Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotografisk madgenkendelse og estimering af måltidsstørrelse før og efter Roux-en-Y gastrisk bypass

14. august 2023 opdateret af: Marco Bueter

Overholdelse af rapportering af energiindtag af en ny madfotogenkendelsesapp til diætvurdering på sygelig overvægtige emner, der er planlagt til fedmekirurgi

Direkte målinger af ændringer i fødevareudvælgelse hos mennesker efter RYGB er blevet begrænset af patienternes upålidelighed, hvilket udgør betydelige metodiske og konceptuelle udfordringer for forskere og studiedesign. Selvkontrol kræver tid og kræfter, og mange finder det trættende at følge kostens indtag, hvilket bidrager til nedslidning. Direkte målinger repræsenterer imidlertid en væsentlig komponent i forsøget på at forstå, hvordan RYGB ændrer spise- og madpræferencer, men laboratorieindstillinger udelukker et virkeligt miljø.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i madpræferencer, totalt energiindtag af de tre primære makronæringsstoffer og måltidsmønstre mellem overvægtige kvinder (BMI ≥ 35) før og efter Roux-en-Y gastric bypass og magert (BMI ≤ 25) og overvægtige (BMI ≥ 35) kontrollerer ved hjælp af fotografisk fødevaregenkendelse med en mobilapplikation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Fedme er en af ​​de vigtigste folkesundhedstilstande på verdensplan. Sygeligheden kan i høj grad reducere den forventede levetid. Fedmekirurgi for svær fedme er en effektiv behandling, der resulterer i forbedring og remission af mange fedme-relaterede følgesygdomme, kardiovaskulære fordele samt vedvarende vægttab og forbedring af livskvalitet. Der er udviklet forskellige kirurgiske procedurer til vægttab, hvor de mest almindelige er ærmegatrektomi (SG) og Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). RYGB er den mest almindeligt anvendte procedure til vægttab i Schweiz, selvom der i de sidste årtier er sket et globalt skift mod SG. Uafhængigt af den anvendte procedure forbliver fedmekirurgi den mest effektive og holdbare intervention for fedme. Moderne fedmekirurgi har en fremragende sikkerhedsprofil, selvom der er rapporteret komplikationer på kort og lang sigt. Omfattende forskning øgede også forståelsen af ​​den brede vifte af mekanismer, der ligger til grund for effektiviteten af ​​fedmekirurgi. De relative bidrag fra disse mekanismer varierer i henhold til den valgte procedure, hvor ændret mæthed og sult betragtes som vigtige faktorer efter RYGB. Andre mekanismer er også blevet foreslået, herunder ændringer i tarmhormoner, nedsat appetit, øget mæthed, øget energiforbrug, ændring i tarmmikrobiota og galdesyreniveauer og -sammensætning, samt ændringer i vagusnervesignalering. Ændringer i madpræferencer er også blevet impliceret som en vigtig kandidatmekanisme, da patienter foretrækker mad med lavt sukkerindhold og lavt fedtindhold og rapporterer at finde mad, generelt mindre behageligt efter RYGB. Både mennesker og rotter spiser mindre og viser ændrede fødevarepræferencer efter RYGB, men den underliggende adfærdsmekanisme er stadig uklar.

Målet med folkesundhedspolitikken i behandlingen af ​​fedme bør være udviklingen af ​​effektiv forebyggelse og bedre terapier, som helt vil eliminere behovet for operation. Indtil da er fedmekirurgi sikker, effektiv, overkommelig og med stor plads til forbedringer. Ydermere kan en dybere forståelse af de fysiologiske ændringer, der ligger til grund for forbedringen af ​​sygeligheden, hjælpe med at udvikle nye terapier. Hidtil har direkte målinger af ændringer i fødevareudvælgelse hos mennesker efter RYGB været begrænset af patienternes upålidelighed, hvilket udgør betydelige metodologiske og konceptuelle udfordringer for forskere og studiedesign. Selvkontrol kræver tid og kræfter, og mange synes, at det er trættende at følge kostens indtag, hvilket bidrager til nedslidning. Direkte målinger repræsenterer imidlertid en væsentlig komponent i forsøget på at forstå, hvordan RYGB ændrer spise- og madpræferencer, men laboratorieindstillinger udelukker et virkeligt miljø. Som følge heraf har fedmeforskere forsøgt at udvikle nye nemmere sporingsmetoder såsom fotografering af fødevarer for at overvåge kostens indtag både i kliniske omgivelser og i hverdagen. Disse nye metoder virker mere effektive sammenlignet med andre. For eksempel gør mobiltelefonapplikationer med fotografisk fødevaregenkendelse (PFR) såsom SNAQ det muligt for patienter at registrere og indsende forbrugte fødevarer, portionsstørrelser og forbrugshyppighed i en foruddefineret periode. Denne teknologi er dog stadig i sin vorden, og vurderingsprocedurer skal valideres af uddannede fagfolk. Metoden med dobbelt mærket vand (DLW) er blevet foreslået som en guldstandard til at vurdere frit levende totalt energiforbrug og kan bruges til at overvåge kropssammensætningen (BC) og det samlede energiforbrug (TEE) for et individ under omstændigheder med energibalance. baseret på fortyndingsligninger af de mærkede isotopiske elementer i kroppen. Direkte segmentel multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (DSM-BIA) betragtes som en praktisk, ikke-invasiv og relativt billig metode til hurtigt at vurdere BC27, og estimeringerne af BC med DSM-BIA rapporteres også at være i overensstemmelse med DLW-metoden. for overvægtige patienter. Den fælles måling af TEE ved hjælp af estimeringer af PFR og DLW-metoden vil tjene til validering af PFR til måling af TEE hos patienter, der gennemgår RYGB. PFR ville derefter blive et stærkt værktøj til forskning og give nyttig information til udformningen af ​​passende individualiserede fedmebehandlingsprogrammer.

Forskningsspørgsmål

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i madpræferencer, totalt energiindtag af de tre primære makronæringsstoffer og måltidsmønstre mellem overvægtige kvinder (BMI ≥ 35) før og efter Roux-en-Y gastric bypass og magert (BMI ≤ 25) og overvægtige (BMI ≥ 35) kontrollerer ved hjælp af PFR med mobilapplikationen SNAQ.

Metoder

Dette vil være et enkeltcenter observationelt case-kontrol prospektivt kohortestudie på kvindelige forsøgspersoner med sygelig fedme, der bor i Schweiz og gennemgår RYGB (n=20), fede kontroller (n=20) og magre kontroller (n=20) hhv før, 3, 6 og 12 måneder efter operationen og begyndelsen af ​​undersøgelsen. Det optimale antal deltagere, der inkluderes, kan baseres på effektberegninger med et ækvivalensdesign og på hypotesen om, at patienter vil have samme kalorieindtag som den magre kontrolgruppe et år efter RYGB. Det ækvivalente kalorieindtag mellem de to grupper er defineret ved et ækvivalensinterval på 210 kcal/dag med en SD på ±200 kcal. For at opnå en styrke på 90 % og en p=0,05 for at udelukke en forskel i gennemsnit > 210 kcal/dag, kræves n=20 deltagere pr. gruppe. Patienter er inkluderet i denne undersøgelse, hvis (1) de er kvinder i alderen ≥ 18 år, (2) har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2 uden tidligere fedmekirurgi, (3) har en planlagt RYGB, (4) ) kan bevæge sig selvstændigt, (5) har en grundlæggende teknologisk viden, (6) taler flydende tysk og (7) er i stand til at give deres informerede samtykke. Overvægtige kontroller overholder de samme kriterier, men har ingen plan om at blive opereret, hvilket gør denne gruppe meget svær at rekruttere. Lean kontroller har BMI ≤ 25 kg/m. Hovedformålet med den magre kontrolgruppe er at evaluere teststabilitet over tid og på tværs af flere gentestninger. Patienter, der overholder rekrutteringskriterierne, indskrives på ambulatoriet på universitetshospitalet i Zürich. Overvægtige og sunde kontroller rekrutteres af undersøgelsesholdet. Studieprotokollen forklares, og der indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité i kantonen Zürich (BASEC-Nr. 2019-00952). TEE under frie levevilkår vurderes ved hjælp af DLW-metoden. Dagen før måling udføres BIA. På den første dag af måling udfører forsøgspersoner urinopsamling ved baseline og indtager oral administration af DLW. Efter DLW-administration opsamler forsøgspersoner urin henholdsvis 3 og 4 timer efter administration og igen efter 7 dage på samme tidspunkt for anden og tredje urinprøvetagning. Forsøgspersonerne instrueres i ikke at ændre deres livsstil eller medicin i løbet af undersøgelsesperioden. Under frie levevilkår i en uge registreres det samlede kostindtag af deltagerne ved hjælp af en mobilapp til fotogenkendelse af madvarer. Deltagerne registrerer deres kostindtag over 7 dage før, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Dataanalyse

Dataene for hver patient vil blive organiseret som følger: tidspunkt for måltidet, samlede kalorier, samlede kulhydrater, proteiner og fedt, fødevaregruppe. Dette resultat skal opsummeres til den endelige TEE-beregning for at få den samlede mængde af hver variabel pr. måltid, pr. dag og pr. uge. PFR-dataene vil blive sammenlignet med DWL-baseret TEE for validering af kostvurderingen. Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive demografiske data, samt til at præsentere måltidsrelateret information over forskellige tidsperioder. Ændring over tid og fra baseline vil blive vurderet med ANOVA og t-test, med korrektion for falske opdagelsesrater. Hver måltidsrelateret parameter vil være korreleret med hinanden og med det 1-årige vægttab, udtrykt som absolut total-kropsvægttab % overskydende BMI-tab (% EBMIL). Explorative modeller vil blive genereret ved hjælp af logistisk regression for at kortlægge måltidsrelateret information og optimalt vægttab. Alle data vil blive analyseret ved hjælp af RStudio.

Begrænsninger

Nærværende undersøgelse har flere begrænsninger forbundet med metoderne og deltagerne. For det første er fødevaredataene selvregistrerede og tilbøjelige til social ønskværdighed, hvilket kan føre til unøjagtige data. Faktisk kunne madpræferencerne ændres i løbet af optagelsesugen, og nogle madvarer kunne muligvis ikke registreres. Databasen med fødevarer og kalorier, der er indlejret i appen, er muligvis heller ikke så nøjagtig som forventet. For at reducere denne begrænsning bliver deltagerne bedt om at rapportere eventuelle manglende madvarer eller uoverensstemmelser rapporteret af appen, og feedback diskuteres med app-udvikleren. Kost-selvovervågning er en nøglekomponent i vægttabsprogrammer, og hyppigheden af ​​selvovervågning med en smartphone-app er stærkt korreleret med vægttab. Men slanke og fede kontroller i denne undersøgelse følger ikke nogen diæt med det formål at tabe sig, og deltagerne vil registrere deres fødeindtag i en periode, der ikke bør være lang nok til at fremkalde ændringer i vaner. Nylige undersøgelser, der forsøgte at validere energiindtagelsesestimaterne ved at bruge PFR sammenlignet med DLW-metoden med overvægtige deltagere, fandt, at denne metode ikke var nøjagtig til at estimere energiindtag sammenlignet med DLW. I et tilfælde blev TEE dog målt hos gravide kvinder, som viste lav compliance for rapportering af hyppigt indtag af små måltider. I den anden blev TEE målt hos minoritetsbørn i førskolealderen, hvis indtag blev registreret af omsorgspersoner. Desuden var begge undersøgelser tværsnitsundersøgelser. Det er også rapporteret, at deltagere, der bruger deres egne telefoner sammenlignet med deltagere, der bruger lånte telefoner, tager flere billeder og har højere nøjagtighed, derfor bør en sådan variabel også overvejes i dataanalysen. Tekniske problemer med telefonerne kan også være en kilde til undervurdering. Træning af deltagerne, konstant kommunikation og teknisk support skal ydes for at øge nøjagtigheden.

Det forventede resultats relevans for forskning eller praksis

Denne undersøgelse ville for første gang give en direkte og præcis måling af diætindtagelse hos overvægtige patienter før og efter RYGB. Den direkte PFR-måling med mobilapplikationen SNAQ, valideret ved hjælp af DLW-metoden, vil gøre det muligt at sammenligne energiindtaget af de tre primære makronæringsstoffer pr. dag (kcal/24 timer) og pr. måltid (kcal/måltid) mellem RYGB-patienter og kontroller. . Desuden kunne det producere mere grundlæggende information om menneskelig adfærd, som vil gøre det muligt for mennesker at oversætte adfærdsændringer, der tidligere er rapporteret hos rotter. Det forventes, at patienter postoperativt og progressivt vil justere deres relative kalorieindtag og fødevareudvælgelse med et fald i fedt og sukker og en stigning i komplekse kulhydrater, mens ikke-opererede kontroller vil udvise en stabil, uændret fødevareudvælgelse og -indtagelse. Det foreslåede forskningsprojekt er præget af konceptuel og metodisk innovation. Fødevarepræferencer og relativ makronæringsstofindtagelse inden for og mellem måltider hos patienter efter RYGB vil blive målt direkte i et virkeligt liv med PFR. Denne tilgang vil overvinde eller reducere mange af de hidtil rapporterede begrænsninger i litteraturen. Hvis det forventede resultat bekræftes, har et sådant fund potentiale til fundamentalt at ændre klinisk praksis med hensyn til nuværende post-bariatrisk ernæringsrådgivning. Desuden kan resultaterne også bidrage til udviklingen af ​​mindre invasive indgreb i behandlingen af ​​fedme og ville retfærdiggøre en neurogenetisk tilgang med dyremodeller for fedme til kortlægning og undersøgelse af neurale kredsløb og kobling af specifikke hjerneaktiviteter til specifik adfærd involveret i fedme, som specificeret af BRAIN-initiativet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med sygelig fedme (n=40) vil blive rekrutteret på bariatrisk ambulatorium på afdelingen for kirurgi på universitetshospitalet Zürich under et af deres præoperative besøg. Lean-kontrolgruppen (n=20) vil blive rekrutteret ved intern annonce til studerende og medarbejdere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen i alderen >18;
  • Overvægtige og ikke-overvægtige gruppe:
  • Overvægtig person BMI > 35 kg/m2 uden tidligere fedmekirurgi;
  • Sunde normalvægtskontroller (BMI < 25 kg/m2) uden tidligere fedmekirurgi.
  • Uafhængigt mobil;
  • Digitale færdigheder;
  • Evne til at kommunikere flydende på tysk;
  • Evne til at give samtykke til at deltage;

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes;
  • Graviditet/amning;
  • Manglende evne til at forstå instruktioner;
  • Systemisk eller gastrointestinal tilstand, som kan påvirke fødeindtagelse eller præference;
  • Diabetes mellitus (type I og II);
  • Graviditet eller amning;
  • Vægttabsdiæt eller vægtøgningsdiæt;
  • Aktiv og betydelig psykiatrisk sygdom, herunder stofmisbrug;
  • Lider af hjerte- eller nyresvigt eller malabsorption;
  • Væsentlige kognitive eller kommunikationsproblemer;
  • Medicin med dokumenteret effekt på fødeindtagelse eller madpræference;
  • Historie med betydelig fødevareallergi og visse diætrestriktioner;
  • Deltagere, der har rejst (overnatningstur på mere end 200 miles) inden for 2 uger før eller efter dosisadministration af isotoper;
  • Deltagere, der skal have intravenøs væske i 2 uger før og efter undersøgelsesperioden, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Roux-en-Y gastrisk bypass-patienter
Svært overvægtige ikke-diabetiske voksne kvindelige patienter planlagt til RYGB.
Fødeindtaget registreres med en fotografisk fødevaregenkendelsesmobilapplikation. Det samlede energiforbrug registreres med DLW-metoden.
Andre navne:
  • Dobbeltmærket vand (DLW) metode.
Overvægtige (BMI ≥ 35) kontroller
Svært overvægtige ikke-diabetiske voksne kvindelige patienter, der ikke skal opereres.
Fødeindtaget registreres med en fotografisk fødevaregenkendelsesmobilapplikation. Det samlede energiforbrug registreres med DLW-metoden.
Andre navne:
  • Dobbeltmærket vand (DLW) metode.
Lean (BMI ≤ 25) kontroller
Magre sunde ikke-diabetiske voksne kvinder.
Fødeindtaget registreres med en fotografisk fødevaregenkendelsesmobilapplikation. Det samlede energiforbrug registreres med DLW-metoden.
Andre navne:
  • Dobbeltmærket vand (DLW) metode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det samlede energiindtag af de tre primære makronæringsstoffer før og efter RYGB.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Forskel i ændringer af det samlede energiindtag af de tre primære makronæringsstoffer i RYGB-patienter og mellem patienter og kontroller.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fødevaregruppers præferencer før og efter RYGB.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Forskel i ændringer af fødevaregruppers præferencer inden for RYGB-patienter og mellem patienter og kontroller.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Ændringer i måltidshastighed før og efter RYGB.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Forskel i ændringer i måltidshastighed hos RYGB-patienter og mellem patienter og kontroller.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Ændringer i antal måltider pr. dag før og efter RYGB.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Forskel i ændringer i antal måltider pr. dag hos RYGB-patienter og mellem patienter og kontroller.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Ændringer i måltidsstørrelse før og efter RYGB.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Forskel i ændringer af måltidsstørrelse hos RYGB-patienter og mellem patienter og kontroller.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Korrelation af energi (kcal) og type af forbrugte makronæringsstoffer (kcal/24h) med % vægttab før og efter RYGB.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Forskel i korrelation af energi (kcal) og type af forbrugte makronæringsstoffer (kcal/24h) med % vægttab hos RYGB-patienter og mellem patienter og kontroller.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Vurdering af patologisk spiseadfærd relateret til timingen og hyppigheden af ​​måltider før og efter RYGB.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Forskel i vurdering af patologisk spiseadfærd relateret til timingen og hyppigheden af ​​måltider hos RYGB-patienter og mellem patienter og kontroller.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Bueter, MD, PhD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Registrering af fødeindtagelse.

Abonner