- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04600596
Reconocimiento fotográfico de alimentos y estimación del tamaño de la comida antes y después del bypass gástrico en Y de Roux
Cumplimiento de los informes de consumo de energía mediante una nueva aplicación de evaluación dietética de reconocimiento fotográfico de alimentos en sujetos con obesidad mórbida programados para cirugía bariátrica
Las mediciones directas de los cambios en la selección de alimentos en humanos después del RYGB se han visto limitadas por la falta de fiabilidad de los pacientes, lo que plantea importantes desafíos metodológicos y conceptuales para los investigadores y el diseño del estudio. El autocontrol requiere tiempo y esfuerzo, y muchos encuentran tedioso el seguimiento de la ingesta dietética, lo que contribuye al desgaste. Sin embargo, las mediciones directas representan un componente esencial en el intento de comprender cómo RYGB altera la alimentación y las preferencias alimentarias, pero los entornos de laboratorio excluyen un entorno de la vida real.
El objetivo de este estudio es investigar los cambios en las preferencias alimentarias, la ingesta total de energía de los tres macronutrientes primarios y los patrones de alimentación entre mujeres obesas (IMC ≥ 35) antes y después del bypass gástrico en Y de Roux y magras (IMC ≤ 25) y controles de obesos (IMC ≥ 35) mediante reconocimiento fotográfico de alimentos con una aplicación móvil.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
La obesidad es una de las condiciones de salud pública más importantes a nivel mundial. La morbilidad puede reducir en gran medida la esperanza de vida. La cirugía bariátrica para la obesidad severa es un tratamiento efectivo que resulta en la mejora y remisión de muchas comorbilidades relacionadas con la obesidad, beneficios cardiovasculares, así como una pérdida de peso sostenida y una mejora en la calidad de vida. Se han desarrollado diferentes procedimientos quirúrgicos para la pérdida de peso, siendo los más comunes la gastrectomía en manga (SG) y el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB). RYGB es el procedimiento más utilizado para la pérdida de peso en Suiza, aunque en las últimas décadas ha habido un cambio global hacia SG. Independientemente del procedimiento aplicado, la cirugía bariátrica sigue siendo la intervención más efectiva y duradera para la obesidad. La cirugía bariátrica moderna tiene un excelente perfil de seguridad, aunque se han reportado complicaciones a corto y largo plazo. La extensa investigación también aumentó la comprensión de la amplia gama de mecanismos que subyacen a la eficacia de la cirugía bariátrica. Las contribuciones relativas de estos mecanismos varían según el procedimiento elegido, donde la saciedad alterada y el hambre se consideran factores importantes después de BGYR. También se han propuesto otros mecanismos, incluidos cambios en las hormonas intestinales, disminución del apetito, aumento de la saciedad, aumento del gasto energético, alteración de la microbiota intestinal y los niveles y la composición de los ácidos biliares, así como cambios en la señalización del nervio vago. Los cambios en las preferencias alimentarias también se han implicado como un mecanismo candidato importante, ya que los pacientes prefieren alimentos bajos en azúcar y bajos en grasa y reportan encontrar alimentos, en general, menos agradables después de RYGB. Tanto los humanos como las ratas comen menos y muestran preferencias alimentarias alteradas después de RYGB, pero el mecanismo de comportamiento subyacente sigue sin estar claro.
El objetivo de la política de salud pública en el tratamiento de la obesidad debe ser el desarrollo de una prevención eficaz y mejores terapias que eliminen por completo la necesidad de cirugía. Hasta entonces, la cirugía bariátrica es segura, eficaz, asequible y con un gran margen de mejora. Además, una comprensión más profunda de los cambios fisiológicos que subyacen a la mejora de la morbilidad puede ayudar a desarrollar nuevas terapias. Hasta ahora, las mediciones directas de los cambios en la selección de alimentos en humanos después del RYGB se han visto limitadas por la falta de confiabilidad de los pacientes, lo que plantea importantes desafíos metodológicos y conceptuales para los investigadores y el diseño del estudio. El autocontrol requiere tiempo y esfuerzo, y muchos encuentran tedioso el seguimiento de la ingesta dietética, lo que contribuye al desgaste. Sin embargo, las mediciones directas representan un componente esencial en el intento de comprender cómo RYGB altera la alimentación y las preferencias alimentarias, pero los entornos de laboratorio excluyen un entorno de la vida real. En consecuencia, los investigadores de la obesidad han intentado desarrollar nuevos métodos de seguimiento más fáciles, como la fotografía de los alimentos, para controlar la ingesta dietética tanto en el entorno clínico como en la vida cotidiana. Estos nuevos métodos parecen más efectivos en comparación con otros. Por ejemplo, las aplicaciones de teléfonos móviles de reconocimiento fotográfico de alimentos (PFR) como SNAQ permiten a los pacientes registrar y enviar los alimentos consumidos, el tamaño de las porciones y la frecuencia de consumo durante un período predefinido. Sin embargo, esta tecnología aún está en pañales y los procedimientos de evaluación deben ser validados por profesionales capacitados. El método del agua doblemente marcada (DLW) ha sido propuesto como estándar de oro para evaluar el gasto total de energía en vida libre y puede usarse para controlar la composición corporal (CC) y el gasto total de energía (TEE) de un individuo en circunstancias de balance energético. basado en ecuaciones de dilución de los elementos isotópicos etiquetados en el cuerpo. El análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia segmentada directa (DSM-BIA) se considera un método práctico, no invasivo y relativamente económico para evaluar rápidamente el BC27 y se informa que las estimaciones de BC con DSM-BIA también son consistentes con las del método DLW. para pacientes obesos. La medida conjunta de TEE utilizando las estimaciones de PFR y el método DLW serviría para la validación de PFR para la medida de TEE en pacientes sometidos a BGYR. El PFR se convertiría entonces en una poderosa herramienta para la investigación y proporcionaría información útil para el diseño de programas de tratamiento de la obesidad individualizados y apropiados.
Pregunta de investigación
El objetivo de este estudio es investigar los cambios en las preferencias alimentarias, la ingesta total de energía de los tres macronutrientes primarios y los patrones de alimentación entre mujeres obesas (IMC ≥ 35) antes y después del bypass gástrico en Y de Roux y magras (IMC ≤ 25) y controles de obesos (IMC ≥ 35) mediante PFR con la aplicación móvil SNAQ.
Métodos
Este será un estudio de cohorte prospectivo observacional de casos y controles de un solo centro en sujetos humanos femeninos con obesidad mórbida, que viven en Suiza y se someten a RYGB (n = 20), controles obesos (n = 20) y controles delgados (n = 20) antes, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía e inicio del estudio respectivamente. El número óptimo de participantes incluidos puede basarse en cálculos de potencia con un diseño de equivalencia y en la hipótesis de que los pacientes tendrán una ingesta calórica similar a la del grupo de control delgado un año después del RYGB. La ingesta calórica equivalente entre los dos grupos se define por un rango de equivalencia de 210 kcal/día con una DE de ±200 kcal. Para lograr una potencia del 90% y una p=0,05 para excluir una diferencia de medias > 210 kcal/día, se requieren n=20 participantes por grupo. Los pacientes se inscriben en este estudio si (1) son mujeres de ≥ 18 años, (2) tienen un índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 sin cirugía bariátrica previa, (3) tienen un BGYR planificado, (4 ) puede moverse de forma autónoma, (5) tener un conocimiento tecnológico básico, (6) dominar el alemán y (7) ser capaz de dar su consentimiento informado. Los controles obesos respetan los mismos criterios, pero no tienen planes de someterse a cirugía, lo que hace que este grupo sea muy difícil de reclutar. Los controles magros tienen un IMC ≤ 25 kg/m. El objetivo principal del grupo de control esbelto es evaluar la estabilidad de la prueba a lo largo del tiempo y en múltiples reevaluaciones. Los pacientes que cumplen con los criterios de reclutamiento se inscriben en la clínica ambulatoria del Hospital Universitario de Zúrich. El equipo de estudio recluta controles obesos y sanos. Se explica el protocolo del estudio y se obtiene el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité Ético del Cantón de Zúrich (BASEC-Nr. 2019-00952). El TEE en condiciones de vida libre se evalúa mediante el método DLW. El día anterior a la medición, se realiza BIA. En el primer día de medición, los sujetos realizan una recolección de orina al inicio del estudio y consumen la administración oral de DLW. Después de la administración de DLW, los sujetos recolectan orina respectivamente 3 y 4 horas después de la administración y nuevamente después de 7 días en el mismo momento del segundo y tercer muestreo de orina. Se instruye a los sujetos para que no cambien su estilo de vida o medicación durante el período de estudio. En condiciones de vida libre durante una semana, los participantes registran la ingesta dietética general mediante una aplicación móvil para el reconocimiento fotográfico de los alimentos. Los participantes registran su ingesta dietética durante 7 días antes, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Análisis de los datos
Los datos de cada paciente se organizarán de la siguiente manera: hora de la comida, calorías totales, carbohidratos totales, proteínas y grasas, grupo de alimentos. Este resultado se tiene que sumar para el cálculo final del TEE, para tener la cantidad total de cada variable por comida, por día y por semana. Los datos de PFR se compararán con TEE basado en DWL para la validación de la evaluación dietética. Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir los datos demográficos, así como para presentar información relacionada con las comidas durante diferentes períodos de tiempo. El cambio a lo largo del tiempo y desde la línea de base se evaluará con ANOVA y pruebas t, con corrección para tasas de descubrimiento falso. Cada parámetro relacionado con las comidas se correlacionará entre sí y con la pérdida de peso de 1 año, expresada como pérdida absoluta de peso corporal total, % de exceso de pérdida de IMC (% EBMIL). Se generarán modelos exploratorios utilizando la regresión logística para mapear la información relacionada con las comidas y la pérdida de peso óptima. Todos los datos serán analizados usando RStudio.
Limitaciones
El presente estudio tiene varias limitaciones asociadas con los métodos y los participantes. En primer lugar, los datos sobre alimentos se registran automáticamente y son propensos a la deseabilidad social, lo que puede dar lugar a datos inexactos. De hecho, las preferencias alimentarias podrían cambiar durante la semana de registro y es posible que no se registren algunos alimentos. La base de datos de alimentos y calorías integrada en la aplicación también puede no ser tan precisa como se esperaba. Para reducir esta limitación, se les pide a los participantes que informen sobre la falta de alimentos o las incongruencias notificadas por la aplicación, y los comentarios se analizan con el desarrollador de la aplicación. El autocontrol dietético es un componente clave en los programas de pérdida de peso, y la frecuencia del autocontrol con una aplicación de teléfono inteligente está fuertemente relacionada con la pérdida de peso. Sin embargo, los controles delgados y obesos de este estudio no siguen ninguna dieta con el objetivo de perder peso y los participantes registrarán su ingesta de alimentos durante un período que no debería ser lo suficientemente largo como para inducir cambios en los hábitos. Estudios recientes que intentaron validar las estimaciones del consumo de energía mediante el uso de PFR en comparación con el método DLW con participantes obesos encontraron que este método no era preciso para estimar el consumo de energía en comparación con el DLW. Sin embargo, en un caso, el TEE se midió en mujeres embarazadas que mostraron un bajo cumplimiento para informar la ingesta frecuente de comidas pequeñas. En el otro, se midió el GET en preescolares de minorías cuya ingesta fue registrada por los cuidadores. Además, ambos estudios fueron estudios transversales. También se informa que los participantes que usan sus propios teléfonos en comparación con los participantes que usan teléfonos prestados capturan más imágenes y tienen mayor precisión, por lo que dicha variable también debe ser considerada en el análisis de datos. Los problemas técnicos con los teléfonos también pueden ser una fuente de subestimación. Se debe proporcionar capacitación a los participantes, comunicación constante y soporte técnico para aumentar la precisión.
Relevancia del resultado esperado para la investigación o la práctica
Este estudio proporcionaría por primera vez una medición directa y precisa de la ingesta dietética en pacientes obesos antes y después del BGYR. La medición directa de PFR con la aplicación móvil SNAQ, validada mediante el método DLW, permitirá comparar la ingesta energética de los tres macronutrientes primarios por día (kcal/24h) y por comida (kcal/comida) entre pacientes con BGYR y controles . Además, podría producir información más fundamental sobre el comportamiento humano que permitirá traducir para los humanos los cambios de comportamiento informados previamente en ratas. Se espera que los pacientes ajusten postoperatoria y progresivamente su ingesta calórica relativa y selección de alimentos con una disminución de grasas y azúcares y un aumento de carbohidratos complejos, mientras que los controles no operados mostrarán una selección e ingesta de alimentos estable e inalterada. El proyecto de investigación propuesto se caracteriza por la innovación conceptual y metodológica. Las preferencias alimentarias y la ingesta relativa de macronutrientes dentro y entre comidas en pacientes después de RYGB se medirán directamente en un entorno de la vida real con PFR. Este enfoque superará o reducirá muchas de las limitaciones reportadas hasta ahora en la literatura. Si se confirma el resultado esperado, tal hallazgo tiene el potencial de cambiar fundamentalmente la práctica clínica con respecto al asesoramiento nutricional post-bariátrico actual. Además, los resultados también pueden contribuir al desarrollo de intervenciones menos invasivas en el tratamiento de la obesidad y justificarían un enfoque neurogenético con modelos animales de obesidad para mapear y estudiar circuitos neuronales y vincular actividades cerebrales específicas con comportamientos específicos involucrados en la obesidad, como se especifica por la iniciativa BRAIN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital of Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años;
- Grupo de obesos y no obesos:
- Persona obesa IMC > 35 kg/m2 sin antecedentes de cirugía bariátrica;
- Controles sanos de peso normal (IMC < 25 kg/m2) sin antecedentes de cirugía bariátrica.
- Independientemente móvil;
- Alfabetización digital;
- Capacidad para comunicarse con fluidez en alemán;
- Capacidad para consentir en participar;
Criterio de exclusión:
- Diabetes;
- Embarazo/lactancia;
- Incapacidad para comprender instrucciones;
- Condición sistémica o gastrointestinal que puede afectar la ingesta o preferencia de alimentos;
- Diabetes Mellitus (tipo I y II);
- Embarazo o lactancia;
- Dieta de adelgazamiento o dieta de aumento de peso;
- Enfermedad psiquiátrica activa y significativa, incluido el abuso de sustancias;
- Sufrir de insuficiencia cardíaca o renal o malabsorción;
- Problemas significativos cognitivos o de comunicación;
- Medicamentos con efecto documentado sobre la ingesta de alimentos o preferencia de alimentos;
- Historial de alergia alimentaria significativa y ciertas restricciones dietéticas;
- Participantes que hayan viajado (viaje nocturno de más de 200 millas) dentro de las 2 semanas anteriores o posteriores a la administración de la dosis de isótopos;
- Se excluirán los participantes que necesiten líquidos por vía intravenosa durante 2 semanas antes y después del período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con bypass gástrico en Y de Roux
Pacientes mujeres adultas no diabéticas severamente obesas programadas para BGYR.
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La ingesta de alimentos se registra con una aplicación móvil de reconocimiento fotográfico de alimentos.
El gasto total de energía se registra con el método DLW.
Otros nombres:
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Controles obesos (IMC ≥ 35)
Pacientes mujeres adultas no diabéticas severamente obesas no sometidas a cirugía.
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La ingesta de alimentos se registra con una aplicación móvil de reconocimiento fotográfico de alimentos.
El gasto total de energía se registra con el método DLW.
Otros nombres:
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Controles magros (IMC ≤ 25)
Mujeres adultas no diabéticas sanas y delgadas.
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La ingesta de alimentos se registra con una aplicación móvil de reconocimiento fotográfico de alimentos.
El gasto total de energía se registra con el método DLW.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la ingesta total de energía de los tres macronutrientes primarios antes y después del BGYR.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Diferencia en los cambios de la ingesta energética total de los tres macronutrientes primarios en pacientes con BGYR y entre pacientes y controles.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las preferencias de grupos de alimentos antes y después de RYGB.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Diferencia en los cambios de preferencias de grupos de alimentos dentro de pacientes con BGYR y entre pacientes y controles.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Cambios en la velocidad de las comidas antes y después de la BGYR.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Diferencia en los cambios de la velocidad de las comidas dentro de los pacientes con BGYR y entre pacientes y controles.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Cambios en el número de comidas por día antes y después de RYGB.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Diferencia en los cambios del número de comidas por día dentro de los pacientes con BGYR y entre pacientes y controles.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Cambios en el tamaño de la comida antes y después de RYGB.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Diferencia en los cambios del tamaño de la comida dentro de los pacientes con BGYR y entre pacientes y controles.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Correlación de energía (kcal) y tipo de macronutrientes consumidos (kcal/24h) con % de pérdida de peso antes y después de BGYR.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Diferencia en la correlación de energía (kcal) y tipo de macronutrientes consumidos (kcal/24h) con % de pérdida de peso en pacientes con BGYR y entre pacientes y controles.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Evaluación de conductas alimentarias patológicas relacionadas con el momento y la frecuencia de las comidas antes y después del BGYR.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Diferencia en la evaluación de conductas alimentarias patológicas relacionadas con el momento y la frecuencia de las comidas en pacientes con BGYR y entre pacientes y controles.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Bueter, MD, PhD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2019-00952
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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