Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fényképes ételfelismerés és étkezési méret becslése Roux-en-Y gyomorbypass előtt és után

2023. augusztus 14. frissítette: Marco Bueter

Az energiabevitel jelentésének betartása egy új élelmiszer-fotófelismerő diétás értékelő alkalmazással kóros elhízott alanyokon, akiket bariatriai műtétre terveztek

Az élelmiszer-szelekcióban bekövetkezett változások közvetlen mérését emberekben az RYGB után korlátozta a betegek megbízhatatlansága, ami jelentős módszertani és koncepcionális kihívások elé állítja a kutatókat és a tanulmánytervezést. Az önellenőrzés időt és erőfeszítést igényel, és sokan fárasztónak találják a táplálékfelvétel nyomon követését, ami hozzájárul a lemorzsolódáshoz. A közvetlen mérések azonban lényeges összetevőt jelentenek annak megértésében, hogy az RYGB hogyan változtatja meg az étkezési és étkezési preferenciákat, de a laboratóriumi beállítások kizárják a valós környezetet.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az étkezési preferenciák változásait, a három elsődleges makrotápanyag teljes energiabevitelét, valamint az elhízott nők (BMI ≥ 35) étkezési szokásait a Roux-en-Y gyomor-bypass és a sovány (BMI ≤ 25) előtt és után. elhízott (BMI ≥ 35) kontrollálása fényképes ételfelismerés segítségével, mobilalkalmazással.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés

Az elhízás világszerte az egyik legfontosabb közegészségügyi állapot. A morbiditás nagymértékben csökkentheti a várható élettartamot. A súlyos elhízás kezelésére végzett bariátriai sebészet hatékony kezelés, amely számos elhízással összefüggő társbetegség javulását és remisszióját, szív- és érrendszeri előnyöket, valamint tartós fogyást és az életminőség javulását eredményezi. Különböző sebészeti eljárásokat fejlesztettek ki a fogyás érdekében, ezek közül a legelterjedtebbek a sleeve gastrectomia (SG) és a Roux-en-Y gyomorbypass (RYGB). Svájcban a RYGB a leggyakrabban használt fogyási eljárás, annak ellenére, hogy az elmúlt évtizedekben globális elmozdulás történt az SG irányába. Az alkalmazott eljárástól függetlenül továbbra is a bariátriai műtét a leghatékonyabb és legtartósabb beavatkozás az elhízás kezelésére. A modern bariátriai sebészet kiváló biztonsági profillal rendelkezik, annak ellenére, hogy rövid és hosszú távú szövődményekről számoltak be. A kiterjedt kutatás a bariátriai sebészet hatékonyságának hátterében álló mechanizmusok széles skálájának megértését is bővítette. E mechanizmusok relatív hozzájárulása a választott eljárástól függően változik, ahol a megváltozott jóllakottság és az éhségérzet fontos tényezőnek számít az RYGB után. Más mechanizmusokat is javasoltak, beleértve a bélhormonok változását, az étvágycsökkenést, a megnövekedett telítettséget, a megnövekedett energiafelhasználást, a bél mikrobiota és az epesavak szintjének és összetételének megváltozását, valamint a vagus idegek jelátvitelének változásait. Az élelmiszer-preferenciákban bekövetkezett változások szintén fontos jelölt mechanizmusként szerepelnek, mivel a betegek az alacsony cukortartalmú, alacsony zsírtartalmú ételeket részesítik előnyben, és arról számoltak be, hogy az RYGB után általában kevésbé élvezhető ételt találtak. Mind az emberek, mind a patkányok kevesebbet esznek, és megváltozott étkezési preferenciákat mutatnak az RYGB után, de a mögöttes viselkedési mechanizmus továbbra is tisztázatlan.

Az elhízás kezelésében a népegészségügyi politika célja a hatékony megelőzés és a jobb terápiák kidolgozása kell, hogy legyen, amely teljes mértékben kiküszöbölné a műtét szükségességét. Addig is a bariátriai sebészet biztonságos, hatékony, megfizethető, és nagy a fejlődési lehetőség. Továbbá a morbiditás javulásának hátterében álló fiziológiai változások mélyebb megértése segíthet új terápiák kidolgozásában. Eddig az RYGB után az élelmiszer-szelekcióban bekövetkezett változások közvetlen mérését az emberekben korlátozta a betegek megbízhatatlansága, ami jelentős módszertani és koncepcionális kihívásokat jelent a kutatók és a tanulmánytervezés számára. Az önellenőrzés időt és erőfeszítést igényel, és sokan fárasztónak találják a táplálékfelvétel nyomon követését, ami hozzájárul a lemorzsolódáshoz. A közvetlen mérések azonban lényeges összetevőt jelentenek annak megértésében, hogy az RYGB hogyan változtatja meg az étkezési és étkezési preferenciákat, de a laboratóriumi beállítások kizárják a valós környezetet. Következésképpen az elhízással foglalkozó kutatók új, könnyebb nyomon követési módszereket próbáltak kifejleszteni, például élelmiszerek fényképezését, hogy nyomon kövessék a táplálékfelvételt mind a klinikai környezetben, mind a mindennapi életben. Ezek az új módszerek hatékonyabbnak tűnnek másokhoz képest. Például a fényképes élelmiszer-felismerő (PFR) mobiltelefon-alkalmazásai, mint például a SNAQ, lehetővé teszik a betegek számára, hogy rögzítsék és benyújtsák az elfogyasztott élelmiszereket, az adagok méretét és a fogyasztás gyakoriságát egy előre meghatározott időszakon belül. Ez a technológia azonban még gyerekcipőben jár, és az értékelési eljárásokat képzett szakembereknek kell jóváhagyniuk. A kétszeresen címkézett víz (DLW) módszerét aranystandardnak javasolták a szabadon élő teljes energiafelhasználás felmérésére, és felhasználható az egyén testösszetételének (BC) és teljes energiafelhasználásának (TEE) monitorozására energiaegyensúlyi körülmények között. a testben lévő jelölt izotóp elemek hígítási egyenletein alapul . A közvetlen szegmentális többfrekvenciás bioelektromos impedanciaanalízis (DSM-BIA) praktikus, nem invazív és viszonylag olcsó módszer a BC27 gyors értékelésére, és a BC DSM-BIA-val végzett becslései összhangban vannak a DLW módszerével. elhízott betegek számára. A TEE együttes mérése a PFR és a DLW módszer becsléseivel a PFR validálását szolgálná az RYGB-n átesett betegek TEE mérésére. A PFR ekkor a kutatás hatékony eszközévé válna, és hasznos információkkal szolgálna a megfelelő, egyénre szabott elhízás kezelési programok kidolgozásához.

Kutatási kérdés

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az étkezési preferenciák változásait, a három elsődleges makrotápanyag teljes energiabevitelét, valamint az elhízott nők (BMI ≥ 35) étkezési szokásait a Roux-en-Y gyomor-bypass és a sovány (BMI ≤ 25) előtt és után. elhízott (BMI ≥ 35) kontrollja PFR segítségével a SNAQ mobilalkalmazással.

Mód

Ez egy egyközpontú, megfigyeléses eset-kontroll prospektív kohorsz vizsgálat lesz kóros elhízással küzdő, Svájcban élő, RYGB-n (n=20), elhízott kontrollon (n=20) és sovány kontrollon (n=20) szenvedő nőkön. műtét előtt, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után, illetve a vizsgálat kezdete után. A bevont résztvevők optimális száma ekvivalencia-tervezésű teljesítményszámításokon és azon a hipotézisen alapulhat, hogy a betegek egy évvel az RYGB után a karcsú kontrollcsoporthoz hasonló kalóriabevitelt fognak elérni. A két csoport közötti egyenértékű kalóriabevitelt 210 kcal/nap ekvivalencia-tartomány határozza meg, ±200 kcal SD-vel. A 90%-os teljesítmény eléréséhez és a p=0,05 értékhez a 210 kcal/nap feletti átlagkülönbség kizárása érdekében csoportonként n=20 résztvevő szükséges. Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akik (1) 18 évesnél idősebb nők, (2) testtömeg-indexük (BMI) ≥ 35 kg/m2 korábbi bariátriai műtét nélkül, (3) tervezett RYGB-jük, (4) ) önállóan tud mozogni, (5) alapvető technológiai ismeretekkel rendelkezik, (6) folyékonyan beszél németül, és (7) tájékozott beleegyezését tudja adni. Az elhízott kontrollok ugyanazokat a kritériumokat tartják be, de nem tervezik a műtétet, ami nagyon megnehezíti a csoport toborzását. A sovány kontrollok BMI-je ≤ 25 kg/m. A karcsú kontrollcsoport fő célja a teszt stabilitásának értékelése az idő függvényében és a többszöri újratesztelés során. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a Zürichi Egyetemi Kórház járóbeteg-klinikájára kerülnek. Az elhízott és egészséges kontrollokat a kutatócsoport toborozza. A vizsgálati protokollt elmagyarázzák, és minden résztvevőtől írásos beleegyezést kapnak. A vizsgálati protokollt a Zürichi Kanton Etikai Bizottsága hagyta jóvá (BASEC-Nr. 2019-00952). A TEE-t szabad életkörülmények között a DLW módszerrel értékelik. A mérés előtti napon BIA-t végeznek. A mérés első napján az alanyok vizeletet gyűjtenek a kiinduláskor, és szájon át DLW-t fogyasztanak. A DLW beadása után az alanyok vizeletet gyűjtenek a beadás után 3, illetve 4 órával, majd 7 nap elteltével a második és harmadik vizeletmintavétel azonos időpontjában. Az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálati időszak alatt ne változtassanak életmódjukon vagy gyógyszeres kezelésükön. Egy hétig tartó szabad életkörülmények között a résztvevők egy mobilalkalmazás segítségével regisztrálják a teljes táplálékfelvételt az élelmiszerek fényképes felismerésére. A résztvevők a műtét előtt 7 nappal, 3, 6 és 12 hónappal a műtétet követően rögzítik a táplálékfelvételüket.

Adatelemzés

Az egyes betegek adatai a következőképpen kerülnek rendszerezésre: étkezés ideje, összes kalória, összes szénhidrát, fehérje és zsír, élelmiszercsoport. Ezt az eredményt összegezni kell a végső TEE-számításhoz, hogy meglegyen az egyes változók étkezésenkénti, napi és heti teljes összege. A PFR-adatokat összehasonlítják a DWL-alapú TEE-vel az étrendi értékelés validálása érdekében. Leíró statisztikákat használunk a demográfiai adatok leírására, valamint az étkezéssel kapcsolatos információk bemutatására különböző időszakokra vonatkozóan. Az idő múlásával és az alapvonalhoz viszonyított változást ANOVA-val és t-tesztekkel értékeljük, a hamis felfedezési arányok korrekciójával. Minden étkezéssel kapcsolatos paraméter korrelál egymással és az 1 éves súlyveszteséggel, amelyet abszolút teljes testtömeg-veszteség százalékos többlet BMI veszteségben (% EBMIL) fejeznek ki. Feltáró modelleket állítanak elő logisztikus regresszió segítségével az étkezéssel kapcsolatos információk és az optimális fogyás feltérképezésére. Az összes adatot az RStudio segítségével elemzik.

Korlátozások

Jelen tanulmánynak számos korlátja van a módszerekkel és a résztvevőkkel kapcsolatban. Először is, az élelmiszer-adatok önrögzítettek, és hajlamosak a társadalmi kívánságra, ami pontatlan adatokhoz vezethet. Valójában az ételpreferenciák módosíthatók a rögzítés hetében, és előfordulhat, hogy egyes élelmiszerek nem rögzíthetők. Előfordulhat, hogy az alkalmazásba ágyazott élelmiszer- és kalóriaadatbázis sem olyan pontos, mint az várható volt. A korlátozás csökkentése érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék az alkalmazás által jelentett hiányzó élelmiszereket vagy inkongruenciákat, és a visszajelzéseket megvitatják az alkalmazás fejlesztőjével. Az étrendi önellenőrzés kulcsfontosságú eleme a fogyókúrás programoknak, és az okostelefonos alkalmazással végzett önellenőrzés gyakorisága erősen korrelál a fogyással. Ennek a tanulmánynak a sovány és elhízott kontrollcsoportjai azonban nem követnek semmilyen diétát, amelynek célja a fogyás, és a résztvevők feljegyzik táplálékfelvételüket egy ideig, amely nem lehet elég hosszú ahhoz, hogy megváltoztassák a szokásaikat. A közelmúltban végzett tanulmányok, amelyek megpróbálták validálni az energiabeviteli becsléseket a PFR használatával, összehasonlítva a DLW módszerrel elhízott résztvevőkkel, azt találták, hogy ez a módszer nem volt pontos az energiabevitel becslésében a DLW-hez képest. Egy esetben azonban a TEE-t olyan várandós nőknél mérték, akik nem feleltek meg a gyakori kis étkezések bevitelének. A másikban a TEE-t kisebbségi óvodáskorú gyermekeknél mérték, akiknek bevitelét a gondozók rögzítették. Ezenkívül mindkét tanulmány keresztmetszeti vizsgálat volt. Arról is beszámoltak, hogy a saját telefonjukat használó résztvevők a kölcsöntelefont használókkal összehasonlítva több képet és nagyobb pontosságot készítenek, ezért ezt a változót is figyelembe kell venni az adatelemzés során. A telefonokkal kapcsolatos technikai problémák is az alábecsülés forrásai lehetnek. Biztosítani kell a résztvevők képzését, folyamatos kommunikációt és technikai támogatást a pontosság növelése érdekében.

A várt eredmény relevanciája a kutatás vagy a gyakorlat szempontjából

Ez a tanulmány első alkalommal nyújt közvetlen és pontos mérést az elhízott betegek táplálékfelvételéről az RYGB előtt és után. A DLW módszerrel validált SNAQ mobilalkalmazással végzett közvetlen PFR mérés lehetővé teszi a három elsődleges makrotápanyag napi (kcal/24h) és étkezésenkénti (kcal/étkezés) energiabevitelének összehasonlítását RYGB-betegek és kontrollok között. . Ezen túlmenően alapvetőbb információkat szolgáltathat az emberi viselkedésről, amely lehetővé teszi az emberek viselkedésében a korábban patkányokon megfigyelt változások lefordítását. Várható, hogy a betegek posztoperatívan és fokozatosan módosítják relatív kalóriabevitelüket és ételválasztásukat a zsír- és cukortartalom csökkenésével, valamint a komplex szénhidrátok növekedésével, míg a nem operált kontrollok stabil, változatlan ételválasztékot és -bevitelt mutatnak. A javasolt kutatási projektet koncepcionális és módszertani innováció jellemzi. Az RYGB után a betegek étkezési preferenciáit és relatív makrotápanyag-bevitelét az étkezésen belül és az étkezések között a PFR segítségével közvetlenül, valós környezetben mérik. Ez a megközelítés a szakirodalomban eddig leírt számos korlátot leküzd vagy csökkenti. Ha a várt eredmény beigazolódik, egy ilyen megállapítás alapvetően megváltoztathatja a klinikai gyakorlatot a jelenlegi posztbariátriai táplálkozási tanácsadás tekintetében. Ezen túlmenően, az eredmények hozzájárulhatnak az elhízás kezelésében kevésbé invazív beavatkozások kifejlesztéséhez, és indokolttá tennék az elhízás állatmodelljeivel végzett neurogenetikai megközelítést az idegi áramkörök feltérképezésére és tanulmányozására, valamint a meghatározott agyi tevékenységek és az elhízással kapcsolatos specifikus viselkedések összekapcsolására. a BRAIN kezdeményezésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

54

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital of Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kóros elhízással küzdő alanyokat (n=40) a Zürichi Egyetemi Kórház Sebészeti Osztályának bariátriai járóbeteg-klinikáján veszik fel az egyik preoperatív vizitjük alkalmával. A lean kontroll csoportot (n=20) belső hirdetéssel toborozzuk hallgatók és dolgozók felé.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt;
  • Elhízott és nem elhízott csoport:
  • Elhízott személy BMI > 35 kg/m2, a kórelőzményben nem szerepelt bariátriai műtét;
  • Egészséges, normál testsúlykontroll (BMI < 25 kg/m2), bariátriai műtét nélkül.
  • Önállóan mobil;
  • Digitális írástudás;
  • Folyékony német nyelvű kommunikáció képessége;
  • Képesség a részvételhez való hozzájárulásra;

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség;
  • Terhesség/laktáció;
  • Képtelenség megérteni az utasításokat;
  • Szisztémás vagy gyomor-bélrendszeri állapot, amely befolyásolhatja a táplálékfelvételt vagy a preferenciát;
  • Diabetes mellitus (I. és II. típusú);
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Fogyókúra vagy súlynövelő diéta;
  • Aktív és jelentős pszichiátriai betegség, beleértve a szerrel való visszaélést;
  • Szív- vagy veseelégtelenségben vagy felszívódási zavarban szenved;
  • Jelentős kognitív vagy kommunikációs problémák;
  • Olyan gyógyszerek, amelyek dokumentált hatással vannak a táplálékfelvételre vagy az élelmiszer-preferenciára;
  • Jelentős ételallergia és bizonyos táplálkozási korlátozások anamnézisében;
  • Azok a résztvevők, akik az izotópok adagolása előtt vagy után 2 héten belül utaztak (200 mérföldnél hosszabb éjszakai utazás);
  • Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akiknek intravénás folyadékbevitelre van szükségük a vizsgálati időszak előtt és után 2 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Roux-en-Y gyomor bypass betegek
Súlyosan elhízott, nem cukorbeteg felnőtt nőbetegek, akiket RYGB-re terveztek.
A táplálékfelvételt fényképes ételfelismerő mobilalkalmazással rögzítjük. A teljes energiafelhasználást a DLW módszerrel rögzítjük.
Más nevek:
  • Dupla címkézett víz (DLW) módszer.
Az elhízott (BMI ≥ 35) kontrollok
Súlyosan elhízott, nem cukorbeteg felnőtt női betegek, akiket nem végeznek műtéten.
A táplálékfelvételt fényképes ételfelismerő mobilalkalmazással rögzítjük. A teljes energiafelhasználást a DLW módszerrel rögzítjük.
Más nevek:
  • Dupla címkézett víz (DLW) módszer.
Lean (BMI ≤ 25) kontrollok
Sovány, egészséges, nem cukorbeteg felnőtt nők.
A táplálékfelvételt fényképes ételfelismerő mobilalkalmazással rögzítjük. A teljes energiafelhasználást a DLW módszerrel rögzítjük.
Más nevek:
  • Dupla címkézett víz (DLW) módszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A három elsődleges makrotápanyag teljes energiabevitelének változása az RYGB előtt és után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
Különbség a három elsődleges makrotápanyag teljes energiabevitelének változásaiban az RYGB betegeken belül, valamint a betegek és a kontrollok között.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az élelmiszercsoport-preferenciákban az RYGB előtt és után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
Különbség az élelmiszercsoport-preferenciák változásaiban az RYGB betegeken belül, valamint a betegek és a kontrollok között.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
Az étkezési sebesség változásai RYGB előtt és után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
Különbség az étkezési sebesség változásaiban az RYGB betegeken belül, valamint a betegek és a kontrollok között.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
A napi étkezések számának változása RYGB előtt és után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
Különbség a napi étkezések számának változásában az RYGB betegeken belül, valamint a betegek és a kontrollok között.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
Az étkezés méretének változása RYGB előtt és után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
Különbség az étkezés méretének változásaiban az RYGB betegeken belül, valamint a betegek és a kontrollok között.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
Az energia (kcal) és az elfogyasztott makrotápanyagok típusa (kcal/24h) összefüggése a RYGB előtti és utáni %-os fogyással.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
Különbség az energia (kcal) és az elfogyasztott makrotápanyagok típusa (kcal/24h) és a %-os súlycsökkenés között az RYGB betegeken belül, valamint a betegek és a kontrollok között.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
Az étkezések RYGB előtti és utáni időzítésével és gyakoriságával kapcsolatos kóros étkezési magatartások értékelése.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
Különbség a kóros étkezési magatartás értékelésében az étkezések időzítésével és gyakoriságával kapcsolatban az RYGB betegeken belül, valamint a betegek és a kontrollok között.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Bueter, MD, PhD, University of Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel