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- Essai clinique NCT04600596
Reconnaissance photographique des aliments et estimation de la taille des repas avant et après le pontage gastrique de Roux-en-Y
Adhésion à la déclaration de l'apport énergétique par une nouvelle application d'évaluation alimentaire à reconnaissance de photos d'aliments sur des sujets obèses morbides devant subir une chirurgie bariatrique
Les mesures directes des changements dans la sélection des aliments chez l'homme après RYGB ont été limitées par le manque de fiabilité des patients, ce qui pose des défis méthodologiques et conceptuels importants aux chercheurs et à la conception des études. L'autosurveillance nécessite du temps et des efforts, et beaucoup trouvent le suivi de l'apport alimentaire fastidieux, ce qui contribue à l'attrition. Les mesures directes, cependant, représentent un élément essentiel dans la tentative de comprendre comment le RYGB modifie les préférences alimentaires et alimentaires, mais les paramètres de laboratoire excluent un environnement réel.
Le but de cette étude est d'étudier les changements dans les préférences alimentaires, l'apport énergétique total des trois principaux macronutriments et les habitudes de repas entre les femmes obèses (IMC ≥ 35) avant et après un pontage gastrique de Roux-en-Y et maigre (IMC ≤ 25) et contrôles obèses (IMC ≥ 35) au moyen de la reconnaissance photographique des aliments avec une application mobile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
L'obésité est l'un des problèmes de santé publique les plus importants dans le monde. La morbidité peut largement réduire l'espérance de vie. La chirurgie bariatrique pour l'obésité sévère est un traitement efficace qui entraîne l'amélioration et la rémission de nombreuses comorbidités liées à l'obésité, des avantages cardiovasculaires, ainsi qu'une perte de poids soutenue et une amélioration de la qualité de vie. Différentes procédures chirurgicales pour la perte de poids ont été développées, les plus courantes étant la sleeve gastrectomie (SG) et le pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB). Le RYGB est la procédure la plus couramment utilisée pour la perte de poids en Suisse, même si au cours des dernières décennies, il y a eu une évolution mondiale vers SG. Indépendamment de la procédure appliquée, la chirurgie bariatrique reste l'intervention la plus efficace et la plus durable pour l'obésité. La chirurgie bariatrique moderne présente un excellent profil de sécurité, même si des complications à court et à long terme ont été rapportées. Des recherches approfondies ont également permis de mieux comprendre le large éventail de mécanismes sous-jacents à l'efficacité de la chirurgie bariatrique. Les contributions relatives de ces mécanismes varient selon la procédure choisie, où l'altération de la satiété et de la faim sont considérées comme des facteurs importants après RYGB. D'autres mécanismes ont également été proposés, notamment des modifications des hormones intestinales, une réduction de l'appétit, une satiété accrue, une augmentation de la dépense énergétique, une altération du microbiote intestinal et des niveaux et de la composition des acides biliaires, ainsi que des modifications de la signalisation du nerf vague. Les changements dans les préférences alimentaires ont également été impliqués en tant que mécanisme candidat important, car les patients préfèrent les aliments à faible teneur en sucre et en matières grasses et déclarent trouver la nourriture, en général, moins agréable après le RYGB. Les humains et les rats mangent moins et affichent des préférences alimentaires modifiées après le RYGB, mais le mécanisme comportemental sous-jacent reste incertain.
L'objectif de la politique de santé publique dans le traitement de l'obésité devrait être le développement d'une prévention efficace et de meilleures thérapies qui élimineraient complètement le besoin de chirurgie. Jusque-là, la chirurgie bariatrique est sûre, efficace, abordable et peut encore être améliorée. En outre, une meilleure compréhension des changements physiologiques sous-jacents à l'amélioration de la morbidité peut aider à développer de nouvelles thérapies. Jusqu'à présent, les mesures directes des changements dans la sélection alimentaire chez l'homme après le RYGB ont été limitées par le manque de fiabilité des patients, ce qui pose des défis méthodologiques et conceptuels importants aux chercheurs et à la conception des études. L'autosurveillance nécessite du temps et des efforts, et beaucoup trouvent le suivi de l'apport alimentaire fastidieux, ce qui contribue à l'attrition . Les mesures directes, cependant, représentent un élément essentiel dans la tentative de comprendre comment le RYGB modifie les préférences alimentaires et alimentaires, mais les paramètres de laboratoire excluent un environnement réel. Par conséquent, les chercheurs sur l'obésité ont tenté de développer de nouvelles méthodes de suivi plus simples telles que la photographie d'aliments pour surveiller l'apport alimentaire à la fois dans le cadre clinique et dans la vie quotidienne. Ces nouvelles méthodes semblent plus efficaces par rapport aux autres. Par exemple, les applications mobiles de reconnaissance photographique des aliments (PFR) telles que SNAQ permettent aux patients d'enregistrer et de soumettre les aliments consommés, la taille des portions et la fréquence de consommation pendant une période prédéfinie. Cependant, cette technologie en est encore à ses balbutiements et les procédures d'évaluation doivent être validées par des professionnels formés. La méthode de l'eau doublement marquée (DLW) a été proposée comme référence pour évaluer la dépense énergétique totale de la vie libre et peut être utilisée pour surveiller la composition corporelle (BC) et la dépense énergétique totale (TEE) d'un individu dans des circonstances d'équilibre énergétique. basé sur les équations de dilution des éléments isotopiques marqués dans le corps. L'analyse d'impédance bioélectrique multifréquence segmentaire directe (DSM-BIA) est considérée comme une méthode pratique, non invasive et relativement peu coûteuse pour évaluer rapidement le BC27 et les estimations de BC avec le DSM-BIA sont également conformes à celles de la méthode DLW. pour les patients obèses. La mesure conjointe de l'ETO à l'aide des estimations du PFR et de la méthode DLW servirait à la validation du PFR pour la mesure de l'ETO chez les patients subissant un RYGB. Le PFR deviendrait alors un puissant outil de recherche et fournirait des informations utiles pour la conception de programmes de traitement individualisés appropriés de l'obésité.
Question de recherche
Le but de cette étude est d'étudier les changements dans les préférences alimentaires, l'apport énergétique total des trois principaux macronutriments et les habitudes de repas entre les femmes obèses (IMC ≥ 35) avant et après un pontage gastrique de Roux-en-Y et maigre (IMC ≤ 25) et obèses (IMC ≥ 35) contrôlés au moyen du PFR avec l'application mobile SNAQ.
Méthodes
Il s'agira d'une étude de cohorte prospective observationnelle cas-témoin monocentrique sur des sujets humains de sexe féminin atteints d'obésité morbide, vivant en Suisse et subissant un RYGB (n = 20), des témoins obèses (n = 20) et des témoins maigres (n = 20) avant, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie et le début de l'étude respectivement. Le nombre optimal de participants inclus peut être basé sur des calculs de puissance avec une conception d'équivalence et sur l'hypothèse que les patients auront un apport calorique similaire à celui du groupe témoin maigre un an après le RYGB. L'apport calorique équivalent entre les deux groupes est défini par une fourchette d'équivalence de 210 kcal/jour avec un ET de ±200 kcal. Pour atteindre une puissance de 90 % et un p=0,05 afin d'exclure une différence de moyennes > 210 kcal/jour, il faut n=20 participants par groupe. Les patients sont inclus dans cette étude si (1) ils sont des femmes âgées de ≥ 18 ans, (2) ont un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2 sans aucune chirurgie bariatrique antérieure, (3) ont un RYGB prévu, (4 ) peuvent se déplacer de manière autonome, (5) possèdent des connaissances technologiques de base, (6) parlent couramment l'allemand et (7) sont capables de donner leur consentement éclairé. Les témoins obèses respectent les mêmes critères, mais n'envisagent pas de se faire opérer, ce qui rend ce groupe très difficile à recruter. Les témoins maigres ont un IMC ≤ 25 kg/m. L'objectif principal du groupe de contrôle maigre est d'évaluer la stabilité du test dans le temps et à travers de multiples retests. Les patients qui répondent aux critères de recrutement sont inscrits à la clinique ambulatoire de l'hôpital universitaire de Zurich. Des témoins obèses et en bonne santé sont recrutés par l'équipe de l'étude. Le protocole d'étude est expliqué et un consentement éclairé écrit est obtenu de tous les participants. Le protocole d'étude a été approuvé par le Comité d'éthique du canton de Zurich (BASEC-Nr. 2019-00952). Le TEE dans des conditions de vie libre est évalué à l'aide de la méthode DLW. La veille de la mesure, un BIA est effectué. Le premier jour de mesure, les sujets effectuent la collecte d'urine au départ et consomment l'administration orale de DLW. Après l'administration de DLW, les sujets recueillent l'urine respectivement 3 et 4 h après l'administration et à nouveau après 7 jours au même moment du deuxième et du troisième prélèvement d'urine. Les sujets sont priés de ne pas modifier leur mode de vie ou leurs médicaments pendant la période d'étude. Dans des conditions de vie libre pendant une semaine, l'apport alimentaire global est enregistré par les participants à l'aide d'une application mobile pour la photo-reconnaissance des aliments. Les participants enregistrent leur apport alimentaire sur 7 jours avant, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
L'analyse des données
Les données de chaque patient seront organisées comme suit : heure du repas, calories totales, glucides totaux, protéines et lipides, groupe d'aliments. Ce résultat doit être additionné pour le calcul final du TEE, afin d'avoir le montant total de chaque variable par repas, par jour et par semaine. Les données PFR seront comparées à l'ETE basée sur DWL pour la validation de l'évaluation alimentaire. Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les données démographiques, ainsi que pour présenter des informations relatives aux repas sur différentes périodes. Les changements au fil du temps et par rapport à la ligne de base seront évalués à l'aide d'ANOVA et de tests t, avec correction pour les taux de fausses découvertes. Chaque paramètre lié aux repas sera corrélé entre eux et avec la perte de poids sur 1 an, exprimée en pourcentage de perte de poids corporel total absolu % de perte d'IMC excédentaire (% EBMIL). Des modèles exploratoires seront générés à l'aide de la régression logistique pour cartographier les informations relatives aux repas et la perte de poids optimale. Toutes les données seront analysées à l'aide de RStudio.
Limites
La présente étude comporte plusieurs limites liées aux méthodes et aux participants. Premièrement, les données alimentaires sont auto-enregistrées et sujettes à la désirabilité sociale, ce qui peut conduire à des données inexactes. En effet, les préférences alimentaires pourraient être modifiées au cours de la semaine d'enregistrement et certains aliments pourraient ne pas être enregistrés. La base de données des aliments et des calories intégrée à l'application peut également ne pas être aussi précise que prévu. Pour réduire cette limitation, les participants sont invités à signaler tout aliment manquant ou incongruence signalée par l'application, et les commentaires sont discutés avec le développeur de l'application. L'autosurveillance alimentaire est un élément clé des programmes de perte de poids, et la fréquence de l'autosurveillance avec une application pour smartphone est fortement corrélée à la perte de poids. Cependant, les témoins maigres et obèses de cette étude ne suivent aucun régime dans le but de perdre du poids et les participants enregistreront leur apport alimentaire pendant une période qui ne devrait pas être suffisamment longue pour induire des changements d'habitudes. Des études récentes qui ont tenté de valider les estimations de l'apport énergétique en utilisant le PFR par rapport à la méthode DLW avec des participants obèses ont révélé que cette méthode n'était pas précise dans l'estimation de l'apport énergétique par rapport au DLW. Cependant, dans un cas, l'ETE a été mesurée chez des femmes enceintes qui montraient une faible conformité à la déclaration de la prise fréquente de petits repas. Dans l'autre, le TEE a été mesuré chez les enfants d'âge préscolaire des minorités dont l'apport a été enregistré par les soignants. De plus, les deux études étaient des études transversales. Il est également rapporté que les participants qui utilisent leur propre téléphone par rapport aux participants qui utilisent des téléphones empruntés capturent plus d'images et ont une plus grande précision, par conséquent, cette variable doit également être prise en compte dans l'analyse des données. Des problèmes techniques avec les téléphones peuvent également être une source de sous-estimation. La formation des participants, une communication constante et un support technique doivent être fournis afin d'augmenter la précision.
Pertinence du résultat attendu pour la recherche ou la pratique
Cette étude fournirait pour la première fois une mesure directe et précise des apports alimentaires chez les patients obèses avant et après RYGB. La mesure directe du PFR avec l'application mobile SNAQ, validée au moyen de la méthode DLW, permettra de comparer l'apport énergétique des trois principaux macronutriments par jour (kcal/24h) et par repas (kcal/repas) entre les patients RYGB et les témoins . De plus, cela pourrait produire des informations plus fondamentales sur le comportement humain qui permettront de traduire pour l'homme les changements de comportement précédemment rapportés chez les rats. On s'attend à ce que les patients ajustent postopératoirement et progressivement leur apport calorique relatif et leur sélection alimentaire avec une diminution des graisses et des sucres et une augmentation des glucides complexes, tandis que les témoins non opérés présenteront une sélection et un apport alimentaires stables et inchangés. Le projet de recherche proposé se caractérise par une innovation conceptuelle et méthodologique. Les préférences alimentaires et l'apport relatif en macronutriments pendant et entre les repas chez les patients après RYGB seront directement mesurés dans un cadre réel avec PFR. Cette approche permettra de surmonter ou de réduire bon nombre des limitations signalées jusqu'à présent dans la littérature. Si le résultat attendu est confirmé, une telle découverte a le potentiel de changer fondamentalement la pratique clinique en ce qui concerne le conseil nutritionnel post-bariatrique actuel. De plus, les résultats peuvent également contribuer au développement d'interventions moins invasives dans le traitement de l'obésité et justifieraient une approche neurogénétique avec des modèles animaux d'obésité pour cartographier et étudier les circuits neuronaux et relier des activités cérébrales spécifiques à des comportements spécifiques impliqués dans l'obésité, comme spécifié. par l'initiative BRAIN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital of Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte âgé de plus de 18 ans ;
- Groupe obèse et non obèse :
- Personne obèse IMC > 35 kg/m2 sans antécédent de chirurgie bariatrique ;
- Témoins sains de poids normal (IMC < 25 kg/m2) sans antécédent de chirurgie bariatrique.
- Indépendamment mobile ;
- Littératie numérique ;
- Capacité à communiquer couramment en allemand;
- Capacité à consentir à participer ;
Critère d'exclusion:
- Diabète;
- Grossesse/allaitement ;
- Incapacité à comprendre les instructions ;
- Affection systémique ou gastro-intestinale pouvant affecter l'apport ou les préférences alimentaires ;
- Diabète sucré (type I et II);
- Grossesse ou allaitement ;
- Régime de perte de poids ou régime de gain de poids ;
- Maladie psychiatrique active et importante, y compris l'abus de substances ;
- Souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale ou de malabsorption ;
- Problèmes cognitifs ou de communication importants ;
- Médicaments ayant un effet documenté sur l'apport alimentaire ou les préférences alimentaires ;
- Antécédents d'allergie alimentaire importante et certaines restrictions alimentaires ;
- Les participants qui ont voyagé (voyage avec nuitée de plus de 200 miles) dans les 2 semaines avant ou après l'administration d'une dose d'isotopes ;
- Les participants qui ont besoin d'avoir des fluides intraveineux pendant 2 semaines avant et après la période d'étude seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients de pontage gastrique de Roux-en-Y
Patientes adultes non diabétiques sévèrement obèses programmées pour RYGB.
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La prise alimentaire est enregistrée avec une application mobile de reconnaissance photographique des aliments.
La dépense énergétique totale est enregistrée avec la méthode DLW.
Autres noms:
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Témoins obèses (IMC ≥ 35)
Patientes adultes sévèrement obèses non diabétiques non opérées.
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La prise alimentaire est enregistrée avec une application mobile de reconnaissance photographique des aliments.
La dépense énergétique totale est enregistrée avec la méthode DLW.
Autres noms:
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Contrôles maigres (IMC ≤ 25)
Femelles adultes minces et en bonne santé non diabétiques.
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La prise alimentaire est enregistrée avec une application mobile de reconnaissance photographique des aliments.
La dépense énergétique totale est enregistrée avec la méthode DLW.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'apport énergétique total des trois principaux macronutriments avant et après RYGB.
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Différence dans les changements de l'apport énergétique total des trois macronutriments primaires chez les patients RYGB et entre les patients et les témoins.
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Au départ, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les préférences des groupes d'aliments avant et après RYGB.
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Différence dans les changements de préférences des groupes alimentaires chez les patients RYGB et entre les patients et les témoins.
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Au départ, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Changements dans la vitesse des repas avant et après RYGB.
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Différence dans les changements de vitesse de repas chez les patients RYGB et entre les patients et les témoins.
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Au départ, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Changements dans le nombre de repas par jour avant et après RYGB.
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Différence dans les changements du nombre de repas par jour chez les patients RYGB et entre les patients et les témoins.
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Au départ, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Changements dans la taille des repas avant et après RYGB.
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Différence dans les changements de taille des repas chez les patients RYGB et entre les patients et les témoins.
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Au départ, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Corrélation de l'énergie (kcal) et du type de macronutriments consommés (kcal/24h) avec le % de perte de poids avant et après RYGB.
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Différence de corrélation entre l'énergie (kcal) et le type de macronutriments consommés (kcal/24h) avec le % de perte de poids chez les patients RYGB et entre les patients et les témoins.
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Au départ, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Évaluation des comportements alimentaires pathologiques liés au moment et à la fréquence des repas avant et après le RYGB.
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Différence d'évaluation des comportements alimentaires pathologiques liés au moment et à la fréquence des repas chez les patients RYGB et entre les patients et les témoins.
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Au départ, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Bueter, MD, PhD, University of Zurich
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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