody DLW. pro obézní pacienty. Společné měření TEE pomocí odhadů PFR a metody DLW by sloužilo k validaci PFR pro měření TEE u pacientů podstupujících RYGB. PFR by se pak stala mocným nástrojem pro výzkum a poskytla by užitečné informace pro návrh vhodných individualizovaných programů léčby obezity.

Výzkumná otázka

Cílem této studie je prozkoumat změny v potravinových preferencích, celkovém energetickém příjmu tří primárních makroživin a stravovacích zvyklostech mezi obézními ženami (BMI ≥ 35) před a po bypassu žaludku Roux-en-Y a štíhlými (BMI ≤ 25) a obézní (BMI ≥ 35) kontroluje pomocí PFR s mobilní aplikací SNAQ.

Metody

Půjde o jednocentrovou pozorovací případ-kontrolní prospektivní kohortovou studii na ženských lidských subjektech s morbidní obezitou, žijících ve Švýcarsku a podstupujících RYGB (n=20), obézních kontrolách (n=20) a štíhlých kontrolách (n=20). před, 3, 6 a 12 měsíců po operaci a na začátku studie. Optimální počet zahrnutých účastníků může být založen na výpočtech výkonu s návrhem ekvivalence a na hypotéze, že pacienti budou mít jeden rok po RYGB podobný kalorický příjem jako štíhlá kontrolní skupina. Ekvivalentní kalorický příjem mezi těmito dvěma skupinami je definován rozsahem ekvivalence 210 kcal/den s SD ±200 kcal. Pro dosažení síly 90 % a p=0,05, aby se vyloučil rozdíl průměrů > 210 kcal/den, je zapotřebí n=20 účastníků na skupinu. Do této studie jsou zařazeni pacienti, pokud (1) jsou to ženy ve věku ≥ 18 let, (2) mají index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2 bez předchozí bariatrické operace, (3) mají plánovanou RYGB, (4) ) mohou se samostatně pohybovat, (5) mají základní technologické znalosti, (6) hovoří plynně německy a (7) jsou schopni poskytnout informovaný souhlas. Obézní kontrolní skupiny respektují stejná kritéria, ale neplánují podstoupit operaci, což ztěžuje nábor této skupiny. Štíhlé kontroly mají BMI ≤ 25 kg/m. Hlavním účelem štíhlé kontrolní skupiny je vyhodnotit stabilitu testu v průběhu času a napříč opakovaným testováním. Pacienti, kteří splňují kritéria náboru, jsou zařazováni na ambulanci Fakultní nemocnice v Curychu. Obézní a zdravé kontroly jsou přijímány studijním týmem. Je vysvětlen protokol studie a je získán písemný informovaný souhlas od všech účastníků. Protokol studie byl schválen Etickou komisí kantonu Curych (BASEC-Nr. 2019-00952). TEE v podmínkách volného života se posuzuje pomocí metody DLW. Den před měřením se provádí BIA. První den měření provádějí subjekty sběr moči na začátku a konzumují orální podávání DLW. Po podání DLW subjekty odebírají moč 3 a 4 hodiny po podání a znovu po 7 dnech ve stejném časovém bodě druhého a třetího odběru moči. Subjekty jsou instruovány, aby neměnily svůj životní styl nebo léky během období studie. V podmínkách volného života po dobu jednoho týdne účastníci zaznamenávají celkový příjem stravy pomocí mobilní aplikace pro fotografické rozpoznávání potravin. Účastníci zaznamenávají svůj dietní příjem 7 dní před, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Analýza dat

Údaje o každém pacientovi budou uspořádány následovně: čas jídla, celkové kalorie, celkové sacharidy, bílkoviny a tuky, skupina potravin. Tento výsledek je třeba sečíst pro konečný výpočet TEE, aby bylo možné získat celkovou částku každé proměnné na jídlo, den a týden. Údaje PFR budou porovnány s TEE na základě DWL pro validaci dietního hodnocení. Deskriptivní statistika bude použita k popisu demografických dat a také k prezentaci informací souvisejících s jídlem za různá časová období. Změna v průběhu času a od výchozí hodnoty bude hodnocena pomocí ANOVA a t-testů s korekcí na četnost falešných objevů. Každý parametr související s jídlem bude korelován mezi sebou navzájem as úbytkem hmotnosti za 1 rok, vyjádřený jako absolutní ztráta celkové tělesné hmotnosti % nadměrná ztráta BMI (% EBMIL). Pomocí logistické regrese budou generovány explorativní modely pro zmapování informací souvisejících s jídlem a optimálního úbytku hmotnosti. Všechna data budou analyzována pomocí RStudio.

Omezení

Tato studie má několik omezení spojených s metodami a účastníky. Za prvé, údaje o potravinách se zaznamenávají samy a jsou náchylné k sociální potřebnosti, což může vést k nepřesným údajům. Ve skutečnosti se preference jídla mohly během týdne záznamu změnit a některé položky jídla nemusí být zaznamenány. Databáze potravin a kalorií vložená do aplikace také nemusí být tak přesná, jak se očekávalo. Aby se toto omezení snížilo, jsou účastníci požádáni, aby nahlásili jakékoli chybějící potraviny nebo nesrovnalosti hlášené aplikací a zpětná vazba je prodiskutována s vývojářem aplikace. Vlastní sledování stravy je klíčovou součástí programů na hubnutí a frekvence vlastního sledování pomocí aplikace pro chytré telefony silně koreluje s hubnutím. Hubené a obézní kontrolní skupiny v této studii však nedrží žádnou dietu s cílem zhubnout a účastníci budou zaznamenávat svůj příjem potravy po dobu, která by neměla být dostatečně dlouhá, aby vyvolala změny v návycích. Nedávné studie, které se pokoušely ověřit odhady energetického příjmu pomocí PFR ve srovnání s metodou DLW u obézních účastníků, zjistily, že tato metoda nebyla přesná v odhadu energetického příjmu ve srovnání s DLW. V jednom případě však byla TEE měřena u těhotných žen, které vykazovaly nízkou compliance při uvádění častého příjmu malých jídel. Ve druhém z nich byla TEE měřena u menšinových předškolních dětí, jejichž příjem byl zaznamenán pečovateli. Kromě toho byly obě studie průřezovými studiemi. Uvádí se také, že účastníci, kteří používají své vlastní telefony, ve srovnání s účastníky, kteří používají vypůjčené telefony, zachycují více snímků a mají vyšší přesnost, proto by tato proměnná měla být také zohledněna při analýze dat. Technické problémy s telefony mohou být také zdrojem podcenění. Pro zvýšení přesnosti musí být zajištěno školení účastníků, neustálá komunikace a technická podpora.

Relevance očekávaného výsledku pro výzkum nebo praxi

Tato studie by poprvé poskytla přímé a přesné měření příjmu potravy u obézních pacientů před a po RYGB. Přímé měření PFR pomocí mobilní aplikace SNAQ, validované metodou DLW, umožní porovnat energetický příjem tří primárních makroživin za den (kcal/24h) a na jídlo (kcal/jídlo) mezi pacienty RYGB a kontrolami. . Kromě toho by to mohlo produkovat zásadnější informace o lidském chování, které umožní převést na člověka změny chování dříve hlášené u potkanů. Očekává se, že pacienti pooperačně a progresivně upraví svůj relativní kalorický příjem a výběr potravy snížením tuků a cukrů a zvýšením komplexních sacharidů, zatímco neoperované kontroly budou vykazovat stabilní, nezměněný výběr a příjem potravy. Navrhovaný výzkumný projekt se vyznačuje koncepční a metodologickou inovací. Potravinové preference a relativní příjem makroživin v rámci a mezi jídly u pacientů po RYGB budou přímo měřeny v reálném životě pomocí PFR. Tento přístup překoná nebo sníží mnohá omezení dosud uváděná v literatuře. Pokud se potvrdí očekávaný výsledek, má takové zjištění potenciál zásadně změnit klinickou praxi, pokud jde o současné postbariatrické nutriční poradenství. Kromě toho mohou výsledky také přispět k rozvoji méně invazivních intervencí v léčbě obezity a ospravedlnily by neurogenetický přístup se zvířecími modely obezity pro mapování a studium nervových okruhů a propojení specifických mozkových aktivit se specifickým chováním zapojeným do obezity, jak je uvedeno. iniciativou BRAIN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s morbidní obezitou (n=40) budou přijati na bariatrickou ambulanci Chirurgického oddělení Fakultní nemocnice Zurich během jedné z jejich předoperačních návštěv. Štíhlá kontrolní skupina (n=20) bude náborována prostřednictvím interní inzerce studentům a zaměstnancům.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku >18 let;
  • Obézní a neobézní skupina:
  • BMI obézních osob > 35 kg/m2 bez anamnézy bariatrické operace;
  • Kontroly zdravé normální hmotnosti (BMI < 25 kg/m2) bez anamnézy bariatrické operace.
  • Nezávisle mobilní;
  • Digitální gramotnost;
  • Schopnost plynule komunikovat v němčině;
  • Schopnost souhlasit s účastí;

Kritéria vyloučení:

  • diabetes;
  • Těhotenství/kojení;
  • Neschopnost porozumět pokynům;
  • Systémový nebo gastrointestinální stav, který může ovlivnit příjem nebo preferenci potravy;
  • Diabetes Mellitus (typ I a II);
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Dieta na hubnutí nebo dieta na přibírání na váze;
  • Aktivní a závažné psychiatrické onemocnění včetně zneužívání návykových látek;
  • Trpí selháním srdce nebo ledvin nebo malabsorpcí;
  • Významné kognitivní nebo komunikační problémy;
  • Léky s prokázaným účinkem na příjem potravy nebo preferenci potravin;
  • Anamnéza významné potravinové alergie a určitých dietních omezení;
  • Účastníci, kteří cestovali (cesta přes noc delší než 200 mil) během 2 týdnů před nebo po podání dávky izotopů;
  • Účastníci, kteří potřebují mít nitrožilní tekutiny během 2 týdnů před a po období studie, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s žaludečním bypassem Roux-en-Y
Těžce obézní nediabetické dospělé pacientky plánované na RYGB.
Příjem potravy je zaznamenáván pomocí fotografické mobilní aplikace pro rozpoznávání jídla. Celkový energetický výdej se zaznamenává metodou DLW.
Ostatní jména:
  • Metoda dvojitě značené vody (DLW).
Obézní (BMI ≥ 35) kontroly
Těžce obézní nediabetické dospělé pacientky nepodstupující operaci.
Příjem potravy je zaznamenáván pomocí fotografické mobilní aplikace pro rozpoznávání jídla. Celkový energetický výdej se zaznamenává metodou DLW.
Ostatní jména:
  • Metoda dvojitě značené vody (DLW).
Hubená (BMI ≤ 25) kontroly
Hubené zdravé nediabetické dospělé ženy.
Příjem potravy je zaznamenáván pomocí fotografické mobilní aplikace pro rozpoznávání jídla. Celkový energetický výdej se zaznamenává metodou DLW.
Ostatní jména:
  • Metoda dvojitě značené vody (DLW).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v celkovém energetickém příjmu tří primárních makroživin před a po RYGB.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Rozdíl ve změnách celkového energetického příjmu tří primárních makronutrientů u pacientů s RYGB a mezi pacienty a kontrolami.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v preferencích skupin potravin před a po RYGB.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Rozdíl ve změnách preferencí skupin potravin u pacientů s RYGB a mezi pacienty a kontrolami.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Změny rychlosti jídla před a po RYGB.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Rozdíl ve změnách rychlosti jídla u pacientů s RYGB a mezi pacienty a kontrolami.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Změny v počtu jídel za den před a po RYGB.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Rozdíl ve změnách počtu jídel za den u pacientů s RYGB a mezi pacienty a kontrolami.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Změny velikosti jídla před a po RYGB.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Rozdíl ve změnách velikosti jídla u pacientů s RYGB a mezi pacienty a kontrolami.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Korelace energie (kcal) a typu spotřebovaných makroživin (kcal/24h) s % váhového úbytku před a po RYGB.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Rozdíl v korelaci energie (kcal) a typu spotřebovaných makroživin (kcal/24h) s % úbytku hmotnosti u pacientů s RYGB a mezi pacienty a kontrolami.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Posouzení patologického stravovacího chování souvisejícího s načasováním a frekvencí jídel před a po RYGB.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Rozdíl v hodnocení patologického stravovacího chování souvisejícího s načasováním a frekvencí jídel u pacientů s RYGB a mezi pacienty a kontrolami.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Bueter, MD, PhD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit